SCLEREMO IV

Information principale

  • Nom commercial:
  • SCLEREMO IV, solution injectable
  • Dosage:
  • 0,8 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour une ampoule de 5 ml > alun de chrome : 0,8 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 6 ampoule(s) en verre de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SCLEREMO IV, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • THERAPEUTIQUE ANTIVARIQUEUSE/MEDICAMENTS SCLEROSANTS POUR INJECTION LOCALE
  • Descriptif du produit:
  • 309 484-6 ou 4009 309 484 6 0 - 6 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/01/2005;363 992-6 ou 4009 363 992 6 6 - 1 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 993-2 ou 4009 363 993 2 7 - 5 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation:01/10/2004;363 994-9 ou 4009 363 994 9 5 - 10 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 68648128
  • Date de l'autorisation:
  • 28-08-1987
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

Dénomination du médicament

SCLEREMO IV, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SCLEREMO IV, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SCLEREMO IV, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER SCLEREMO IV, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SCLEREMO IV, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SCLEREMO IV, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

THERAPEUTIQUE ANTIVARIQUEUSE/MEDICAMENT SCLEROSANT POUR INJECTION LOCALE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un sclérosant veineux.

Il est préconisé dans la sclérose des varices.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SCLEREMO IV, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SCLEREMO IV, solution injectable dans les cas suivants:

Allergie connue à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans SCLEREMO IV, solution injectable

Immobilisation prolongée

Thrombose (caillot qui obstrue un vaisseau sanguin) récente

Cancer évolutif

Anomalie cardiaque symptomatique connue (foramen ovale perméable)

Lésions cutanées (érysipèles) ou inflammation des vaisseaux lymphatiques (lymphangite) au niveau de la zone à traiter

Lésions rénales en raison de la présence de glycérine.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SCLEREMO IV, solution injectable:

Mises en garde spéciales

Les injections doivent être faites exclusivement par un médecin expérimenté. L'échoguidage est recommandé.

Toute injection en dehors d'une veine peut provoquer une nécrose grave.

Une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoir pour conséquence la nécessité d'une amputation.

La sclérothérapie est déconseillée chez les patients présentant:

des antécédents de maladie thromboembolique (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins avec risque

d'obstruction),

un risque élevé de maladie thromboembolique (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins avec risque

d'obstruction),

une prédisposition familiale ou congénitale connue à la formation de caillots de sang (thrombophilie héréditaire connue).

Si la sclérothérapie s'avère nécessaire, un traitement anticoagulant préventif pourra être institué.

Chez les patients ayant des antécédents d'accidents cérébro-vasculaires, d'hypertension artérielle pulmonaire ou de

migraine avec aura, la recherche d'une anomalie cardiaque (foramen ovale perméable) est conseillée avant la

sclérothérapie.

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Précautions d'emploi

Prévenir le médecin en cas de traitement de l'hypertension et/ou pour le cœur.

Dans les minutes qui suivent l'injection, surveiller les manifestations évocatrices d'une allergie (rougeur cutanée ou de l'œil,

démangeaison, toux…) et les manifestations neurologiques (troubles visuels, migraine avec aura, sensation de

fourmillements, déficit neurologique).

SCLEREMO IV, solution injectable doit être utilisé avec prudence chez les patients diabétiques en raison de la présence de

glycérine.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Le traitement par SCLEREMO I.V., solution injectable ne sera débuté qu'après la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SCLEREMO IV, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est déterminée par votre médecin; elle dépend de l'importance de la lésion. Il est recommandé de ne pas

injecter plus de 10 ml de solution.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Mode d'administration

Injection intraveineuse stricte. Ne pas injecter par voie intra-artérielle.

Il est souhaitable de commencer chaque séance d'injection par l'administration d'une dose-test minime.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Durée du traitement

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SCLEREMO IV, solution injectable que vous n'auriez dû:

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SCLEREMO IV, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que

tout le monde n'y soit pas sujet.

Des réactions locales à type de nécrose, en particulier au niveau de la peau et des tissus sous-jacents (et dans quelques

rares cas, au niveau des nerfs) ont été observées dans le traitement des varices des jambes après injection par inadvertance

dans les tissus environnants (injection paraveineuse). Le risque est accru avec l'augmentation des concentrations de

SCLEREMO IV, solution injectable et des volumes injectés.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec des fréquences différentes.

Affections du système immunitaire:

Choc anaphylactique (difficulté respiratoire soudaine, vertiges, chute de la tension), angioœdème (gonflements soudains,

notamment de la face, des paupières, des lèvres ou du larynx), urticaire, asthme.

Affections du système nerveux:

Maux de tête, migraine, troubles sensitifs localisés (paresthésie), perte de connaissance, état confusionnel, vertiges.

Affections occulaires:

Troubles visuels.

Affections cardiaques:

Palpitations.

Affections vasculaires:

Apparition de vaisseaux sanguins dans la zone de sclérose qui n'étaient pas visibles avant le traitement

(néovascularisation), hématome.

Inflammation veineuse superficielle (thrombophlébite superficielle, phlébite).

Thrombose veineuse profonde.

Malaise, perte de connaissance (syncope vasovagale), inflammation de la paroi du vaisseau (vascularite).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Détresse respiratoire (dyspnée), sensation d'oppression.

Affections gastro-intestinales:

Nausées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Coloration de la peau (hyperpigmentation), hémorragie cutanée (ecchymose).

Réaction cutanée allergique (dermatite), urticaire de contact, rougeur (érythème).

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration:

Douleur à court terme au point d'injection, thrombose au point d'injection (caillots sanguins intravariqueux locaux).

Mort du tissu local (nécrose), induration, œdème.

Investigations:

Tension artérielle anormale (élévation ou diminution).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SCLEREMO IV, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SCLEREMO IV, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SCLEREMO IV, solution injectable ?

La substance active est:

Alun de chrome ................................................................................................................................. 0,80 g

Pour une ampoule de 5 ml.

Les autres composants sont:

Glycérol, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SCLEREMO IV, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîtes de 1, 5 ou 10 ampoule(s) de 2 ml. Boîte de 6 ampoules

de 5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES BAILLEUL SA

10-12 AVENUE PASTEUR

2310 Luxembourg

LUXEMBOURG

Exploitant

LABORATOIRES BAILLEUL

264, RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORÉ

75008 PARIS

Fabricant

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

Place Lucien Auvert

77020 MELUN

DELPHARM TOURS

La Baraudiere

37170 CHAMBRAY-LES-TOURS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

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