SIMVASTATINE Bioorganics

Information principale

  • Nom commercial:
  • SIMVASTATINE Bioorganics 20 mg, comprimé pelliculé sécable
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > simvastatine : 20 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SIMVASTATINE Bioorganics 20 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Groupe Inhibiteur de L'HMG-CoA Réductase
  • Descriptif du produit:
  • 394 145-3 ou 4009 394 145 3 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 156-5 ou 4009 394 156 5 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 157-1 ou 4009 394 157 1 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 158-8 ou 4009 394 158 8 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 159-4 ou 4009 394 159 4 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 160-2 ou 4009 394 160 2 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 755-6 ou 4009 394 755 6 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 756-2 ou 4009 394 756 2 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 757-9 ou 4009 394 757 9 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 758-5 ou 4009 394 758 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 147-6 ou 4009 394 147 6 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 148-2 ou 4009 394 148 2 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 149-9 ou 4009 394 149 9 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 150-7 ou 4009 394 150 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 151-3 ou 4009 394 151 3 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 153-6 ou 4009 394 153 6 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 154-2 ou 4009 394 154 2 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;394 155-9 ou 4009 394 155 9 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61445417
  • Date de l'autorisation:
  • 04-05-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/09/2013

Dénomination du médicament

SIMVASTATINE BIOORGANICS 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Simvastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE BIOORGANICS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE BIOORGANICS 20

mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE BIOORGANICS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE BIOORGANICS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE BIOORGANICS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un hypolipémiant.

Indications thérapeutiques

SIMVASTATINE BIOORGANICS est un médicament utilisé pour faire baisser les taux du cholestérol total, du mauvais

cholestérol (cholestérol LDL), et des substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus, SIMVASTATINE

BIOORGANICS augmente les niveaux du bon cholestérol (cholestérol HDL). Vous devez poursuivre un régime

hypocholestérolémiant pendant la prise de ce médicament. SIMVASTATINE BIOORGANICS fait partie de la classe de

médicaments appelés statines.

SIMVASTATINE BIOORGANICS est utilisé dans le cadre d'un régime, si vous avez:

un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire) ou des niveaux élevés de graisse dans votre

sang (dyslipidémie mixte),

une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente le taux de cholestérol dans le sang.

Vous pouvez également recevoir d'autres traitements,

une insuffisance coronarienne ou un risque élevé d'insuffisance coronarienne (parce que vous avez un diabète, avez un

antécédent d'accident vasculaire cérébral ou une maladie vasculaire d'origine athéroscléreuse). SIMVASTATINE

BIOORGANICS peut prolonger votre vie en réduisant le risque de problèmes cardiaques, indépendamment de la quantité de

votre cholestérol sanguin.

Chez la plupart des gens, il n'y a pas de symptôme immédiat dû à un taux élevé de cholestérol. Votre médecin peut mesurer

votre cholestérol à l'aide d'un simple test sanguin. Consultez votre médecin régulièrement, vérifiez votre cholestérol, et

discutez avec votre médecin des résultats à atteindre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE BIOORGANICS 20

mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais SIMVASTATINE BIOORGANICS 20 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

allergie connue à la simvastatine ou à l'un des autres constituants contenus dans ce médicament mentionné dans la

rubrique 6,

atteinte du foie en cours d'évolution, augmentation prolongée des enzymes du foie,

grossesse et allaitement (voir Grossesse et allaitement),

en cas d'association à l'itraconazole, kétoconazole (médicaments traitant certaines infections à champignons),

érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (antibiotiques), aux antiprotéases tels que indinavir, nelfinavir, ritonavir et

saquinavir (traitements d'une infection par le VIH), à la néfazodone (antidépresseur) voir Prise ou utilisation d'autres

médicaments.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions d'emploi avec SIMVASTATINE BIOORGANICS 20 mg, comprimé pelliculé sécable:

L'hypercholestérolémie exige de votre part une attention particulière, même si elle n'entraîne pas de troubles apparents.

Vous veillerez donc à suivre les recommandations diététiques (alimentation adaptée) prescrites par votre médecin.

Ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant.

Un bilan hépatique sera effectué avant le début du traitement puis ensuite si indiqué cliniquement.

En cas de douleur musculaire, de sensibilité musculaire douloureuse ou de faiblesse

musculaire, prévenir immédiatement votre médecin traitant (voir Quels sont les effets

indésirables éventuels).

Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu, et de toute allergie.

Informez votre médecin, si vous consommez d'importantes quantités d'alcool ou si vous avez eu une maladie du foie.

Pendant votre traitement par ce médicament, votre médecin vous surveillera de près si vous avez du diabète ou si vous êtes

une personne à risque de développer un diabète. Vous êtes une personne à risque si vous avez un taux élevé de sucres et

de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une tension artérielle élevée.

La dose de 80 mg/jour est seulement recommandée pour les patients ayant une hypercholestérolémie sévère et à risque

élevé de complications cardiovasculaires.

Liées aux excipients:

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

En raison du risque accru de problèmes musculaires lors de la prise de SIMVASTATINE BIOOGARNICS avec les

médicaments suivants (certains d'entre eux sont déjà listés dans la rubrique "Ne prenez jamais SIMVASTATINE

BIOOGARNICS 20 mg, comprimé pelliculé sécable"), il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si

vous prenez:

de la ciclosporine (immunosuppresseur),

du danazol (androgène utilisé pour traiter l'endométriose),

des médicaments tels qu'itraconazole ou kétoconazole (antifongiques),

des fibrates tels que gemfibrozil et bézafibrate (médicaments utilisés pour baisser le taux de cholestérol),

de l'érythromycine, de la clarithromycine, de la télithromycine ou de l'acide fusidique (médicaments pour les infections

bactériennes),

des inhibiteurs de protéase tels qu'indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (médicaments pour le SIDA),

de la néfazodone (antidépresseur),

de l'amiodarone (médicament pour le rythme cardiaque irrégulier),

du vérapamil, du diltiazem, ou de l'amlodipine (médicaments pour l'hypertension artérielle, l'angine de poitrine ou autres

troubles cardiaques).

De même que pour les médicaments listés ci-dessus, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez

pris un autre médicament obtenu sans ordonnance. En particulier, informez votre médecin si vous prenez:

des médicaments pour éviter la formation de caillots sanguins, tels que warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol

(anticoagulants),

du fénofibrate (un autre médicament qui baisse le cholestérol sanguin),

de la niacine (un autre médicament hypolipémiant).

Si vous êtes chinois, informez votre médecin si vous prenez de la niacine (acide nicotinique) ou un médicament contenant

de la niacine.

Interactions avec les aliments et les boissons

SIMVASTATINE BIOOGARNICS avec des aliments et boissons

Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuvent modifier le métabolisme de certains

médicaments, dont SIMVASTATINE BIOORGANICS 20 mg, comprimé pelliculé sécable. La consommation de jus de

pamplemousse doit être évitée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas SIMVASTATINE BIOORGANICS si vous êtes enceinte, désirez le devenir ou pensez l'être. Si vous

découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez immédiatement de prendre SIMVASTATINE

BIOORGANICS et consultez votre médecin. Ne prenez pas SIMVASTATINE BIOORGANICS si vous allaitez, car on ne sait

pas si ce médicament passe dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SIMVASTATINE BIOORGANICS n'a pas ou peu d'influence sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Toutefois, lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des

étourdissements ont été rapportés après la prise de SIMVASTATINE BIOORGANICS.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de SIMVASTATINE BIOORGANICS

Excipient à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE BIOORGANICS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Toujours prendre SIMVASTATINE BIOORGANICS comme votre médecin vous l'a indiqué. Vous devez vérifier avec votre

médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr.

Vous devez suivre un régime hypolipémiant pendant le traitement par SIMVASTATINE BIOORGANICS.

La dose de 80 mg est uniquement recommandée aux patients à très haut taux de cholestérol et à fort risque de problèmes

cardiaques.

C'est votre médecin qui choisira la dose adaptée à votre cas, en fonction de votre état de santé, de votre traitement actuel et

de vos facteurs de risque.

Prenez SIMVASTATINE BIOORGANICS le soir. Vous pouvez le prendre avec ou sans aliments. La dose habituelle de

départ est 10, 20 ou dans quelques cas 40 mg par jour. Votre médecin pourra ajuster la posologie après au moins 4

semaines de traitement à une dose maximum de 80 mg/jour. Ne prenez pas plus de 80 mg par jour. Votre médecin peut vous

prescrire un plus faible dosage, surtout si vous prenez certains des médicaments listés ci-dessus, ou si vous avez des

problèmes rénaux. Continuer à prendre SIMVASTATINE BIOORGANICS, à moins que votre médecin ne vous demande

d'arrêter.

Si votre médecin vous a prescrit SIMVASTATINE BIOORGANICS avec un chélateur de l'acide biliaire (autre médicament

qui fait baisser le cholestérol), vous devez prendre SIMVASTATINE BIOORGANICS au moins 2 heures avant ou 4 heures

après avoir pris le chélateur de l'acide biliaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SIMVASTATINE BIOORGANICS que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE BIOORGANICS:

Ne prenez pas un comprimé supplémentaire, prenez simplement votre traitement habituel comme prévu le jour suivant.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre SIMVASTATINE BIOORGANICS:

Votre cholestérol peut augmenter de nouveau.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SIMVASTATINE BIOOGARNICS 20 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Le terme suivant est utilisé pour décrire la fréquence à laquelle les effets indésirables ont été rapportés:

Rare (survenant chez au moins 1 patient sur 10 000 et chez moins de 1 patient sur 1 000 traités).

Très rare (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000 traités).

Les effets suivants ont été rapportés rarement:

Si l'un de ces effets graves survient, arrêtez de prendre le médicament et consultez votre médecin immédiatement

ou rendez vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

douleurs musculaires, sensibilité musculaire, faiblesse musculaire ou crampes musculaires. Dans de rares cas, ces effets

peuvent être graves, y compris une atteinte musculaire provoquant des problèmes rénaux; et de très rares décès sont

survenus,

réactions d'hypersensibilité (allergie) incluant:

gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires,

douleurs musculaires graves, généralement dans les épaules et les hanches,

éruption accompagnée d'une faiblesse des membres et des muscles du cou,

douleur ou inflammation des articulations,

inflammation des vaisseaux sanguins,

bleus exceptionnels, éruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, bouffées

vasomotrices,

essoufflements et malaises,

syndrome lupique (incluant éruption, troubles des articulations, et modification des globules sanguins,

troubles du foie avec jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées,

défaillance hépatique (très rare),

inflammation du pancréas souvent avec douleur abdominale sévère.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés rarement:

diminution des globules rouges (anémie),

engourdissement et faiblesse des bras et jambes,

maux de tête, sensation de fourmillement, étourdissement,

problèmes digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée, nausées, vomissements),

éruption, démangeaisons, perte de cheveux,

faiblesse,

sommeil agité (très rare),

mauvaise mémoire (très rare).

Effets indésirables possibles, rapportés avec certaines statines:

troubles du sommeil, y compris insomnies et cauchemars,

troubles sexuels,

perte de la mémoire,

diabète : le risque est plus grand si vous avez un taux élevé de sucres et de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids

et si vous avez une tension artérielle élevée. Votre médecin vous surveillera pendant votre traitement.

Tests biologiques

L'augmentation de certains tests hépatiques et d'une enzyme musculaire (créatine kinase) a été observée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En

signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE BIOORGANICS 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SIMVASTATINE BIOORGANICS 20 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption

mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SIMVASTATINE BIOORGANICS 20 mg, comprimé pelliculé sécable?

La substance active est:

Simvastatine ................................................................................................................................. 20,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Butylhydroxyanisole, talc, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, lactose anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hydroxypropylcellulose, hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SIMVASTATINE BIOORGANICS 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage

extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOORGANICS BV

Microweg

6545 CM Nijmegen

PAYS-BAS

Exploitant

Non déclaré/ A déclarer ultérieurement

Fabricant

SYNTHON HISPANIA SL

CASTELLO 1

POLIGONO LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

ESPAGNE

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety