SALBUTAMOL Renaudin

Information principale

  • Nom commercial:
  • SALBUTAMOL Renaudin 5 mg/5 ml, solution injectable
  • Dosage:
  • 5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 5 ml de solution > salbutamol : 5 mg . Sous forme de : sulfate de salbutamol
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 5 ampoule(s) en verre de 5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SALBUTAMOL Renaudin 5 mg/5 ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AGONISTES SELECTIFS BETA 2 ADRENERGIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 570 262-3 ou 4009 570 262 3 3 - 5 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 264-6 ou 4009 570 264 6 2 - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation:10/09/2007;570 389-3 ou 4009 570 389 3 9 - 20 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 390-1 ou 4009 570 390 1 1 - 50 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 391-8 ou 4009 570 391 8 9 - 100 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 63266758
  • Date de l'autorisation:
  • 30-11-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/12/2015

Dénomination du médicament

SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml,

solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un bêta 2 mimétique.

Indications thérapeutiques

Il exerce un effet bronchodilatateur rapide (il augmente le calibre des bronches).

Il agit également au niveau de l'utérus et favorise sa relaxation lors de la grossesse.

Il peut être indiqué chez les sujets asthmatiques ou chez la femme enceinte.

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME

Il est indiqué par voie intraveineuse en perfusion chez l'adulte et l'enfant en traitement de l'asthme aigu grave.

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE

SALBUTAMOL RENAUDIN est aussi utilisé chez les femmes dont le début du travail s’est déclenché de manière imprévue

entre 22 et 37 semaines d’aménorrhée (travail prématuré), afin de retarder d’un court délai la délivrance du bébé. La durée

de traitement par SALBUTAMOL RENAUDIN ne doit pas dépasser 48 heures. Ce délai permettra à votre médecin ou votre

sagefemme de prendre les mesures nécessaires pour améliorer l’état de santé de votre bébé.

Ce médicament est aussi utilisé en urgence dans certaines situations particulières nécessitant de diminuer les contractions

de l’utérus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml,

solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME

N’utilisez jamais SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable :

en cas d’allergie à l’un des constituants

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE

N'utilisez jamais SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable dans les cas suivants :

allergie connue à l'un des constituants ;

si vous êtes enceinte de moins de 22 semaines ;

si vous souffrez ou avez connaissance d’un risque de développer une maladie cardiaque ischémique (maladie caractérisée

par une diminution de l’apport sanguin vers le muscle cardiaque, provoquant des symptômes tels que des douleurs

thoraciques (angine de poitrine) ;

si vous avez eu une menace de fausse couche dans les deux premiers trimestres de cette grossesse ;

si vous êtes enceinte et si vous ou votre bébé présentez certaines conditions où la prolongation de la grossesse serait

dangereuse (comme l’hypertension artérielle sévère, une infection de l’utérus, des saignements, le placenta qui recouvre

l’orifice utérin ou se décolle, ou si votre bébé est mort in-utéro) ;

si vous souffrez d’une maladie cardiaque avec des palpitations (par exemple dysfonctionnement de la valve cardiaque) ou

d’une maladie pulmonaire de longue date (par exemple bronchite chronique, emphysème) provoquant une augmentation de

la pression artérielle dans vos poumons (hypertension pulmonaire).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi :

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME

Mises en garde spéciales

Une anesthésie à l'halothane est déconseillée durant le traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi

Il convient de prévenir votre médecin si vous êtes atteint de maladie de la glande thyroïde, de maladie cardiovasculaire

(notamment troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine, hypertension artérielle), ou de diabète afin qu'il détermine les

modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.

Ce médicament contient 17,3 mg de sodium par ampoule (5 ml): en tenir compte chez les personnes suivant un régime

pauvre en sel, strict.

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE

Mises en garde spéciales

La mise en route du traitement se fera en milieu hospitalier sous surveillance médicale cardiaque et respiratoire

(auscultation cardiaque, tension artérielle).

Avant de recevoir votre injection, il est important de vérifier avec votre médecin ou sage-femme avant si :

vous avez eu des problèmes lors de votre grossesse ;

si pendant la grossesse, la poche des eaux s’est rompue ;

vous avez trop de liquide dans les poumons provoquant un essoufflement (œdème pulmonaire) ;

vous avez une pression artérielle élevée ;

vous êtes diabétique. Dans ce cas, vous devez faire des analyses sanguines complémentaires quand vous avez reçu

SALBUTAMOL RENAUDIN ;

vous avez la glande thyroïde hyperactive.

vous avez un antécédent de maladie cardiaque caractérisée par des essoufflements, palpitations ou angine de poitrine

(voir la rubrique « N’utilisez jamais SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable »).

Votre médecin surveillera votre cœur et celui de votre bébé. Votre médecin peut également demander des tests sanguins

pour surveiller d’éventuelles modifications de votre sang (voir rubrique 3).

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin si vous devez subir une anesthésie générale. Une anesthésie par anesthésiques halogénés est

déconseillée durant le traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Excipient

Ce médicament contient 17,3 mg de sodium par ampoule (5 ml): en tenir compte chez les personnes suivant un régime

pauvre en sel, strict.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable

Informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y

compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou des médicaments à base de plantes. SALBUTAMOL RENAUDIN

peut avoir un effet sur le mode d’action de certains médicaments, et certains médicaments peuvent avoir des effets sur le

mode d’action de SALBUTAMOL RENAUDIN.

En particulier, informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez :

des médicaments pour des battements rapides ou irréguliers du cœur (comme la digoxine) ;

d’autres bêta-bloquants (comme l’aténolol ou le propranolol), incluant les gouttes oculaires (comme le timolol) ;

des dérivés de la xanthine (comme la théophylline ou l’aminophylline) ;

des corticoïdes (comme la prednisolone) ;

des diurétiques (comme le furosémide) ;

des anti-diabétiques pour réduire le taux de sucre dans votre sang (comme l’insuline, la metformine, le glibenclamide).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale avec une anesthésie générale, votre médecin stoppera l’administration de

SALBUTAMOL RENAUDIN, 6 heures avant la chirurgie, lorsque cela est possible, pour vous protéger des effets

indésirables (par exemple, rythme cardiaque irrégulier ou saignement de votre utérus).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME

Le salbutamol peut être administré pendant la grossesse.

En cas de grossesse ou d'allaitement prévenir votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE

En cas d'allaitement, le passage de ce médicament dans le lait maternel peut exposer l'enfant à un faible risque

d'augmentation du rythme cardiaque et de survenue d'hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles

antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:sodium.

3. COMMENT UTILISER SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT EN TRAITEMENT DE L'ASTHME

Mode d'administration

Ce médicament s'administre en perfusion continue intraveineuse lente à la seringue électrique.

L'administration de salbutamol par voie intraveineuse sera réalisée en milieu hospitalier, sous surveillance de

l'électrocardiogramme.

Attention, ce médicament n'est pas adapté à l'administration par voie inhalée par nébuliseur.

Voie injectable.

Posologie

par voie intraveineuse, la posologie est variable en fonction de votre état, elle varie de ½ à 3 ampoules en 10 heures.

Respectez strictement la prescription de votre médecin.

Durée de traitement

Ce médicament est réservé au traitement de la crise, la durée du traitement par ce médicament est fonction de votre état.

SI CE MEDICAMENT VOUS A ETE PRESCRIT PENDANT LA GROSSESSE

Ne prenez jamais ce médicament par vous

même. Il doit toujours vous être administré par une personne habilitée après un

examen minutieux des bénéfices de SALBUTAMOL RENAUDIN, pour vous ou votre bébé par rapport aux effets

indésirables éventuels pouvant survenir lors du traitement.

Pour retarder temporairement le travail prématuré

SALBUTAMOL RENAUDIN sera administré par un médecin dans un lieu aux équipements adéquats pour une surveillance

continue de votre santé et de celle de votre bébé durant toute l’administration.

Les instructions suivantes devront être prises si nécessaire :

pression artérielle et battements du cœur. Votre médecin envisagera une diminution de la dose ou l’arrêt de SALBUTAMOL

RENAUDIN, si vos battements cardiaques dépassent 120 pulsations par minute ;

électrocardiogramme

(ECG,

activité

électrique

votre

cœur). Informez immédiatement votre médecin si vous

ressentez une douleur thoracique durant le traitement. S’il y a des modifications à l’ECG et si vous avez une douleur

thoracique, votre médecin arrêtera l’administration de SALBUTAMOL RENAUDIN ;

l’équilibre entre l’eau et les sels minéraux dans votre corps. Informez immédiatement votre médecin si vous toussez ou

vous essoufflez durant le traitement. Si des signes indiquent qu’il y a une accumulation d’eau dans les poumons

(également appelée œdème pulmonaire) (par exemple, toux ou essoufflement), votre médecin peut arrêter l’administration

de SALBUTAMOL RENAUDIN ;

le niveau de sucre dans le sang et la survenue d’un pH bas du corps avec une accumulation de lactate dans le sang

(également connu sous le nom d’acidose lactique) ;

le niveau de potassium dans le sang (un niveau faible de potassium peut être associé à un risque de battements de cœur

irréguliers).

Mode d'administration

Ce médicament s'administre en perfusion continue intraveineuse lente à la seringue électrique.

L'administration de ce médicament sera réalisée en milieu hospitalier, sous surveillance médicale.

La posologie est variable et adaptée à chaque patient.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/ 5 ml, solution injectable que vous n'auriez dû: consultez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Utilisation en pneumologie

Peuvent être observés :

battements cardiaques rapides, irrégularités du rythme cardiaque, rougeurs cutanées, sueurs, maux de tête ;

nausées, vomissements ;

réaction allergique cutanée ;

vertiges, tremblements, crampes musculaires ;

niveau faible de potassium dans le sang et niveau élevé de sucre dans le sang.

Si ce médicament vous a été prescrit pendant la grossesse

Effets secondaires importants à surveiller lors d’un traitement pour un travail prématuré :

Rare (peuvent affecter moins d’une personne sur 1 000) :

Douleur thoracique (due à des problèmes cardiaques comme l’angine de poitrine). Si cela vous arrive, parlez

immédiatement à votre médecin ou votre sage-femme,

Les effets secondaires suivants ont été également observés avec tous les bêta2 mimétiques comme SALBUTAMOL

RENAUDIN quand ils sont utilisés pour retarder le travail prématuré.

Très fréquent (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

battements cardiaques rapides, tremblements.

Fréquent (peuvent affecter moins d’une personne sur 10) :

battements accélérés du cœur (palpitations) ;

pression sanguine basse qui peut provoquer des étourdissements ou des vertiges ;

niveau faible de potassium dans votre sang qui peut provoquer une faiblesse musculaire, la soif ou « des fourmillements et

picotements » ;

maux de tête ;

crampes musculaires.

Peu fréquent (peuvent affecter moins d’une personne sur 100) :

une accumulation d’eau dans les poumons (œdème pulmonaire) qui peut provoquer des difficultés à respirer.

Rare (peuvent affecter moins d’une personne sur 1 000) :

battements de cœur irréguliers ou inhabituels ;

une ischémie myocardique (diminution de l’apport de sang dans le muscle cardiaque pouvant être ressentie comme une

douleur thoracique) ;

un niveau élevé de sucre (glucose) effet régressant à l'arrêt du traitement- et/ou d’acide lactique dans votre sang ;

rougeurs du visage ;

bouffées de chaleur

Très rare (peuvent affecter moins d’une personne sur 10 000)

agitation ou nervosité ;

nausées, vomissements ;

réactions allergiques à type de gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, des paupières et de la gorge, d'urticaire, de

gêne respiratoire, ou de diminution rapide de la pression artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la

boîte, l'ampoule.

Conditions de conservation

Avant dilution: Pas de précautions particulières de conservation.

Après dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable ?

La substance active est:

Salbutamol .......................................................................................................................................... 5 mg

Sous forme de sulfate de salbutamol

Pour 5 ml.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide sulfurique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion.

Ampoule de 5 ml; boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE RENAUDIN

Z A. Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

Exploitant

LABORATOIRES RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU LYON CEDEX 08

Fabricant

LABORATOIRES RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.