SANDOSTATINE L.P.

Information principale

  • Nom commercial:
  • SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) à libération prolongée
  • Dosage:
  • 37,34 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon > octréotide : 37,34 mg . Sous forme de : acétate d'octréotide 41,84 mg solvant composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 5 ml - 2 ampoule(s) en verre de 2 ml avec 1 seringue(s) avec 2 aiguille(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) à libération prolongée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • H01CB Hormone hypothalamique - Analogue de la somatostatine.
  • Descriptif du produit:
  • 342 440-4 ou 4009 342 440 4 9 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - 2 ampoule(s) en verre de 2 ml avec 1 seringue(s) avec 2 aiguille(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:13/02/2006;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 69227203
  • Date de l'autorisation:
  • 23-06-1995
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/02/2002

Dénomination du médicament

SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) à libération prolongée

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) à libération prolongée

ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et

solvant pour suspension injectable (IM) à libération prolongée ?

3. COMMENT UTILISER SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) à libération

prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) à libération

prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) à libération prolongée

ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Hormone hypothalamique - Analogue de la somatostatine

H: HORMONES.

Ce principe actif possède des propriétés apparentées à celles de l'hormone naturelle: la somatostatine.

Elle inhibe la secrétion de l'hormone de croissance et la libération d'hormone thyréotrope (hormone régulant la thyroïde).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé:

dans le traitement des symptômes cliniques au cours de certaines maladies endocrines digestives,

dans le traitement de l'acromégalie ou des tumeurs hypophysaires secrétant l'hormone thyréotrope, chez les patients déjà

convenablement contrôlés par la Sandostatine; les patients chez qui la chirurgie, la radiothérapie ou le traitement par

agonistes dopaminergiques sont inadaptés ou inefficaces, ou pendant la période de transition précédant la réponse à la

radiothérapie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et

solvant pour suspension injectable (IM) à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) à libération

prolongée en cas d'allergie à l'octréotide ou à l'un des composants de la suspension et pendant la grossesse et

l'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) à libération

prolongée:

L'instauration du traitement devra être réalisée sous la responsabilité de médecins spécialistes qualifiés.

Il est recommandé d'effectuer une échographie de la vésicule biliaire dans les 6 premiers mois après le début du traitement

puis une fois par an (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

En raison de l'action de la Sandostatine L.P. sur les hormones qui contrôlent la glycémie, une adaptation du traitement peut

être nécessaire chez les patients diabétiques et la surveillance glycémique doit être intensifiée.

Si vous êtes atteint d'un insulinome une surveillance est nécessaire en cas d'hypoglycémie.

Enfants: en l'absence de données dans cette catégorie d'âge, l'administration de la Sandostatine L.P. est déconseillée.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, NOTAMMENT LA

CICLOSPORINE OU L'INSULINE, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN

COURS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) à libération

prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez les patients déjà traités par Sandostatine et convenablement contrôlés, la posologie initiale est de 20 mg toutes les 4

semaines pendant 3 mois. L'ajustement de la dose se fera, après 3 mois, en fonction des taux sériques de l'hormone de

croissance et de somatomédine C.

Mode et voie d'administration

Sandostatine LP doit être exclusivement administrée par injection intramusculaire profonde (muscles fessiers).

La suspension de Sandostatine LP doit être préparée immédiatement avant son administration.

Suivre attentivement les instructions concernant la manipulation détaillée ci-après:

Sortir le conditionnement (renfermant le flacon et les ampoules de

solvant) du réfrigérateur de façon à laisser le produit revenir à

température ambiante.

Retirer la capsule du flacon contenant la poudre de Sandostatine

L.P.

S'assurer que la poudre est située dans le bas du flacon en tapotant

légèrement celui-ci afin de permettre une humidification totale de la

poudre. Ouvrir une des ampoules autocassables contenant le

solvant de reconstitution.

Si l'ampoule se brise au moment de l'ouverture, utiliser la seconde

ampoule de réserve fournie.

Monter une des aiguilles fournies sur la seringue de 5 ml contenue

dans le conditionnement, comme indiqué sur le schéma.

Aspirer la totalité du contenu d'une ampoule de solvant dans la

seringue et ajuster le volume à restituer à 2 ml.

S'assurer à nouveau que la poudre est située dans le bas du

flacon en tapotant légèrement celui-ci.

Ensuite, traverser le centre du bouchon de caoutchouc du flacon

contenant la poudre avec l'aiguille de la seringue.

Sans agiter la poudre de Sandostatine L.P., injecter doucement et

lentement le solvant dans le flacon en le faisant couler le long des

parois. Retirer la seringue du flacon.

Ne pas remuer le flacon tant que le solvant n'a pas totalement

humidifié la poudre de Sandostatine LP (environ 2 à 5 minutes).

Vérifier que la poudre est bien totalement humidifiée avant les

étapes suivantes (absence d'agglomérats de poudre sèche), y

compris au-dessous du flacon, sans agiter ni retourner le flacon.

Seulement après totale humidification de la poudre, faire tourner

doucement le flacon afin d'obtenir une suspension homogène (ceci

peut prendre de 30 à 60 secondes). Ne pas agiter, ni retourner le

flacon afin d'éviter la prise en masse ou la floculation du produit,

rendant celui-ci inutilisable.

Immédiatement après avoir préparé la suspension, traverser le

bouchon du flacon avec l'aiguille. Le biseau de l'aiguille dirigé vers

le bas et le flacon incliné à environ 45 degrés, aspirer doucement la

suspension contenue dans le flacon. Ne pas retourner le flacon lors

du remplissage de la seringue car cela pourrait modifier la quantité

aspirée. Le flacon comporte un suremplissage. De ce fait, il est

normal qu'un peu de suspension reste au fond et sur les parois du

flacon.

Changer immédiatement d'aiguille.

Retourner doucement la seringue autant de fois que nécessaire de

façon à maintenir une suspension homogène. Assurez-vous que la

suspension soit homogène avant son injection. Juste avant

l'injection retournez une dernière fois la seringue, éliminer l'air de la

seringue.

Désinfecter le point d'injection avec un tampon alcoolisé. Piquer

l'aiguille et procéder à une aspiration pour vérifier qu'un vaisseau

n'a pas été pénétré. Injecter immédiatement en injection I.M.

profonde, en maintenant une pression modérée et constante.

Sandostatine L.P. doit être administrée par voie I.M. profonde, NE

PAS ADMINISTRER PAR VOIE I.V.

Si la piqûre a touché un vaisseau sanguin (vérifié par aspiration),

changer de point d'injection en utilisant une nouvelle aiguille. Si

l'aiguille se bouche, en changer et prendre une aiguille de diamètre

au moins équivalent.

Sortir le conditionnement (renfermant le flacon et les ampoules de

solvant) du réfrigérateur de façon à laisser le produit revenir à

température ambiante.

Retirer la capsule du flacon contenant la poudre de Sandostatine

L.P.

S'assurer que la poudre est située dans le bas du flacon en tapotant

légèrement celui-ci afin de permettre une humidification totale de la

poudre. Ouvrir une des ampoules autocassables contenant le

solvant de reconstitution.

Si l'ampoule se brise au moment de l'ouverture, utiliser la seconde

ampoule de réserve fournie.

Monter une des aiguilles fournies sur la seringue de 5 ml contenue

dans le conditionnement, comme indiqué sur le schéma.

Aspirer la totalité du contenu d'une ampoule de solvant dans la

seringue et ajuster le volume à restituer à 2 ml.

S'assurer à nouveau que la poudre est située dans le bas du

flacon en tapotant légèrement celui-ci.

Ensuite, traverser le centre du bouchon de caoutchouc du flacon

contenant la poudre avec l'aiguille de la seringue.

Sans agiter la poudre de Sandostatine L.P., injecter doucement et

lentement le solvant dans le flacon en le faisant couler le long des

parois. Retirer la seringue du flacon.

Ne pas remuer le flacon tant que le solvant n'a pas totalement

humidifié la poudre de Sandostatine LP (environ 2 à 5 minutes).

Vérifier que la poudre est bien totalement humidifiée avant les

étapes suivantes (absence d'agglomérats de poudre sèche), y

compris au-dessous du flacon, sans agiter ni retourner le flacon.

Seulement après totale humidification de la poudre, faire tourner

doucement le flacon afin d'obtenir une suspension homogène (ceci

peut prendre de 30 à 60 secondes). Ne pas agiter, ni retourner le

flacon afin d'éviter la prise en masse ou la floculation du produit,

rendant celui-ci inutilisable.

Immédiatement après avoir préparé la suspension, traverser le

bouchon du flacon avec l'aiguille. Le biseau de l'aiguille dirigé vers

le bas et le flacon incliné à environ 45 degrés, aspirer doucement la

suspension contenue dans le flacon. Ne pas retourner le flacon lors

du remplissage de la seringue car cela pourrait modifier la quantité

aspirée. Le flacon comporte un suremplissage. De ce fait, il est

normal qu'un peu de suspension reste au fond et sur les parois du

flacon.

Changer immédiatement d'aiguille.

Retourner doucement la seringue autant de fois que nécessaire de

façon à maintenir une suspension homogène. Assurez-vous que la

suspension soit homogène avant son injection. Juste avant

l'injection retournez une dernière fois la seringue, éliminer l'air de la

Fréquence d'administration

Le médicament sera administré toutes les 4 semaines.

En cas de normalisation de façon stable des taux sériques hormonaux et des signes cliniques de l'acromégalie, il est

possible de diminuer le dose administrée (jusqu'à 10 mg).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) à libération

prolongée que vous n'auriez dû:

A ce jour, aucun cas de surdosage par Sandostatine L.P n'a été observé. Dans le cas d'un surdosage, prévenir votre

médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) à

libération prolongée:

Prévenir votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) à libération

prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Localement on peut observer une douleur modérée et transitoire au point d'injection, parfois associée à un œdème et à une

rougeur locale. Cela peut être réduit en laissant se réchauffer l'ampoule à température ambiante avant l'injection.

Troubles digestifs tels que anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, ballonnements, diarrhée, stéatorrhée

peuvent être observés. Ils sont le plus souvent modérés et transitoires, régressant, soit spontanément, soit au moyen d'un

traitement correcteur.

Le développement de lithiase biliaire (formation de calculs au niveau de la vésicule biliaire) a été rapporté sous traitement

au long cours par Sandostatine. Il est recommandé de réaliser une échographie de la vésicule biliaire dans les 6 premiers

mois du traitement, et puis une fois par an.

Exceptionnellement, une pancréatite aiguë peut survenir en début de traitement et disparaître à l'arrêt du traitement.

Une chute de cheveux a rarement été constatée.

Au plan biologique: ont été signalés quelques cas de perturbations passagères de la glycorégulation (hypo ou

hyperglycémie) ainsi que, exceptionnellement, des élévations des enzymes hépatiques et de la bilirubine, réversibles à

l'arrêt du traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) à libération

prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) à libération prolongée après

la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur) et dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Ce médicament peut être conservé à une température ne dépassant pas 25° C et dans son emballage extérieur, à l'abri de

la lumière au maximum 24 heures avant l'injection.

Après reconstitution, la suspension doit être administrée immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) à libération prolongée ?

La substance active est:

Composition de la poudre en flacon:

Acétate d'octréotide ....................................................................................................................... 41,84 mg

Quantité correspondant à octréotide ................................................................................................ 37,34 mg

Pour un flacon.

La quantité d'octréotide effectivement injectée au patient est de 30 mg.

Les autres composants sont:

Poly (DL lactide - co-glycolide), mannitol.

Ampoule de solvant : carmellose sodique, mannitol, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SANDOSTATINE L.P. 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) à libération prolongée

et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour suspension injectable (IM) à libération prolongée. Boîte

de 1 flacon et de 2 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4, rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

Exploitant

NOVARTIS PHARMA S.A.

2 & 4, rue Lionel Terray

92506 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

NOVARTIS PHARMA S.A.

26, rue de la Chapelle

68330 HUNINGUE

NYCOMED Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

4020 Linz

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety