SIMVASTATINE Bluefish Pharmaceutical AB

Information principale

  • Nom commercial:
  • SIMVASTATINE Bluefish Pharmaceutical AB 10 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > simvastatine : 10 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SIMVASTATINE Bluefish Pharmaceutical AB 10 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Groupe Inhibiteur de l'HMG-CoA réductase
  • Descriptif du produit:
  • 388 362-6 ou 4009 388 362 6 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 363-2 ou 4009 388 363 2 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 364-9 ou 4009 388 364 9 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):18/09/2015;388 365-5 ou 4009 388 365 5 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 366-1 ou 4009 388 366 1 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 62975393
  • Date de l'autorisation:
  • 10-09-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/01/2011

Dénomination du médicament

SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé

Simvastatine.

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vo us remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE BLUEFISH

PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB est un médicament utilisé pour faire baisser les taux du cholestérol

total, du mauvais cholestérol (cholestérol LDL), et des substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus,

SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB augmente les niveaux du bon cholestérol (cholestérol HDL). Vous

devez poursuivre un régime hypocholestérolémiant pendant la prise de ce médicament.

Indications thérapeutiques

SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB est utilisé dans le cadre d'un régime, si vous avez:

un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire) ou des niveaux élevés de graisse dans votre

sang (dyslipidémie mixte),

une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente le taux de cholestérol dans le sang.

Vous pouvez également recevoir d'autres traitements,

une insuffisance coronarienne ou un risque élevé d'insuffisance coronarienne (parce que vous avez un diabète, avez un

antécédent d'accident vasculaire cérébral ou une maladie vasculaire d'origine athéroscléreuse). SIMVASTATINE

BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB peut prolonger votre vie en réduisant le risque de problèmes cardiaques,

indépendamment de la quantité de votre cholestérol sanguin.

Chez la plupart des gens, il n'y a pas de symptôme immédiat du à un taux élevé de cholestérol. Votre médecin peut mesurer

votre cholestérol à l'aide d'un simple test sanguin. Consultez votre médecin régulièrement, vérifiez votre cholestérol, et

discutez avec votre médecin des résultats à atteindre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE BLUEFISH

PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé (e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé:

si vous êtes allergique (hypersensible) à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans SIMVASTATINE

BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB,

si vous avez actuellement des problèmes hépatiques,

si vous êtes enceinte ou allaitez,

si vous prenez:

de l'itraconazole ou du kétoconazole (médicaments traitant certaines infections à champignons),

de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine (antibiotiques),

des antiprotéases (Voir la rubrique « utiliser d'autres médicaments »),

de la néfazodone (antidépresseur).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé:

si vous avez des problèmes rénaux

si vous avez des problèmes de thyroïde non contrôlés (hypothyroïdie)

si vous souffrez ou avez souffert de sensibilité, de faiblesse ou de douleur musculaire lors de l'utilisation d'une statine

(famille de médicament hypocholestérolémiant) ou lors de l'utilisation de fibrates (médicaments également hypolipémiant)

si vous ou votre famille proche souffrez de troubles musculaires héréditaires ou si vous présentez des antécédents de

problèmes musculaires

si vous consommez ou avez consommez une grande quantité d'alcool

prévenez votre médecin si vous devez être opéré. Il pourrait s'avérer nécessaire d'arrêter de prendre les comprimés

SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB pendant une courte durée.

si vous avez déjà eu des troubles hépatiques

si vous avez plus de 70 ans

Votre médecin peut également vous prescrire des tests sanguins afin de vérifier votre fonction hépatique avant et pendant

votre traitement par simvastatine.

La dose de 80 mg est uniquement recommandée pour des patients avec un taux de cholestérol très élevé dans le sang

(hypercholestérolémie) et avec un risque important de complications cardiovasculaires.

Si vous présentez des douleurs musculaires inexpliquées, une hypersensibilité, une faiblesse ou des crampes

musculaires, consultez immédiatement votre médecin.

L'utilisation de la simvastatine peut donner lieu, quoique rarement, à une dégénérescence des tissus musculaires

(rhabdomyolyse) accompagnée de douleur, de sensibilité, de faiblesse ou de crampes musculaires, de fièvre et de

coloration brun rougeâtre des urines (voir la rubrique: « Effets secondaires éventuels »). Le risque d'apparition de problèmes

musculaires peut être augmenté par l'utilisation simultanée d'autres médicaments (voir la rubrique: « Utilisation d'autres

médicaments »).

Informez votre médecin si l'un des éléments cités ci-dessus vous concerne ou vous a concerné par le passé.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose

(maladie héréditaire rare).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants. Le fait de combiner

SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB avec l'un de ces médicaments peut augmenter le risque d'apparition

de problèmes musculaires (dont certains ont déjà été énumérés à la rubrique précédente « Ne pas utiliser SIMVASTATINE

BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB »).

la ciclosporine (médicament fréquemment utilisé chez les patients ayant bénéficié d'une transplantation d'organes)

le danazol (traitement antihormonal utilisé dans le traitement du développement de la muqueuse utérine en dehors de

l'utérus (endométriose) et le traitement des seins douloureux et sensibles)

un médicament tel que l'itraconazole or le kétoconazole (médicaments préconisés dans le cas d'infections fongiques)

les fibrates tels que le gemfibrozil et le bézafibrate (médicaments utilisés pour baisser le taux de cholestérol)

l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine ou l'acide fusidique (médicaments pour traiter les infections

bactériennes)

des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir (médicaments préconisés

dans le traitement contre le sida)

la néfazodone (médicament contre la dépression)

l'amiodarone (médicament utilisé en cas de rythme cardiaque irrégulier)

le vérapamil ou le diltiazem (médicaments préconisés en cas de tension artérielle élevée, de douleurs dans la poitrine

associées à une maladie cardiaque ou autres troubles cardiaques)

De même que pour les médicaments listés ci-dessus, informez votre médecin ou votre pharmacien, si vous prenez ou avez

pris un autre médicament obtenu sans ordonnance. Prévenez notamment votre médecin si vous prenez l'un des

médicaments suivants:

médicaments servant à prévenir la formation de caillots sanguins, tels que la warfarine, la phenprocoumone ou

l'acénocoumarol (anticoagulants)

le fénofibrate (un médicament qui baisse le cholestérol).

des quantités importantes (au moins 1 g par jour) de niacine ou d'acide nicotinique (médicaments hypolipémiant).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants qui modifient la transformation de certains médicaments,

notamment de SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB. La consommation de jus de pamplemousse doit donc

être évitée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ne prenez pas SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB si vous êtes enceinte, désirez le devenir ou si vous

pensez être enceinte. Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez SIMVASTATINE BLUEFISH

PHARMACEUTICAL AB, veuillez arrêter immédiatement de prendre ce médicament et prévenez votre médecin.

Ne prenez pas SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB si vous allaitez en raison de l'absence de données

quant au passage de ce médicament dans le lait maternel.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB n'a en principe aucun effet sur votre aptitude à conduire des

véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, en cas de conduite de véhicules et d'utilisation des machines, il convient de

garder à l'esprit que des cas de vertiges ont été signalés, quoique rarement.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB

10 mg, comprimé pelliculé

SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB contient du lactose monohydraté (glucide du lait). Si selon votre

médecin vous présentez une intolérance à certains sucres, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Mode d'administration

Les comprimés SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB doivent être pris avec un verre d'eau. Il peut être pris

au moment ou en dehors des repas.

Posologie

La posologie varie de 5 mg à 80 mg de simvastatine une fois par jour, à prendre le soir. Votre médecin pourra adapter votre

posologie après au moins 4 semaines de traitement sans toutefois dépasser une dose unique maximum de 80 mg par jour à

prendre le soir. La posologie de 80 mg n'est recommandée que pour les patients ayant un taux de cholestérol très élevé

(hypercholestérolémie) et présentant un risque élevé de complications cardiovasculaires.

Posologie pour les taux de cholestérol élevés dans le sang (hypercholestérolémie):

Vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant avant de commencer le traitement et poursuivre ce régime durant toute

la durée du traitement par simvastatine.

La dose journalière habituelle de départ est de 10 mg ou 20 mg de simvastatine à prendre le soir. Si le taux de cholestérol

doit être fortement réduit, votre médecin pourra prescrire une posologie journalière initiale de 20 mg ou de 40 mg à prendre

le soir.

Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie selon les modalités indiquées à la rubrique « Posologie ».

Posologie en cas d'hypercholestérolémie familiale homozygote (taux de cholestérol élevé héréditaire dans le sang):

La posologie recommandée est de 40 mg par jour à prendre le soir, ou de 80 mg par jour (à prendre en trois doses de 20 mg,

20 mg et 40 mg le soir). Les comprimés SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB doivent être utilisés en

complément de tout autre traitement hypolipémiant (par ex. aphérèse des LDL) ou, si ces traitements complémentaires ne

sont pas disponibles.

Posologie dans le cadre de la prévention de maladies cardiovasculaires:

La posologie journalière habituelle est de 20 mg ou de 40 mg à prendre le soir pour des patients présentant un risque élevé

de maladie coronarienne (en présence ou non d'un taux élevé de lipides dans le sang). Le traitement peut être débuté dans

le cadre d'un régime et d'exercices. Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie selon les modalités indiquées à la

rubrique « Posologie ».

Posologie en cas de thérapie en association avec d'autres médicaments:

Si SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB est administrée en association avec d'autres médicaments (par ex.

à base de colestipol et de colestyramine) en vue de réduire le taux de cholestérol, elle doit être prise deux heures avant ou

quatre heures après la prise de ces médicaments.

Si vous prenez de la ciclosporine (médicament immunosuppresseurs) ou certains autres médicaments

hypocholestérolémiant (tels que le gemfibrozil, autres fibrates (à l'exception du fénofibrate)) ou de la niacine (en doses de

plus de 1 g par jour) en même temps que la simvastatine, la dose de simvastatine ne devra pas dépasser 10 mg par jour. Si

vous prenez de l'amiodarone ou du vérapamil (médicaments préconisés dans le traitement des troubles cardiaques) en

même temps que la simvastatine, la dose de simvastatine ne devra pas dépasser 20 mg par jour (voir la rubrique: «

Précautions particulières lors du traitement par SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB »).

Posologie en cas d'insuffisance rénale:

Si votre fonction rénale est gravement altérée, votre médecin pourra vous prescrire une dose initiale plus faible.

Posologie pour les enfants de moins de 18 ans:

L'utilisation de la simvastatine n'est pas recommandée pour les enfants, le bénéfice/risque n'ayant pas été établi.

Posologie pour les patients âgés:

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.

Durée du traitement

Vous devrez prendre la simvastatine pendant une durée assez longue. Votre médecin vous informera de la durée du

traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé que vous

n'auriez dû:

Si vous avez utilisé ou pris trop de SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB, contactez immédiatement votre

médecin ou votre pharmacien, ou l'hôpital le plus proche de chez vous.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé:

Si vous avez oublié de prendre SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB, continuez simplement à prendre

votre dose habituelle le jour suivant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de

prendre. Continuez simplement le traitement habituel le jour suivant.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé:

Continuez à prendre SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB, sauf indication contraire de votre médecin. Si

vous arrêtez de prendre SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB, votre taux de cholestérol risque d'augmenter

à nouveau.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Le terme suivant est utilisé pour décrire la fréquence à laquelle les effets indésirables ont été rapportés:

Rare: survenant chez au moins 1 patient sur 10 000 et chez moins d'1 patient sur 1 000 traités

Très rare: chez au moins un patient sur 10 000 traités

Les effets graves suivants ont été rapportés, quoique rarement.

Si vous êtes concerné par l'un de ces effets graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez votre médecin

immédiatement ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche.

douleur, sensibilité, faiblesse ou crampes musculaires. Dans de rares occasions, ces effets peuvent être sérieux et

notamment entraîner une dégénérescence musculaire responsable d'un dysfonctionnement rénal. Très peu de cas de décès

sont survenus.

réactions d'hypersensibilité (allergie) incluant:

gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires

douleur musculaire grave, généralement au niveau des épaules et des hanches

éruption cutanée accompagnée d'une faiblesse des membres et des muscles du cou.

douleur ou inflammation des articulations

inflammation des vaisseaux sanguins

ecchymoses anormales, éruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, rougeurs

essoufflement et sentiment de malaise

maladies apparentées au lupus (y compris éruptions cutanées, troubles articulaires et effets sur les globules rouges)

troubles du foie accompagnés d'un jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles

décolorées, insuffisance hépatique (très rare)

inflammation du pancréas accompagnée d'une forte douleur abdominale.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés, quoique rarement:

diminution du nombre des globules rouges (anémie)

engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes

maux de tête, sensation de fourmillements, étourdissements

troubles digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée, nausée, vomissements)

éruptions, démangeaisons, chute de cheveux

faiblesse.

Tests biologiques

L'augmentation dans certains tests sanguins de laboratoire, de la fonction hépatique et d'une enzyme musculaire (créatine

kinase) a pu être observée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer <votre médecin> <ou> <votre pharmacien.>

5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé après la date de

péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Simvastatine ...................................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: buthylhydroxyanisol (E 320), acide ascorbique (E 300), acide citrique monohydraté (E 330), cellulose microcristalline

(E 460a), amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E 470B).

Pelliculage: OPADRY PINK 20A54239HS (hypromellose, hydroxypropylcellulose (E 464), dioxyde de titane (E 171), talc (E

553b), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de

l'emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés rose clair, ronds, biconvexes et portant l'inscription « A » sur l'un des côtés et « 01 » sur l'autre côté.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

TORSGATAN 11

111 23 STOCKHOLM

SUEDE

Exploitant

BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB

BIRGER JARSLSGATAN 37

11145 STOCKHOLM

SUEDE

Fabricant

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

TORSGATAN 11

11123 STOKHOLM

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-12-2018

November 28, 2018: Former Vice President of Insys Pharmaceuticals Pleads Guilty to Racketeering Scheme

November 28, 2018: Former Vice President of Insys Pharmaceuticals Pleads Guilty to Racketeering Scheme

November 28, 2018: Former Vice President of Insys Pharmaceuticals Pleads Guilty to Racketeering Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

28-11-2018

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mylan Pharmaceuticals ULC procède au rappel volontaire de quatre lots de comprimés de Mylan-Valsartan (40 mg, 80 mg, 160 mg et 320 mg) après que des analyses ont révélé la présence de faibles concentrations d'une impureté, à savoir la N-nitrosodiéthylamine (NDEA).

Canadiens en santé

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

ÖHLINS RACING AB rappelle des fourches à suspension pneumatique pour vélos

ÖHLINS RACING AB rappelle des fourches à suspension pneumatique pour vélos

Le bouchon de potence de droite de certaines fourches pourrait ne pas être serré correctement et dans certains cas, celui-ci pourrait tomber pendant l'utilisation du vélo. Le cas échéant, la cartouche pourrait être éjectée abruptement du plongeur, ce qui présente un risque de blessure.

Canadiens en santé

27-11-2018

ÖHLINS RACING AB recalls Front Air Suspension Bicycle Forks

ÖHLINS RACING AB recalls Front Air Suspension Bicycle Forks

The right-side top cap on some forks may not be adequately torqued which in some cases may lead to the top cap working itself free through riding. When this happens, the air cartridge may abruptly spring out of the stanchion tube causing a risk of injury to the rider.

Health Canada

23-11-2018

Plaquette ANSM/Anses/SPF AB novembre 2018

Plaquette ANSM/Anses/SPF AB novembre 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Rapport OMS surveillance usage AB

Rapport OMS surveillance usage AB

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

AB 2018 - Dossier du participant

AB 2018 - Dossier du participant

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

FDA launches global operation to crack down on websites selling illegal, potentially dangerous drugs; including opioids

FDA launches global operation to crack down on websites selling illegal, potentially dangerous drugs; including opioids

FDA warns website networks as part of global crack down for selling illegal pharmaceuticals

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

AB 2018- Programme provisoire

AB 2018- Programme provisoire

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

13-9-2018

Santé Canada informe d'une seconde impureté liée aux médicaments renfermant du valsartan déjà rappelés

Santé Canada informe d'une seconde impureté liée aux médicaments renfermant du valsartan déjà rappelés

OTTAWA - Santé Canada informe les Canadiens qu'une seconde impureté, à savoir la N-nitrosodiéthylamine (NDEA), a été détectée dans le valsartan fabriqué par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals en Chine.

Canadiens en santé

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

Safer prescription of blood thinning agents

Safer prescription of blood thinning agents

A collaboration between pharmaceutical companies, pharmacies and authorities has eliminated a common cause of dosing errors involving blood thinning agents.

Danish Medicines Agency

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Orkambi (Active substance: Lumacaftor/Ivacaftor) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8042 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3954/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Kalydeco (Active substance: ivacaftor) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8047 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2494/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Zinforo (Pfizer Ireland Pharmaceuticals)

Zinforo (Pfizer Ireland Pharmaceuticals)

Zinforo (Active substance: ceftaroline fosamil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7964 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

TAKHZYRO (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

TAKHZYRO (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

TAKHZYRO (Active substance: lanadelumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7971 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004806/0000

Europe -DG Health and Food Safety

23-11-2018

Orfadin (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Orfadin (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Orfadin (Active substance: Nitisinone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7890 of Fri, 23 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2169/201802

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Buvidal (Camurus AB)

Buvidal (Camurus AB)

Buvidal (Active substance: buprenorphine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7879 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4651

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Ozurdex (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ozurdex (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ozurdex (Active substance: dexamethasone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7886 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1140/PSUSA/985/201801

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Apealea (Oasmia Pharmaceutical AB)

Apealea (Oasmia Pharmaceutical AB)

Apealea (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7887 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4154/00

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

EU/3/17/1933 (Emerald Health Pharmaceuticals EspaNa, S.L.)

EU/3/17/1933 (Emerald Health Pharmaceuticals EspaNa, S.L.)

EU/3/17/1933 (Active substance: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7813 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001966

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2096 (Hansa Medical AB)

EU/3/18/2096 (Hansa Medical AB)

EU/3/18/2096 (Active substance: Imlifidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7806 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/093/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Active substance: Glucagon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7801 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/108/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/08/556 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/08/556 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/08/556 (Active substance: N-(2,4-Di-tert-butyl-5-hydroxyphenyl)-1,4-dihydro-4-oxoquinoline-3-carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7814 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/08/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Forxiga (AstraZeneca AB)

Forxiga (AstraZeneca AB)

Forxiga (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7623 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2322/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Active substance: tezacaftor/ivacaftor) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7415 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4682

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7419 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/T/36

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Update on the Australia-Canada Mutual Recognition Agreement

Update on the Australia-Canada Mutual Recognition Agreement

Common Statement regarding inclusion of Active Pharmaceutical Ingredient in Australia-Canada Mutual Recognition Agreement

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6925 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002755/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Active substance: guanfacine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6473 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (Active substance: melatonin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6223 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4425

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (Active substance: ticagrelor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6282 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1241/PSUSA/2948/201712

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (Active substance: durvalumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6289 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004771/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Xerava (Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xerava (Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xerava (Active substance: Eravacycline) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6231 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4237

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (Active substance: exenatide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5776 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2020/X/48/G

Europe -DG Health and Food Safety