SIMVASTATINE Almus

Information principale

  • Nom commercial:
  • SIMVASTATINE Almus 40 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 40 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > simvastatine : 40 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SIMVASTATINE Almus 40 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Groupe Inhibiteur de l'HMG-CoA réductase
  • Descriptif du produit:
  • 371 312-0 ou 4009 371 312 0 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:04/09/2006;385 550-6 ou 4009 385 550 6 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:28/11/2008;371 310-8 ou 4009 371 310 8 7 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 86 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 311-4 ou 4009 371 311 4 8 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 874-1 ou 4009 567 874 1 8 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 313-7 ou 4009 371 313 7 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 314-3 ou 4009 371 314 3 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 316-6 ou 4009 371 316 6 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 86 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 317-2 ou 4009 371 317 2 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 875-8 ou 4009 567 875 8 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 306-0 ou 4009 371 306 0 8 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 307-7 ou 4009 371 307 7 6 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 308-3 ou 4009 371 308 3 7 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60583269
  • Date de l'autorisation:
  • 13-12-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/06/2016

Dénomination du médicament

SIMVASTATINE ALMUS 40 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE ALMUS 40 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE ALMUS 40 mg,

comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE ALMUS 40 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE ALMUS 40 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE ALMUS 40 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un hypolipidémiant.

Indications thérapeutiques

SIMVASTATINE ALMUS est un médicament utilisé pour faire baisser les taux du cholestérol total, du mauvais cholestérol

(cholestérol LDL), et des substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus, SIMVASTATINE ALMUS

augmente les niveaux du bon cholestérol (cholestérol HDL). SIMVASTATINE ALMUS fait partie de la classe de

médicaments appelés statines.

Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans le système sanguin. Votre cholestérol total est

composé principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.

Le LDL cholestérol est souvent appelé le « mauvais » cholestérol parce qu'il peut s’agglomérer sur les parois de vos artères

en formant une plaque. Finalement, la création de cette plaque peut mener à un rétrécissement des artères. Ce

rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organes vitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du

flux sanguin peut entrainer une crise cardiaque ou une attaque cérébrale.

Le HDL cholestérol est souvent appelé le « bon » cholestérol parce qu'il aide à empêcher le mauvais cholestérol de

s’agglomérer dans les artères et protège contre les maladies cardiaques.

Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang qui peuvent augmenter votre risque de maladie cardiaque.

Vous devez poursuivre un régime hypocholestérolémiant pendant la prise de ce médicament.

SIMVASTATINE ALMUS est utilisé en complément d'un régime hypocholestérolémiant, si vous avez :

un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire) ou des niveaux élevés de graisse dans votre

sang (dyslipidémie mixte),

une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente le taux de cholestérol dans le sang.

Vous pouvez également recevoir d'autres traitements,

une insuffisance coronarienne ou un risque élevé d'insuffisance coronarienne (parce que vous avez un diabète, avez un

antécédent d'accident vasculaire cérébral ou une maladie vasculaire d'origine athéroscléreuse). SIMVASTATINE ALMUS

peut prolonger votre vie en réduisant le risque de problèmes cardiaques, indépendamment de la quantité de votre

cholestérol sanguin.

Chez la plupart des gens, il n'y a pas de symptôme immédiat dû à un taux élevé de cholestérol. Votre médecin peut mesurer

votre cholestérol à l'aide d'un simple test sanguin. Consultez votre médecin régulièrement, vérifiez votre cholestérol, et

discutez avec votre médecin des résultats à atteindre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE ALMUS 40 mg,

comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais SIMVASTATINE ALMUS dans les cas suivants :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6 : Contenu de l’emballage et autres informations),

si vous avez actuellement des problèmes hépatiques,

si vous êtes enceinte ou allaitez,

si vous prenez un (des) médicament(s) avec un ou plus d'un des principes actifs suivants :

de l'itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole ou du voriconazole (utilisés dans le traitement de certaines infections

fongique),

de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine (utilisés dans le traitement des infections),

des inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (inhibiteurs de protéase du VIH

utilisés dans le traitement des infections par le VIH),

du bocéprévir ou du télaprévir (utilisés dans le traitement des infections induites par le virus de l'hépatite C),

de la néfazodone (utilisé dans le traitement de la dépression),

du cobicistat,

du gemfibrozil (utilisé pour baisser le cholestérol),

de la ciclosporine (utilisé chez les patients transplantés),

du danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour traiter l'endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à

l'extérieur de l'utérus).

si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers jours, ou si on vous a administré un médicament appelé acide fusidique

(utilisé pour traiter les infections bactériennes).

Ne dépassez pas la dose de SIMVASTATINE ALMUS 40 mg, comprimé pelliculé si vous prenez du lomitapide (utilisé pour

traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol).

Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas certain que votre médicament soit listé ci-dessus.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions :

Informez votre médecin :

de tout problème médical que vous avez ou avez eu, et de toute allergie.

si vous consommez d'importantes quantités d'alcool.

si vous avez ou avez eu une maladie du foie. SIMVASTATINE ALMUS peut ne pas être bon pour vous.

si vous devez subir une opération. Vous pouvez être amené à arrêter les comprimés de SIMVASTATINE ALMUS pour une

courte période.

si vous êtes asiatique, parce qu’un dosage différent peut être adapté à votre cas.

Votre médecin devra vous prescrire un bilan sanguin avant de commencer à prendre SIMVASTATINE ALMUS et si vous

avez un symptôme de problèmes au foie pendant le traitement par SIMVASTATINE ALMUS. Ceci pour vérifier le bon

fonctionnement de votre foie.

Votre médecin peut également vous prescrire un bilan sanguin hépatique pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie

après le début du traitement par SIMVASTATINE ALMUS.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un

diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre

(glycémie) et de graisse élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension)

élevée.

Informez votre médecin si vous avez une insuffisance respiratoire grave.

En cas de douleur musculaire, de sensibilité musculaire douloureuse ou de faiblesse musculaire, prévenir immédiatement

votre médecin traitant. Ceci, car en de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris les atteintes

musculaires entraînant des lésions des reins ; et très rarement des décès sont survenus.

Le risque d'atteinte musculaire est plus grand avec des doses élevées de SIMVASTATINE ALMUS, en particulier avec la

dose de 80 mg. Le risque d'atteinte musculaire est aussi plus grand chez certains patients. Parlez à votre médecin si un de

ces éléments vous concerne :

vous consommez une grande quantité d'alcool,

vous avez des problèmes rénaux,

vous avez des problèmes thyroïdiens,

vous avez 65 ans ou plus,

vous êtes une femme,

vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement par médicament hypolipémiant appelé "statine" ou

"fibrate",

vous ou un membre proche de votre famille avez un trouble musculaire héréditaire.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens

complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Liées aux excipients

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants

La sécurité d'emploi et l'efficacité ont été étudiées chez des garçons et des filles réglées depuis au moins un an, âgés de 10

à 17 ans (voir la rubrique 3. Comment prendre SIMVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable?).

SIMVASTATINE ALMUS n'a pas été étudié chez les enfants âgés de moins de 10 ans. Pour plus d'informations, parlez-en à

votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et SIMVASTATINE ALMUS

En raison du risque accru de problèmes musculaires lors de la prise de SIMVASTATINE ALMUS avec les médicaments

contenant l’une des substances actives suivantes (certains d'entre eux sont déjà listés dans la rubrique "Ne prenez pas

SIMVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé sécable"), il est particulièrement important que vous informiez votre

médecin si vous prenez :

ciclosporine (souvent utilisé chez les patients transplantés),

danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiter l’endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à

l’extérieur de l’utérus),

médicaments avec une substance active telle qu'itraconazole, kétoconazole, fluconazole, posaconazole ou voriconazole

(utilisés pour traiter les infections fongiques),

fibrates avec des substances actives telles que gemfibrozil et bézafibrate (utilisés pour diminuer le cholestérol),

érythromycine, clarithromycine, télithromycine ou acide fusidique (utilisés pour traiter les infections bactériennes). Ne

prenez pas d’acide fusidique pendant l’utilisation de ce médicament. Voir aussi la rubrique 4 de cette notice,

inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (utilisés pour traiter le SIDA),

bocéprévir ou télaprévir (utilisés pour traiter les infections dues au virus de l'hépatite C),

néfazodone (antidépresseur),

médicament contenant la substance active appelée cobicistat,

amiodarone (utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier),

vérapamil, diltiazem, ou amlodipine (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, les douleurs thoraciques associées à une

maladie cardiaque ou d’autres troubles cardiaques),

lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol),

colchicine (utilisé dans le traitement de la goutte).

De même que pour les médicaments listés ci-dessus, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez

pris un autre médicament obtenu sans ordonnance. En particulier, informez votre médecin si vous prenez des médicaments

contenant l’une des substances actives suivantes :

médicaments

avec

substance

active

pour

éviter

formation

caillots

sanguins,

tels

warfarine,

phenprocoumone, acénocoumarol (anticoagulants),

du fénofibrate (également utilisé pour baisser le cholestérol),

de la niacine (également utilisé pour baisser le cholestérol),

de la rifampicine (utilisé dans le traitement de la tuberculose).

Vous devez également prévenir le médecin qui vous prescrit un nouveau médicament que vous prenez SIMVASTATINE

ALMUS.

Interactions avec les aliments et les boissons

SIMVASTATINE ALMUS avec les aliments et les boissons

Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuvent modifier la façon dont votre corps utilise certains

médicaments, dont SIMVASTATINE ALMUS. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas SIMVASTATINE ALMUS si vous êtes enceinte, désirez le devenir ou pensez l'être. Si vous découvrez que

vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez immédiatement de prendre SIMVASTATINE ALMUS et consultez votre

médecin. Ne prenez pas SIMVASTATINE ALMUS si vous allaitez, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait

maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SIMVASTATINE ALMUS n'a pas ou peu d'influence sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Toutefois, lors

de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements ont été

rapportés après la prise de SIMVASTATINE ALMUS.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE ALMUS 40 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Votre médecin déterminera la posologie en fonction de votre état de santé, de votre traitement en cours tout en tenant

compte de vos facteurs de risque.

Toujours prendre ce médicament comme votre médecin vous l'a indiqué. Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien si

vous n'êtes pas sûr.

Vous devez suivre un régime faisant baisser le cholestérol pendant le traitement par SIMVASTATINE ALMUS.

Dosage :

La dose recommandée est de 1 comprimé de SIMVASTATINE ALMUS 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg, par voie orale,

par jour.

Adultes :

La dose habituelle de départ est de 10, 20 ou dans quelques cas 40 mg par jour. Votre médecin pourra ajuster la posologie

après au moins 4 semaines de traitement à une dose maximum de 80 mg/jour. Ne prenez pas plus de 80 mg par jour.

Votre médecin peut vous prescrire un plus faible dosage, surtout si vous prenez certains des médicaments listés ci-dessus,

ou si vous avez des problèmes rénaux.

La dose de 80 mg est uniquement recommandée aux patients adultes à très haut taux de cholestérol et à fort risque de

problèmes cardiaques et qui n'ont pas atteint le taux de cholestérol souhaité à de faibles doses.

Enfants :

Pour les enfants (âgés de 10 à 17 ans), la dose usuelle recommandée pour débuter le traitement est de 10 mg par jour à

prendre en prise unique le soir. La dose maximale recommandée est de 40 mg par jour.

Mode d’administration et durée de traitement :

Prenez SIMVASTATINE ALMUS le soir. Vous pouvez le prendre avec ou sans aliments. Continuez à prendre

SIMVASTATINE ALMUS, à moins que votre médecin ne vous demande d'arrêter.

Si votre médecin vous a prescrit SIMVASTATINE ALMUS avec un autre médicament qui fait baisser le cholestérol contenant

un chélateur de l'acide biliaire, vous devez prendre SIMVASTATINE ALMUS au moins 2 heures avant ou 4 heures après

avoir pris le chélateur de l'acide biliaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SIMVASTATINE ALMUS que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE ALMUS :

Ne prenez pas un comprimé supplémentaire, prenez simplement votre traitement habituel comme prévu le jour suivant.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre SIMVASTATINE ALMUS :

Informez-en votre médecin car votre cholestérol peut augmenter de nouveau.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Le terme suivant est utilisé pour décrire la fréquence à laquelle les effets indésirables ont été rapportés :

Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000).

Très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000).

Indéterminée (fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Les effets suivants ont été rapportés rarement :

Si l'un de ces effets graves survient, arrêtez de prendre le médicament et consultez votre médecin immédiatement ou

rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

douleurs musculaires, sensibilité musculaire, faiblesse musculaire ou crampes musculaires. Dans de rares cas, ces effets

peuvent être graves, y compris une atteinte musculaire provoquant des problèmes rénaux ; et de très rares décès sont

survenus,

réactions d'hypersensibilité (allergie) incluant :

gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires,

douleurs musculaires graves, généralement dans les épaules et les hanches,

éruption accompagnée d'une faiblesse des membres et des muscles du cou,

douleur ou inflammation des articulations (rhumatisme inflammatoire),

inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite),

bleus exceptionnels, éruptions cutanées et gonflement (dermatomyosite), urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre,

bouffées vasomotrices,

essoufflements (dyspnée) et malaises,

syndrome lupique (incluant éruption, troubles des articulations, et modification des globules sanguins),

troubles du foie avec les symptômes suivants : jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou

selles décolorées, sensation d'être fatigué(e) ou faible, perte de l'appétit, défaillance hépatique (très rare),

inflammation du pancréas souvent avec douleur abdominale sévère.

diminution des globules rouges (anémie),

engourdissement et faiblesse des bras et jambes,

maux de tête, sensation de fourmillement, étourdissement,

problèmes digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée, nausées, vomissements),

éruption, démangeaisons, perte de cheveux,

faiblesse,

sommeil agité (très rare),

mauvaise mémoire (très rare), perte de mémoire, confusion.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés mais la fréquence ne peut être estimée d'après les données

disponibles (fréquence indéterminée).

troubles de l’érection,

dépression,

inflammation des poumons causant des problèmes de respiration dont toux persistante et/ou souffle court ou fièvre,

problèmes de tendon, parfois compliqués par une rupture du tendon.

D'autres effets indésirables possibles ont été rapportés avec certaines statines :

troubles du sommeil, y compris cauchemars,

troubles sexuels,

diabète. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si

vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre

médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires constantes qui peuvent ne pas disparaitre après l'arrêt de SIMVASTATINE

ALMUS (fréquence indéterminée).

Tests biologiques :

L'augmentation de certains tests hépatiques et d'une enzyme musculaire (créatine kinase) a été observée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables,

vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE ALMUS 40 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SIMVASTATINE ALMUS 40 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les

plaquettes, le pilulier.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SIMVASTATINE ALMUS 40 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Simvastatine ...................................................................................................................................... 40 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, butylhydroxyanisole (E320), stéarate de

magnésium, talc, acide ascorbique, acide citrique monohydraté.

Pelliculage: OPADRY II rose [triacétine, hypromellose (E464), oxyde de fer rouge (E172), lactose monohydraté, dioxyde de

titane (E171)].

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SIMVASTATINE ALMUS 40 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte ou pilulier de 28, 30, 50, 84, 86, 90 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ALMUS FRANCE

211 avenue des Grésillons

92230 GENNEVILLIERS

Exploitant

ALMUS FRANCE

211 avenue des Grésillons

92230 GENNEVILLIERS

FRANCE

Fabricant

QUALITI LIMITED

TALBOT STREET-BRIERCLIFFE

BURNLEY

LANCASHIRE-BB102JY

ROYAUME-UNI

ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRÊTES

Z.I. LES BOUILLIDES

06560 VALBONNE - SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX

FRANCE

ARROW PHARM (MALTA) LIMITED

HF 62

HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE

BBG 3000 BIRZEBBUGIA

MALTE

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

ACTAVIS LTD

BLB 016, BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZETJUN, ZTN 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety