SIMVASTATINE Bioorganics

Information principale

  • Nom commercial:
  • SIMVASTATINE Bioorganics 5 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > simvastatine : 5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SIMVASTATINE Bioorganics 5 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEURS DE L'HMG-Co A REDUCTASE
  • Descriptif du produit:
  • 376 784-8 ou 4009 376 784 8 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 785-4 ou 4009 376 785 4 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 786-0 ou 4009 376 786 0 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 787-7 ou 4009 376 787 7 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 788-3 ou 4009 376 788 3 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 942-4 ou 4009 569 942 4 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 943-0 ou 4009 569 943 0 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 790-8 ou 4009 376 790 8 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 791-4 ou 4009 376 791 4 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 792-0 ou 4009 376 792 0 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 793-7 ou 4009 376 793 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 794-3 ou 4009 376 794 3 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 944-7 ou 4009 569 944 7 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 945-3 ou 4009 569 945 3 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61419066
  • Date de l'autorisation:
  • 17-07-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/09/2013

Dénomination du médicament

SIMVASTATINE BIOORGANICS 5 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE BIOORGANICS 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE BIOORGANICS 5 mg,

comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE BIOORGANICS 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE BIOORGANICS 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE BIOORGANICS 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un hypolipidémiant.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans:

Hypercholestérolémies

Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse

au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère

insuffisante.

Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes en complément du régime et des autres traitements

hypolipémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont inappropriés.

Prévention cardiovasculaire

Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant une pathologie cardiovasculaire

avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol normal ou élevé en complément de l'effet complément de

la correction des autres facteurs de risque et des autres traitements cardioprotecteurs.

La poursuite du régime est toujours indispensable.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE BIOORGANICS 5 mg,

comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SIMVASTATINE BIOORGANICS 5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

allergie connue à la simvastatine ou à l'un des autres constituants contenus dans ce médicament mentionné dans la

rubrique 6,

atteinte du foie en cours d'évolution, augmentation prolongée des enzymes du foie,

grossesse et allaitement (voir Grossesse et allaitement),

en cas d'association à l'itraconazole, kétoconazole (médicaments traitant certaines infections à champignons),

érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (antibiotiques), aux antiprotéases tels que indinavir, nelfinavir, ritonavir et

saquinavir (traitements d'une infection par le VIH), à la néfazodone (antidépresseur) voir Prise ou utilisation d'autres

médicaments.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions d'emploi avec SIMVASTATINE BIOORGANICS 5 mg, comprimé pelliculé:

L'hypercholestérolémie exige de votre part une attention particulière, même si elle n'entraîne pas de troubles apparents.

Vous veillerez donc à suivre les recommandations diététiques (alimentation adaptée) prescrites par votre médecin.

Ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant.

Un bilan hépatique sera effectué avant le début du traitement puis ensuite si indiqué cliniquement.

En cas de douleur musculaire, de sensibilité musculaire douloureuse ou de faiblesse

musculaire, prévenir immédiatement votre médecin traitant (voir Quels sont les effets

indésirables éventuels).

Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu, et de toute allergie.

Informez votre médecin, si vous consommez d'importantes quantités d'alcool ou si vous avez eu une maladie du foie.

Pendant votre traitement par ce médicament, votre médecin vous surveillera de près si vous avez du diabète ou si vous êtes

une personne à risque de développer un diabète. Vous êtes une personne à risque si vous avez un taux élevé de sucres et

de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une tension artérielle élevée.

La dose de 80 mg/jour est seulement recommandée pour les patients ayant une hypercholestérolémie sévère et à risque

élevé de complications cardiovasculaires.

Liées aux excipients:

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

En raison du risque accru de problèmes musculaires lors de la prise de SIMVASTATINE BIOOGARNICS avec les

médicaments suivants (certains d'entre eux sont déjà listés dans la rubrique "Ne prenez jamais SIMVASTATINE

BIOOGARNICS 5 mg, comprimé pelliculé"), il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous

prenez:

de la ciclosporine (immunosuppresseur),

du danazol (androgène utilisé pour traiter l'endométriose),

des médicaments tels qu'itraconazole ou kétoconazole (antifongiques),

des fibrates tels que gemfibrozil et bézafibrate (médicaments utilisés pour baisser le taux de cholestérol),

de l'érythromycine, de la clarithromycine, de la télithromycine ou de l'acide fusidique (médicaments pour les infections

bactériennes),

des inhibiteurs de protéase tels qu'indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (médicaments pour le SIDA),

de la néfazodone (antidépresseur),

de l'amiodarone (médicament pour le rythme cardiaque irrégulier),

du vérapamil, du diltiazem, ou de l'amlodipine (médicaments pour l'hypertension artérielle, l'angine de poitrine ou autres

troubles cardiaques).

De même que pour les médicaments listés ci-dessus, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez

pris un autre médicament obtenu sans ordonnance. En particulier, informez votre médecin si vous prenez:

des médicaments pour éviter la formation de caillots sanguins, tels que warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol

(anticoagulants),

du fénofibrate (un autre médicament qui baisse le cholestérol sanguin),

de la niacine (un autre médicament hypolipémiant).

Si vous êtes chinois, informez votre médecin si vous prenez de la niacine (acide nicotinique) ou un médicament contenant

de la niacine.

Interactions avec les aliments et les boissons

SIMVASTATINE BIOOGARNICS avec des aliments et boissons

Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuvent modifier le métabolisme de certains

médicaments, dont SIMVASTATINE BIOORGANICS 5 mg, comprimé pelliculé. La consommation de jus de pamplemousse

doit être évitée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse.

Il ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, désirant le devenir ou pensant l'être.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez de prendre ce médicament et consultez rapidement

immédiatement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

En cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin.

Allaitement

En raison de l'absence de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel, vous ne devez en aucun

cas utiliser ce médicament si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'a pas ou peu d'influence sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Toutefois, lors de la

conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements ont été rarement

rapportés.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE BIOORGANICS 5 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose habituelle varie de 20 mg à 40 mg par jour. La dose maximale est de 80 mg par jour.

C'est votre médecin qui choisira la dose adaptée à votre cas.

Dans certains cas, votre médecin peut être amené à vous prescrire des doses plus faibles en particulier:

si vous prenez un des médicaments mentionnés dans la liste ci-dessus,

ou si vous présentez des anomalies importantes de la fonction rénale (insuffisance rénale sévère).

Mode d'administration, Fréquence d'administration

Voie orale.

Quelle que soit la dose prescrite, il est recommandé de prendre ce médicament en une seule fois par jour, le soir, en avalant

les comprimés avec un liquide sans les écraser.

Ce médicament peut être pris indifféremment avant, pendant ou après le repas.

Dans le traitement des hypercholestérolémies, le respect des conseils alimentaires proposés par votre médecin est

indispensable.

Durée de traitement

N'oubliez pas que pour être efficace, ce médicament doit être utilisé très régulièrement, et aussi longtemps que votre

médecin vous l'a conseillé, même si c'est pour une durée très longue. Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est

indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière, qui comporte des dosages sanguins réguliers des

enzymes du foie.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SIMVASTATINE BIOORGANICS 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû : consultez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE BIOORGANICS 5 mg, comprimé pelliculé: efforcez vous de prendre ce

médicament comme il vous a été prescrit.

Toutefois, si vous oubliez de prendre un comprimé, n'en prenez pas un supplémentaire. Continuez simplement votre

traitement comme prévu.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SIMVASTATINE BIOOGARNICS 5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Le terme suivant est utilisé pour décrire la fréquence à laquelle les effets indésirables ont été rapportés:

Rare (survenant chez au moins 1 patient sur 10 000 et chez moins de 1 patient sur 1 000 traités).

Très rare (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000 traités).

Les effets suivants ont été rapportés rarement:

Si l'un de ces effets graves survient, arrêtez de prendre le médicament et consultez votre médecin immédiatement

ou rendez vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

douleurs musculaires, sensibilité musculaire, faiblesse musculaire ou crampes musculaires. Dans de rares cas, ces effets

peuvent être graves, y compris une atteinte musculaire provoquant des problèmes rénaux; et de très rares décès sont

survenus,

réactions d'hypersensibilité (allergie) incluant:

gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires,

douleurs musculaires graves, généralement dans les épaules et les hanches,

éruption accompagnée d'une faiblesse des membres et des muscles du cou,

douleur ou inflammation des articulations,

inflammation des vaisseaux sanguins,

bleus exceptionnels, éruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, bouffées

vasomotrices,

essoufflements et malaises,

syndrome lupique (incluant éruption, troubles des articulations, et modification des globules sanguins,

troubles du foie avec jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées,

défaillance hépatique (très rare),

inflammation du pancréas souvent avec douleur abdominale sévère.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés rarement:

diminution des globules rouges (anémie),

engourdissement et faiblesse des bras et jambes,

maux de tête, sensation de fourmillement, étourdissement,

problèmes digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée, nausées, vomissements),

éruption, démangeaisons, perte de cheveux,

faiblesse,

sommeil agité (très rare),

mauvaise mémoire (très rare).

Effets indésirables possibles, rapportés avec certaines statines:

troubles du sommeil, y compris cauchemars,

troubles sexuels,

perte de la mémoire,,

diabète : le risque est plus grand si vous avez un taux élevé de sucres et de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids

et si vous avez une tension artérielle élevée. Votre médecin vous surveillera pendant votre traitement.

Tests biologiques

L'augmentation de certains tests hépatiques et d'une enzyme musculaire (créatine kinase) a été observée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En

signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE BIOORGANICS 5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SIMVASTATINE BIOORGANICS 5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la

boîte, les plaquettes, le pilulier.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SIMVASTATINE BIOORGANICS 5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Simvastatine ....................................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, talc, stéarate de magnésium,

butylhydroxyanisole (E320).

Pelliculage: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SIMVASTATINE BIOORGANICS 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 50 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOORGANICS BV

Microweg

6545 CM Nijmegen PAYS-BAS

Exploitant

BIOORGANICS

Microweg 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

Fabricant

SYNTHON HISPANIA S.L.

Poligono Las Salinas

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

ESPAGNE

SYNTHON BV

Microweg 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety