SIMVASTATINE Evolugen

Information principale

  • Nom commercial:
  • SIMVASTATINE Evolugen 40 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 40 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > simvastatine : 40 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SIMVASTATINE Evolugen 40 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Inhibiteur de l’HMG-CoA réductase
  • Descriptif du produit:
  • 374 071-4 ou 4009 374 071 4 4 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:30/06/2006;374 072-0 ou 4009 374 072 0 5 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:26/04/2010;374 073-7 ou 4009 374 073 7 3 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 074-3 ou 4009 374 074 3 4 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:14/05/2008;374 076-6 ou 4009 374 076 6 3 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 077-2 ou 4009 374 077 2 4 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 078-9 ou 4009 374 078 9 2 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 079-5 ou 4009 374 079 5 3 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;419 168-1 ou 4009 419 168 1 6 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:27/01/2014;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 61141019
  • Date de l'autorisation:
  • 13-02-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/05/2018

Dénomination du médicament

SIMVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé

Simvastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SIMVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIMVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SIMVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SIMVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SIMVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C10AA01.

La substance active contenue dans SIMVASTATINE EVOLUGEN est la simvastatine. SIMVASTATINE EVOLUGEN est un

médicament utilisé pour diminuer les taux du cholestérol total, de « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol), et les

substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus, SIMVASTATINE EVOLUGEN augmente le taux de « bon

» cholestérol (HDL

cholestérol). SIMVASTATINE EVOLUGEN fait partie de la classe de médicaments appelés statines.

Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans le système sanguin. Votre cholestérol total est

composé principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.

Le LDL cholestérol est souvent appelé le « mauvais » cholestérol parce qu’il peut s’agglomérer sur les parois de vos artères

en formant une plaque. Finalement, la création de cette plaque peut mener à un rétrécissement des artères. Ce

rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organes vitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du

flux sanguin peut entrainer une crise cardiaque ou une attaque cérébrale.

Le HDL cholestérol est souvent appelé le « bon » cholestérol parce qu’il aide à empêcher le mauvais cholestérol de

s’agglomérer dans les artères et protège contre les maladies cardiaques.

Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang qui peuvent augmenter votre risque de maladie cardiaque.

Vous devez continuer votre régime faisant baisser le cholestérol en prenant ce médicament.

SIMVASTATINE EVOLUGEN est utilisé en complément d'un régime hypocholestérolémiant, si vous avez :

un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire) ou des niveaux élevés de graisse dans votre

sang (dyslipidémie mixte) ;

une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente le taux de cholestérol dans le sang.

Vous pouvez également recevoir d'autres traitements ;

une insuffisance coronarienne ou un risque élevé d'insuffisance coronarienne (parce que vous avez un diabète, avez un

antécédent d'accident vasculaire cérébral ou une maladie vasculaire d'origine athéroscléreuse). SIMVASTATINE

EVOLUGEN peut prolonger votre vie en réduisant le risque de problèmes cardiaques, indépendamment de la quantité de

votre cholestérol sanguin.

Chez la plupart des gens, il n'y a pas de symptôme immédiat dû à un taux élevé de cholestérol. Votre médecin peut mesurer

votre cholestérol à l'aide d'un simple test sanguin. Consultez votre médecin régulièrement, vérifiez votre cholestérol, et

discutez avec votre médecin des résultats à atteindre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE EVOLUGEN 40 mg,

comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SIMVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans

la rubrique 6 ;

si vous avez actuellement des problèmes hépatiques ;

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;

si vous prenez un (des) médicament(s) avec un ou plus d'un des principes actifs suivants :

de l'itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole ou du voriconazole (utilisés dans le traitement de certaines infections

fongiques) ;

de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine (utilisées dans le traitement des infections) ;

des inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (inhibiteurs de protéase du VIH

utilisés dans le traitement des infections par le VIH) ;

du bocéprévir ou du télaprévir (utilisés dans le traitement des infections induites par le virus de l’hépatite C) ;

de la néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression) ;

du cobicistat ;

du gemfibrozil (utilisé pour baisser le cholestérol) ;

de la ciclosporine (utilisée chez les patients transplantés) ;

du danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour traiter l’endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à

l’extérieur de l’utérus).

si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers jours, un médicament appelé acide fusidique (un médicament pour les

infections bactériennes) par voie orale ou injectable. L’association d’acide fusidique et de SIMVASTATINE EVOLUGEN

peut entraîner des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse).

Ne dépassez pas la dose de SIMVASTATINE EVOLUGEN 40 mg si vous prenez du lomitapide (utilisé pour traiter une

maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol).

Demandez à votre médecin si vous n’êtes pas certain que votre médicament soit listé ci-dessus.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre SIMVASTATINE EVOLUGEN.

Informez votre médecin :

de tout problème de santé dont les allergies ;

si vous consommez d'importantes quantités d'alcool ;

si vous avez ou avez eu une maladie du foie. SIMVASTATINE EVOLUGEN peut ne pas être bon pour vous ;

si vous devez subir une opération. Vous devrez peut-être arrêter de prendre les comprimés de SIMVASTATINE

EVOLUGEN pendant une courte période ;

si vous êtes asiatique, parce qu’un dosage différent peut être adapté à votre cas.

Votre médecin doit vous prescrire un bilan sanguin avant que vous ne commenciez à prendre SIMVASTATINE EVOLUGEN

et si vous avez des symptômes de problèmes au foie pendant le traitement par SIMVASTATINE EVOLUGEN. Il s’agit de

vérifier que votre foie fonctionne bien.

Votre médecin pourrait également vous faire faire des tests sanguins afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie

après le début du traitement par SIMVASTATINE EVOLUGEN.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un

diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre

(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension)

élevée.

Informez votre médecin si vous avez une insuffisance respiratoire grave.

Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleurs musculaires, crampes ou faiblesse musculaire

inexpliquées. Ceci, car en de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris des atteintes musculaires

entraînant des lésions des reins ; et de très rares décès sont survenus.

Le risque d'atteinte musculaire est plus grand avec des doses élevées de SIMVASTATINE EVOLUGEN, en particulier avec

la dose de 80 mg. Le risque d’atteinte musculaire est aussi plus grand chez certains patients. Parlez à votre médecin si un

de ces éléments vous concerne :

vous consommez de grandes quantités d'alcool ;

vous avez des problèmes rénaux ;

vous avez des problèmes de thyroïde ;

vous avez 65 ans ou plus ;

vous êtes une femme ;

vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement par médicament anti

cholestérol appelé "statine" ou

"fibrate" ;

vous ou un membre proche de votre famille avez un trouble musculaire héréditaire.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens

complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

La sécurité d’emploi et l’efficacité de la simvastatine ont été étudiées chez des garçons et des filles réglées depuis au moins

un an âgés de 10 à 17 ans (voir la rubrique 3 « Comment prendre SIMVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé ? »).

SIMVASTATINE EVOLUGEN n’a pas été étudié chez les enfants âgés de moins de 10 ans. Pour plus d’informations

parlez

en à votre médecin.

Autres médicaments et SIMVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

contenant l’une des substances actives suivantes. En effet, la prise de SIMVASTATINE EVOLUGEN avec l’un des

médicaments suivants peut augmenter le risque de problèmes musculaires (certains d'entre eux ont déjà été listés dans la

rubrique "Ne prenez jamais SIMVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé").

Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne vous devrez

interrompre temporairement ce médicament. Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendre

SIMVASTATINE EVOLUGEN en sécurité. La prise de SIMVASTATINE EVOLUGEN avec de l'acide fusidique peut

rarement entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plus

d'informations concernant la rhabdomyolyse, voir la rubrique 4 ;

ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés) ;

danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiter l'endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à

l’extérieur de l’utérus) ;

médicaments avec une substance active telle qu’itraconazole, kétoconazole, fluconazole, posaconazole ou voriconazole

(utilisés pour traiter les infections fongiques) ;

fibrates avec des substances actives telles que gemfibrozil et bézafibrate (utilisés pour diminuer le cholestérol) ;

érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (utilisées pour traiter les infections bactériennes).

inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (utilisés pour traiter le SIDA) ;

médicaments antiviraux de l’hépatite C tels que bocéprévir, télaprévir, elbasvir ou grazoprevir (utilisés pour traiter les

infections dues au virus de l’hépatite C) ;

néfazodone (antidépresseur) ;

médicament contenant la substance active appelée cobicistat ;

amiodarone (utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier) ;

vérapamil, diltiazem, ou amlodipine (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, les douleurs thoraciques associées à une

maladie cardiaque ou d’autres troubles cardiaques) ;

lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol) ;

colchicine (utilisé dans le traitement de la goutte).

De même que pour les médicaments listés ci-dessus, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez

pris un autre médicament y compris ceux obtenus sans ordonnance. En particulier, informez votre médecin si vous prenez

des médicaments contenant l’une des substances actives suivantes :

des médicaments avec une substance active pour éviter la formation de caillots sanguins, tels que warfarine,

phenprocoumone, acénocoumarol (anticoagulants) ;

du fénofibrate (également utilisé pour baisser le cholestérol) ;

de la niacine (également utilisée pour baisser le cholestérol) ;

de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose).

Vous devez également prévenir le médecin qui vous prescrit un nouveau médicament que vous prenez SIMVASTATINE

EVOLUGEN.

SIMVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuvent modifier la façon dont votre corps utilise certains

médicaments, dont SIMVASTATINE EVOLUGEN. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par SIMVASTATINE EVOLUGEN, arrêtez de le prendre

immédiatement et consultez votre médecin. Ne prenez pas SIMVASTATINE EVOLUGEN si vous allaitez, car on ne sait pas

si ce médicament passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’est attendu avec SIMVASTATINE

EVOLUGEN. Il est à noter que des cas d’étourdissements ont cependant été observés chez des patients après la prise de

simvastatine.

SIMVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la posologie en fonction de votre état de santé, de votre traitement en cours tout en tenant

compte de vos facteurs de risque.

Vous devez suivre un régime faisant baisser le cholestérol pendant le traitement par SIMVASTATINE EVOLUGEN.

Posologie

La dose recommandée est de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de simvastatine, par voie orale, une fois par jour.

Adultes

La dose habituelle de départ est de 10, 20 ou dans quelques cas 40 mg par jour. Votre médecin pourra ajuster la posologie

après au moins 4 semaines de traitement à une dose maximum de 80 mg/jour. Ne prenez pas plus de 80 mg par jour.

Votre médecin peut vous prescrire un plus faible dosage, surtout si vous prenez certains des médicaments listés ci-dessus,

ou si vous avez des problèmes rénaux.

La dose de 80 mg est uniquement recommandée aux patients adultes à très haut taux de cholestérol et à fort risque de

problèmes cardiaques et qui n’ont pas atteint le taux de cholestérol souhaité à de faibles doses.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Pour les enfants (âgés de 10 à 17 ans), la dose usuelle recommandée pour débuter le traitement est de 10 mg par jour à

prendre en prise unique le soir. La dose maximale recommandée est de 40 mg par jour.

Mode d’administration

Prenez SIMVASTATINE EVOLUGEN le soir. Vous pouvez le prendre avec ou sans aliments. Continuez à prendre

SIMVASTATINE EVOLUGEN, à moins que votre médecin ne vous demande d’arrêter.

Si votre médecin vous a prescrit SIMVASTATINE EVOLUGEN avec un autre médicament qui fait baisser le cholestérol

contenant un chélateur de l’acide biliaire, vous devez prendre SIMVASTATINE EVOLUGEN au moins 2 heures avant ou 4

heures après avoir pris le chélateur de l'acide biliaire.

Si vous avez pris plus de SIMVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Prenez simplement votre

traitement habituel comme prévu le jour suivant.

Si vous arrêtez de prendre SIMVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien car votre taux de cholestérol pourrait augmenter de nouveau.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence à laquelle les effets indésirables ont été rapportés :

rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) ;

très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;

Fréquence indéterminée (fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Les effets graves suivants ont été rapportés rarement :

Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez le traitement et informez-en immédiatement votre médecin,

ou rendez vous aux urgences de l’hôpital le plus proche.

Douleurs musculaires, sensibilité musculaire, faiblesse musculaire ou crampes musculaires. Dans de rares cas, ces effets

peuvent être graves, y compris une atteinte musculaire provoquant des problèmes rénaux; et de très rares décès sont

survenus ;

réactions d'hypersensibilité (allergie) incluant :

gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires (angio-œdème) ;

douleurs musculaires graves, généralement dans les épaules et les hanches ;

éruption accompagnée d'une faiblesse des membres et des muscles du cou ;

douleur ou inflammation des articulations (rhumatisme inflammatoire) ;

inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite) ;

bleus exceptionnels, éruptions cutanées et gonflement (dermatomyosite), urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre,

bouffées vasomotrices ;

essoufflements (dyspnée) et malaises ;

syndrome lupique (incluant éruption, troubles des articulations, et modification des globules sanguins ;

troubles du foie avec les symptômes suivants : jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou

selles décolorées, sensation d’être fatigué(e) ou faible, perte de l’appétit, défaillance hépatique (très rare) ;

inflammation du pancréas souvent avec douleur abdominale sévère.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés rarement :

diminution des globules rouges (anémie) ;

engourdissement et faiblesse des bras et jambes ;

maux de tête, sensation de fourmillement, étourdissement ;

problèmes digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée, nausées, vomissements) ;

éruption, démangeaisons, perte de cheveux ;

faiblesse ;

sommeil agité (très rare) ;

mauvaise mémoire (très rare), perte de mémoire, confusion.

L’effet indésirable grave et très rare suivant a été rapporté :

réaction allergique grave pouvant entraîner des difficultés respiratoires ou des vertiges (anaphylaxie).

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés mais la fréquence ne peut être estimée sur la base des données

disponibles (fréquence indéterminée) :

troubles de l’érection ;

dépression ;

inflammation des poumons causant des problèmes de respiration dont toux persistante et/ou souffle court ou fièvre ;

problèmes de tendon, parfois compliqués par une rupture du tendon.

D'autres effets indésirables possibles ont été rapportés avec certaines statines :

troubles du sommeil y compris cauchemars ;

troubles sexuels ;

diabète : Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) à et de graisses élevés dans le sang, si

vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre

médecin au cours de votre traitement avec ce médicament ;

douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires constantes qui peuvent ne pas disparaitre après l'arrêt de SIMVASTATINE

EVOLUGEN (fréquence indéterminée).

Tests biologiques

L'augmentation de certains tests hépatiques et d'une enzyme musculaire (créatine kinase) a été observée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, les plaquettes, le flacon. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SIMVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Simvastatine.................................................................................................................... 40 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau : lactose anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, butylhydroxyanisol (E320), stéarate de

magnésium, talc.

Pelliculage : hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), talc.

Qu’est-ce que SIMVASTATINE EVOLUGEN 40 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte ou pilulier de 28, 30, 50, 84 ou 90 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZONE INDUSTRIELLE D'AUNEUIL

60690 AUNEUIL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZONE INDUSTRIELLE D'AUNEUIL

60690 AUNEUIL

Fabricant

ALPHARMA AS

GJELLEBEKKSTUBBEN

3420 LIERSKOGEN

NORVEGE

ALPHARMA LTD

WHIDDON VALLEY, BARNSTAPLE, N. DEVON

EX32 8NS

ROYAUME-UNI

ALPHARMA B.V

BAARNSCHE DIJK 1

3741 LN BAARN

PAYS-BAS

SYNTHON HISPANIA S.L.

POLIGONO LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

ESPAGNE

DRAGENOPHARM, APOTEKER PUSCHL GMBH & CO. KG

GOLLSTRASSE 1

84529 TITTMONING

ALLEMAGNE

SCHWARZ PHARMA AG

ALFRED-NOBEL-STRASSE 10

40789 MONHEIM

ALLEMAGNE

CENTRE DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC des SUZOTS

35 RUE DE LA CHAPELLE

63452 SAINT AMANT TALLENDE

FRANCE

BLUEPHARMA – INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A

SAO MARTINHO DO BISPO

3045-016 COIMBRA

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety