SINOVULON

Information principale

  • Nom commercial:
  • SINOVULON 20/150 microgrammes, comprimé enrobé
  • Dosage:
  • 0,02 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > éthinylestradiol : 0,02 mg > désogestrel : 0,15 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 21 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SINOVULON 20/150 microgrammes, comprimé enrobé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATIONS FIXES
  • Descriptif du produit:
  • 352 344-8 ou 4009 352 344 8 3 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 345-4 ou 4009 352 345 4 4 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60812999
  • Date de l'autorisation:
  • 26-10-1999
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/01/2002

Dénomination du médicament

SINOVULON 20/150 microgrammes, comprimé enrobé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SINOVULON 20/150 microgrammes, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SINOVULON 20/150 microgrammes,

comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE SINOVULON 20/150 microgrammes, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SINOVULON 20/150 microgrammes, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SINOVULON 20/150 microgrammes, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATIONS FIXES, Code ATC: G03AA (Système génito-urinaire et

hormones sexuelles).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un CONTRACEPTIF ORAL.

Ce médicament empêche l'ovulation. Il est préconisé dans le but d'éviter une grossesse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SINOVULON 20/150 microgrammes,

comprimé enrobé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SINOVULON 20/150 microgrammes, comprimé enrobé dans les cas suivants:

maladies du cœur et des vaisseaux sanguins: en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite,

embolie pulmonaire, hypertension artérielle, maladies des artères coronaires, des vaisseaux des yeux, des valves

cardiaques et certains troubles du rythme cardiaque;

diabète compliqué;

maladies du foie sévères ou récentes;

tumeurs malignes du sein, de l'utérus et tumeurs de l'hypophyse;

saignements vaginaux d'origine non déterminée;

porphyrie (maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l'organisme);

connectivites (terme désignant un certain nombre de maladies rares);

en association avec le ritonavir.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin dans les cas

suivants:

tabagisme;

diabète non compliqué, quantité excessive de cholestérol et de triglycérides (graisses dans le sang), obésité;

otosclérose (maladie de l'oreille);

tumeurs bénignes du sein ou de l'utérus, hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone

provoquant la lactation) avec ou sans écoulement de lait par le mamelon;

maladies touchant les femmes enceintes (troubles biliaires, démangeaisons, maladie de la peau) et allaitement (voir

Grossesse et Allaitement);

en association avec certains médicaments (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments);

insuffisance rénale.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SINOVULON 20/150 microgrammes, comprimé enrobé:

Mises en garde:

Le risque d'accidents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),

s'accentue avec l'âge (notamment à partir de 35 ans) et l'usage du tabac. L'arrêt du tabac est formellement recommandé.

Un autre mode de contraception est recommandé si vous présentez l'un de ces deux facteurs de risque.

L'utilisation de tout contraceptif estroprogestatif est associé à un risque thromboembolique veineux, se manifestant

notamment par l'apparition d'une phlébite (formation d'un caillot dans une veine) pouvant évoluer vers une embolie

pulmonaire (migration d'un caillot dans les poumons). Ces effets indésirables graves restent néanmoins rares. Ils

surviennent le plus fréquemment dans la première année d'utilisation des contraceptifs estroprogestatifs.

Certains facteurs peuvent favoriser la survenue d'une phlébite ou d'une embolie pulmonaire, aussi:

En cas d'intervention chirurgicale prévue, il y a lieu d'interrompre l'estroprogestatif un mois à l'avance.

En cas d'immobilisation prolongée, le traitement sera également interrompu.

Après un accouchement jusqu'au retour des règles, un autre mode de contraception est conseillé.

Prenez l'avis de votre médecin.

En cas d'accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) dans la famille il faut prévenir votre

médecin.

Des maux de tête importants et inhabituels, des troubles visuels, une élévation de la tension

artérielle, une douleur du mollet ou une difficulté respiratoire, peuvent faire craindre la

survenue d'une complication et imposent l'arrêt du traitement ainsi qu'une consultation

immédiate.

Le risque d'accident thromboembolique veineux est légèrement plus élevé lors de l'utilisation des contraceptifs

estroprogestatifs dit de 3

ème

génération (éthinylestradiol avec du désogestrel ou du gestodène) par rapport à celui lors de

l'utilisation des contraceptifs dit de 2

ème

génération (éthinylestradiol avec du lévonorgestrel).

Néanmoins, ce risque demeure faible et ne doit pas vous inciter à arrêter votre traitement. N'hésitez pas à en parler à votre

médecin.

Autres Mises en Garde:

en raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

en raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Précautions particulières d'emploi:

Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement. Les contrôles porteront essentiellement sur: poids,

tension artérielle, seins, utérus, frottis cervico-vaginaux et dosages sanguins.

En cas d'épilepsie, de migraine, d'asthme, de varices ou de maladies vasculaires artérielles dans la famille, il faut prévenir

votre médecin.

La survenue de vomissements ou de diarrhée sévères dans les 4 heures suivant la prise du traitement, peut entraîner une

inefficacité transitoire de la pilule. Il peut être nécessaire d'utiliser une autre méthode contraceptive (préservatif masculin,

spermicides...). Demander l'avis de votre médecin.

Consultez votre médecin, si vous n'avez pas de règles après l'arrêt de la plaquette.

Des saignements entre les règles peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d'utilisation. Ils

cessent en général spontanément et il n'y a pas lieu d'interrompre le traitement. Si ces saignements persistent ou

apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, consultez votre médecin.

En cas de taches brunes apparues lors d'une grossesse (masque de grossesse), il est recommandé d'éviter les expositions

au soleil sous traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment phénobarbital, phénytoïne, primidone,

carbamazépine, rifabutine, rifampicine, griséofulvine, ritonavir.

En effet, ces médicaments risquent de diminuer l'efficacité de la pilule. Il peut alors être nécessaire d'utiliser une autre

méthode contraceptive.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.

La découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruption de la grossesse. Dans ce cas, arrêtez le

traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de se conformer à ses recommandations.

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est possible.

Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose monohydraté, saccharose.

3. COMMENT PRENDRE SINOVULON 20/150 microgrammes, comprimé enrobé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre deux

plaquettes.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée (celui où vous risquez le moins

d'oublier), pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.

Fréquence d'administration

Début de contraception orale:

1er comprimé à prendre le 1er jour des règles.

Relais d'un autre estroprogestatif:

1er comprimé à prendre après un arrêt de 7 jours si la précédente plaquette contenait 21 comprimés (6 jours si elle en

contenait 22 et sans intervalle si elle en contenait 28). En cas d'absence de règles pendant les 6 ou 7 jours qui suivent l'arrêt

de la pilule précédente, consultez votre médecin afin de s'assurer de l'absence de grossesse avant de commencer le

traitement.

Durée du traitement

Selon l'avis médical.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SINOVULON 20/150 microgrammes, comprimé enrobé que vous n'auriez dû:

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs ( nausées, vomissements...) et des troubles du cycle. Demander

l'avis de votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SINOVULON 20/150 microgrammes, comprimé enrobé:

L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé

oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, il existe un risque de grossesse.

Prenez immédiatement le dernier comprimé oublié.

Poursuivez le traitement contraceptif jusqu'à la fin de la plaquette.

Utilisez en même temps une contraception locale (préservatifs, spermicides,...) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante, y

compris pendant les règles.

Il est néanmoins recommandé de prendre l'avis de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Prise ou utilisation d'autres médicaments est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien

que tout le monde n'y soit pas sujet.

Certains effets indésirables relativement rares doivent faire arrêter le traitement et consulter rapidement un

médecin: (voir Mises en garde)

maladies du cœur et des vaisseaux sanguins: hypertension artérielle, maladies des artères coronaires, infarctus du

myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, embolie pulmonaire;

maux de tête importants et inhabituels;

vertiges;

modification de la vision;

aggravation de l'épilepsie;

jaunisse, affection bénigne du foie;

Certains effets indésirables peuvent survenir et nécessiter un changement de contraception:

adénome de l'hypophyse sécrétant de la prolactine (pouvant se révéler par un écoulement de lait par le mamelon)

apparition de taches brunes sur le visage,

mastopathie (tumeur bénigne des seins), douleur des seins,

biologiques: quantité excessive de cholestérol, triglycérides, ou de sucre dans le sang.

D'autres effets indésirables ne nécessitent pas d'arrêter le traitement. Il faut néanmoins avertir votre médecin:

nausées, maux de tête sans gravité, prise de poids, irritabilité;

tension des seins;

jambes lourdes;

rareté des règles voire arrêt des règles pendant ou à l'arrêt du traitement, saignements entre les règles;

modification de la libido (modification du désir sexuel);

irritation des yeux par les lentilles de contact;

augmentation du risque de calculs biliaires;

acné, développement anormal de la pilosité, peau grasse.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnées dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre

pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SINOVULON 20/150 microgrammes, comprimé enrobé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SINOVULON 20/150 microgrammes, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas SINOVULON 20/150 microgrammes, comprimé enrobé si vous constatez des signes visibles de détérioration.

Retournez le médicament chez votre pharmacien.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SINOVULON 20/150 microgrammes, comprimé enrobé ?

Les substances actives sont: l'éthinylestradiol (20 microgrammes) et le désogestrel (150 microgrammes).

Les autres composants sont: lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25, urée, stéarate de magnésium, talc,

saccharose, macrogol 6000, carbonate de calcium, povidone K90, cire de lignite.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SINOVULON 20/150 microgrammes, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

SINOVULON 20/150 microgrammes se présente sous la forme de comprimé enrobé en boîte de 1 ou 3 plaquettes de 21

comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires JENAPHARM GmbH

Otto - Schott - Strasse 15

07745 Jena

ALLEMAGNE

Exploitant

JENAPHARM GmbH & CO-KG

Otto-Schott Str. 15

07745 JENA

ALLEMAGNE

Fabricant

WYETH PHARMA GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 MUNSTER

ALLEMAGNE

LEIPZIGER ARZNEIMITTEL WERK GmbH

Elisabeth Schimacher Strasse, 54-56

D-04328 LEIPZIGER

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration