SIMVASTATINE Actavis

Information principale

  • Nom commercial:
  • SIMVASTATINE Actavis 40 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 40 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > simvastatine : 40 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SIMVASTATINE Actavis 40 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEURS DE L'HMG-COA REDUCTASE
  • Descriptif du produit:
  • 370 486-5 ou 4009 370 486 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:27/02/2015;388 010-2 ou 4009 388 010 2 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:20/01/2015;567 599-0 ou 4009 567 599 0 3 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 600-9 ou 4009 567 600 9 1 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 601-5 ou 4009 567 601 5 2 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 487-1 ou 4009 370 487 1 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 485-9 ou 4009 370 485 9 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 596-1 ou 4009 567 596 1 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 597-8 ou 4009 567 597 8 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 598-4 ou 4009 567 598 4 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 488-8 ou 4009 370 488 8 0 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 489-4 ou 4009 370 489 4 1 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 490-2 ou 4009 370 490 2 3 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60428475
  • Date de l'autorisation:
  • 20-10-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/10/2014

Dénomination du médicament

SIMVASTATINE ACTAVIS 40 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE ACTAVIS 40 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE ACTAVIS 40 mg,

comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE ACTAVIS 40 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE ACTAVIS 40 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE ACTAVIS 40 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un hypolipidémiant.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans:

Hypercholestérolémies

Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse

au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère

insuffisante.

Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes en complément du régime et des autres traitements

hypolipémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont inappropriés.

Prévention cardiovasculaire

Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant une pathologie cardiovasculaire

avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol normal ou élevé en complément de l'effet de la correction

des autres facteurs de risque et des autres traitements cardioprotecteurs.

La poursuite du régime est toujours indispensable.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE ACTAVIS 40 mg,

comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais SIMVASTATINE ACTAVIS 40 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la simvastatine ou à l'un des autres constituants (Voir composition rubrique 6: «

Informations supplémentaires »),

si vous avez une maladie du foie ou des analyses de sang montrant que votre fonction hépatique est anormale,

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique 2 « grossesse et allaitement »),

si vous prenez (voir rubrique 2 « prise d'autres médicaments ») :

des médicaments traitant des infections causées par des champignons (itraconazole ou kétoconazole),

des médicaments traitant des infections causées par des bactéries (érythromycine, clarithromycine ou télithromycine),

des médicaments traitant l'infection par le VIH (inhibiteur des protéases tels qu'indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir),

un antidépresseur (la néfazodone).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SIMVASTATINE ACTAVIS 40 mg, comprimé pelliculé :

Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu, et de toute allergie,

Informez votre médecin, si vous consommez d'importantes quantités d'alcool,

Informez votre médecin si vous avez ou avez eu une maladie du foie. SIMVASTATINE ACTAVIS peut ne pas être bon pour

vous,

Informez votre médecin si vous devez subir une opération. Vous pouvez être amené à arrêter les comprimés de

SIMVASTATINE ACTAVIS pour une courte période,

Votre médecin devra vous prescrire un bilan sanguin hépatique avant de commencer à prendre SIMVASTATINE ACTAVIS.

Ceci pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie.

Votre médecin peut également vous prescrire un bilan sanguin hépatique pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie

après le début du traitement par SIMVASTATINE ACTAVIS.

Informez votre médecin si vous avez une insuffisance respiratoire grave.

En cas de douleur musculaire, de sensibilité musculaire douloureuse ou de faiblesse musculaire, prévenir immédiatement

votre médecin traitant. Ceci, car en de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris les atteintes

musculaires entraînant des lésions des reins; et très rarement des décès sont survenus.

Pendant votre traitement par ce médicament, votre médecin vous surveillera de près si vous avez du diabète ou si vous êtes

une personne à risque de développer un diabète. Vous êtes une personne à risque si vous avez un taux élevé de sucres et

de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une tension artérielle élevée.

Le risque d'atteinte musculaire est plus grand avec des doses élevées de SIMVASTATINE ACTAVIS, et plus grand chez

certains patients. Parlez à votre médecin si un de ces éléments vous concerne:

vous consommez une grande quantité d'alcool,

vous avez des problèmes rénaux,

vous avez des problèmes thyroïdiens,

vous avez 65 ans ou plus,

vous êtes une femme,

vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement par médicament hypolipémiant appelé "statine" ou

fibrate,

vous ou un membre proche de votre famille avez un trouble musculaire héréditaire.

Liées aux excipients :

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

En raison du risque accru de problèmes musculaires lors de la prise de SIMVASTATINE ACTAVIS avec les médicaments

suivants (certains d'entre eux sont déjà listés dans la rubrique "Ne prenez jamais SIMVASTATINE ACTAVIS 40 mg,

comprimé pelliculé "), il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez :

de la ciclosporine (immunosuppresseur),

du danazol (androgène utilisé pour traiter l'endométriose),

des médicaments tels qu'itraconazole ou kétoconazole (antifongiques),

des fibrates tels que gemfibrozil et bézafibrate (médicaments utilisés pour baisser le taux de cholestérol),

de l'érythromycine, de la clarithromycine, de la télithromycine ou de l'acide fusidique (médicaments pour les infections

bactériennes),

des inhibiteurs de protéase tels qu'indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (médicaments pour le SIDA),

de la néfazodone (antidépresseur),

de l'amiodarone (médicament pour le rythme cardiaque irrégulier),

du vérapamil, du diltiazem, ou de l'amlodipine (médicaments pour l'hypertension artérielle, l'angine de poitrine ou autres

troubles cardiaques).

De même que pour les médicaments listés ci-dessus, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez

pris un autre médicament obtenu sans ordonnance. En particulier, informez votre médecin si vous prenez:

des médicaments pour éviter la formation de caillots sanguins, tels que warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol

(anticoagulants),

du fénofibrate (un autre médicament qui baisse le cholestérol sanguin),

de la niacine (un autre médicament hypolipémiant).

Si vous êtes chinois, informez votre médecin si vous prenez de la niacine (acide nicotinique) ou un médicament contenant

de la niacine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuvent modifier la façon dont votre corps utilise certains

médicaments, dont SIMVASTATINE ACTAVIS. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas SIMVASTATINE ACTAVIS si vous êtes enceinte, désirez le devenir ou pensez l'être. Si vous découvrez que

vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez immédiatement de prendre SIMVASTATINE ACTAVIS et consultez votre

médecin.

Ne prenez pas SIMVASTATINE ACTAVIS si vous allaitez, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Enfants

La sécurité d'emploi et l'efficacité ont été étudiées chez des garçons et des filles réglées depuis au moins un an âgés de 10

à 17 ans (voir la rubrique "3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE ACTAVIS 40 mg, comprimé pelliculé ?").

SIMVASTATINE ACTAVIS n'a pas été étudié chez les enfants âgés de moins de 10 ans. Pour plus d'informations, parlez-en

à votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'a pas ou peu d'influence sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Toutefois, des cas rares d'étourdissements ayant été observés, il faut en tenir compte lors de la conduite de véhicules ou de

l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE ACTAVIS 40 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin lorsque vous prenez SIMVASTATINE ACTAVIS. En cas de

doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle varie de 5 mg à 80 mg par jour.

Votre médecin peut être amené à augmenter votre dose après au moins 4 semaines de traitement, jusqu'à une dose

maximale de 80 mg.

La dose de 80 mg par jour est uniquement recommandée chez les patients ayant :

un taux de cholestérol dans le sang très élevé (hypercholestérolémie sévère),

et un risque élevé de complications au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins.

Seul votre médecin choisira la dose adaptée à votre cas.

Dans certains cas, votre médecin peut être amené à vous prescrire des doses plus faibles en particulier :

si vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans la liste ci-dessus (voir Prise d'autres médicaments),

ou si vous présentez des anomalies de fonctionnement des reins (insuffisance rénale sévère).

Pour les enfants (âgés de 10 à 17 ans), la dose usuelle recommandée pour débuter le traitement est de 10 mg par jour en

une prise unique le soir. La dose maximale recommandée est de 40 mg par jour.

Si vous avez l’impression que l’effet de SIMVASTATINE ACTAVIS est trop fort ou trop faible parlez-en dès que possible à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Mode d'administration

SIMVASTATINE ACTAVIS se prend par voie orale.

Prenez le ou les comprimés le soir, avec un grand verre d'eau, sauf avis contraire de votre médecin.

Ne pas mâcher les comprimés.

Ce médicament peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Afin de traiter votre taux élevé de cholestérol dans le sang, vous devez respecter les conseils alimentaires prescrits par votre

médecin pendant toute la durée de votre traitement.

Si votre médecin vous a prescrit la simvastatine avec un chélateur de l'acide biliaire (médicaments utilisés pour diminuer le

taux de cholestérol), prenez SIMVASTATINE ACTAVIS au moins 2 ou 4 heures après la prise de ce chélateur.

Durée du traitement

N'oubliez pas que pour être efficace, ce traitement doit être utilisé très régulièrement, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'a prescrit, même si c'est pour une durée très longue.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, votre médecin vous demandera d'effectuer régulièrement des prélèvements

de sang pour vérifier si votre foie tolère le traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SIMVASTATINE ACTAVIS 40 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû: consultez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE ACTAVIS 40 mg, comprimé pelliculé: efforcez vous de prendre ce

médicament comme il vous a été prescrit. Toutefois, si vous oubliez de prendre un comprimé, n'en prenez pas un

supplémentaire. Continuez simplement votre traitement comme prévu.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SIMVASTATINE ACTAVIS 40 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Le terme suivant est utilisé pour décrire la fréquence à laquelle les effets indésirables ont été rapportés:

Rare (survenant chez au moins 1 patient sur 10 000 et chez moins de 1 patient sur 1 000 traités).

Très rare (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000 traités).

Les effets suivants ont été rapportés rarement :

Si l'un de ces effets graves survient, arrêtez de prendre le médicament et consultez votre médecin immédiatement

ou rendez vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

douleurs musculaires, sensibilité musculaire, faiblesse musculaire ou crampes musculaires. Dans de rares cas, ces effets

peuvent être graves, y compris une atteinte musculaire provoquant des problèmes rénaux; et de très rares décès sont

survenus,

réactions d'hypersensibilité (allergie) incluant :

gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires,

douleurs musculaires graves, généralement dans les épaules et les hanches,

éruption accompagnée d'une faiblesse des membres et des muscles du cou,

douleur ou inflammation des articulations,

inflammation des vaisseaux sanguins,

bleus exceptionnels, éruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, bouffées

vasomotrices,

essoufflements et malaises,

syndrome lupique (incluant éruption, troubles des articulations, et modification des globules sanguins,

troubles du foie avec jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées,

défaillance hépatique (très rare),

inflammation du pancréas souvent avec douleur abdominale sévère.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés rarement :

diminution des globules rouges (anémie),

engourdissement et faiblesse des bras et jambes,

maux de tête, sensation de fourmillement, étourdissement,

problèmes digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée, nausées, vomissements),

éruption, démangeaisons, perte de cheveux,

faiblesse,

sommeil agité (très rare),

mauvaise mémoire (très rare).

Effets indésirables possibles, rapportés avec certaines statines:

troubles du sommeil, y compris insomnies et cauchemars,

difficultés sexuelles,

dépression,

problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre,

diabète : ce risque est plus grand si vous avez un taux élevé de sucres et de graisses dans le sang, si vous êtes en

surpoids et si vous avez une tension artérielle élevée. Votre médecin vous surveillera pendant votre traitement.

Tests biologiques

L'augmentation de certains tests hépatiques et d'une enzyme musculaire (créatine kinase) a été observée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets

indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE ACTAVIS 40 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SIMVASTATINE ACTAVIS 40 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte,

les plaquettes, le pilulier.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SIMVASTATINE ACTAVIS 40 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Simvastatine ..................................................................................................................................... 40 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, butylhydroxyanisole (E320), stéarate de

magnésium, talc, acide ascorbique, acide citrique monohydraté.

Pelliculage: OPADRY II rose [triacétine, hypromellose (E464), oxyde de fer rouge (E172), lactose monohydraté, dioxyde de

titane (E171)].

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SIMVASTATINE ACTAVIS 40 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte ou pilulier de 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ACTAVIS FRANCE

La Boursidiere Centre d'Affaires

92357 LE PLESSIS ROBINSON CEDEX

Exploitant

ACTAVIS FRANCE

Centre d'Affaires La Boursidiere

92357 LE PLESSIS ROBINSON CEDEX

Fabricant

QUALITI LIMITED

Talbot street-Briercliffe

BURNLEY

LANCASHIRE-BB102JY

ROYAUME-UNI

SELAMINE LIMITED

Clonshaugh Industrial Estate

CLONSHAUGH-DUBLIN 17

IRLANDE

ELAIAPHARM

2881 route des Cretes

Z.I. Les Bouillides

06560 VALBONNE - SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX

ARROW PHARMACEUTICALS LTD

HF 62

Halfar Industrial Estate

BIRZEBBUGIA B8G06

MALTE

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety