SIMVASTATINE Almus

Information principale

  • Nom commercial:
  • SIMVASTATINE Almus 10 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > simvastatine : 10 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 4 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SIMVASTATINE Almus 10 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Inhibiteur de l'HMG-CoA réductase
  • Descriptif du produit:
  • 373 503-8 ou 4009 373 503 8 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/12/2015;373 500-9 ou 4009 373 500 9 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 501-5 ou 4009 373 501 5 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 502-1 ou 4009 373 502 1 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 504-4 ou 4009 373 504 4 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 505-0 ou 4009 373 505 0 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 506-7 ou 4009 373 506 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 360-1 ou 4009 568 360 1 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 507-3 ou 4009 373 507 3 0 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 509-6 ou 4009 373 509 6 9 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 510-4 ou 4009 373 510 4 1 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 511-0 ou 4009 373 511 0 2 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 512-7 ou 4009 373 512 7 0 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 513-3 ou 4009 373 513 3 1 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 515-6 ou 4009 373 515 6 0 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 361-8 ou 4009 568 361 8 5 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64100892
  • Date de l'autorisation:
  • 08-02-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/03/2017

Dénomination du médicament

SIMVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SIMVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIMVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé?

3. Comment prendre SIMVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SIMVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SIMVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Ce médicament est un hypolipidémiant.

Ce médicament est indiqué dans:

Hypercholestérolémies

Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse

au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère

insuffisante.

Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes en complément du régime et des autres traitements

hypolipémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont inappropriés.

Prévention cardiovasculaire

Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant une pathologie cardiovasculaire

avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol normal ou élevé en complément de l'effet de la correction

des autres facteurs de risque et des autres traitements cardioprotecteurs.

La poursuite du régime est toujours indispensable.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE ALMUS 10 mg,

comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais SIMVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la simvastatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

si vous avez actuellement des problèmes hépatiques,

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,

si vous prenez un (des) médicament(s) avec un ou plus d'un des principes actifs suivants :

de l'itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole ou du voriconazole (utilisés dans le traitement de certaines infections

fongique),

de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine (utilisés dans le traitement des infections),

des inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (inhibiteurs de protéase du VIH

utilisés dans le traitement des infections par le VIH),

du bocéprévir ou du télaprévir (utilisés dans le traitement des infections induites par le virus de l'hépatite C),

de la néfazodone (utilisé dans le traitement de la dépression),

du cobicistat,

du gemfibrozil (utilisé pour baisser le cholestérol),

de la ciclosporine (utilisée chez les patients transplantés),

du danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour traiter l'endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à

l'extérieur de l'utérus).

si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers jours, ou si on vous a administré un médicament appelé acide fusidique

(utilisé pour traiter les infections bactériennes).

Ne dépassez pas la dose de SIMVASTATINE ALMUS 40 mg si vous prenez du lomitapide (utilisé pour traiter une maladie

génétique grave et rare, liée au cholestérol).

Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas certain que votre médicament soit listé ci-dessus.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin :

de tout problème de santé dont les allergies.

si vous consommez d'importantes quantités d'alcool.

si vous avez ou avez eu une maladie du foie. SIMVASTATINE ALMUS peut ne pas être bon pour vous.

si vous devez subir une opération. Vous devrez peut-être arrêter de prendre les comprimés de SIMVASTATINE ALMUS

pendant une courte période.

si vous êtes asiatique, parce qu’un dosage différent peut être adapté à votre cas.

Votre médecin doit vous prescrire un bilan sanguin avant que vous ne commenciez à prendre SIMVASTATINE ALMUS et si

vous avez des symptômes de problèmes au foie pendant le traitement par SIMVASTATINE ALMUS. Il s’agit de vérifier que

votre foie fonctionne bien

Votre médecin pourrait également vous faire faire des tests sanguins afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie

après le début du traitement par SIMVASTATINE ALMUS.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un

diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre

(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension)

élevée.

Informez votre médecin si vous avez une insuffisance respiratoire grave.

Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleurs musculaires, crampes ou faiblesse musculaire,

inexpliquées. Ceci car en de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris des atteintes musculaires

entraînant des lésions des reins ; et de très rares décès sont survenus.

Le risque d'atteinte musculaire est plus grand avec des doses élevées de SIMVASTATINE ALMUS, en particulier avec la

dose de 80 mg. Le risque d'atteinte musculaire est aussi plus grand chez certains patients. Parlez à votre médecin si un de

ces éléments vous concerne :

vous consommez de grandes quantités d'alcool,

vous avez des problèmes rénaux,

vous avez des problèmes de thyroïde,

vous avez 65 ans ou plus,

vous êtes une femme,

vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement par médicament anti-cholestérol appelé "statine" ou

"fibrate",

vous ou un membre proche de votre famille avez un trouble musculaire héréditaire.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens

complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Enfants et adolescents

La sécurité d'emploi et l'efficacité de SIMVASTATINE ALMUS ont été étudiées chez des garçons et des filles réglées depuis

au moins un an, âgés de 10 à 17 ans (voir la rubrique 3. Comment prendre SIMVASTATINE ALMUS 20 mg, comprimé

pelliculé ?). SIMVASTATINE ALMUS n'a pas été étudié chez les enfants âgés de moins de 10 ans. Pour plus d'informations,

parlez-en à votre médecin.

Autres médicaments et SIMVASTATINE ALMUS

Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un médicament contenant l’une des

substances actives suivantes. En effet, la prise de SIMVASTATINE ALMUS avec l’un des médicaments suivants peut

augmenter le risque de problèmes musculaires (certains d’entre eux ont déjà été listés dans la rubrique « Ne prenez jamais

SIMVASTATINE ALMUS »).

ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés),

danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiter l’endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à

l’extérieur de l’utérus),

médicaments avec une substance active telle qu'itraconazole, kétoconazole, fluconazole, posaconazole ou voriconazole

(utilisés pour traiter les infections fongiques),

fibrates avec des substances actives telles que gemfibrozil et bézafibrate (utilisés pour diminuer le cholestérol),

érythromycine, clarithromycine, télithromycine ou acide fusidique (utilisés pour traiter les infections bactériennes). Ne

prenez pas d’acide fusidique pendant l’utilisation de ce médicament. Voir aussi la rubrique 4 de cette notice,

inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (utilisés pour traiter le SIDA),

bocéprévir ou télaprévir (utilisés pour traiter les infections dues au virus de l'hépatite C),

néfazodone (antidépresseur),

médicament contenant la substance active appelée cobicistat,

amiodarone (utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier),

vérapamil, diltiazem, ou amlodipine (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, les douleurs thoraciques associées à une

maladie cardiaque ou d’autres troubles cardiaques),

lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare, liée au cholestérol),

colchicine (utilisé dans le traitement de la goutte).

De même que pour les médicaments listés ci-dessus, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez

pris un autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance. En particulier, informez votre médecin si vous prenez

des médicaments contenant l’une des substances actives suivantes :

des médicaments avec une substance active pour éviter la formation de caillots sanguins, tels que warfarine,

phenprocoumone, acénocoumarol (anticoagulants),

du fénofibrate (également utilisé pour baisser le cholestérol),

de la niacine (également utilisé pour baisser le cholestérol).

de la rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose).

Vous devez également prévenir le médecin qui vous prescrit un nouveau médicament que vous prenez SIMVASTATINE

ALMUS.

SIMVASTATINE ALMUS avec des aliments et boissons

Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuvent modifier le métabolisme de certains

médicaments, dont SIMVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé. La consommation de jus de pamplemousse doit

être évitée.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse.

Il ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, désirant le devenir ou pensant l'être. Si vous découvrez que vous êtes

enceinte pendant le traitement, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin: lui seul pourra

adapter le traitement à votre état.

En cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin.

Allaitement

En raison de l'absence de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel, vous ne devez en aucun

cas utiliser ce médicament si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'a pas ou peu d'influence sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Toutefois, lors de la

conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements ont été rarement

rapportés.

SIMVASTATINE ALMUS contient du lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé ?

Votre médecin déterminera la posologie en fonction de votre état de santé, de votre traitement en cours tout en tenant

compte de vos facteurs de risque.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Vous devez suivre un régime faisant baisser le cholestérol pendant le traitement par SIMVASTATINE ALMUS.

Posologie :

La dose recommandée est de 1 comprimé de simvastatine 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg, par voie orale, une fois par

jour.

Adultes :

La dose habituelle de départ est de 10, 20 ou dans quelques cas 40 mg par jour. Votre médecin pourra ajuster la posologie

après au moins 4 semaines de traitement à une dose maximum de 80 mg/jour. Ne prenez pas plus de 80 mg par jour.

Votre médecin peut vous prescrire un plus faible dosage, surtout si vous prenez certains des médicaments listés ci-dessus,

ou si vous avez des problèmes rénaux.

La dose de 80 mg est uniquement recommandée aux patients adultes à très haut taux de cholestérol et à fort risque de

problèmes cardiaques et qui n'ont pas atteint le taux de cholestérol souhaité à de faibles doses.

Utilisation chez les enfants et les adolescents :

Pour les enfants (âgés de 10 à 17 ans), la dose usuelle recommandée pour débuter le traitement est de 10 mg par jour à

prendre en prise unique le soir. La dose maximale recommandée est de 40 mg par jour.

Mode d’administration :

Prenez SIMVASTATINE ALMUS le soir. Vous pouvez le prendre avec ou sans aliments. Continuez à prendre

SIMVASTATINE ALMUS, à moins que votre médecin ne vous demande d'arrêter.

Si votre médecin vous a prescrit SIMVASTATINE ALMUS avec un autre médicament qui fait baisser le cholestérol contenant

un chélateur de l'acide biliaire, vous devez prendre SIMVASTATINE ALMUS au moins 2 heures avant ou 4 heures après

avoir pris le chélateur de l'acide biliaire.

Si vous avez pris plus de SIMVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû : consultez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé : efforcez vous de prendre ce

médicament comme il vous a été prescrit. Toutefois, si vous oubliez de prendre un comprimé, n'en prenez pas un

supplémentaire. Continuez simplement votre traitement comme prévu.

Si vous arrêtez de prendre SIMVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence à laquelle les effets indésirables ont été rapportés :

Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).

Très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

Indéterminée (fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Les effets graves suivants ont été rapportés rarement :

Si l'un de ces effets graves survient, arrêtez de prendre le médicament et consultez votre médecin immédiatement ou

rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

douleurs musculaires, sensibilité musculaire, faiblesse musculaire ou crampes musculaires. Dans de rares cas, ces effets

peuvent être graves, y compris une atteinte musculaire provoquant des problèmes rénaux ; et de très rares décès sont

survenus,

réactions d'hypersensibilité (allergie) incluant :

gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires,

douleurs musculaires graves, généralement dans les épaules et les hanches,

éruption accompagnée d'une faiblesse des membres et des muscles du cou,

douleur ou inflammation des articulations (rhumatisme inflammatoire),

inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite),

bleus exceptionnels, éruptions cutanées et gonflement (dermatomyosite), urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre,

bouffées vasomotrices,

essoufflements (dyspnée) et malaises,

syndrome lupique (incluant éruption, troubles des articulations, et modification des globules sanguins),

troubles du foie avec les symptômes suivants : jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou

selles décolorées, sensation d'être fatigué(e) ou faible, perte de l'appétit, défaillance hépatique (très rare),

inflammation du pancréas souvent avec douleur abdominale sévère.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés rarement :

diminution des globules rouges (anémie),

engourdissement et faiblesse des bras et jambes,

maux de tête, sensation de fourmillement, étourdissement,

problèmes digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée, nausées, vomissements),

éruption, démangeaisons, perte de cheveux,

faiblesse,

sommeil agité (très rare),

mauvaise mémoire (très rare), perte de mémoire, confusion.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés mais la fréquence ne peut être estimée sur la base des données

disponibles (fréquence indéterminée).

troubles de l’érection,

dépression,

inflammation des poumons causant des problèmes de respiration dont toux persistante et/ou souffle court ou fièvre,

problèmes de tendon, parfois compliqués par une rupture du tendon.

D'autres effets indésirables possibles ont été rapportés avec certaines statines :

troubles du sommeil, y compris cauchemars,

troubles sexuels,

diabète. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si

vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre

médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires constantes qui peuvent ne pas disparaitre après l'arrêt de SIMVASTATINE

ALMUS (fréquence indéterminée).

Tests biologiques :

L'augmentation de certains tests hépatiques et d'une enzyme musculaire (créatine kinase) a été observée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser SIMVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les

plaquettes, le pilulier.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SIMVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Simvastatine.......................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, butylhydroxyanisole (E320), stéarate de magnésium,

talc, acide ascorbique, acide citrique monohydraté.

Pelliculage: OPADRY II rose [triacétine, hypromellose (E464), polydextrose (contient notamment du glucose et du sorbitol),

macrogol 8000, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171)].

Qu’est-ce que SIMVASTATINE ALMUS 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte ou pilulier de 4, 10, 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ALMUS FRANCE

211 AVENUE DES GRESILLONS

92230 GENNEVILLIERS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ALMUS FRANCE

211 AVENUE DES GRESILLONS

92230 GENNEVILLIERS

Fabricant

QUALITI LIMITED

TALBOT STREET-BRIERCLIFFE

BURNLEY

LANCASHIRE-BB102JY

ROYAUME-UNI

ACTAVIS LTD

BLB016

BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZNT 3000 ZETJUN

MALTE

ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRETES

Z.I. LES BOUILLIDES

06560 VALBONNE - SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX

ARROW PHARMACEUTICAS LTD

HF 62

HALFAR INDUSTRIAL ESTATE

BIRZEBBUGIA B8G06

MALTE

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety