SERTRALINE Zentiva

Information principale

  • Nom commercial:
  • SERTRALINE Zentiva 50 mg, gélule
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > sertraline base : 50 mg . Sous forme de : chlorhydrate de sertraline
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 7 gélule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SERTRALINE Zentiva 50 mg, gélule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
  • Descriptif du produit:
  • 369 815-9 ou 4009 369 815 9 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 7 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 816-5 ou 4009 369 816 5 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:02/11/2005;369 817-1 ou 4009 369 817 1 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 68353989
  • Date de l'autorisation:
  • 26-08-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2018

Dénomination du médicament

SERTRALINE ZENTIVA 50 mg, gélule

Sertraline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SERTRALINE ZENTIVA 50 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SERTRALINE ZENTIVA 50 mg, gélule ?

3. Comment prendre SERTRALINE ZENTIVA 50 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SERTRALINE ZENTIVA 50 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SERTRALINE ZENTIVA 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), code ATC : N06AB06.

Le composant actif de SERTRALINE ZENTIVA est la sertraline. La sertraline appartient à un groupe de médicaments

appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) ; ces médicaments sont utilisés pour traiter la

dépression et/ou des troubles anxieux.

SERTRALINE ZENTIVA peut être utilisé dans le traitement de :

La dépression et la prévention des récidives de la dépression (chez l’adulte).

Le trouble anxiété sociale (chez l’adulte).

L’état de stress post-traumatique (ESPT) (chez l’adulte).

Le trouble panique (chez l’adulte).

Le trouble obsessionnel compulsif (TOC) (chez l’adulte, chez l’enfant et l’adolescent âgé de 6 à 17 ans).

La dépression est une maladie clinique accompagnée de symptômes tels que se sentir triste, ne pas parvenir à dormir

correctement ou à apprécier la vie comme auparavant.

Les TOC et le trouble panique sont des maladies liées à l'anxiété accompagnées de symptômes tels qu’être en permanence

dérangé par des idées persistantes (obsessions) qui peuvent vous conduire à pratiquer des rituels répétitifs (compulsions).

L’ESPT (état de stress post-traumatique) est une maladie qui peut survenir après une expérience particulièrement

traumatisante sur le plan émotionnel et dont certains symptômes sont similaires à la dépression et l'anxiété.

Le trouble anxiété sociale (phobie sociale) est une maladie liée à l'anxiété. Il est caractérisé par des sensations d'anxiété

intense ou de détresse dans certaines situations sociales (par exemple, parler à des étrangers, parler en public, manger ou

boire en présence d'autres personnes ou craindre d'agir de façon embarrassante)..

Votre médecin a décidé que ce médicament était adapté au traitement de votre maladie.

Consultez votre médecin si vous n’êtes pas sûr de la raison pour laquelle il vous a prescrit SERTRALINE ZENTIVA.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SERTRALINE ZENTIVA 50 mg, gélule

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais SERTRALINE ZENTIVA 50 mg, gélule :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la sertraline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

si vous prenez ou avez pris des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, notamment la

sélégiline, le moclobémide) ou des médicaments de type IMAO (par exemple le linézolide). Si vous interrompez le traitement

par la sertraline, vous devez attendre au moins une semaine avant de commencer un traitement par un IMAO. Après avoir

arrêté un traitement par un IMAO, vous devez attendre au moins 2 semaines avant de pouvoir commencer un traitement par

la sertraline.

si vous prenez un médicament appelé pimozide (un médicament pour les troubles mentaux tels que la psychose).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SERTRALINE ZENTIVA 50 mg, gélule.

Les médicaments ne conviennent pas toujours à tout le monde. Indiquez à votre médecin avant de prendre SERTRALINE

ZENTIVA si vous souffrez ou avez souffert de l'une des affections suivantes :

Si vous avez de l’épilepsie (crise) ou des antécédents de crises convulsives. Si vous avez une crise (convulsions),

contactez immédiatement votre médecin.

Si vous avez souffert d'une maladie maniaco-dépressive (trouble bipolaire) ou d'une schizophrénie. Si vous avez un

épisode de manie, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous avez ou avez eu des pensées d’auto-agression ou suicidaires (voir ci-dessous le paragraphe « Pensées

suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux »).

Si vous avez un syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir lorsque vous prenez certains

médicaments en même temps que la sertraline. (Pour les symptômes, veuillez vous reporter à la rubrique 4. « Quels sont les

effets indésirables éventuels ? »). Votre médecin vous aura indiqué si vous avez souffert de ce syndrome dans le passé.

Si votre concentration de sodium sanguin est faible, car cela peut survenir en raison du traitement par SERTRALINE

ZENTIVA. Vous devez également informer votre médecin si vous prenez certains médicaments contre l'hypertension

artérielle qui peuvent aussi modifier la concentration de sodium sanguin.

Si vous êtes âgé car vous pouvez présenter un risque plus élevé de baisse de la concentration de sodium dans le sang

(voir ci-dessus).

Si vous avez une maladie du foie ; votre médecin peut décider de vous traiter par une dose plus faible de SERTRALINE

ZENTIVA.

Si vous avez un diabète ; votre concentration de glucose dans le sang peut être modifiée par SERTRALINE ZENTIVA et

votre traitement contre le diabète peut devoir être adapté.

Si vous avez souffert de troubles hémorragiques ou si vous avez pris des médicaments qui fluidifient le sang (par exemple,

acide acétylsalicylique (aspirine), ou warfarine) ou qui peuvent augmenter le risque d'hémorragie.

Si vous êtes un enfant ou un adolescent âgé de moins de 18 ans. SERTRALINE ZENTIVA ne doit être utilisé chez l'enfant

et l'adolescent âgé de 6 à 17 ans que s'ils souffrent du trouble obsessionnel compulsif (TOC). Si vous êtes traité pour ce

trouble, votre médecin mettra en place une surveillance étroite (voir ci-dessous le paragraphe « Enfants et adolescents »).

Si vous recevez une électroconvulsivothérapie (ECT).

Si vous avez des problèmes aux yeux, tels que certains types de glaucomes (augmentation de la pression dans l’œil).

Si vous êtes informés que vous avez une anomalie au niveau du tracé de votre fonction cardiaque après un

électrocardiogramme (ECG) connue sous le nom d’allongement de l’intervalle QT.

Agitation/Akathisie

L'utilisation de la sertraline a été associée à une agitation pénible et un besoin impérieux de bouger, avec souvent une

incapacité à rester assis ou debout tranquillement (akathisie). Ces troubles surviennent le plus souvent pendant les

premières semaines de traitement. L'augmentation de la dose peut être néfaste, informez par conséquent votre médecin si

vous présentez de tels symptômes.

Réactions de sevrage

Les effets indésirables associés à l'arrêt du traitement (réactions de sevrage) sont fréquents, particulièrement si le traitement

est interrompu brutalement (voir rubrique 3 « Comment prendre SERTRALINE ZENTIVA 50 mg, gélule ? Si vous arrêtez de

prendre SERTRALINE ZENTIVA 50 mg, gélule » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Le risque

de symptômes de sevrage dépend de la durée du traitement, de la dose et de la vitesse à laquelle la dose est réduite.

Généralement, ces symptômes sont légers à modérés. Ils peuvent cependant être graves chez certains patients. Ils

surviennent normalement au cours des premiers jours suivant l'arrêt du traitement. En général, ces symptômes disparaissent

spontanément et régressent en 2 semaines. Chez certains patients, ils peuvent durer plus longtemps (2-3 mois ou plus). Lors

de l'arrêt du traitement par la sertraline, il est recommandé de réduire la dose progressivement sur une période de plusieurs

semaines ou mois, et vous devez toujours discuter de la meilleure façon d’arrêter le traitement avec votre médecin.

Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou d'un trouble anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression

envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur,

car ces médicaments demandent tous un certain temps pour agir, généralement près de deux semaines, mais parfois plus

longtemps.

Vous êtes davantage susceptible d'avoir ce type de pensées dans les cas suivants :

si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé,

si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré un risque accru de comportements suicidaires chez l'adulte

âgé de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traité par antidépresseur,

si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression à un moment quelconque, contactez immédiatement votre médecin

ou rendez-vous directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un

trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pourrez lui demander de vous signaler s'il pense que votre

dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Enfants et adolescents

La sertraline ne doit généralement pas être utilisée chez l’enfant et chez l’adolescent âgé de moins de 18 ans, sauf pour le

traitement des troubles obsessionnels compulsifs. Les patients âgés de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets

indésirables, notamment de tentatives de suicide, de pensées suicidaires et d’hostilité (en particulier agressivité,

comportement d’opposition et colère), lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que

votre médecin décide de prescrire SERTRALINE ZENTIVA à un patient âgé de moins de 18 ans s’il pense que cela est

dans son intérêt.

Si votre médecin vous a prescrit SERTRALINE ZENTIVA, que vous avez moins de 18 ans et que vous souhaitez en parler

avec lui, veuillez prendre contact avec lui.

En outre, si l’un des symptômes indiqués ci-dessus apparaît ou s’aggrave pendant que vous prenez SERTRALINE

ZENTIVA, vous devez en informer votre médecin.

Par ailleurs, la sécurité d’emploi à long terme de SERTRALINE ZENTIVA en ce qui concerne la croissance, la maturation et

le développement cognitif et comportemental dans cette tranche d’âges n’a pas été démontrée à l’heure actuelle.

Autres médicaments et SERTRALINE ZENTIVA 50 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent affecter la manière dont SERTRALINE ZENTIVA agit, ou SERTRALINE ZENTIVA lui-même

peut réduire l’efficacité d’autres médicaments administrés en même temps.

Prendre simultanément SERTRALINE ZENTIVA et les médicaments suivants peut entraîner des effets indésirables graves :

Médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), comme le moclobémide (utilisé pour traiter la

dépression) et la sélégiline (pour traiter la maladie de Parkinson), l'antibiotique linézolide et le bleu de méthylène (pour le

traitement des concentrations élevées de méthémoglobine dans le sang). N’utilisez pas simultanément SERTRALINE

ZENTIVA et les IMAO.

Médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux tels que la psychose (pimozide). N’utilisez pas simultanément

SERTRALINE ZENTIVA et le pimozide.

Informez votre médecin si vous avez pris les médicaments suivants :

Médicaments phytothérapeutiques contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Les effets du millepertuis peuvent

durer entre 1 et 2 semaines.

Produits contenant un acide aminé, le tryptophane.

Médicaments destinés à traiter les douleurs sévères (par exemple, tramadol).

Médicaments utilisés en anesthésie ou pour traiter la douleur chronique (fentanyl).

Médicaments destinés à traiter les migraines (par exemple, sumatriptan).

Médicaments empêchant la coagulation du sang (par exemple, warfarine).

Médicaments utilisés pour traiter la douleur/l'arthrose (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), par exemple ibuprofène,

acide acétylsalicylique (aspirine)).

Sédatifs (diazépam).

Diurétiques.

Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, fosphénytoïne, primidone et

oxcarbazépine).

Médicaments utilisés pour traiter le cancer de la prostate (enzalutamide).

Médicaments utilisés pour traiter le diabète (tolbutamide).

Médicaments utilisés pour traiter l'excès d'acidité gastrique et les ulcères gastriques et brûlures d’estomac (cimétidine,

oméprazole, lanzoprazole, pantoprazole, rabeprazole).

Médicaments utilisés pour traiter la manie et la dépression (lithium).

Autres médicaments utilisés pour traiter la dépression (par exemple, amitriptyline, nortriptyline, nefazodone, fluoxétine,

fluvoxamine).

Médicaments utilisés pour traiter la schizophrénie et d'autres troubles mentaux (par exemple, perphénazine,

lévomépromazine et olanzapine).

Médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle élevée, une douleur dans la poitrine ou réguler les battements du

cœur et le rythme cardiaque (tels que vérapamil, diltiazem, flécaïnide, propafénone).

Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (tels que rifampicine, clarithromycine, telithromycine,

érythromycine, rifabutine).

Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels que kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole,

fluconazole).

Médicaments utilisés pour le traitement du VIH/SIDA ou de l’hépatite C (inhibiteurs de protéases tels que ritonavir,

telaprevir, efavirenz, nevirapine).

Médicaments utilisés pour la prévention des nausées et des vomissements à la suite d’une opération ou d’une

chimiothérapie (aprepitant).

Médicaments connus pour augmenter le risque de modifications de l’activité électrique du cœur (par exemple des

antipsychotiques et des antibiotiques).

Médicaments utilisés dans le traitement de manifestations allergiques (par exemple : cyproheptadine).

Médicaments utilisés dans le traitement de l’obésité (par exemple : orlistat).

SERTRALINE ZENTIVA 50 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Les gélules de sertraline doivent être prises pendant les repas.

L’alcool doit être évité pendant le traitement par SERTRALINE ZENTIVA.

La sertraline ne devra pas être prise en association avec le jus de pamplemousse, car cela peut augmenter le taux de

sertraline dans votre corps.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

La sécurité d'emploi de la sertraline n'a pas été totalement établie chez la femme enceinte. La sertraline ne vous sera

administrée pendant la grossesse que si votre médecin considère que les bénéfices pour vous l'emportent sur les risques

éventuels pour le développement du fœtus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode

fiable de contraception (telle que la pilule contraceptive), lorsque vous prenez de la sertraline.

Assurez-vous que votre sage-femme et / ou votre médecin sache que vous êtes traitée par SERTRALINE ZENTIVA.

Lorsqu'ils sont pris pendant la grossesse, en particulier dans les 3 derniers mois de la grossesse, les médicaments comme

SERTRALINE ZENTIVA peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le nouveau-né, appelée hypertension

artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAP). Cette maladie oblige le nouveau-né à respirer plus vite et le teint

de sa peau devient bleuâtre. Ces symptômes commencent habituellement pendant les premières 24 heures après la

naissance du nouveau-né. Si cela arrive à votre nouveau-né, vous devez immédiatement prendre contact avec votre sage-

femme et / ou votre médecin.

Allaitement

Il a été mis en évidence que la sertraline passe dans le lait maternel. La sertraline ne doit être utilisée chez la femme

allaitante que si votre médecin considère que les bénéfices l'emportent sur les risques éventuels pour le nourrisson.

Fertilité

Des études chez l’animal ont montré que certains médicaments tels que la sertraline peuvent réduire la qualité du sperme.

Théoriquement, la fécondité pourrait être affectée ; mais l’impact sur la fécondité humaine n’a pas été observé à ce jour.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les médicaments psychoactifs, comme la sertraline, peuvent influencer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser

des machines. Vous ne devez par conséquent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines avant de savoir si ce

médicament modifie votre aptitude à effectuer ces tâches.

SERTRALINE ZENTIVA 50 mg, gélule contient du lactose

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE SERTRALINE ZENTIVA 50 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est :

Adultes :

Dépression et trouble obsessionnel compulsif :

Dans la dépression et le TOC, la dose efficace habituelle est de 50 mg/jour.

La dose quotidienne peut être augmentée par tranches de 50 mg sur une période de plusieurs semaines. La dose maximale

recommandée est de 200 mg/jour.

Trouble panique, trouble anxiété sociale et état de stress post-traumatique :

Dans le trouble panique, le trouble anxiété sociale et le trouble de stress post-traumatique, le traitement doit être débuté à la

dose de 25 mg/jour, qui est augmentée à 50 mg par jour après une semaine.

La dose quotidienne peut ensuite être augmentée par tranches de 50 mg sur une période de plusieurs semaines. La dose

maximale recommandée est de 200 mg/jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents :

SERTRALINE ZENTIVA ne doit être utilisé que pour traiter les enfants et les adolescents souffrant de TOC âgés de 6 à 17

ans.

Troubles obsessionnels compulsifs :

Enfants âgés de 6 à 12 ans : la dose initiale recommandée est de 25 mg une fois par jour. Après une semaine, votre

médecin peut augmenter cette dose jusqu’à 50 mg/jour. La dose maximale est de 200 mg/jour.

Enfants âgés de 13 à 17 ans : la dose initiale recommandée est de 50 mg/jour. La dose maximale est de 200 mg/jour.

Si vous souffrez de problèmes de foie ou des reins, veuillez en informer votre médecin et suivre ses instructions.

Mode d’administration

Les gélules de SERTRALINE ZENTIVA doivent être prises pendant les repas.

Prenez votre médicament une fois par jour, le matin ou le soir.

Durée du traitement

Votre médecin vous indiquera la durée pendant laquelle vous devrez prendre ce médicament. Elle dépendra de la nature de

votre maladie et de la manière dont vous répondez au traitement. Plusieurs semaines sont parfois nécessaires pour que vos

symptômes commencent à s’améliorer.

Si vous avez pris plus de SERTRALINE ZENTIVA 50 mg, gélule que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de SERTRALINE ZENTIVA, consultez immédiatement votre médecin ou rendez-

vous au service d'urgences de l'hôpital le plus proche. Prenez toujours avec vous la boîte et la notice de ce médicament,

qu'il reste des médicaments ou non.

Les symptômes de surdosage peuvent comprendre : somnolence, nausées et vomissements, accélération de la fréquence

cardiaque, tremblements, agitation, sensations vertigineuses et dans de rares cas perte de connaissance.

Si vous oubliez de prendre SERTRALINE ZENTIVA 50 mg, gélule

Si vous avez pris accidentellement trop de SERTRALINE ZENTIVA, consultez immédiatement votre Ne prenez pas de dose

double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas plus tard.

Prenez simplement la dose suivante conformément à la prescription.

Si vous arrêtez de prendre SERTRALINE ZENTIVA 50 mg, gélule

N’arrêtez pas de prendre SERTRALINE ZENTIVA sauf si votre médecin vous l’indique. Votre médecin diminuera

progressivement la dose de SERTRALINE ZENTIVA sur une période de plusieurs semaines, avant que vous puissiez

interrompre ce médicament. Si vous interrompez brutalement la prise de ce médicament, vous pouvez présenter des effets

indésirables comme des sensations vertigineuses, un engourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou une

anxiété, des maux de tête, des nausées ou des vomissements, et des tremblements. Si vous présentez l’un quelconque de

ces effets indésirables ou tout autre effet indésirable lors de l’interruption du traitement par SERTRALINE ZENTIVA, veuillez

en informer votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les nausées constituent l'effet indésirable le plus fréquent. Les effets indésirables dépendent de la dose et disparaissent

souvent avec la poursuite du traitement.

Avertissez immédiatement votre médecin :

Si vous présentez l'un des symptômes suivants après la prise du médicament, ces symptômes peuvent être graves.

Si vous développez une éruption cutanée sévère provoquant la formation de cloques (érythème polymorphe), (elle peut

affecter la bouche et la langue). Il peut s'agir des signes d'une maladie portant le nom de syndrome de Stevens-Johnson ou

d'une nécrolyse épidermique toxique (NET). Dans ce cas, votre médecin interrompra votre traitement.

Réaction allergique ou allergie, qui peut se manifester par des symptômes comme une éruption cutanée avec

démangeaisons, des difficultés respiratoires, une respiration sifflante, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.

Si vous présentez une agitation, une confusion, une diarrhée, une fièvre et une augmentation de la pression artérielle, une

transpiration excessive et une accélération de la fréquence cardiaque. Il s'agit de symptômes caractéristiques du syndrome

sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir lorsque vous prenez certains médicaments en même temps

que la sertraline. Votre médecin interrompra probablement votre traitement.

Si votre peau et vos yeux prennent une coloration jaune, ce qui peut être le signe d'une atteinte du foie.

Si vous présentez des symptômes dépressifs avec des idées d’auto-agression ou suicidaires.

Si vous commencez à vous sentir agité, et que vous n'êtes pas en mesure de rester assis ou debout tranquillement après

avoir commencé à prendre SERTRALINE ZENTIVA. Vous devez dire à votre médecin si vous commencez à vous sentir

agité.

Si vous avez une crise (convulsions).

Si vous avez un épisode de manie (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre

SERTRALINE ZENTIVA 50 mg, gélule ? - Avertissements et précautions »).

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques menées chez l'adulte.

Très fréquents (peut survenir chez plus de 1 personne sur 10) :

Insomnie, sensations vertigineuses, somnolence, maux de tête, diarrhée, nausées, sécheresse buccale, échec à

l'éjaculation, fatigue.

Fréquents (peut survenir chez jusqu’à 1 personne sur 10) :

mal de gorge, anorexie, augmentation de l'appétit,

dépression, sentiment d'étrangeté, cauchemars, anxiété, agitation, nervosité, diminution de l'intérêt sexuel, grincements de

dents,

engourdissement et fourmillements, tremblements, tension musculaire, goût anormal, manque d'attention,

troubles visuels, bourdonnements d'oreilles,

palpitations, bouffées de chaleur, bâillement,

douleur abdominale, vomissements, constipation, douleur de l'estomac (dyspepsie), gaz excessifs,

éruption cutanée, augmentation de la transpiration, douleurs musculaires, douleurs articulaires, trouble de l'érection,

douleur thoracique,

malaise.

Peu fréquents (peut survenir chez jusqu’à 1 personne sur 100) :

sensation de froid à la poitrine, écoulement nasal,

hypersensibilité,

diminution des hormones thyroïdiennes (hypothyroïdie),

hallucinations, sensation d'euphorie, laisser-aller, pensées anormales, agressivité,

convulsions,

contractions musculaires involontaires, coordination anormale, mouvements incessants involontaires, amnésie, diminution

de sensibilité, troubles du langage, sensations vertigineuses pendant la station debout, perte de connaissance, migraines,

dilatation des pupilles,

douleurs auriculaires,

accélération de la fréquence cardiaque, augmentation de la pression artérielle, bouffées vasomotrices,

difficulté respiratoire, possible respiration sifflante, essoufflement, saignement de nez,

inflammation œsophagienne, difficultés à déglutir, hémorroïdes, augmentation de la salivation, lésion de langue,

éructations,

gonflement de l'œil, tâches pourpres sur la peau, œdème du visage, chute de cheveux, sueurs froides, sécheresse de la

peau, urticaire, démangeaisons,

ostéoarthrite, faiblesse musculaire, mal de dos, contractions musculaires involontaires,

mictions nocturnes, incapacité à uriner, augmentation de la quantité d'urine, augmentation de la fréquence des mictions,

problème pour uriner, incontinence urinaire,

hémorragie vaginale, dysfonctionnement sexuel, dysfonctionnement sexuel chez la femme, irrégularités menstruelles,

gonflements des jambes, frissons, fièvre, faiblesse, soif, augmentation des concentrations des enzymes hépatiques,

diminution de poids, augmentation de poids.

Rares (peut survenir chez jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

problème intestinal, infection auriculaire, cancer, gonflement des ganglions, augmentation du cholestérol, diminution du

sucre sanguin,

symptômes physiques dus au stress ou aux émotions, dépendance au médicament, troubles psychotiques, paranoïa,

pensées suicidaires, somnambulisme, éjaculation précoce,

réaction allergique sévère,

coma, mouvements anormaux, difficultés à se déplacer, sensations exacerbées, troubles sensoriels,

glaucome, problème lacrymal, taches devant les yeux, vision double, douleur oculaire provoquée par la lumière,

hémorragie dans l'œil,

difficultés à contrôler le taux de sucre dans le sang (diabète),

crise cardiaque, ralentissement de la fréquence cardiaque, problème cardiaque, mauvaise circulation dans les bras et les

jambes,

serrement de gorge, respiration rapide, respiration lente, difficultés à parler, hoquet,

sang dans les selles, plaie buccale, ulcération de la langue, trouble dentaire, problème avec la langue, ulcération buccale,

atteinte de la fonction hépatique,

problème cutané avec cloques, éruption cutanée sur le cuir chevelu, texture anormale des cheveux, odeur anormale de la

peau, problème osseux,

diminution de la quantité d'urine, retard à la miction, sang dans les urines,

saignement vaginal excessif, sécheresse vaginale, douleur et rougeur du pénis et du prépuce, écoulement génital, érection

prolongée, écoulement mammaire,

hernie, diminution de la tolérance au médicament, difficultés à marcher,

sperme anormal, augmentation des concentrations de cholestérol dans le sang, blessure, dilatation des vaisseaux

sanguins,

des cas d’idées ou de comportement suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par sertraline et au début de

l’interruption du traitement (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SERTRALINE

ZENTIVA 50 mg, gélule ? - Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux »).

Après la commercialisation de la sertraline, les effets indésirables suivants ont été notifiés :

Effets indésirables rares (peut survenir chez jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Contraction involontaire des muscles de la mâchoire empêchant son ouverture partielle ou totale.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

diminution des globules blancs, diminution des plaquettes,

allergie,

problème endocrinien, diminution du sel sanguin, augmentation du taux de sucre sanguin,

rêves anormaux terrifiants, comportement suicidaire,

troubles des mouvements musculaires (notamment agitation, tension musculaire, difficulté à marcher et raideur, spasmes et

mouvements musculaires involontaires), maux de tête sévères subits (pouvant être un signe d’un état grave connu sous le

nom de Syndrome de vaso-constriction cérébrale réversible (SVCR)),

vision anormale, pupilles de taille inégale, problèmes de saignement (par exemple, saignement de l'estomac), cicatrisation

progressive des tissus pulmonaires (maladie interstitielle pulmonaire), pancréatite, problèmes graves au niveau de la

fonction hépatique, peau et yeux jaunes (jaunisse),

œdème cutané, réaction cutanée au soleil, crampes musculaires, augmentation de la taille des seins, problèmes de

coagulation, examens biologiques anormaux, émission involontaire d’urine pendant la nuit,

étourdissements, évanouissements, ou gêne dans la poitrine pouvant être les signes de modifications de l’activité

électrique du cœur (anomalie observée sur l’électrocardiogramme) ou de rythme cardiaque anormal.

contraction involontaire des muscles de la mâchoire empêchant son ouverture partielle ou totale.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Au cours des études cliniques effectuées chez l'enfant et l'adolescent, les effets indésirables ont été d'une manière générale

similaires à ceux observés chez l'adulte (voir ci-dessus). Les effets indésirables les plus fréquemment notifiés chez l'enfant

et l'adolescent ont été : maux de tête, insomnie, diarrhée et malaise.

Symptômes qui peuvent apparaître lorsque le traitement est interrompu

Si vous interrompez brutalement la prise de ce médicament, vous pouvez présenter des effets indésirables tels que des

sensations vertigineuses, un engourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou une anxiété, des maux de tête,

vous sentir malade ou être malade, et des tremblements (voir rubrique 3. « Comment prendre SERTRALINE ZENTIVA 50

mg, gélule ? - Si vous arrêtez de prendre SERTRALINE ZENTIVA 50 mg, gélule »).

Une augmentation du risque de fractures a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SERTRALINE ZENTIVA 50 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SERTRALINE ZENTIVA 50 mg, gélule

La substance active est :

Sertraline......................................................................................................................... 50 mg

Sous forme de chlorhydrate de sertraline

Pour une gélule.

Les autres composants sont :

Lactose anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Encre pour impression noire (Colorcon 10A1) : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol, hydroxyde

d’ammonium

Encre pour impression noire (Colorcon 10A2) : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol, hydroxyde de

potassium, solution concentrée d’ammoniac.

Qu’est-ce que SERTRALINE ZENTIVA 50 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 7, 28 ou 30 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

SC ZENTIVA SA

50 THEODOR PALLADY BLVD

DISTRICT 3

032266 BUCHAREST

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

29-11-2018

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Following the five-year re-approval of this active substance at European level in December 2017, ANSES is reassessing marketing authorisations for products containing glyphosate. For products for which an application for authorisation or re-authorisation has been submitted, the Agency will carry out a comparative assessment with the available alternatives. For each glyphosate-based product, all uses for which there is an alternative that meets the substitution criteria will therefore be prohibited.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-11-2018

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Suite à la réapprobation pour cinq ans de la substance active au niveau européen en décembre 2017, l’Anses réévalue les autorisations de mise sur le marché des produits à base de glyphosate. Pour les produits pour lesquels une demande d’autorisation ou de réautorisation a été déposée, l’Agence effectuera une évaluation comparative avec les alternatives disponibles. Pour chaque produit à base de glyphosate, les usages pour lesquels il existe une alternative répondant aux critères de substitution seront do...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

21-11-2018

VaperBC rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter à base de nicotine

VaperBC rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter à base de nicotine

Ces produits de vapotage ne respectent pas les exigences du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation 2001 (RPCCC, 2001) pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Canadiens en santé

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

On Dec. 3, 2018, FDA’s Center for Veterinary Medicine (CVM) will hold a public webinar about genome editing in animals, focusing mainly on current scientific evidence, promising uses of this technology in animals, the potential risks & CVM’s flexible, risk-based approach to regulation.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter sans saveur à base de nicotine

First Choice Vapor rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter sans saveur à base de nicotine

Ces produits de vapotage ne respectent pas les exigences du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation 2001 (RPCCC, 2001) pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Canadiens en santé

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

5-11-2018

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait  des autorisations de mise sur le marché

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait des autorisations de mise sur le marché

Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

23-10-2018

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

A federal court orders a Tennessee-based company to stop selling over-the-counter (OTC) drug products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Les vis des poteaux en aluminium ProBuilt fixant la base au poteau peuvent être défectueuses et le poteau peut se séparer de la base lorsqu'une charge de plus de 334 livres est appliquée horizontalement sur le côté du poteau. Par conséquent, les poteaux ne se conforment pas entièrement au code du bâtiment local et peuvent présenter un risque de chute.

Canadiens en santé

18-10-2018

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Certain ProBuilt Aluminum Posts have an issue with the screws that affix the base plate to the post which may cause the post to separate from the base plate when forces over 334 pounds are applied horizontally to the top side of the post. As a result, the posts do not fully comply with local building code requirements and may pose a fall hazard.

Health Canada

28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

La tasse peut se séparer de la base, exposant ainsi les lames, ce qui présente un risque de lacération.

Canadiens en santé

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

9-8-2018

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016 : Les maladies cardiovasculaires et les cancers représentent 60% des décès au Luxembourg Les statistiques des causes de décès du ministère de la Santé sont élaborées sur base de la classification statistique internationale

Ministère de la Santé - Luxembourg

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

7-8-2018

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Depuis quelques années, les algues marines s’invitent de plus en plus dans nos assiettes. Fraîches, séchées ou encore en compléments alimentaires, elles présentent des teneurs variables en iode pouvant être parfois élevées. L’Anses a évalué le risque d’excès d’apport en iode lié à la consommation de ces produits à base d’algues.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-7-2018

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Des cas d'allergies liés à la consommation de compléments alimentaires sont régulièrement signalés à l’Anses, dans le cadre de son dispositif de nutrivigilance. Récemment, des allergies sévères suite à la consommation de compléments alimentaires contenant des produits de la ruche (gelée royale, propolis) et des pollens ont été déclarées. L’Anses rappelle que les personnes allergiques aux pollens peuvent potentiellement présenter un risque d’allergies lors de consommation d’aliments et de compléments alim...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2018

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Les néonicotinoïdes sont des substances insecticides dites systémiques utilisées en agriculture pour protéger les cultures de ravageurs, mais aussi en tant que biocides ou médicaments vétérinaires. Aujourd’hui, cinq substances actives de la famille des néonicotinoïdes sont approuvées pour des usages phytopharmaceutiques au niveau européen. Depuis les premières autorisations de produits à base de néonicotinoïdes au début des années 1990, des inquiétudes ont été exprimées dans plusieurs pays d’Europe quant...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-12-2016

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

The Danish Medicines Agency has launched a new web-based database that researchers and other interested parties can use to search for reported suspected adverse reactions.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety