SECTRAL

Information principale

  • Nom commercial:
  • SECTRAL 400 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 400 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > acébutolol base : 400 mg . Sous forme de : acébutolol (chlorhydrate d') 443,40 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SECTRAL 400 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Bêta-bloquant, sélectif
  • Descriptif du produit:
  • 322 077-1 ou 4009 322 077 1 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/03/1979;372 225-4 ou 4009 372 225 4 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:14/12/2007;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64000931
  • Date de l'autorisation:
  • 10-06-1987
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/04/2018

Dénomination du médicament

SECTRAL 400 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate d’acébutolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SECTRAL 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SECTRAL 400 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SECTRAL 400 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SECTRAL 400 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SECTRAL 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - Bêta-bloquant, sélectif - code ATC : C07AB04.

Ce médicament contient une substance active, l’acébutolol qui appartient à la famille des bêta-bloquants.

Ces médicaments sont utilisés pour diminuer la tension artérielle et traiter certaines maladies du cœur.

Ce médicament est utilisé :

pour diminuer la tension artérielle,

pour traiter certains troubles du rythme cardiaque,

pour prévenir les crises douloureuses d’angine de poitrine qui surviennent lors d’un effort. L’angine de poitrine (angor) est

responsable de l’apparition d’une douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire,

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SECTRAL 400 mg, comprimé pelliculé

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais SECTRAL 400 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

Si vous êtes allergique à l’acébutolol, ou aux autres médicaments de la même famille (bêta-bloquants), ou à l’un des autres

composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes asthmatique ou si vous avez un encombrement sévère des bronches et des poumons (bronchopneumopathie

chronique obstructive).

Si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque) malgré l’utilisation d’un traitement.

Si vous avez une défaillance grave du cœur (choc cardiogénique).

Si vous avez des troubles de l’activité électrique du cœur pouvant entraîner un ralentissement des battements du cœur et

que vous n’avez pas de pacemaker (bloc auriculo-ventriculaire du second et troisième degré).

Si vous souffrez d’un angor de Prinzmetal (autre forme d’angine de poitrine que l’angor d’effort) responsable de l’apparition

au repos d’une douleur dans la poitrine.

Si votre cœur bat d’une manière irrégulière.

Si votre cœur bat trop lentement (moins de 45 à 50 battements par minute).

Si vous avez une forme sévère de phénomène de Raynaud (problème de circulation du sang au niveau des doigts) ou

d’artérite (troubles de la circulation du sang dans les artères des jambes).

Si vous avez un phéochromocytome non traité (maladie de la glande située au-dessus du rein).

Si vous avez une tension artérielle basse (hypotension).

Si vous avez déjà eu une réaction allergique grave.

Si votre sang est trop acide, ce qui se traduit par des respirations rapides (acidose métabolique).

Si vous allaitez.

Si vous êtes allergique au blé car ce médicament contient de l’amidon de blé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SECTRAL 400 mg, comprimé pelliculé.

Vous ne devez jamais arrêter brutalement votre traitement sans avoir demandé, au préalable, l’avis de votre médecin car un

arrêt brutal peut mettre votre vie en danger.

Si vous devez être opéré, prévenez votre anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Vous devez aussi prévenir votre médecin :

Si vous êtes diabétique : vous devrez surveiller très attentivement votre taux de sucre dans le sang au début du traitement

pour détecter d’éventuelles hypoglycémies.

Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) ou une maladie du foie (insuffisance hépatique).

Si vous avez une maladie de la peau (psoriasis).

Si vous avez déjà eu des allergies.

Si vous souffrez d’un phénomène de Raynaud (problème de circulation du sang au niveau des doigts), ou d’artérite

(troubles de la circulation du sang dans les artères des jambes).

Si vous avez une thyroïde trop active qui entraine de l’anxiété, des tremblements, de la sueur, des palpitations, une

augmentation de l’appétit et une perte de poids (thyrotoxicose).

Autres médicaments et SECTRAL 400 mg, comprimé pelliculé

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre Sectral en même temps que du diltiazem ou du vérapamil

(médicaments pour le cœur) ou du fingolimod (médicament pour le traitement de la sclérose en plaques).

Une augmentation du risque de dépression a été rapportée en cas d’administration avec du diltiazem.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

SECTRAL 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons.

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous ne devez pas prendre Sectral pendant le 1

trimestre de votre grossesse à moins que votre médecin ne décide que ce

traitement soit essentiel pour vous.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques

jours, car certains effets du traitement se manifestent aussi chez le nouveau-né (ralentissement des battements du cœur,

difficulté à respirer, hypoglycémie).

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l’allaitement est contre-indiqué pendant la durée du

traitement.

Sportifs

La substance active de ce médicament peut provoquer une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles

antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de Sectral peut être à l’origine de malaise ou de fatigue. Si vous avez déjà ressenti ou si vous ressentez ces effets,

vous devez faire attention lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.

SECTRAL 400 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et de l’amidon de blé (gluten)

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament peut être utilisé si vous avez une maladie cœliaque (intolérance au gluten). En effet, l’amidon de blé peut

contenir du gluten mais seulement à l’état de trace. Il est donc considéré comme sans danger chez les personnes souffrant

de maladie cœliaque.

3. COMMENT PRENDRE SECTRAL 400 mg, comprimé pelliculé ?

Posologie

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose est variable en fonction de la maladie traitée, elle est aussi adaptée à chaque patient.

Mode et voie d’administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson sans les croquer.

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Vous ne devez pas arrêter

brutalement le traitement sans son autorisation. En général ce traitement est poursuivi pendant plusieurs mois ou années.

Si vous avez pris plus de SECTRAL 400 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Contactez votre médecin ou les urgences médicales.

Si vous oubliez de prendre SECTRAL 400 mg, comprimé pelliculé :

Prenez dès que possible votre comprimé et poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre SECTRAL 400 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, SECTRAL 400 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables les plus fréquents :

fatigue,

troubles digestifs (nausées, diarrhées),

dépression, une augmentation du risque de dépression a été rapportée en cas d’administration avec du diltiazem.

cauchemar,

malaise,

maux de tête,

trouble visuel,

difficulté à respirer (dyspnée),

éruption rouge sur la peau (rash),

apparition d’anticorps dans le sang.

Effets indésirables peu fréquents :

signes cliniques faisant évoquer un lupus (maladie inflammatoire touchant notamment la peau).

Autres effets indésirables :

psychoses,

hallucinations,

confusion,

perte de libido,

troubles du sommeil,

troubles de la perception des sensations (fourmillements, engourdissements, picotement) (Paresthésie),

trouble du système nerveux central,

sécheresse des yeux,

défaillance du fonctionnement du cœur (Insuffisance cardiaque),

ralentissement de l’activité électrique du cœur, pouvant entraîner un ralentissement des battements du cœur,

baisse de la tension artérielle,

problème de circulation du sang au niveau des doigts (syndrome de Raynaud),

refroidissement des extrémités,

aggravation de la difficulté à marcher en cas d’artérite,

maladie des poumons d’origine allergique,

infiltration pulmonaire,

difficulté à respirer pouvant s’accompagner de toux (bronchospasme),

vomissements,

syndrome de sevrage (voir rubrique Faites attention avec Sectral),

augmentation du taux sanguin des enzymes du foie,

atteinte du foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SECTRAL 400 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SECTRAL 400 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Chlorhydrate d’acébutolol........................................................................................... 443,40 mg

Soit quantité correspondant à acébutolol.................................................................... 400,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont : Lactose monohydraté, amidon de blé, talc, silice colloïdale anhydre, povidone, stéarate de

magnésium, hypromellose, macrogol 20000.

Qu’est-ce que SECTRAL 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Chaque boîte contient 20, 30, 90 ou 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

FAMAR LYON

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

69230 SAINT GENIS LAVAL

SANOFI AVENTIS, SA

CTRA C-35 (LA BATLLORIA- HOSTALRIC, KM 63,09)

17404 RIELLS I VIABREA (GIRONA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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La tasse peut se séparer de la base, exposant ainsi les lames, ce qui présente un risque de lacération.

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Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

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The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

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Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

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Statistiques des causes de décès pour l’année 2016 : Les maladies cardiovasculaires et les cancers représentent 60% des décès au Luxembourg Les statistiques des causes de décès du ministère de la Santé sont élaborées sur base de la classification statistique internationale

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7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

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Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

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7-8-2018

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

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Depuis quelques années, les algues marines s’invitent de plus en plus dans nos assiettes. Fraîches, séchées ou encore en compléments alimentaires, elles présentent des teneurs variables en iode pouvant être parfois élevées. L’Anses a évalué le risque d’excès d’apport en iode lié à la consommation de ces produits à base d’algues.

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25-7-2018

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

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Des cas d'allergies liés à la consommation de compléments alimentaires sont régulièrement signalés à l’Anses, dans le cadre de son dispositif de nutrivigilance. Récemment, des allergies sévères suite à la consommation de compléments alimentaires contenant des produits de la ruche (gelée royale, propolis) et des pollens ont été déclarées. L’Anses rappelle que les personnes allergiques aux pollens peuvent potentiellement présenter un risque d’allergies lors de consommation d’aliments et de compléments alim...

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13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

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28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

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Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2018

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Les néonicotinoïdes sont des substances insecticides dites systémiques utilisées en agriculture pour protéger les cultures de ravageurs, mais aussi en tant que biocides ou médicaments vétérinaires. Aujourd’hui, cinq substances actives de la famille des néonicotinoïdes sont approuvées pour des usages phytopharmaceutiques au niveau européen. Depuis les premières autorisations de produits à base de néonicotinoïdes au début des années 1990, des inquiétudes ont été exprimées dans plusieurs pays d’Europe quant...

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14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

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FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

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12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-12-2016

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

The Danish Medicines Agency has launched a new web-based database that researchers and other interested parties can use to search for reported suspected adverse reactions.

Danish Medicines Agency

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia