SEVREDOL

Information principale

  • Nom commercial:
  • SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé sécable
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • morphine
  • Dosage:
  • 7,50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > morphine : 7,50 mg . Sous forme de : sulfate de morphine 10,00 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-aluminium de 14 comprimé(s)
  • classe:
  • Stupéfiants
  • Type d'ordonnance:
  • prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANALGESIQUE OPIOÏDE.
  • Descriptif du produit:
  • 334 799-7 ou 4009 334 799 7 8 - plaquette(s) PVDC PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:31/03/1999;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60907447
  • Date de l'autorisation:
  • 31-03-1992
  • Dernière mise à jour:
  • 25-11-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/05/2018

Dénomination du médicament

SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé

Sulfate de morphine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : analgésique opioïde, Code ATC : N02AA01

Ce médicament est préconisé dans les douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé :

Si vous êtes allergique à la substance active, la morphine, ou à l’un des autres composants contenu dans SEVREDOL 10

mg, comprimé pelliculé, mentionnés dans la rubrique 6.

Chez les enfants de moins de 6 ans (car ils peuvent avaler de travers les comprimés et s’étouffer),

Si vous présentez une insuffisance respiratoire sévère,

Si vous présentez une maladie grave du foie,

Si vous présentez une épilepsie non contrôlée,

Si vous avez eu récemment un traumatisme crânien,

Si vous allaitez,

Si vous êtes traités par des médicaments contenant de la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (substances

ayant des propriétés comparables à celles de la morphine et susceptibles d’atténuer les effets de la morphine) ainsi que par

des médicaments contenant de la naltrexone et du nalméfène.

Avertissements et précautions

Faites attention avec SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé :

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé.

Mises en garde spéciales

En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pas stopper brutalement le traitement, car cela expose à

la survenue d’un syndrome de sevrage.

L’augmentation progressive des doses, qui peut être nécessaire pour garder la même efficacité du médicament, n’expose

pas au risque d’apparition d’une dépendance psychique.

Ce médicament, lorsqu’il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique. Cependant, une

toxicomanie, antérieure ou actuelle, n’empêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.

Il est recommandé de ne pas boire d’alcool ou de prendre de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement par

SEVREDOL.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d’emploi

Ce médicament doit être utilisé avec précaution :

Chez les personnes âgées,

Si vous présentez une insuffisance respiratoire, une bronchopneumopathie obstructive (maladie des poumons), un asthme

bronchique grave,

Si vous souffrez de problèmes cardiaques à la suite d’une insuffisance pulmonaire (cœur pulmonaire),

Si vous présentez une insuffisance rénale,

Si vous présentez une insuffisance hépatique,

Si vous avez une diminution du volume total de sang (hypovolémie),

Si vous avez des difficultés à uriner,

En cas de pression élevée dans le crâne,

En cas de constipation : signalez-la à votre médecin pour qu’il vous donne un traitement adapté.

Enfants de moins de 6 ans

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique « Ne prenez jamais SEVREDOL 10

mg, comprimé pelliculé »).

Autres médicaments et SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament ne doit pas être associé à la nalbuphine, la buprénorphine ou la pentazocine, ainsi qu’à la naltrexone et au

nalméfène.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

et notamment :

somnifères, sédatifs,

médicaments contre l’anxiété,

tranquillisants,

antidépresseurs,

antihistaminiques,

sodium (oxybate de).

SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et alcool

La consommation d’alcool avec la prise de SEVREDOL peut vous rendre plus somnolent ou augmenter la probabilité

d’effets secondaires graves tels qu’une respiration superficielle avec un risque d’arrêt respiratoire et de perte de

connaissance. Il est recommandé de ne pas boire d’alcool ou de prendre de médicaments contenant de l’alcool pendant le

traitement par SEVREDOL.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L’utilisation de la morphine, si elle est nécessaire, est possible pendant la grossesse.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation en cours de grossesse

impose une surveillance particulière de l’enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Allaitement

une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,

en cas d’administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l’allaitement,

en raison du passage de la morphine dans le lait maternel, en cas d’instauration ou de poursuite après la naissance d’un

traitement au long cours, l’allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Attention, ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

troubles de la conscience induits par ce médicament, principalement à l’instauration du traitement.

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis préalable d’un professionnel de santé.

SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

La posologie dépendra de l’intensité de votre douleur et peut varier en fonction des personnes. Les doses doivent être

adaptées à chaque personne et doivent faire l’objet d’une évaluation régulière par le médecin.

Une augmentation de l’intensité de la douleur peut nécessiter une augmentation de la dose quotidienne. Veuillez suivre les

instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous avez l’impression que l’effet de SEVREDOL est trop fort ou si vous ressentez toujours des douleurs, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont s. Ils doivent être avalés entiers avec une petite quantité de boisson. Le comprimé ne doit jamais être

écrasé ou injecté car cela peut entraîner des effets indésirables graves ou fatals.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit généralement être pris en six prises journalières, espacées par un intervalle de 4 heures.

Dans certains cas, il peut être pris de manière ponctuelle en complément d’un autre traitement antalgique.

Suivez toujours les instructions de votre médecin.

Durée du traitement

La posologie de SEVREDOL doit être évaluée fréquemment, et peut devoir être ajustée. Vous devez donc consulter votre

médecin régulièrement.

Tout changement ou interruption du traitement doit être effectué selon les recommandations de votre médecin (voir rubrique

« Si vous arrêtez de prendre SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé »).

Si vous avez pris plus de SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou un service d’urgence, un surdosage peut avoir des conséquences graves et

peut être mortel.

En cas d’intoxication, on peut noter un rétrécissement extrême des pupilles, des troubles de la conscience allant jusqu’au

coma (inconscience profonde), une respiration très lente, une chute de la pression artérielle, et une baisse de la température

corporelle.

Si vous oubliez de prendre SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

Demandez l’avis de votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé :

L’arrêt brutal d’un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage.

Ne pas arrêter brutalement votre traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit

pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquents sont :

une somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, qui sont transitoires,

et une constipation qui doit être prévenue par un traitement adapté.

Ont également été rapportés :

sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception

anormale d'un objet qui n'existe pas dans la réalité),

augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,

rétention urinaire en cas de troubles de la prostate ou de sténose urétrale,

dépression respiratoire,

dépendance physique,

parfois, réactions cutanées de type urticaire, rougeur, démangeaisons.

en cas d'arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître: bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie,

frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissements,

anorexie, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs musculaires ou articulaires,

syndrome de sevrage néonatal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Sulfate de morphine .............................................................................................................. 10 mg

Quantité correspondant à morphine base................................................................................ 7,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Lactose, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K25, stéarate de magnésium, talc.

Pelliculage : Opadry 06B20843 bleu : hypromellose 5mPa.s, hypromellose 15mPa.s, dioxyde de titane (E171), macrogol

400, laque aluminique de bleu brillant FCF.

Qu’est-ce que SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 14.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MUNDIPHARMA

7-11 QUAI ANDRE CITROËN

75015 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MUNDIPHARMA

7-11 QUAI ANDRE CITROËN

75015 PARIS

Fabricant

BARD PHARMACEUTICALS LIMITED

CAMBRIDGE SCIENCE PARK

MILTON ROAD

CAMBRIDGE

CB4 0GW

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

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11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

May 3, 2018: Indictment: Kansas EMT Stole Morphine from Vials

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19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

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1-6-2018

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages)  https://go.usa.gov/xQwmW pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

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