SERTRALINE Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • SERTRALINE Mylan 25 mg, gélule
  • Dosage:
  • 25 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > sertraline : 25 mg . Sous forme de : chlorhydrate de sertraline
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 7 gélule(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SERTRALINE Mylan 25 mg, gélule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
  • Descriptif du produit:
  • 373 246-5 ou 4009 373 246 5 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 7 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:30/10/2006;373 247-1 ou 4009 373 247 1 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 248-8 ou 4009 373 248 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66614337
  • Date de l'autorisation:
  • 08-02-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

Dénomination du médicament

SERTRALINE MYLAN 25 mg, gélule

Sertraline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SERTRALINE MYLAN 25 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SERTRALINE MYLAN 25 mg, gélule ?

3. Comment prendre SERTRALINE MYLAN 25 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SERTRALINE MYLAN 25 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SERTRALINE MYLAN 25 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) - code ATC : N06AB06

La substance active de SERTRALINE MYLAN est la sertraline. La sertraline appartient à un groupe de médicaments

appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS); ces médicaments sont utilisés pour traiter la

dépression et/ou des troubles anxieux.

SERTRALINE MYLAN peut être utilisé dans le traitement de:

La dépression et la prévention des récidives de la dépression (chez l'adulte).

Le trouble anxiété sociale (chez l'adulte).

L'état de stress post-traumatique (ESPT) (chez l'adulte).

Le trouble panique (chez l'adulte).

Le trouble obsessionnel compulsif (TOC) (chez l'adulte, chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 à 17 ans).

La dépression est une maladie clinique accompagnée de symptômes tels que se sentir triste, ne pas parvenir à dormir

correctement ou à apprécier la vie comme auparavant.

Les TOC et le trouble panique sont des maladies liées à l'anxiété accompagnées de symptômes tels qu'être en permanence

dérangé par des idées persistantes (obsessions) qui peuvent vous conduire à pratiquer des rituels répétitifs (compulsions).

L'ESPT (état de stress post-traumatique) est une maladie qui peut survenir après une expérience particulièrement

traumatisante sur le plan émotionnel et dont certains symptômes sont similaires à la dépression et l'anxiété.

Le trouble anxiété sociale (phobie sociale) est une maladie liée à l'anxiété. Il est caractérisé par des sensations d'anxiété

intense ou de détresse dans certaines situations sociales (par exemple, parler à des étrangers, parler en public, manger ou

boire en présence d'autres personnes ou craindre d'agir de façon embarrassante).

Votre médecin a décidé que ce médicament était adapté au traitement de votre maladie.

Consultez votre médecin si vous n'êtes pas sûr de la raison pour laquelle il vous a prescrit SERTRALINE MYLAN.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SERTRALINE MYLAN 25 mg, gélule ?

Ne prenez jamais SERTRALINE MYLAN 25 mg, gélule :

Si vous êtes allergique à la sertraline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6.

Si vous prenez ou avez pris des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, notamment la

sélégiline, le moclobémide) ou des médicaments de type IMAO (par exemple le linézolide). Si vous interrompez le traitement

par la sertraline, vous devez attendre au moins une semaine avant de commencer un traitement par un IMAO. Après avoir

arrêté un traitement par un IMAO, vous devez attendre au moins 2 semaines avant de pouvoir commencer un traitement par

la sertraline.

Si vous prenez un médicament appelé pimozide (un médicament pour les troubles mentaux tels que la psychose).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre SERTRALINE MYLAN 25 mg, gélule.

Les médicaments ne conviennent pas toujours à tout le monde. Indiquez à votre médecin avant de prendre SERTRALINE

MYLAN si vous souffrez ou avez souffert de l'une des affections suivantes :

Si vous avez de l’épilepsie (crise) ou des antécédents de crises convulsives. Si vous avez une crise (convulsions),

contactez immédiatement votre médecin.

Si vous avez souffert d'une maladie maniaco-dépressive (trouble bipolaire) ou d'une schizophrénie. Si vous avez un

épisode de manie, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous avez ou avez eu des pensées d’auto-agression ou suicidaires (voir ci-dessous le paragraphe « Pensées

suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux »).

Si vous avez un syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir lorsque vous prenez certains

médicaments en même temps que la sertraline. (Pour les symptômes, veuillez-vous reporter à la rubrique 4. « Quels sont les

effets indésirables éventuels ? »). Votre médecin vous aura indiqué si vous avez souffert de ce syndrome dans le passé.

Si votre concentration de sodium sanguin est faible, car cela peut survenir en raison du traitement par SERTRALINE

MYLAN. Vous devez également informer votre médecin si vous prenez certains médicaments contre l'hypertension artérielle

qui peuvent aussi modifier la concentration de sodium sanguin.

Si vous êtes âgé car vous pouvez présenter un risque plus élevé de baisse de la concentration de sodium dans le sang

(voir ci-dessus).

Si vous avez une maladie du foie ; votre médecin peut décider de vous traiter par une dose plus faible de SERTRALINE

MYLAN.

Si vous avez un diabète ; votre concentration de glucose dans le sang peut être modifiée par SERTRALINE MYLAN et

votre traitement contre le diabète peut devoir être adapté.

Si vous avez souffert de troubles hémorragiques ou si vous avez pris des médicaments qui fluidifient le sang (par exemple,

acide acétylsalicylique (aspirine), ou warfarine) ou qui peuvent augmenter le risque d'hémorragie.

Si vous êtes un enfant ou un adolescent âgé de moins de 18 ans. SERTRALINE MYLAN ne doit être utilisé chez l'enfant et

l'adolescent âgé de 6 à 17 ans que s'ils souffrent du trouble obsessionnel compulsif (TOC). Si vous êtes traité pour ce

trouble, votre médecin mettra en place une surveillance étroite (voir ci-dessous le paragraphe « Enfants et adolescents »).

Si vous recevez une électroconvulsivothérapie (ECT).

Si vous avez des problèmes aux yeux, tels que certains types de glaucomes (augmentation de la pression dans l’œil).

Si vous êtes informés que vous avez une anomalie au niveau du tracé de votre fonction cardiaque après un

électrocardiogramme (ECG) connue sous le nom d’allongement de l’intervalle QT.

Agitation/Akathisie

L'utilisation de la sertraline a été associée à une agitation pénible et un besoin impérieux de bouger, avec souvent une

incapacité à rester assis ou debout tranquillement (akathisie). Ces troubles surviennent le plus souvent pendant les

premières semaines de traitement. L'augmentation de la dose peut être néfaste, informez par conséquent votre médecin si

vous présentez de tels symptômes.

Réactions de sevrage

Les effets indésirables associés à l'arrêt du traitement (réactions de sevrage) sont fréquents, particulièrement si le traitement

est interrompu brutalement (voir rubrique 3 « Comment prendre SERTRALINE MYLAN 25 mg, gélule ? Si vous arrêtez de

prendre SERTRALINE MYLAN 25mg, gélule » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»). Le risque de

symptômes de sevrage dépend de la durée du traitement, de la dose et de la vitesse à laquelle la dose est réduite.

Généralement, ces symptômes sont légers à modérés. Ils peuvent cependant être graves chez certains patients. Ils

surviennent normalement au cours des premiers jours suivant l'arrêt du traitement. En général, ces symptômes disparaissent

spontanément et régressent en 2 semaines. Chez certains patients, ils peuvent durer plus longtemps (2-3 mois ou plus). Lors

de l'arrêt du traitement par la sertraline, il est recommandé de réduire la dose progressivement sur une période de plusieurs

semaines ou mois, et vous devez toujours discuter de la meilleure façon d’arrêter le traitement avec votre médecin.

Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou d'un trouble anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression

envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur,

car ces médicaments demandent tous un certain temps pour agir, généralement près de deux semaines, mais parfois plus

longtemps.

Vous êtes davantage susceptible d'avoir ce type de pensées dans les cas suivants :

Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé,

Si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré un risque accru de comportements suicidaires chez l'adulte

âgé de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traité par antidépresseur,

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression à un moment quelconque, contactez immédiatement votre médecin

ou rendez-vous directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un

trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pourrez lui demander de vous signaler s'il pense que votre

dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Enfants et adolescents

La sertraline ne doit généralement pas être utilisée chez l’enfant et chez l’adolescent âgé de moins de 18 ans, sauf pour le

traitement des troubles obsessionnels compulsifs. Les patients âgés de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets

indésirables, notamment de tentatives de suicide, de pensées suicidaires et d’hostilité (en particulier agressivité,

comportement d’opposition et colère), lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que

votre médecin décide de prescrire SERTRALINE MYLAN à un patient âgé de moins de 18 ans s’il pense que cela est dans

son intérêt.

Si votre médecin vous a prescrit SERTRALINE MYLAN, que vous avez moins de 18 ans et que vous souhaitez en parler

avec lui, veuillez prendre contact avec lui.

En outre, si l’un des symptômes indiqués ci-dessus apparaît ou s’aggrave pendant que vous prenez SERTRALINE MYLAN,

vous devez en informer votre médecin.

Par ailleurs, la sécurité d’emploi à long terme de SERTRALINE MYLAN, en ce qui concerne la croissance, la maturation et

le développement cognitif et comportemental dans cette tranche d’âges n’a pas été démontrée à l’heure actuelle.

Autres médicaments et SERTRALINE MYLAN 25 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent affecter la manière dont SERTRALINE MYLAN agit, ou SERTRALINE MYLAN lui-même

peut réduire l’efficacité d’autres médicaments administrés en même temps.

Prendre simultanément SERTRALINE MYLAN et les médicaments suivants peut entraîner des effets indésirables graves :

Médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), comme le moclobémide (utilisé pour traiter la

dépression) et la sélégiline (pour traiter la maladie de Parkinson), l'antibiotique linézolide et le bleu de méthylène (pour le

traitement des concentrations élevées de méthémoglobine dans le sang). N’utilisez pas simultanément SERTRALINE

MYLAN et les IMAO.

Médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux tels que la psychose (pimozide). N’utilisez pas simultanément

SERTRALINE MYLAN et le pimozide.

Informez votre médecin si vous avez pris les médicaments suivants :

Médicaments phytothérapeutiques contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Les effets du millepertuis peuvent

durer entre 1 et 2 semaines.

Produits contenant un acide aminé, le tryptophane.

Médicaments destinés à traiter les douleurs sévères (par exemple, tramadol).

Médicaments utilisés en anesthésie ou pour traiter la douleur chronique (fentanyl).

Médicaments destinés à traiter les migraines (par exemple, sumatriptan).

Médicaments empêchant la coagulation du sang (par exemple, warfarine).

Médicaments utilisés pour traiter la douleur/l'arthrose (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), par exemple ibuprofène,

acide acétylsalicylique (aspirine)).

Sédatifs (diazépam).

Diurétiques.

Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, fosphénytoïne, primidone et

oxcarbazépine).

Médicaments utilisés pour traiter le cancer de la prostate (enzalutamide).

Médicaments utilisés pour traiter le diabète (tolbutamide).

Médicaments utilisés pour traiter l'excès d'acidité gastrique et les ulcères gastriques et brûlures d’estomac (cimétidine,

oméprazole, lanzoprazole, pantoprazole, rabeprazole).

Médicaments utilisés pour traiter la manie et la dépression (lithium).

Autres médicaments utilisés pour traiter la dépression (par exemple, amitriptyline, nortriptyline, nefazodone, fluoxétine,

fluvoxamine).

Médicaments utilisés pour traiter la schizophrénie et d'autres troubles mentaux (par exemple, perphénazine,

lévomépromazine et olanzapine).

Médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle élevée, une douleur dans la poitrine ou réguler les battements du

cœur et le rythme cardiaque (tels que vérapamil, diltiazem, flécaïnide, propafénone).

Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (tels que rifampicine, clarithromycine, telithromycine,

érythromycine, rifabutine).

Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels que kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole,

fluconazole).

Médicaments utilisés pour le traitement du VIH/SIDA ou de l’hépatite C (inhibiteurs de protéases tels que ritonavir,

telaprevir, efavirenz, nevirapine).

Médicaments utilisés pour la prévention des nausées et des vomissements à la suite d’une opération ou d’une

chimiothérapie (aprepitant).

Médicaments connus pour augmenter le risque de modifications de l’activité électrique du cœur (par exemple des

antipsychotiques et des antibiotiques).

Médicaments utilisés dans le traitement de manifestations allergiques (par exemple, cyproheptadine)

Médicaments utilisés dans le traitement de l’obésité (par exemple, orlistat).

SERTRALINE MYLAN 25 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Les gélules de sertraline doivent être prises pendant les repas.

L’alcool doit être évité pendant le traitement par SERTRALINE MYLAN.

La sertraline ne devra pas être prise en association avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car cela peut

augmenter le taux de sertraline dans votre corps.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

La sécurité d'emploi de la sertraline n'a pas été totalement établie chez la femme enceinte. La sertraline ne vous sera

administrée pendant la grossesse que si votre médecin considère que les bénéfices pour vous l'emportent sur les risques

éventuels pour le développement du fœtus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode

fiable de contraception (telle que la pilule contraceptive), lorsque vous prenez de la sertraline.

Assurez-vous que votre sage-femme et / ou votre médecin sache que vous êtes traitée par SERTRALINE MYLAN. Lorsqu'ils

sont pris pendant la grossesse, en particulier dans les 3 derniers mois de la grossesse, les médicaments comme

SERTRALINE MYLAN peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le nouveau-né, appelée hypertension

artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAP). Cette maladie oblige le nouveau-né à respirer plus vite et le teint

de sa peau devient bleuâtre. Ces symptômes commencent habituellement pendant les premières 24 heures après la

naissance du nouveau-né. Si cela arrive à votre nouveau-né, vous devez immédiatement prendre contact avec votre sage-

femme et / ou votre médecin.

Allaitement

Il a été mis en évidence que la sertraline passe dans le lait maternel. La sertraline ne doit être utilisée chez la femme

allaitante que si votre médecin considère que les bénéfices l'emportent sur les risques éventuels pour le nourrisson.

Fertilité

Des études chez l’animal ont montré que certains médicaments tels que la sertraline peuvent réduire la qualité du sperme.

Théoriquement, la fertilité pourrait être affectée ; mais l’impact sur la fertilité humaine n’a pas été observé à ce jour.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les médicaments psycho-actifs, comme la sertraline, peuvent influencer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser

des machines. Vous ne devez par conséquent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines avant de savoir si ce

médicament modifie votre aptitude à effectuer ces tâches.

SERTRALINE MYLAN 25 mg, gélule contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE SERTRALINE MYLAN 25 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est:

Adultes

Dépression et trouble obsessionnel compulsif:

Dans la dépression et le TOC, la dose efficace habituelle est de 50 mg/jour.

La dose quotidienne peut être augmentée par tranches de 50 mg sur une période de plusieurs semaines. La dose maximale

recommandée est de 200 mg/jour.

Trouble panique, trouble anxiété sociale et état de stress post-traumatique:

Dans le trouble panique, le trouble anxiété sociale et le trouble de stress post-traumatique, le traitement doit être débuté à la

dose de 25 mg/jour, qui est augmentée à 50 mg par jour après une semaine.

La dose quotidienne peut ensuite être augmentée par tranches de 50 mg sur une période de plusieurs semaines. La dose

maximale recommandée est de 200 mg/jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

SERTRALINE MYLAN ne doit être utilisé que pour traiter les enfants et les adolescents souffrant de TOC âgés de 6 à 17

ans.

Troubles obsessionnels compulsifs:

Enfants âgés de 6 à 12 ans: la dose initiale recommandée est de 25 mg une fois par jour. Après une semaine, votre

médecin peut augmenter cette dose jusqu'à 50 mg/jour. La dose maximale est de 200 mg/jour.

Enfants âgés de 13 à 17 ans: la dose initiale recommandée est de 50 mg/jour. La dose maximale est de 200 mg/jour.

Si vous souffrez de problèmes de foie ou des reins, veuillez en informer votre médecin et suivre ses instructions.

Mode d’administration

Les gélules de SERTRALINE MYLAN doivent être prises pendant les repas.

Prenez votre médicament une fois par jour, le matin ou le soir.

Durée du traitement

Votre médecin vous indiquera la durée pendant laquelle vous devrez prendre ce médicament. Elle dépendra de la nature de

votre maladie et de la manière dont vous répondez au traitement. Plusieurs semaines sont parfois nécessaires pour que vos

symptômes commencent à s'améliorer.

Si vous avez pris plus de SERTRALINE MYLAN 25 mg, gélule que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de SERTRALINE MYLAN, consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous

au service d'urgences de l'hôpital le plus proche. Prenez toujours avec vous la boîte et la notice de ce médicament, qu'il

reste des médicaments ou non.

Les symptômes de surdosage peuvent comprendre : somnolence, nausées et vomissements, accélération de la fréquence

cardiaque, tremblements, agitation, sensations vertigineuses et dans de rares cas perte de connaissance.

Si vous oubliez de prendre SERTRALINE MYLAN 25 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié une dose, ne

la prenez pas plus tard. Prenez simplement la dose suivante conformément à la prescription.

Si vous arrêtez de prendre SERTRALINE MYLAN 25 mg, gélule

N'arrêtez pas de prendre SERTRALINE MYLAN sauf si votre médecin vous l'indique. Votre médecin diminuera

progressivement la dose de SERTRALINE MYLAN sur une période de plusieurs semaines, avant que vous puissiez

interrompre ce médicament. Si vous interrompez brutalement la prise de ce médicament, vous pouvez présenter des effets

indésirables comme des sensations vertigineuses, un engourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou une

anxiété, des maux de tête, des nausées ou des vomissements, et des tremblements. Si vous présentez l'un quelconque de

ces effets indésirables ou tout autre effet indésirable lors de l'interruption du traitement par SERTRALINE MYLAN, veuillez

en informer votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les nausées constituent l'effet indésirable le plus fréquent. Les effets indésirables dépendent de la dose et disparaissent

souvent avec la poursuite du traitement.

Avertissez immédiatement votre médecin :

Si vous présentez l'un des symptômes suivants après la prise du médicament, ces symptômes peuvent être graves.

Si vous développez une éruption cutanée sévère provoquant la formation de cloques (érythème polymorphe), (elle peut

affecter la bouche et la langue). Il peut s'agir des signes d'une maladie portant le nom de syndrome de Stevens-Johnson ou

d'une nécrolyse épidermique toxique (NET). Dans ce cas, votre médecin interrompra votre traitement.

Réaction

allergique

allergie,

peut

manifester

symptômes

comme

éruption

cutanée

avec

démangeaisons, des difficultés respiratoires, une respiration sifflante, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.

Si vous présentez une agitation, une confusion, une diarrhée, une fièvre et une augmentation de la pression artérielle, une

transpiration excessive et une accélération de la fréquence cardiaque. Il s'agit de symptômes caractéristiques du syndrome

sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir lorsque vous prenez certains médicaments en même temps

que la sertraline. Votre médecin interrompra probablement votre traitement.

Si votre peau et vos yeux prennent une coloration jaune, ce qui peut être le signe d'une atteinte du foie.

Si vous présentez des symptômes dépressifs avec des idées d’auto-agression ou suicidaires.

Si vous commencez à vous sentir agité, et que vous n'êtes pas en mesure de rester assis ou debout tranquillement après

avoir commencé à prendre SERTRALINE MYLAN. Vous devez dire à votre médecin si vous commencez à vous sentir agité.

Si vous avez une crise (convulsions).

Si vous avez un épisode de manie (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques menées chez l'adulte.

Très fréquents (peut survenir chez plus de 1 personne sur 10) :

Insomnie, sensations vertigineuses, somnolence, maux de tête, diarrhée, nausées, sécheresse buccale, échec à

l'éjaculation, fatigue.

Fréquents (peut survenir chez jusqu’à 1 personne sur 10) :

mal de gorge, anorexie, augmentation de l'appétit,

dépression, sentiment d'étrangeté, cauchemars, anxiété, agitation, nervosité, diminution de l'intérêt sexuel, grincements de

dents,

engourdissement et fourmillements, tremblements, tension musculaire, goût anormal, manque d'attention,

troubles visuels, bourdonnements d'oreilles,

palpitations, bouffées de chaleur, bâillement,

douleur abdominale, vomissements, constipation, douleur de l'estomac (dyspepsie), gaz excessifs,

éruption cutanée, augmentation de la transpiration, douleurs musculaires, douleurs articulaires, trouble de l'érection,

douleur thoracique,

malaise.

Peu fréquents (peut survenir chez jusqu’à 1 personne sur 100):

sensation de froid à la poitrine, écoulement nasal,

hypersensibilité,

diminution des hormones thyroïdiennes (hypothyroïdie),

hallucinations, sensation d'euphorie, laisser-aller, pensées anormales, agressivité,

convulsions,

contractions musculaires involontaires, coordination anormale, mouvements incessants involontaires, amnésie, diminution

de sensibilité, troubles du langage, sensations vertigineuses pendant la station debout, perte de connaissance, migraines,

dilatation des pupilles,

douleurs auriculaires,

accélération de la fréquence cardiaque, augmentation de la pression artérielle, bouffées vasomotrices,

difficulté respiratoire, possible respiration sifflante, essoufflement, saignement de nez,

inflammation œsophagienne, difficultés à déglutir, hémorroïdes, augmentation de la salivation, lésion de langue,

éructations,

gonflement de l'œil, tâches pourpres sur la peau, œdème du visage, chute de cheveux, sueurs froides, sécheresse de la

peau, urticaire, démangeaisons,

ostéoarthrite, faiblesse musculaire, mal de dos, contractions musculaires involontaires,

mictions nocturnes, incapacité à uriner, augmentation de la quantité d'urine, augmentation de la fréquence des mictions,

problème pour uriner, incontinence urinaire,

hémorragie vaginale, dysfonctionnement sexuel, dysfonctionnement sexuel chez la femme, irrégularités menstruelles,

gonflements des jambes, frissons, fièvre, faiblesse, soif, augmentation des concentrations des enzymes hépatiques,

diminution de poids, augmentation de poids.

Rares (peut survenir chez jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

problème intestinal, infection auriculaire, cancer, gonflement des ganglions, augmentation du cholestérol, diminution du

sucre sanguin,

symptômes physiques dus au stress ou aux émotions, dépendance au médicament, troubles psychotiques, paranoïa,

pensées suicidaires, somnambulisme, éjaculation précoce,

réaction allergique sévère,

coma, mouvements anormaux, difficultés à se déplacer, sensations exacerbées, troubles sensoriels,

glaucome, problème lacrymal, taches devant les yeux, vision double, douleur oculaire provoquée par la lumière,

hémorragie dans l'œil, difficultés à contrôler le taux de sucre dans le sang (diabète),

crise cardiaque, ralentissement de la fréquence cardiaque, problème cardiaque, mauvaise circulation dans les bras et les

jambes,

serrement de gorge, respiration rapide, respiration lente, difficultés à parler, hoquet,

sang dans les selles, plaie buccale, ulcération de la langue, trouble dentaire, problème avec la langue, ulcération buccale,

atteinte de la fonction hépatique,

problème cutané avec cloques, éruption cutanée sur le cuir chevelu, texture anormale des cheveux, odeur anormale de la

peau, problème osseux,

diminution de la quantité d'urine, retard à la miction, sang dans les urines,

saignement vaginal excessif, sécheresse vaginale, douleur et rougeur du pénis et du prépuce, écoulement génital, érection

prolongée, écoulement mammaire,

hernie, diminution de la tolérance au médicament, difficultés à marcher,

sperme

anormal, augmentation des concentrations de cholestérol dans le sang, blessure, dilatation des vaisseaux

sanguins.

des cas d’idées ou de comportement suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par sertraline et au début de

l’interruption du traitement (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SERTRALINE

MYLAN 25 mg, gélule ? - Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux »).

Après la commercialisation de la sertraline, les effets indésirables suivants ont été notifiés :

Effets indésirables rares (peut survenir chez jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

contraction involontaire des muscles de la mâchoire empêchant son ouverture partielle ou totale.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

diminution des globules blancs, diminution des plaquettes,

allergie,

problème endocrinien, diminution du sel sanguin, augmentation du taux de sucre sanguin.

rêves anormaux terrifiants, comportement suicidaire,

troubles des mouvements musculaires (notamment agitation, tension musculaire, difficulté à marcher et raideur, spasmes et

mouvements musculaires involontaires), maux de tête sévères subits (pouvant être un signe d’un état grave connu sous le

nom de Syndrome de vaso-constriction cérébrale réversible (SVCR)),

vision anormale, pupilles de taille inégale, problèmes de saignement (par exemple, saignement de l'estomac), cicatrisation

progressive des tissus pulmonaires (maladie interstitielle pulmonaire), pancréatite, problèmes graves au niveau de la

fonction hépatique, peau et yeux jaunes (jaunisse),

œdème cutané, réaction cutanée au soleil, crampes musculaires, augmentation de la taille des seins, problèmes de

coagulation, examens biologiques anormaux, émission involontaire d’urine pendant la nuit,

étourdissements, évanouissements, ou gêne dans la poitrine pouvant être les signes de modifications de l’activité

électrique du cœur (anomalie observée sur l’électrocardiogramme) ou de rythme cardiaque anormal.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Au cours des études cliniques effectuées chez l'enfant et l'adolescent, les effets indésirables ont été d'une manière générale

similaires à ceux observés chez l'adulte (voir ci-dessus). Les effets indésirables les plus fréquemment notifiés chez l'enfant

et l'adolescent ont été : maux de tête, insomnie, diarrhée et malaise.

Symptômes qui peuvent apparaître lorsque le traitement est interrompu

Si vous interrompez brutalement la prise de ce médicament, vous pouvez présenter des effets indésirables tels que des

sensations vertigineuses, un engourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou une anxiété, des maux de tête,

vous sentir malade ou être malade, et des tremblements (voir rubrique 3. « Comment prendre SERTRALINE MYLAN 25 mg,

gélule ? - Si vous arrêtez de prendre SERTRALINE MYLAN 25 mg, gélule »).

Une augmentation du risque de fractures a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SERTRALINE MYLAN 25 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SERTRALINE MYLAN 25 mg, gélule

La substance active est :

Sertraline......................................................................................................................... 25 mg

Sous forme de chlorhydrate de sertraline

Pour une gélule.

Les autres composants sont :

Lactose anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), encre pour impression noire [dont oxyde de fer noir (E172)].

Qu’est-ce que SERTRALINE MYLAN 25 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 7, 28 ou 30 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

BALKANPHARMA - DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.

2600 DUPNITSA

BULGARIE

MC DERMOTT LABORATORIES LIMITED T/A GERARD LABORATORIES

35 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

SPECIFAR SA

1, 28 OCTOVRIOU STR.

AGIA VARVARA, 12351

GRECE

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

28-11-2018

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mylan Pharmaceuticals ULC procède au rappel volontaire de quatre lots de comprimés de Mylan-Valsartan (40 mg, 80 mg, 160 mg et 320 mg) après que des analyses ont révélé la présence de faibles concentrations d'une impureté, à savoir la N-nitrosodiéthylamine (NDEA).

Canadiens en santé

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety