SIBUTRAL

Information principale

  • Nom commercial:
  • SIBUTRAL 15 mg, gélule
  • Dosage:
  • 12,55 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > SIBUTRAMINE BASE : 12,55 mg . Sous forme de : chlorhydrate de sibutramine monohydraté 15 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 28 gélule(s) (4x7)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SIBUTRAL 15 mg, gélule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • MEDICAMENTS CONTRE L'OBESITE A ACTION CENTRALE
  • Descriptif du produit:
  • 357 190-9 ou 4009 357 190 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 28 gélule(s) (4x7) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/09/2010;357 191-5 ou 4009 357 191 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 56 gélule(s) (8x7) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 192-1 ou 4009 357 192 1 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 98 gélule(s) (14x7) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 057-9 ou 4009 563 057 9 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 28 gélule(s) (1x28) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 058-5 ou 4009 563 058 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 280 gélule(s) (10x28) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 63898156
  • Date de l'autorisation:
  • 13-06-2001
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/08/2008

Dénomination du médicament

SIBUTRAL 15 mg, gélule

Chlorhydrate de sibutramine monohydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SIBUTRAL 15 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIBUTRAL 15 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE SIBUTRAL 15 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SIBUTRAL 15 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SIBUTRAL 15 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: Médicaments contre l'obésité à action centrale.

Indications thérapeutiques

SIBUTRAL contient de la sibutramine. Ce médicament est destiné à vous aider à perdre du poids si votre médecin a évalué

que vous êtes obèse ou que vous avez un surpoids associé à d'autres facteurs de risque lié à l'obésité, tels qu'un diabète

et/ou un taux de lipides élevé. Votre médecin pourra vous prescrire SIBUTRAL si vous n'avez pas perdu suffisamment de

poids après trois mois de régime alimentaire et d'exercice physique. Ce médicament apporte une sensation de satiété plus

rapide, ce qui permet de moins manger. En mangeant moins, vous pouvez maigrir et contrôler votre poids. Ce médicament

fait partie du programme de perte de poids établi avec votre médecin.

Ce médicament doit être associé à un régime hypocalorique et à une augmentation de l'activité physique ce qui vous aidera

également à perdre du poids. Votre médecin vous conseillera un programme de perte de poids et vous surveillera

régulièrement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIBUTRAL 15 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SIBUTRAL:

Si vous avez une obésité qui n'est pas liée à des excès alimentaires.

Si votre tension artérielle est supérieure à 145/90 mmHg, avec ou sans traitement antihypertenseur.

Si vous présentez, ou avez présenté, des troubles du comportement alimentaire tels que anorexie ou boulimie.

Si vous êtes allergique à la sibutramine ou à l'un des autres composants contenus dans SIBUTRAL (voir paragraphe 6 ou

la liste des composants de ce médicament).

Si vous avez une maladie psychiatrique telle qu'une psychose maniacodépressive (cyclothymie).

Si vous prenez, ou si vous avez pris au cours des deux dernières semaines, des médicaments de la classe de IMAO (un

type de médicaments destinés au traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson), ou si vous avez pris d'autres

médicaments pour le traitement d'une dépression ou d'une psychose, ou des médicaments destinés à faciliter la perte de

poids, ou du tryptophane pour traiter des troubles du sommeil. Ces médicaments peuvent modifier la teneur en sérotonine

dans votre cerveau. Il peut y avoir des risques si vous prenez SIBUTRAL en même temps que ces médicaments.

Si vous souffrez de la maladie de Gilles de la Tourette.

Si vous avez, ou avez eu, des troubles cardiaques, une augmentation de la fréquence cardiaque, un rythme cardiaque

irrégulier, une insuffisance cardiaque, de l'artériosclérose ou un accident vasculaire cérébral.

Si vous souffrez d'hyperthyroïdie.

Si vous souffrez d'une maladie grave des reins, si vous êtes sous dialyse ou si vous souffrez d'une maladie grave du foie.

Si vous êtes un homme et que vous avez des problèmes de prostate (en cas d'hypertrophie de la prostate, vous pouvez

avoir des difficultés à vider votre vessie, même si vous ressentez un besoin urgent d'uriner).

Si vous présentez un certain type de tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome).

Si vous présentez une affection oculaire appelée glaucome à angle fermé.

Si vous êtes toxicomane ou dépendant aux médicaments ou à l'alcool, ou si vous l'avez été par le passé.

Si vous êtes enceinte ou envisagez de l'être, ou si vous allaitez.

Si vous avez moins de 18 ans ou plus de 65 ans.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SIBUTRAL:

Votre médecin vous surveillera régulièrement, en mesurant votre poids, votre pression artérielle et votre fréquence cardiaque

pour s'assurer que ce médicament est le traitement approprié pour vous.

Vous devez prévenir votre médecin:

Si votre pression artérielle ou votre fréquence cardiaque augmente, ou si elle est trop élevée. Il est très important de

contrôler votre pression artérielle si vous présentez un trouble du sommeil appelé « apnées du sommeil ».

Si vous présentez des symptômes tels que difficulté à respirer, douleur dans la poitrine et œdème des chevilles, dus à une

hypertension pulmonaire.

Si vous êtes épileptique.

Si vous avez une maladie des reins ou du foie.

Si un membre de votre famille souffre ou a souffert de tics moteurs ou verbaux.

Si vous souffrez de dépression.

Si vous présentez une affection qui peut vous rendre sujet aux saignements ou si vous prenez des médicaments qui

peuvent fluidifier votre sang ou augmenter les saignements.

Si vous présentez une affection oculaire appelée « glaucome à angle ouvert » (augmentation de la pression à l'intérieur de

l'œil) ou si vous avez un risque en raison de la présence de cette affection chez un membre de votre famille

Votre médecin décidera si vous devez continuer à prendre ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Plusieurs types de médicaments peuvent provoquer des effets indésirables s'ils sont pris avec SIBUTRAL.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous prenez l'un des

médicaments ci-dessous, il est particulièrement important de le signaler à votre médecin:

Si vous prenez, ou si vous avez pris au cours des deux dernières semaines, des médicaments de la classe des IMAO (un

type de médicaments destinés au traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson), ou si vous avez pris d'autres

médicaments pour le traitement d'une dépression ou d'une psychose, ou des médicaments destinés à faciliter la perte de

poids, ou du tryptophane pour traiter des troubles du sommeil (voir paragraphe « Ne prenez jamais SIBUTRAL »).

Médicaments pour traiter les migraines tels que sumatriptan, dérivé de l'ergot de seigle (dihydroergotamine).

Certains types d'antalgiques (médicaments contre la douleur) puissants: fentanyl, péthidine et pentazocine par exemple.

Certains médicaments qui peuvent augmenter la pression artérielle, par exemple des traitements pour le rhume ou les

allergies tels que dextrométhorphane, éphédrine, pseudoéphédrine.

De la cimétidine (un médicament utilisé dans le traitement des ulcères).

Certains médicaments utilisés pour traiter les infections, en particulier des antibiotiques tels que la rifampicine,

l'érythromycine, la troléandomycine et la clarithromycine, ou des antifongiques tels que l'itraconazole et le kétoconazole. Si

vous prenez un médicament pour traiter une infection, parlez-en à votre médecin.

Certains médicaments antiépileptiques: carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne.

Certains médicaments appelés corticoïdes et les médicaments qui diminuent la capacité de l'organisme à lutter contre les

maladies, par exemple la dexaméthasone et la ciclosporine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ce médicament peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.

Ce médicament doit être avalé en entier, sans être mâché, avec un verre d'eau.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre SIBUTRAL si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir. Vous devez utiliser des mesures

contraceptives pour éviter une grossesse pendant le traitement par ce médicament. Vous ne devez pas allaiter si vous

prenez ce médicament. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous avez l'impression que ce médicament altère votre jugement, votre attention ou la coordination de vos mouvements,

vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de SIBUTRAL 15 mg, gélule:

SIBUTRAL contient du lactose. Si vous présentez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de

prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE SIBUTRAL 15 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin.

La posologie initiale est une gélule de SIBUTRAL 10 mg chaque matin. La gélule doit être avalée en entier avec un verre

d'eau, sans être mâchée ni ouverte. Vous pouvez prendre ce médicament avec ou en dehors d'un repas.

En cas de perte de poids insuffisante, soit moins de 2 kg après 4 semaines de traitement, votre médecin pourra augmenter la

dose à une gélule de SIBUTRAL 15 mg une fois par jour. Vous devez prendre ce médicament comme vous l'a prescrit votre

médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SIBUTRAL que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de SIBUTRAL que vous n'auriez dû, informez-en votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.

Si vous avez pris trop de SIBUTRAL, vous pouvez avoir des étourdissements, des battements de cœur trop rapides et une

augmentation de votre pression artérielle. Vous pouvez également avoir des maux de tête.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SIBUTRAL:

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez simplement la dose suivante au moment habituel.

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En cas d'incertitude sur la

manière de prendre ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre SIBUTRAL:

Si vous arrêtez de prendre ce médicament vous pouvez avoir des maux de tête ou un plus grand appétit. Dans ce cas,

consultez votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SIBUTRAL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas

sujets. La plupart des effets indésirables apparaissent pendant les quatre premières semaines de traitement. Dans la plupart

des cas, ils ne sont pas graves. Au cours du temps, ils surviennent moins souvent et sont plus légers et ils disparaissent

avec l'arrêt du traitement.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec SIBUTRAL. Certains peuvent devenir graves. Si vous présentez l'un

de ces symptômes, parlez-en à votre médecin et/ou à votre pharmacien:

Augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque.

Trouble du rythme cardiaque, tel que flutter.

Une affection rare mais grave appelée syndrome sérotoninergique. C'est un ensemble de symptômes qui peut inclure une

confusion, une transpiration, des tremblements, des nausées, des hallucinations, des contractions musculaires involontaires

et une fréquence cardiaque rapide. Il peut survenir chez les patients qui prennent en même temps que SIBUTRAL, d'autres

médicaments qui agissent sur une substance chimique du cerveau appelée sérotonine.

Difficultés respiratoires, douleurs thoraciques ou chevilles enflées.

Saignement inhabituel ou hématomes inhabituels ou saignements plus longs à s'arrêter que d'habitude.

En cas d'éruption ou d'urticaire, de troubles respiratoires, d'évanouissement ou de gonflement (« œdème ») du visage ou de

la gorge. Cela peut être une réaction allergique qui peut nécessiter un traitement en urgence.

Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêter de prendre ce médicament et parlez-en immédiatement à votre

médecin.

Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 10 traités par ce médicament dans les études

cliniques):

Insomnies,

Consipation,

Sécheresse buccale.

Effets indésirables fréquents (survenant chez moins de 1 patient sur 10 traités par ce médicament dans les études cliniques):

Augmentation de la fréquence cardiaque,

Hypertension,

Palpitations,

Nausées,

Maux de tête,

Anxiété,

Sensations de fourmillements (« paresthésies »),

Vertiges,

Bouffées de chaleur ou transpiration.

Chez les patients qui souffrent d'hémorroïdes, celles-ci peuvent s'aggraver.

Le goût des aliments et des boissons peut être modifié et vous pouvez aussi avoir un goût différent de d'habitude dans la

bouche.

Les autres effets indésirables (moins fréquents ou de fréquence inconnue) sont: convulsions, troubles de la mémoire,

troubles de la vision, diarrhées, vomissements, chute des cheveux ou des poils, dysfonction érectile/orgasmes anormaux,

troubles menstruels, saignements cutanés avec douleurs articulaires, agitation ou dépression, saignements gastro-

intestinaux, troubles rénaux, rétention urinaire et augmentation de certains paramètres hépatiques.

Si certains effets deviennent graves ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez

en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SIBUTRAL 15 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte après EXP.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25ºC. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de

l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.

Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger

l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SIBUTRAL 15 mg, gélule ?

La substance active est:

La sibutramine, sous forme de chlorhydrate de sibutramine monohydraté.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcistalline, sillice colloïdale anhydre.

Enveloppe de la gélule: gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), laurilsulfate de sodium.

Encre d'impression: diméticone, propylèneglycol, oxydes de fer noir (E172), gomme laque, lécithine (E322), dioxyde de

titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que SIBUTRAL 15 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

SIBUTRAL 15 mg, gélule, se présente sous forme de gélule à libération immédiate constituée d'une coiffe bleue et d'un

corps blanc.

SIBUTRAL, gélule est disponible en plaquettes thermoformées PVC/PVDC dans des boîtes-calendrier.

Boîte-calendrier contenant 28 gélules (4 semaines), 56 gélules (8 semaines), 98 gélules (14 semaines).

Conditionnement hospitalier (boîte-calendrier) contenant 28 gélules et 280 (10 x 28) gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ABBOTT FRANCE SA

10, rue d'Arcueil

BP 90233

94528 Rungis Cedex

Exploitant

ABBOTT FRANCE SA

10, rue d'Arcueil

BP 90233

94528 Rungis Cedex

Fabricant

BOOTS COMPANY PLC

1 THANE ROAD WEST

NOTTINGHAM NG23 3AA

ROYAUME-UNI

ABBOTT GmbH & CO. KG

KNOLLSTRASSE

67061 LUDWIGSHAFEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Autres

Sans objet.

29-11-2018

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

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29-11-2018

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

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Suite à la réapprobation pour cinq ans de la substance active au niveau européen en décembre 2017, l’Anses réévalue les autorisations de mise sur le marché des produits à base de glyphosate. Pour les produits pour lesquels une demande d’autorisation ou de réautorisation a été déposée, l’Agence effectuera une évaluation comparative avec les alternatives disponibles. Pour chaque produit à base de glyphosate, les usages pour lesquels il existe une alternative répondant aux critères de substitution seront do...

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Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait  des autorisations de mise sur le marché

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Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

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23-10-2018

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

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Les vis des poteaux en aluminium ProBuilt fixant la base au poteau peuvent être défectueuses et le poteau peut se séparer de la base lorsqu'une charge de plus de 334 livres est appliquée horizontalement sur le côté du poteau. Par conséquent, les poteaux ne se conforment pas entièrement au code du bâtiment local et peuvent présenter un risque de chute.

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18-10-2018

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

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Certain ProBuilt Aluminum Posts have an issue with the screws that affix the base plate to the post which may cause the post to separate from the base plate when forces over 334 pounds are applied horizontally to the top side of the post. As a result, the posts do not fully comply with local building code requirements and may pose a fall hazard.

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Fat Burners Zone Issues Voluntary Nationwide Recall of Zero Xtreme Due to Presence of Undeclared Sibutramine

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Fat Burners Zone is voluntarily recalling 1 lot of Zero Xtreme, capsules to the consumer level. FDA analysis has found Zero Xtreme to be tainted with sibutramine. Sibutramine is an appetite suppressant that was withdrawn from the U.S. market due to safety concerns. The presence of Sibutramine in Zero Xtreme renders it an unapproved drug for which safety and efficacy has not been established and, therefore, subject to recall.

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FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

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Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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14-9-2018

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

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16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

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FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

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FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

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Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

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La tasse peut se séparer de la base, exposant ainsi les lames, ce qui présente un risque de lacération.

Canadiens en santé

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

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The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

9-8-2018

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016 : Les maladies cardiovasculaires et les cancers représentent 60% des décès au Luxembourg Les statistiques des causes de décès du ministère de la Santé sont élaborées sur base de la classification statistique internationale

Ministère de la Santé - Luxembourg

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

7-8-2018

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Depuis quelques années, les algues marines s’invitent de plus en plus dans nos assiettes. Fraîches, séchées ou encore en compléments alimentaires, elles présentent des teneurs variables en iode pouvant être parfois élevées. L’Anses a évalué le risque d’excès d’apport en iode lié à la consommation de ces produits à base d’algues.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-7-2018

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Des cas d'allergies liés à la consommation de compléments alimentaires sont régulièrement signalés à l’Anses, dans le cadre de son dispositif de nutrivigilance. Récemment, des allergies sévères suite à la consommation de compléments alimentaires contenant des produits de la ruche (gelée royale, propolis) et des pollens ont été déclarées. L’Anses rappelle que les personnes allergiques aux pollens peuvent potentiellement présenter un risque d’allergies lors de consommation d’aliments et de compléments alim...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2018

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Les néonicotinoïdes sont des substances insecticides dites systémiques utilisées en agriculture pour protéger les cultures de ravageurs, mais aussi en tant que biocides ou médicaments vétérinaires. Aujourd’hui, cinq substances actives de la famille des néonicotinoïdes sont approuvées pour des usages phytopharmaceutiques au niveau européen. Depuis les premières autorisations de produits à base de néonicotinoïdes au début des années 1990, des inquiétudes ont été exprimées dans plusieurs pays d’Europe quant...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-2-2018

Bella all Natural Issues Voluntary Nationwide Recall of Diet Capsules Labeled as Bella, Due to Presence of Sibutramine

Bella all Natural Issues Voluntary Nationwide Recall of Diet Capsules Labeled as Bella, Due to Presence of Sibutramine

Bella All Natural is voluntarily recalling its Diet Capsules labeled as Bella, Lot Number MFD:10.15.2017 EXP: 10.14.2019, to the consumer level.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-2-2018

Perfect slim capsules by Peenuch

Perfect slim capsules by Peenuch

Perfect slim capsules contain the undeclared substance sibutramine.

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-12-2016

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

The Danish Medicines Agency has launched a new web-based database that researchers and other interested parties can use to search for reported suspected adverse reactions.

Danish Medicines Agency

9-3-2015

Warning against Slimex 15 and Slimex 15 New Formula

Warning against Slimex 15 and Slimex 15 New Formula

The Danish Health and Medicines Authority warns against taking the weight-loss products "Slimex 15" and "Slimex 15 New Formula" that are sold on the internet. The weight-loss products contain sibutramine that may cause serious side effects.

Danish Medicines Agency

19-10-2007

Warning: Illegal sibutramine-containing weight-loss products sold on the internet

Warning: Illegal sibutramine-containing weight-loss products sold on the internet

The illegal Chinese weight-loss products LiDa (DaiDaiHuaJioaNang) and Miaozi are being sold on the internet, e.g. at the Danish language version of www.hurtigslank.dk (www.fastslim.dk).

Danish Medicines Agency

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia