SIMVASTATINE Teva

Information principale

  • Nom commercial:
  • SIMVASTATINE Teva 5 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > simvastatine : 5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SIMVASTATINE Teva 5 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Inhibiteurs de l'HMG-CoA reductase
  • Descriptif du produit:
  • 367 014-9 ou 4009 367 014 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 015-5 ou 4009 367 015 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 016-1 ou 4009 367 016 1 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 017-8 ou 4009 367 017 8 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 619-8 ou 4009 566 619 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 620-6 ou 4009 566 620 6 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;417 171-5 ou 4009 417 171 5 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 6 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 105 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62856542
  • Date de l'autorisation:
  • 14-03-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/05/2017

Dénomination du médicament

SIMVASTATINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé

Simvastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SIMVASTATINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIMVASTATINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SIMVASTATINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SIMVASTATINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SIMVASTATINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

SIMVASTATINE TEVA est un médicament utilisé pour faire baisser les taux du cholestérol total, du mauvais cholestérol

(cholestérol LDL), et des substances grasses appelées triglycérides dans le sang.

De plus, SIMVASTATINE TEVA augmente les niveaux du bon cholestérol (cholestérol HDL). Vous devez poursuivre un

régime hypocholestérolémiant pendant la prise de ce médicament.

SIMVASTATINE TEVA appartient au groupe de médicaments appelés statines.

La simvastatine est utilisée dans le cadre d'un régime, si vous avez :

un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire) ou des niveaux élevés de graisse dans votre

sang (dyslipidémie mixte) ;

une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente le taux de cholestérol dans le sang.

Vous pouvez également recevoir d'autres traitements.

une insuffisance coronarienne ou un risque élevé d'insuffisance coronarienne (parce que vous avez un diabète, avez un

antécédent d'accident vasculaire cérébral ou une maladie vasculaire d'origine athéroscléreuse). La simvastatine peut

prolonger votre vie en réduisant le risque de problèmes cardiaques, indépendamment de la quantité de votre cholestérol

sanguin.

Chez la plupart des gens, il n'y a pas de symptôme immédiat dû à un taux élevé de cholestérol. Votre médecin peut mesurer

votre cholestérol à l'aide d'un simple test sanguin. Consultez votre médecin régulièrement, vérifiez votre cholestérol, et

discutez avec votre médecin des résultats à atteindre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE TEVA 5 mg, comprimé

pelliculé ?

Ne prenez jamais SIMVASTATINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans

la rubrique 6 ;

si vous avez une maladie du foie ou des analyses de sang montrant que votre fonction hépatique est anormale ;

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique 2. « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;

si vous prenez (voir rubrique 2. « Autres médicaments et SIMVASTATINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ») :

des médicaments traitant des infections causées par des champignons (itraconazole, kétoconazole ou posaconazole) ;

des médicaments traitant des infections causées par des bactéries (érythromycine, clarithromycine ou télithromycine) ;

des médicaments traitant l'infection par le VIH (inhibiteur des protéases tels qu'indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir) ;

un antidépresseur (la néfazodone) ;

si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers jours, ou si on vous a administré un médicament appelé acide fusidique

(utilisé pour traiter les infections bactériennes) que ce soit par voie orale ou par injection. L’association d’acide fusidique et

de simvastatine peut provoquer des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SIMVASTATINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé.

Prévenez votre médecin :

en cas d'antécédent ou de tout problème médical en cours et en cas d'allergie ;

si vous consommez d'importantes quantités d'alcool ;

si vous avez eu une maladie du foie SIMVASTATINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé n’est peut-être pas adapté à votre

cas ;

si vous devez subir une opération. Vous devrez peut-être arrêter de prendre SIMVASTATINE TEVA 5 mg, comprimé

pelliculé pendant une courte durée.

Votre médecin vous demandera d'effectuer un prélèvement de sang avant de commencer le traitement pour vérifier si votre

foie fonctionne normalement et pour vérifier ensuite si votre foie tolère le traitement.

Prévenez votre médecin si vous souffrez d’une maladie grave des poumons.

En cas de douleur musculaire, de sensibilité musculaire douloureuse ou de faiblesse musculaire, prévenir immédiatement

votre médecin traitant. Ceci, car en de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris les atteintes

musculaires entraînant des lésions des reins ; et très rarement des décès sont survenus.

Le risque d’atteinte musculaire est plus important à des doses élevées de SIMVASTATINE TEVA et est plus important chez

certains patients. Prévenez votre médecin si un des cas suivants s’applique à vous :

si vous consommez d'importantes quantités d'alcool ;

si vous avez des problèmes rénaux ;

si votre thyroïde ne fonctionne pas normalement ;

si vous avez plus de 65 ans ;

si vous êtes une femme ;

si vous avez déjà eu des problèmes musculaires au cours d'un traitement par d'autres médicaments diminuant le taux de

cholestérol tels que les « statines » ou les « fibrates » ;

si vous ou un membre proche de votre famille présente une maladie musculaire héréditaire.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens

complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un

diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre

(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension)

élevée.

Enfants

La sécurité et l’efficacité de la simvastatine chez les garçons et les filles (au moins un an après l’apparition des premières

règles) de 10 à 17 ans ont été étudiées (voir rubrique 3. « Comment prendre SIMVASTATINE TEVA 5 mg, comprimé

pelliculé ? »). SIMVASTATINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé n’a pas été étudié chez les enfants de moins de 10 ans. Pour

plus d’informations parlez-en à votre médecin.

Autres médicaments et SIMVASTATINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez

temporairement arrêter d’utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira quand reprendre le traitement par simvastatine en

toute sécurité. Prendre de la simvastatine en association avec de l’acide fusidique peut entraîner, dans de rares cas,

faiblesse, douleur ou fragilité musculaires (rhabdomyolyse). Pour obtenir davantage d’informations concernant la

rhabdomyolyse, se reporter à la rubrique 4.

En raison du risque accru de problèmes musculaires (voir aussi rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ?

») lors de la prise de simvastatine, il est important de prévenir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

ciclosporine, utilisée dans les cas de transplantations d'organe, de psoriasis et de dermatite atopique ;

danazol, androgène de synthèse utilisé pour traiter l'endométriose ;

des médicaments tels que l'itraconazole, le kétoconazole, le fluconazole ou le posaconazole pour le traitement des

infections dues à des champignons ;

d'autres médicaments tels que les fibrates (par exemple le gemfibrozil et le bézafibrate) qui diminuent le taux de cholestérol

dans le sang ;

des médicaments tels que l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine ou l’acide fusidique pour le traitement des

infections bactériennes. Ne prenez pas d’acide fusidique pendant l’utilisation de ce médicament. Voir aussi la rubrique 4. de

cette notice ;

les inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir ou le saquinavir, pour le traitement des

infections par le VIH ;

la néfazodone, médicament utilisé en cas de dépression ;

l'amiodarone, médicament utilisé en cas de rythme irrégulier du cœur ;

le vérapamil ou le diltiazem, pour le traitement de maladies du cœur et des vaisseaux sanguins ;

d'importantes doses d'acide nicotinique (≥ 1g par jour), médicament qui diminue le taux de cholestérol dans le sang ;

colchicine, un médicament pour traîter la goutte.

Il est également important de prévenir votre médecin si vous prenez :

un anticoagulant pour éviter la formation de caillots dans le sang (par exemple la warfarine, la phenprocoumone ou

l'acénocoumarol) ;

du fénofibrate, un autre médicament qui diminue le taux de cholestérol dans le sang ;

de la rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose ;

de l’amlodipine, un médicament pour les problèmes cardiaques.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y

compris un médicament obtenu sans ordonnance.

SIMVASTATINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Ce médicament peut être pris avant, pendant ou après le repas du soir (voir rubrique 3 « Comment prendre SIMVASTATINE

TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ? » ci-dessous).

La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant le traitement. Le jus de pamplemousse contient une ou

plusieurs substances qui peuvent modifier l'action de la simvastatine.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez jamais SIMVASTATINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte, essayez de tomber enceinte ou

pensez être enceinte.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez de prendre ce médicament et consultez rapidement

votre médecin.

Ne prenez jamais SIMVASTATINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez ; il n'est pas connu si le médicament

passe dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'a pas ou peu d'influence sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Toutefois, des cas rares d'étourdissements ayant été observés, il faut en tenir compte lors de la conduite de véhicules ou de

l'utilisation de machines.

SIMVASTATINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

SIMVASTATINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé contient un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une

intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Vous devez poursuivre un régime hypocholestérolémiant pendant la prise de ce médicament.

La dose recommandée est de une dose de SIMVASTATINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé, par voie orale, une fois par

jour.

Pour les enfants (10-17 ans) la dose habituelle pour commencer est de 10 mg par jour à prendre le soir. La dose maximale

recommandée est de 40 mg par jour.

La dose de 80 mg par jour est uniquement recommandée chez les patients adultes ayant un taux de cholestérol dans le

sang très élevé (hypercholestérolémie sévère) et un risque élevé de complications au niveau du cœur et des vaisseaux

sanguins et chez qui les doses inférieures n’ont pas permis de diminuer les taux de cholestérol comme souhaité.

Seul votre médecin choisira la dose adaptée à votre cas selon votre état de santé, vos traitements actuels et les risques qui

vous sont personnellement associés.

Prenez le ou les comprimés le soir. Ce médicament peut être pris pendant ou en dehors des repas.

La dose habituelle initiale est de 10, 20 ou quelquefois 40 mg/jour. Votre médecin pourra adapter la dose après au moins 4

semaines de traitement et ce jusqu’à 80 mg/jour. Ne prenez pas plus de 80 mg/jour.

Votre médecin peut vous prescrire des doses plus faibles, particulièrement si vous prenez certains médicaments listés ci-

dessus ou que vous avez des problèmes rénaux.

Continuez de prendre SIMVASTATINE TEVA à moins que votre médecin ne vous dise d’arrêter.

Si votre médecin vous a prescrit la simvastatine avec un chélateur de l'acide biliaire (médicaments utilisés pour diminuer le

taux de cholestérol), prenez SIMVASTATINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé au moins 2 avant ou 4 heures après la prise

de ce chélateur.

Si vous avez pris plus de SIMVASTATINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Essayez de toujours prendre ce médicament tel qu’indiqué par votre médecin. Toutefois, si vous avez oublié de prendre une

dose, ne prenez pas de dose supplémentaire. Prenez simplement la dose suivante de façon habituelle.

Si vous arrêtez de prendre SIMVASTATINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé :

Votre taux de cholestérol risque d’augmenter.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets graves suivants ont été rarement observés (jusqu’à 1 patient sur 1 000). Si l'un de ces effets graves survient,

arrêtez de prendre le médicament et consultez votre médecin immédiatement ou rendez-vous au service des urgences de

l'hôpital le plus proche.

douleurs musculaires, sensibilité musculaire, faiblesse musculaire ou crampes musculaires. Dans de rares cas, ces effets

peuvent être graves, y compris une atteinte musculaire provoquant des problèmes rénaux et de très rares décès sont

survenus.

réactions d'hypersensibilité (allergie) incluant :

gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires ;

douleurs musculaires graves, généralement dans les épaules et les hanches ;

éruption accompagnée d'une faiblesse des membres et des muscles du cou ;

douleur ou inflammation des articulations ;

inflammation des vaisseaux sanguins ;

bleus exceptionnels, éruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, bouffées

vasomotrices,

essoufflements et malaises ;

syndrome lupique (incluant éruption, troubles des articulations, et modification des globules sanguins) ;

troubles du foie avec jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées,

défaillance hépatique (très rare, jusqu’à 1 patient sur 10 000),

inflammation du pancréas souvent avec douleur abdominale sévère.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés rarement (jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

diminution des globules rouges (anémie) ;

engourdissement et faiblesse des bras et jambes ;

maux de tête, sensation de fourmillement, étourdissement ;

problèmes digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée, nausées, vomissements) ;

éruption, démangeaisons, perte de cheveux ;

faiblesse ;

insomnies (très rare) ;

perte de mémoire (très rare).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés mais leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données

disponibles (fréquence indéterminée) :

dysfonctionnement de l’érection ;

dépression ;

inflammation des poumons causant des problèmes respiratoires notamment une toux et/ou un souffle coupé ou de la fièvre ;

problèmes de tendons, parfois compliqués par la rupture du tendon ;

faiblesse musculaire constante.

Des effets indésirables additionnels possibles ont été rapportés avec certaines statines :

troubles du sommeil incluant des cauchemars ;

pertes de mémoire ;

difficultés sexuelles ;

diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si

vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre

médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

Test biologiques :

L'augmentation de certains tests hépatiques et d'une enzyme musculaire (créatine kinase) a été observée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur les plaquettes. La date de péremption

fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SIMVASTATINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Simvastatine...................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé pelliculé.Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, butylhydroxyanisole (E320), stéarate

de magnésium, acide ascorbique, acide citrique monohydraté.

Pelliculage : OPADRY jaune 33G22458 [triacétine, hypromellose (E464), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune

(E172), oxyde de fer noir (E172), lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350].

Qu’est-ce que SIMVASTATINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

SIMVASTATINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé est un comprimé pelliculé, convexe, de couleur jaune-marron, gravé «

7152 » d'un côté et « 93 » sur l'autre.

Boîte de 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 105 ou 120 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA UK LIMITED

BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK, EASTBOURNE, EAST SUSSEX

BN22 AG

ROYAUME-UNI

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z O.O.

UL. MOGILSKA 80

31546 KRAKOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

à compléter ultérieurement par le titulaire

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France) : www.ansm.sante.fr

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Rappel du produit Teva Canada (2018-11-23)

Rappel du produit Teva Canada (2018-11-23)

Canadiens en santé

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety