SIMVASTATINE Bouchara-Recordati

Information principale

  • Nom commercial:
  • SIMVASTATINE Bouchara-Recordati 40 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 40 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > simvastatine : 40 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SIMVASTATINE Bouchara-Recordati 40 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEURS DE L'HMG-Co A REDUCTASE
  • Descriptif du produit:
  • 367 845-8 ou 4009 367 845 8 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:05/06/2015;367 333-7 ou 4009 367 333 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 297-5 ou 4009 372 297 5 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 173-2 ou 4009 377 173 2 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:05/06/2015;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 67861116
  • Date de l'autorisation:
  • 03-01-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/08/2017

Dénomination du médicament

SIMVASTATINE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé pelliculé

(Simvastatine)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin à ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SIMVASTATINE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIMVASTATINE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé

pelliculé ?

3. Comment prendre SIMVASTATINE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SIMVASTATINE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SIMVASTATINE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS DE L'HMG-Co A REDUCTASE - Code ATC : C10AA01.

Ce médicament est indiqué dans:

Hypercholestérolémies

Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse

au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère

insuffisante.

Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes en complément du régime et des autres traitements

hypolipémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont inappropriés.

Prévention cardiovasculaire

Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant une pathologie cardiovasculaire

avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol normal ou élevé en complément de l'effet de la correction

des autres facteurs de risque et des autres traitements cardioprotecteurs.

La poursuite du régime est toujours indispensable.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE BOUCHARA-

RECORDATI 40 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SIMVASTATINE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé pelliculé :

si allergie connue à la simvastatine ou à l'un des autres constituants (voir Que contient SIMVASTATINE BOUCHARA-

RECORDATI 40 mg, comprimé pelliculé ?),

si atteinte du foie en cours d'évolution, augmentation prolongée des enzymes du foie,

si grossesse et allaitement (voir Grossesse et allaitement),

si association à l’itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole (médicaments traitant certaines infections à

champignons), érythromycine, clarithromycine, acide fusidique ou télithromycine (antibiotiques), aux antiprotéases tels que

indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (traitements d’une infection par le VIH), à la néfazodone (antidépresseur),

stiripentol (antiépileptiques) voir Prise ou utilisation d'autres médicaments.

si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers jours, ou si on vous a administré un médicament appelé acide fusidique

(utilisé pour traiter les infections bactériennes). L’association d’acide fusidique et de SIMVASTATINE BOUCHARA-

RECORDATI peut entrainer des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse).

Avertissements et précautions

L'hypercholestérolémie exige de votre part une attention particulière, même si elle n'entraîne pas de troubles apparents.

Vous veillerez donc à suivre les recommandations diététiques (alimentation adaptée) prescrites par votre médecin.

Ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant.

Un bilan hépatique sera effectué avant traitement puis ensuite si indiqué cliniquement.

En cas de douleur musculaire, de sensibilité musculaire douloureuse ou de faiblesse

musculaire, prévenir immédiatement votre médecin traitant (voir Quels sont les effets

indésirables éventuels ?).

Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu, notamment si vous avez une insuffisance

respiratoire grave et de toute allergie.

Informez votre médecin, si vous consommez d'importantes quantités d'alcool ou si vous avez eu une maladie du foie.

La dose de 80 mg/jour est seulement recommandée pour les patients ayant une hypercholestérolémie sévère et à risque

élevé de complications cardiovasculaires.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un

diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre

(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension)

élevée.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens

complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Liées aux excipients :

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et SIMVASTATINE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

En raison du risque accru de problèmes musculaires lors de la prise de ce médicament avec les médicaments suivants (voir

Quels sont les effets indésirables éventuels ?), il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez:

de la ciclosporine, de la colchicine et du lenalidomide (médicaments agissant sur le système immunitaire),

du danazol (androgène de synthèse utilisé pour traiter l'endométriose),

des antifongiques (tels que itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole),

des dérivés de l'acide fibrique ou fibrates (tels que gemfibrozil et bézafibrate),

les antibiotiques érythromycine, clarithromycine, télithromycine, acide fusidique, azithromicine, roxithromicine, rifampicine,

des inhibiteurs de protéase (tels que indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir).

l'antidépresseur néfazodone,

de l'amiodarone

de la dronedarone

(médicament pour le rythme cardiaque irrégulier),

du vérapamil, du diltiazem, de l’amlodipine ou ranolazine

(médicaments pour l'hypertension artérielle, l'angine de poitrine

ou autres troubles cardiaques),

d'importantes doses (1 g/jour) de niacine (acide nicotinique),

du stiripentol, de la carbamazépine (anti-épileptiques),

Il est également important d'informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments pour éviter la formation

de caillots sanguins) tels que warfarine, phenprocoumone ou acénocoumarol, du fénofibrate, de l’eltrombopag, du

lenalidomide ou du millepertuis.

Si vous avez besoin d’être traité par de l’acide fusidique par voie orale pour une infection bactérienne, vous devrez

interrompre temporairement SIMVASTATINE BOUCHARA-RECORDATI. Votre médecin vous indiquera quand vous

pourrez reprendre SIMVASTATINE BOUCHARA-RECORDATI. La prise de SIMVASTATINE BOUCHARA-RECORDATI

avec de l’acide fusidique peut entrainer rarement une faiblesse, douleur ou sensibilité musculaire (rhabdomyolyse). Voir

aussi la rubrique 4 de cette notice, concernant la rhabdomyolyse.

SIMVASTATINE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuvent modifier le métabolisme de certains

médicaments, dont SIMVASTATINE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé pelliculé. La consommation de jus de

pamplemousse doit être évitée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse.

Il ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, désirant le devenir ou pensant l'être. Si vous découvrez que vous êtes

enceinte pendant le traitement, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin: lui seul pourra

adapter le traitement à votre état.

En cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin.

Allaitement

En raison de l'absence de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel, vous ne devez en aucun

cas utiliser ce médicament si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'a pas ou peu d'influence sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Toutefois, lors de la

conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements ont été rarement

rapportés.

SIMVASTATINE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 20 mg à 40 mg par jour. La dose maximale est de 80 mg par jour.

C'est votre médecin qui choisira la dose adaptée à votre cas.

Dans certains cas, votre médecin peut être amené à vous prescrire des doses plus faibles en particulier:

si vous prenez un des médicaments mentionnés dans la liste ci-dessus,

ou si vous présentez des anomalies importantes de la fonction rénale (insuffisance rénale sévère).

Si vous avez l'impression que l'effet de SIMVASTATINE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé pelliculé est trop

fort ou trop faible parlez-en dès que possible à votre médecin ou à votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Quelle que soit la dose prescrite, il est recommandé de prendre ce médicament en une seule fois par jour, le soir, en avalant

les comprimés avec un liquide sans les écraser.

Ce médicament peut être pris indifféremment avant, pendant ou après le repas.

Dans le traitement des hypercholestérolémies, le respect des conseils alimentaires proposés par votre médecin est

indispensable.

N'oubliez pas que pour être efficace, ce médicament doit être utilisé très régulièrement, et aussi longtemps que votre

médecin vous l'a conseillé, même si c'est pour une durée très longue. Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est

indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière, qui comporte des dosages sanguins réguliers des

enzymes du foie.

Si vous avez pris plus de SIMVASTATINE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé pelliculé:

Efforcez-vous de prendre ce médicament comme il vous a été prescrit. Toutefois, si vous oubliez de prendre un comprimé,

n'en prenez pas un supplémentaire. Continuez simplement votre traitement comme prévu.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Pour la plupart, les effets signalés ont été légers et de courte durée.

Les effets suivants ont été rapportés rarement :

douleurs musculaires, sensibilité musculaire, faiblesse musculaire ou crampes musculaires (avec parfois augmentation des

enzymes musculaires) ;

troubles digestifs (constipation, douleurs abdominales, ballonnements, digestion difficile, diarrhée, nausées, vomissements,

pancréatite) ;

troubles du foie (hépatite, jaunisse) ;

troubles cutanés (démangeaisons, chute des cheveux) ;

réactions d'hypersensibilité : réactions allergiques qui peuvent se manifester par un certain nombre de symptômes:

gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires, vascularite

(inflammation des vaisseaux), diminution des plaquettes dans le sang (thrombocytopénie), augmentation des globules

blancs éosinophiles (éosinophilie), douleurs articulaires, urticaire, bleus exceptionnels, bouffées vasomotrices (rougeur

transitoire d'origine vasculaire), réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., dermatomyosites (maladie

inflammatoire de la peau), fièvre, essoufflements et malaise ;

signes neurologiques: maux de tête, fourmillements, vertiges, neuropathie périphérique (atteinte des nerfs des membres),

fatigue.

Contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires,

une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire.

Dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris les atteintes musculaires entraînant des

lésions des reins.

Le risque d'atteinte musculaire est plus important chez les patients prenant des doses plus élevées de ce médicament. Le

risque d'atteinte musculaire est plus grand chez les patients ayant une fonction rénale anormale.

Autres effets indésirables possibles, rapportés avec certaines statines :

troubles du sommeil y compris cauchemars,

troubles sexuels,

perte de mémoire,

diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si

vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre

médecin au cours de votre traitement avec ce médicament,

faiblesse musculaire constante (fréquence indéterminée),

dépression,

problèmes respiratoires.

D'autres effets indésirables peuvent également survenir rarement, et comme pour tout médicament prescrit, certains effets

indésirables peuvent être graves. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien des informations complémentaires. Ils

possèdent une liste détaillée de tous les effets indésirables.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé pelliculé?

A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, les plaquettes après La date de péremption.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SIMVASTATINE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Simvastatine.......................................................................................................................... 40 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, butylhydroxyanisole (E320), stéarate

de magnésium, acide ascorbique, acide citrique monohydraté.

Pelliculage: hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que SIMVASTATINE BOUCHARA-RECORDATI 40 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 28, 30, 84 ou 90.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BOUCHARA-RECORDATI

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE ‘’LE WILSON’’

92800 PUTEAUX

France

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE ‘’LE WILSON’’

92800 PUTEAUX

FRANCE

Fabricant

HELM AG

NORDKANALSTRASSE 28

20097 HAMBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Juin 2017.

Autres

Sans objet.

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety