SEPTANEST

Information principale

  • Nom commercial:
  • SEPTANEST 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire
  • Dosage:
  • 40 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour une cartouche de 1 ml > articaïne (chlorhydrate d') : 40 mg > adrénaline base : 0,0050 mg . Sous forme de : adrénaline (tartrate d')
  • Mode d'administration:
  • dentaire
  • Unités en paquet:
  • 50 cartouche(s) en verre de 1,8 ml avec piston(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SEPTANEST 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANESTHESIQUES LOCAUX/ARTICAINE
  • Descriptif du produit:
  • 557 627-1 ou 4009 557 627 1 3 - 50 cartouche(s) en verre de 1,7 ml avec piston(s) - Déclaration de commercialisation:06/07/1992;563 927-3 ou 4009 563 927 3 5 - 10 cartouche(s) en verre de 1,7 ml avec piston(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 161-5 ou 4009 567 161 5 9 - 50 cartouche(s) en verre de 1 ml avec piston(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:24/04/2013;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 69208046
  • Date de l'autorisation:
  • 08-09-1988
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/12/2015

Dénomination du médicament

SEPTANEST 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire

Chlorhydrate d'articaïne - Tartrate d'adrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations aux autorités de santé ou à

l'exploitant de cette spécialité ou à votre pharmacien.

Ce médicament doit être prescrot et utilisé pour un patient spécifique. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en

cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre chrirurgien-dentiste ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SEPTANEST 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SEPTANEST 40 mg/ml ADRENALINEE

AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire ?

3. COMMENT UTILISER SEPTANEST 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SEPTANEST 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SEPTANEST 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANESTHESIQUES LOCAUX/ARTICAINE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 4 ans, pour l'anesthésie locale ou loco-régionale en pratique

odonto-stomatologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SEPTANEST 40 mg/ml ADRENALINEE

AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SEPTANEST 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire en cas

d'hypersensibilité (allergie) aux anesthésiques locaux ou à l'un des composants et dans les situations suivantes :

troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés;

épilepsie non contrôlée par un traitement;

porphyrie aiguë intermittente.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire d'un médecin, en cas de traitement

par la guanéthidine et produits apparentés (antiglaucomateux).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SEPTANEST 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire:

Mises en garde spéciales

CE PRODUIT CONTIENT DE L'ADRENALINE au 1/200 000 ème.

Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.

L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique

non adaptée avant cet âge.

Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).

Précautions d'emploi

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :

un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient;

de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique;

d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées;

de maintenir le contact verbal avec le patient.

La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR.)

En raison de la présence d'adrénaline, précautions et surveillance accrues dans les cas suivants :

tous les troubles du rythme, excepté les bradycardies;

insuffisance coronarienne;

hypertension artérielle sévère.

En cas d'insuffisance hépatique grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses d'articaïne, en raison du métabolisme

principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.

La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.

L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments)

nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du patient.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'association à la guanéthidine et médicaments apparentés (anti-glaucomateux) est absolument déconseillée.

Des précautions d'emploi sous strict contrôle médical sont nécessaires avec :

toutes les classes de médicaments antidépresseurs : IMAO (iproniazide, moclobémide, toloxatone), imipraminiques,

sérotoninergiques et noradrénergiques (décrit pour minalcipran et venlafaxine) dont l'apport doit être limité ; par exemple:

moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte;

les anesthésiques volatils halogénés (augmentation de la réactivité cardiaque), dont l'apport doit être également limité; par

exemple : moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Risque d'anesthésiophagie: morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue); prévenir le patient d'éviter la mastication

de gomme à mâcher ou d'aliments aussi longtemps que persiste l'insensibilité.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité impérative.

La poursuite de l'allaitement est possible au décours de l'anesthésie dentaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que ce médicament peut induire une réaction positive de certains tests

pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machine.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire :disulfite de sodium.

3. COMMENT UTILISER SEPTANEST 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans.

Chez l'adulte

La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.

En règle générale, une demie à une cartouche pour une intervention courante.

Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogramme de poids corporel.

Enfant (de plus de 4 ans)

La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.

La dose maximale est de 5 mg de chlorhydrate d'articaïne (0,125 ml de solution anesthésique) par kilogramme de poids

corporel.

La dose moyenne en mg de chlorhydrate d'articaïne, que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit :

Poids de l'enfant (en kilo) × 1,33.

Sujet âgé

Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.

Mode et voie d'administration

INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.

Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale

(tronculaire).

La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1ml de solution par minute.

Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation

Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement :

soit avec de l'alcool éthylique à 70 %,

soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90 %, pour usage pharmaceutique.

Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.

Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autres produits.

Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée.

Durée du traitement

Usage unique.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SEPTANEST 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire

que vous n'auriez dû:

Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions :

soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel,

soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Conduite à tenir

Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu.

Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'une benzodiazépine.

Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.

En raison de la présence de disulfite de sodium, risque de réactions allergiques y compris réaction allergique généralisée

avec gêne respiratoire.

En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés:

Sur le système nerveux central:

nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements

d'oreille.

Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu' une surveillance attentive pour prévenir

une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.

Sur le système respiratoire:

tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.

Sur le système cardio-vasculaire:

tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles

du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).

Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.

Autres effets indésirables rares dus à l'articaïne:

Une altération de la transmission nerveuse (para, hypo et dysesthésie) peut apparaître après administration de l'articaïne. La

récupération est habituelle mais peut être longue, demandant parfois plus de deux mois.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre dentiste. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SEPTANEST 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SEPTANEST 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire après la date de

péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Conserver les cartouches dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Eviter tout risque de congélation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SEPTANEST 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire ?

Les substances actives sont :

Chlorhydrate d'articaïne ................................................................................................................ 40,000 mg

Adrénaline ................................................................................................................................... 0,0050 mg

Sous forme de tartrate d'adrénaline

Pour une cartouche de 1 ml.

Une cartouche de 1 ml contient 40,000 mg de chlorhydrate d'articaïne et 0,0050 mg d'adrénaline.

Une cartouche de 1,7 ml contient 68,000 mg de chlorhydrate d'articaïne et 0,0085 mg d'adrénaline.

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, disulfite de sodium, édétate de sodium, solution d'hydroxyde de sodium, eau pour préparations

injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SEPTANEST 40 mg/ml ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire et contenu

de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Etui carton de 50 cartouches de 1 ml ou 1,7 ml.

Etui carton de 10 cartouches de 1,7 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-des Fossés Cedex

Exploitant

SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-des Fossés Cedex

Fabricant

SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-des Fossés Cedex

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.