SIMVASTATINE Farmaprojects

Information principale

  • Nom commercial:
  • SIMVASTATINE Farmaprojects 20 mg, comprimé pelliculé sécable
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > simvastatine : 20 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SIMVASTATINE Farmaprojects 20 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Groupe Inhibiteur de l'HMG-CoA réductase
  • Descriptif du produit:
  • 368 015-9 ou 4009 368 015 9 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 016-5 ou 4009 368 016 5 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 017-1 ou 4009 368 017 1 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 018-8 ou 4009 368 018 8 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 019-4 ou 4009 368 019 4 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 458-4 ou 4009 566 458 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 459-0 ou 4009 566 459 0 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 460-9 ou 4009 566 460 9 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 461-5 ou 4009 566 461 5 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 462-1 ou 4009 566 462 1 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 64098338
  • Date de l'autorisation:
  • 22-02-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/02/2009

Dénomination du médicament

SIMVASTATINE FARMAPROJECTS 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Simvastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE FARMAPROJECTS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE FARMAPROJECTS

20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE FARMAPROJECTS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE FARMAPROJECTS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE FARMAPROJECTS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un hypolipidémiant.

Indications thérapeutiques

Hypercholestérolémies

Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse

au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère

insuffisante.

Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes en complément du régime et des autres traitements

hypolipémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont inappropriés.

Prévention cardiovasculaire

Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant une pathologie cardiovasculaire

avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol normal ou élevé en complément de l'effet complément de

la correction des autres facteurs de risque et des autres traitements cardioprotecteurs.

La poursuite du régime est toujours indispensable.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE FARMAPROJECTS

20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SIMVASTATINE FARMAPROJECTS 20 mg, comprimé pelliculé sécable dans les situations

suivantes:

allergie connue à la simvastatine ou à l'un des excipients de SIMVASTATINE FARMAPROJECTS,

atteinte du foie en cours d'évolution, augmentation prolongée inexpliquée des enzymes du foie,

grossesse et allaitement (voir Grossesse et allaitement),

en cas d'association à l'itraconazole, kétoconazole (médicaments traitant certaines infections à champignons),

érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (antibiotiques), aux antiprotéases ou à la delavirdine tels que indinavir,

nelfinavir, ritonavir et saquinavir, (traitements d'une infection par le VIH), à la néfazodone (antidépresseur) (voir Prise ou

utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SIMVASTATINE FARMAPROJECTS 20 mg, comprimé pelliculé sécable:

L'hypercholestérolémie exige de votre part une attention particulière, même si elle n'entraîne pas de troubles apparents.

Vous veillerez donc à suivre les recommandations diététiques (alimentation adaptée) prescrites par votre médecin.

Ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant.

Un bilan hépatique sera effectué avant le début du traitement puis ensuite si indiqué cliniquement.

En cas de douleur musculaire, de sensibilité musculaire douloureuse ou de faiblesse musculaire, prévenir immédiatement

votre médecin traitant (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu, et de toute allergie.

Informez votre médecin, Si vous consommez d'importantes quantités d'alcool ou si vous avez eu une maladie du foie.

La dose de 80 mg/jour est seulement recommandée pour les patients ayant une hypercholestérolémie sévère et à risque

élevé de complications cardiovasculaires.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémiecongénitale, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

En raison du risque accru de problèmes musculaires lors de la prise de SIMVASTATINE FARMAPROJECTS 20 mg,

comprimé pelliculé sécable avec les médicaments suivants (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?), il est

particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez:

de la ciclosporine (immunosuppresseur),

des antifongiques (tels que itraconazole ou kétoconazole),

des dérivés de l'acide fibrique (ou fibrates tels que gemfibrozil et bézafibrate),

les antibiotiques érythromycine, clarithromycine et télithromycine

des inhibiteurs de protéase (tels que indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir).

l'antidépresseur néfazodone,

de l'amiodarone (médicament pour le rythme cardiaque irrégulier),

du vérapamil ou du diltiazem (médicaments pour l'hypertension artérielle, l'angine de poitrine ou autres troubles

cardiaques),

d'importantes doses (≥ 1 g/jour) de niacine (acide nicotinique).

Il est également important d'informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments pour éviter la formation

de caillots sanguins) tels que warfarine, phenprocoumone ou acénocoumarol ou du fénofibrate (un autre médicament qui

baisse le cholestérol sanguin).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuvent modifier le métabolisme de certains

médicaments, dont SIMVASTATINE FARMAPROJECTS 20 mg, comprimé pelliculé sécable. La consommation de jus de

pamplemousse doit être évitée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament n'a pas d'indication est contre-indiqué pendant la grossesse. SIMVASTATINE FARMAPROJECTS 20 mg,

comprimé pelliculé sécable ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, désirant le devenir ou pensant l'être. Si vous

découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez de prendre SIMVASTATINE FARMAPROJECTS 20 mg,

comprimé pelliculé sécable et consultez rapidement immédiatement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à

votre état.

En cas de désir de grossesse, ou si vous souhaitez allaiter votre enfant, prévenez votre médecin.

En raison de l'absence de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel, vous ne devez en aucun

cas utiliser SIMVASTATINE FARMAPROJECTS 20 mg, comprimé pelliculé sécable si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

SIMVASTATINE FARMAPROJECTS 20 mg, comprimé pelliculé sécable n'a pas ou peu d'influence sur votre aptitude à

conduire ou à utiliser des machines. Toutefois, lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir

compte du fait que des étourdissements ont été rarement rapportés.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE FARMAPROJECTS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose habituelle de SIMVASTATINE FARMAPROJECTS varie de 20 mg à 40 mg par jour. La dose maximale est de et

dans certains cas 80 mg par jour.

C'est votre médecin qui choisira la dose adaptée à votre cas.

Dans certains cas, votre médecin peut être amené à vous prescrire des doses plus faibles en particulier:

si vous prenez un des médicaments mentionnés dans la liste ci-dessus,

ou si vous présentez des anomalies importantes de la fonction rénale (insuffisance rénale sévère).

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de SIMVASTATINE FARMAPROJECTS 20 mg, comprimé pelliculé sécable est trop fort

ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Quelle que soit la dose prescrite, il est recommandé de prendre SIMVAHE XAL 20 mg, comprimé pelliculé sécable en une

seule fois par jour, le soir, en avalant les comprimés avec un liquide sans les écraser.

SIMVASTATINE FARMAPROJECTS 20 mg, comprimé pelliculé sécable peut être pris indifféremment avant, pendant ou

après le repas.

Dans le traitement des hypercholestérolémies, le respect des conseils alimentaires proposés par votre médecin est

indispensable. N'oubliez pas que pour être efficace, ce médicament doit être utilisé très régulièrement, et aussi longtemps

que votre médecin vous l'a conseillé, même si c'est pour une durée très longue. Pour une bonne utilisation de ce

médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière, qui comporte des dosages

sanguins réguliers des enzymes du foie.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SIMVASTATINE FARMAPROJECTS 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez

dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE FARMAPROJECTS 20 mg, comprimé pelliculé sécable:

Efforcez-vous de prendre SIMVASTATINE FARMAPROJECTS 20 mg, comprimé pelliculé sécable comme il vous a été

prescrit. Toutefois, si vous oubliez de prendre un comprimé, n'en prenez pas un supplémentaire. Continuez simplement votre

traitement comme prévu.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SIMVASTA TINE FARMAPROJECTS 20 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Pour la plupart, les effets signalés avec SIMVASTATINE FARMAPROJECTS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ont été

légers et de courte durée.

Les effets suivants ont été rapportés rarement:

douleurs musculaires, sensibilité musculaire, faiblesse musculaire ou crampes musculaires (avec parfois augmentation des

enzymes musculaires);

troubles digestifs (constipation, douleurs abdominales, ballonnements, digestion difficile, diarrhée, nausées, vomissements,

pancréatite);

troubles du foie (hépatite, jaunisse);

troubles cutanés (démangeaisons, chute des cheveux);

réactions d'hypersensibilité: réactions allergiques qui peuvent se manifester par un certain nombre de symptômes:

gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires, vascularite

(inflammation des vaisseaux), diminution des plaquettes dans le sang (thrombocytopénie), augmentation des globules

blancs éosinophiles (éosinophilie), douleurs articulaires, urticaire, bleus exceptionnels, bouffées vasomotrices (rougeur

transitoire d'origine vasculaire), réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., dermatomyosites (maladie

inflammatoire de la peau), fièvre, essoufflements et malaise;

signes neurologiques: maux de tête, fourmillements, vertiges, neuropathie périphérique (atteinte des nerfs des membres),

fatigue.

Contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires, une

sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire.

Dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris les atteintes musculaires entraînant des

lésions des reins.

Le risque d'atteinte musculaire est plus important chez les patients prenant des doses plus élevées de SIMVASTATINE

FARMAPROJECTS 20 mg, comprimé pelliculé sécable. Le risque d'atteinte musculaire est plus grand chez les patients

ayant une fonction rénale anormale.

D'autres effets indésirables peuvent également survenir rarement, et comme pour tout médicament prescrit, certains effets

indésirables peuvent être graves. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien des informations complémentaires. Ils

possèdent une liste détaillée de tous les effets indésirables.

5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE FARMAPROJECTS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser SIMVASTATINE FARMAPROJECTS 20 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption

mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la

lumière et de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SIMVASTATINE FARMAPROJECTS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Simvastatine ...................................................................................................................................... 20 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), amidon de maïs prégélatinisé,

butylhydroxyanisole (E320), acide ascorbique (E300), acide citrique (E330), silice colloïdale anhydre (E551), talc (E553b),

stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage: Hypromellose (E464), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), citrate de triéthyle (E1505), dioxyde

de titane (E171), talc (E553b), povidone K-30.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SIMVASTATINE FARMAPROJECTS 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

FARMAPROJECTS SA

C/. SANTA EULALIA, 240-242

PLANTA

2 DRCHA

08902 HOSPITALET DEL LLOBREGAT-BARCELONA

ESPAGNE

Exploitant

FARMAPROJECTS SA

C/. SANTA EULALIA, 240-242

PLANTA

2 DRCHA

08902 HOSPITALET DEL LLOBREGAT-BARCELONA

ESPAGNE

Fabricant

ACTAVIS NORDIC A/S

HAMMERVEJ 7

2970 HORSHOLM

DANEMARK

ATLANTIC PHARMA - PRODUCOES FARMACEUTICAS S.A.

RUA DE LA TAPADA GRANDE NO.2, ABRUNHEIRA

2710-089 SINTRA

PORTUGAL

FARMAPROJECTS SA

C/. SANTA EULALIA, 240-242

PLANTA

2 DRCHA

08902 HOSPITALET DEL LLOBREGAT-BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety