ROXITHROMYCINE Zydus

Information principale

  • Nom commercial:
  • ROXITHROMYCINE Zydus 150 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 150 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > roxithromycine : 150 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ROXITHROMYCINE Zydus 150 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 362 178-3 ou 4009 362 178 3 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:20/05/2005;362 180-8 ou 4009 362 180 8 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:20/05/2005;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 63086945
  • Date de l'autorisation:
  • 16-07-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/04/2017

Dénomination du médicament

ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé

Roxithromycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01FA06 (J : anti-infectieux).

ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE.

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.

Il est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg,

comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

si vous êtes allergique aux antibiotiques de la famille des macrolides ou à l’un des composants du médicament. Vous

trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé

pelliculé n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe «Prise d’autres médicaments»). Tel est le cas lors de l’association

avec la colchicine, l’ergotamine, la dihydroergotamine et le cisapride.

si vous allaitez un enfant traité par du cisapride (voir rubrique «Allaitement»).

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

En raison de la présence de glucose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de syndrome de malabsorption du

glucose et du galactose.

Avant d’utiliser ce médicament, prévenez votre médecin si vous souffrez d’insuffisance hépatique ou de toute autre maladie

du foie. Votre médecin réévaluera la prescription et adaptera éventuellement le traitement.

Un rétrécissement important du diamètre des vaisseaux sanguins (ergotisme) avec possible destruction des tissus des

extrémités (nécrose) a été rapportée avec les antibiotiques de la famille des macrolides en cas d’association avec certains

médicaments utilisés contre la migraine (l’ergotamine et la dihydroergotamine).

Il est nécessaire de vérifier l’absence d’un traitement par ces médicaments avant toute prescription de roxithromycine (voir

rubrique « Prise ou utilisation d’autres médicaments »).

Prévenez également votre médecin si vous avez :

un allongement de l’espace QT (modification de l’activité cardiaque diagnostiquée à l’électrocardiogramme),

une bradycardie (ralentissement du rythme du cœur),

une hypokaliémie (taux de potassium dans le sang inférieur à la normale) ou une hypomagnésémie (taux de magnésium

dans le sang inférieur à la normale) non corrigée,

un traitement par des médicaments de la famille des alcaloïdes de l’ergot de seigle, des médicaments susceptibles

d’allonger l’espace QT (voir rubrique « Prise d’autres médicaments »),

une maladie neuromusculaire (myasthénie) car ce médicament peut aggraver votre maladie,

une diarrhée au cours ou après votre traitement par ROXITHROMYCINE ZYDUS ; en particulier si elle est sévère,

persistante ou sanglante (risque de colite pseudomembraneuse).

Une surveillance de la fonction du foie, des reins et de la formule sanguine est recommandée en cas de traitement à long

terme (plus de 2 semaines).

Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose chez le sujet âgé ou chez le patient présentant une maladie des reins (insuffisance

rénale).

En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé

N’utilisez jamais ce médicament si vous prenez déjà :

de la colchicine (médicament contre la goutte)

de l’ergotamine et de la dihydroergotamine (médicaments contre la migraine),

du cisapride (médicament anti-reflux)

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que les alcaloïdes de

l’ergot de seigle dopaminergiques tels que la bromocriptine et le pergolide (utilisés notamment contre la maladie de

Parkinson), et la cabergoline ou le lisuride (utilisés notamment pour éviter la montée de lait).

Votre médecin pourra vous demander de surveiller l’apparition de certains symptômes et d’effectuer des bilans sanguins de

contrôle si d’autres médicaments sont associés lors de la prise de roxithromycine.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L’allaitement doit être arrêté si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) apparaissent chez votre enfant. Dans ce cas,

consultez rapidement votre médecin.

N’utilisez pas ce médicament si vous allaitez un enfant sous cisapride (médicament contre certains troubles digestifs).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses qui peuvent rendre dangereuse la conduite

automobile ou l’utilisation de certaines machines.

ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé contient du glucose.

Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant d’utiliser ce

médicament.

3. COMMENT PRENDRE ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé ?

Posologie et mode d'administration

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

RESPECTER LA DUREE DE TRAITEMENT PREVUE.

A titre indicatif

Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 1 comprimé matin et soir, de préférence avant les repas.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire

ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particulier : la durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.

Si vous avez pris plus de ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Des manifestations digestives peuvent survenir : fréquemment nausées, vomissements, douleurs d’estomac, diarrhées. Des

pancréatites et des diarrhées sanglantes ont également été rapportées.

Des manifestations cardiaques : troubles du rythme ventriculaire (troubles du rythme cardiaque), arrêt cardiaque.

Des manifestations neurologiques : fréquemment sensations vertigineuses, maux de tête ; anomalies de la perception des

sensations du toucher, perte ou perturbation du goût et de l'odorat.

Des manifestations au niveau de l’oreille : surdité temporaire, baisse de l’acuité auditive (hypoacousie), vertige, sensation

anormale dans l’oreille à type de bourdonnements ou de sifflements (acouphène).

Des manifestations au niveau du foie : augmentation des enzymes du foie (transaminases et phosphatases alcalines

sériques), hépatite (atteinte du foie pouvant se manifester par une jaunisse).

Des manifestations allergiques peuvent survenir :

Fréquemment, une éruption cutanée (sur la peau).

Peu fréquemment, une urticaire (plaques rouges sur la peau qui démangent), des réactions bulleuses (« cloques » sur la

peau). Un purpura (bleus ou petites taches rouges sur la peau), et des manifestations allergiques sévères telles qu’un

oedème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), une gêne respiratoire, un choc anaphylactique ont

également été rapportés.

Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin à l’apparition de l’un des signes ci-dessus.

Affections hématologiques et du tissu lymphatique :

peu fréquemment une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles) ;

une diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) et une diminution du taux de certains globules

blancs dans le sang (neutropénie, agranulocytose)

Une surinfection (en cas d’utilisation prolongée) avec inflammation sévère du côlon (colite pseudomembraneuse).

Manifestations psychiatriques : hallucinations, confusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Roxithromycine.............................................................................................................. 150 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau : L-hydroxypropylcellulose, amidon de maïs, poloxamère 188, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de

magnésium, hydroxypropylcellulose, carboxyméthylamidon sodique types A et B.

Pelliculage : propylèneglycol, glucose anhydre, dioxyde de titane (E171) hypromellose.

Qu’est-ce que ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîtes de 10 ou de 16.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PÂTURES

PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PÂTURES

PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

MERCKLE GmbH

GRAF-ARCO STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

ELAIAPHARM

ROUTE DES CRÊTES

Z.I. LES BOUILLIDES

SOPHIA ANTIPOLIS

06560 VALBONNE

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PÂTURES

PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

CENTRES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS

35 RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT-AMANT-TALLENDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée du traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.