SALBUTAMOL Arrow

Information principale

  • Nom commercial:
  • SALBUTAMOL Arrow 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
  • Dosage:
  • 2,5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour un récipient unidose de 2,5 ml > salbutamol : 2,5 mg . Sous forme de : sulfate de salbutamol
  • Mode d'administration:
  • inhalée
  • Unités en paquet:
  • 100 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • SALBUTAMOL Arrow 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AGONISTES SELECTIFS BETA 2 ADRENERGIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 365 794-7 ou 4009 365 794 7 7 - 30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 795-3 ou 4009 365 795 3 8 - 60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 ml - Déclaration de commercialisation:07/04/2006;565 585-2 ou 4009 565 585 2 0 - 100 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 791-8 ou 4009 365 791 8 7 - 1 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 792-4 ou 4009 365 792 4 8 - 10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 793-0 ou 4009 365 793 0 9 - 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 68563941
  • Date de l'autorisation:
  • 03-06-2004
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/03/2014

Dénomination du médicament

SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml,

solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient

unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient

unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un bêta2 mimétique.

C'est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches) à action rapide et de courte durée.

Indications thérapeutiques

Il s'administre par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).

L'usage de ce médicament par ce mode d'administration doit être réservé au traitement des crises d'asthme graves et des

poussées aiguës au cours de la bronchite chronique obstructive, lorsque ces situations nécessitent l'inhalation de fortes

doses de salbutamol.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml,

solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

dans les cas suivants:

en cas d'allergie connue à l'un des constituants (voir Que contient SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml, solution pour

inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?),

en cas de majoration de la gêne respiratoire provoquée par l'inhalation de ce produit (intolérance au produit), il est

préférable de ne pas renouveler la prise de ce médicament, signalez-le immédiatement au médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient

unidose.

Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement (par des mucosités

abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Un traitement adapté sera instauré en complément.

En cas de maladie du cœur, de maladie de la glande thyroïde, d'hypertension artérielle, de diabète, prévenir le médecin afin

qu'il détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisé pendant la grossesse.

En cas de grossesse ou d'allaitement demander conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient

unidose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose recommandée est:

Chez l'adulte: 5 à 10 mg de salbutamol soit 2 à 4 unidoses de 2,5 ml par nébulisation,

Chez l'enfant et le nourrisson: 50 à 150 microgrammes de salbutamol/kg (soit 0,05 à 0,15 ml/kg) de cette solution sans

généralement dépasser 5 mg (2 unidoses de 2,5 ml) de salbutamol par nébulisation.

Sous surveillance médicale, la nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes en fonction du résultat clinique

et de la tolérance du traitement.

Mode d'administration

Voie inhalée exclusivement.

Cette solution de salbutamol doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).

NE PAS INJECTER- NE PAS AVALER.

Pour l'utilisation et l'entretien de l'appareil de nébulisation, se conformer aux instructions délivrées par le fabricant de

l'appareil utilisé.

La solution est prête à l'emploi, cependant si une dilution est nécessaire, elle doit être réalisée dans du sérum physiologique

stérile.

Retirez un récipient unidose de la plaquette.

Ouvrez le récipient en tordant vigoureusement son extrémité supérieure.

Pressez le récipient pour le vider dans le réservoir du nébuliseur.

Assembler le nébuliseur pour l'administration selon les instructions du fabricant.

Il convient d'éviter le contact des yeux par l'aérosol généré par le nébuliseur.

Avec les appareils pneumatiques, le débit d'air ou d'oxygène destiné à pulser la solution sera adapté en fonction de l'état du

patient et des recommandations du fabricant de l'appareil de nébulisation.

La nébulisation ne doit en général pas excéder 10 à 20 minutes.

La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Après la nébulisation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée. Le nettoyage et l'entretien du

matériel se feront selon les recommandations du fabricant.

Les récipients unidoses ne contiennent aucun conservateur, ils doivent être utilisés immédiatement après l'ouverture. Pour

chaque nébulisation un nouveau récipient doit être utilisé. Le contenu des récipients unidoses partiellement ouverts ou

endommagés ne doit pas être administré.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en

récipient unidose que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient

unidose:

Ne pas utiliser de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié d'utiliser.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient

unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Peuvent rarement être observés aux doses thérapeutiques: tremblements des extrémités, crampes musculaires, palpitations,

augmentation et anomalie du rythme cardiaque, maux de tête, diminution du taux de potassium dans le sang ou

augmentation transitoire de la glycémie.

Comme avec d'autres produits inhalés, rarement possibilité de survenue de toux ou de majoration de la gêne respiratoire à

la suite de l'inhalation du produit; dans ce cas ce traitement devra être interrompu et une autre thérapeutique devra être

envisagée.

NE PAS HESITER A PREVENIR LE MEDECIN.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient

unidose ?

Date de péremption

Ne pas utiliser SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose après la

date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

La substance active est:

Salbutamol ....................................................................................................................................... 2,5 mg

Sous forme de sulfate de salbutamol

Pour un récipient unidose de 2,5 ml.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide sulfurique dilué, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Que contient SALBUTAMOL ARROW 2,5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

La substance active est :

Salbutamol ....................................................................................................................................... 2,5 mg

Sous forme de sulfate de salbutamol

Pour un récipient unidose de 2,5 ml.

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide sulfurique dilué, eau purifiée.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 LYON

Fabricant

HOLOPACK VERPACKUNGSTECHNIK GmbH

Bahnhofstrasse

74429 SULZBACH - LAUFEN

ALLEMAGNE

LABORATOIRE UNITHER

Zone Industrielle

10 rue André Durouchez

80052 AMIENS CEDEX 2

LABORATOIRE ELAIAPHARM

2881 route des Crêtes

ZI les Bouillides

06560 SOPHIA ANTIPOLIS - VALBONNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

1-6-2018

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

Canadiens en santé

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Mesenchymal stem cells isolated from autologous bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Mesenchymal stem cells isolated from autologous bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Mesenchymal stem cells isolated from autologous bone marrow

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Concentrate of autologous bone marrow-derived mononuclear cells (BM-MNC)

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Concentrate of autologous bone marrow-derived mononuclear cells (BM-MNC)

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Concentrate of autologous bone marrow-derived mononuclear cells (BM-MNC)

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Allogenic bone marrow derived mesenchymal stem cells expanded in vitro

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Allogenic bone marrow derived mesenchymal stem cells expanded in vitro

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Allogenic bone marrow derived mesenchymal stem cells expanded in vitro

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous concentrated bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous concentrated bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous concentrated bone marrow

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety