ROXITHROMYCINE Nor

Information principale

  • Nom commercial:
  • ROXITHROMYCINE Nor 150 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 150 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > roxithromycine : 150 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ROXITHROMYCINE Nor 150 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 364 756-4 ou 4009 364 756 4 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2010;364 757-0 ou 4009 364 757 0 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 16 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2010;565 618-8 ou 4009 565 618 8 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 62100121
  • Date de l'autorisation:
  • 05-07-2004
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/06/2012

Dénomination du médicament

ROXITHROMYCINE NOR 150 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ROXITHROMYCINE NOR 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROXITHROMYCINE NOR 150 mg,

comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE ROXITHROMYCINE NOR 150 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ROXITHROMYCINE NOR 150 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ROXITHROMYCINE NOR 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROXITHROMYCINE NOR 150 mg,

comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin, vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ROXITHROMYCINE NOR 150 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

Allergie connue aux antibiotiques de la famille des macrolides,

Association avec :

l'ergotamine et la dihydroergotamine (médicaments de la migraine),

le cisapride (médicament anti-reflux). (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments)

la colchicine (médicament du traitement de la goutte)

Femme qui allaite un enfant traité par cisapride

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ROXITHROMYCINE NOR 150 mg, comprimé pelliculé :

Mises en garde spéciales

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance hépatique.

La prise de ce médicament avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride,

pergolide) est à éviter (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Précaution d'emploi

En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important de prévenir le médecin de toute maladie hépatique.

Prévenir le médecin en cas de grossesse, d'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Prévenez votre médecin en cas de modification de l'activité cardiaque diagnostiquée à l'ECG, d'hypokaliémie (taux de

potassium dans le sang inférieur à la normale) ou d'hypomagnésémie (taux de magnésium dans le sang inférieur à la

normale) non corrigée, de bradycardie (ralentissement du rythme du cœur), si vous êtes traités par des médicaments

permettant de supprimer un trouble du rythme cardiaque.

Prévenez votre médecin si vous souffrez de maladie neuromusculaire car ce médicament peut aggraver votre maladie.

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement

en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne jamais laisser à la portée des enfants.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec l'ergotamine et la dihydroergotamine (médicaments de

la migraine), la colchicine (médicament du traitement de la goutte) ou le cisapride (médicament anti-reflux) (voir Ne prenez

jamais ROXITHROMYCINE NOR 150 mg, comprimé enrobé dans les situations suivantes).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine,

cabergoline, lisuride, pergolide) (voir Mises en garde spéciales).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament. Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, candidose)

apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel et consultez rapidement votre médecin.

L'utilisation de ce médicament est contre indiqué au cours de l'allaitement si votre enfant est traité par cisapride.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les risques de sensations vertigineuses peuvent rendre dangereuse la conduite automobile ou l'utilisation de certaines

machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : lactose

3. COMMENT PRENDRE ROXITHROMYCINE NOR 150 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie et mode d’administration

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

RESPECTER LA DUREE DE TRAITEMENT PREVUE.

A titre indicatif :

chez l'adulte la posologie usuelle est de 1 comprimé matin et soir, de préférence avant les repas.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou

de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particulier : la durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ROXITHROMYCINE NOR 150 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ROXITHROMYCINE NOR 150 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ROXITHROMYCINE NOR 150 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

Manifestations digestives : nausées, vomissements, douleurs d'estomac, diarrhées.

Manifestations cardiaques: troubles du rythme ventriculaire, arrêt cardiaque.

Manifestations neurologiques: vertiges, maux de tête, anomalies de la perception des sensations du toucher, perturbation

du goût et de l'odorat.

Manifestations hépatiques: augmentation transitoire de certaines enzymes du foie (transaminases) pouvant aboutir à une

hépatite cholestatique (variété d'hépatite non virale), jaunisse.

Manifestations allergiques sévères: œdème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou),

gêne respiratoire.

Eruption cutanée, urticaire, réactions bulleuses, purpura (petites tâches rouges ou « bleu » sur la peau).

Manifestations psychiatriques: hallucinations.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ROXITHROMYCINE NOR 150 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ROXITHROMYCINE NOR 150 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ROXITHROMYCINE NOR 150 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Roxithromycine ................................................................................................................................ 150 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, talc,

poloxamer 188, povidone, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage: OPADRY Y-1-7000 [hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400].

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ROXITHROMYCINE NOR 150 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10, 16 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

CHANELLE MEDICAL LTD

LOUGHREA, CO. GALWAY

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

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Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

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We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

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16-1-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Multaq®

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The Danish Medicines Agency has completed its review of an application for general reimbursement for Multaq®. The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

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EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

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EU/3/18/2089 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with autologous human myoblast derived from Duchenne muscular dystrophy affected donor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7798 of Wed, 21 Nov 2018

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21-11-2018

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with another normal allogeneic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7797 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/134/18

Europe -DG Health and Food Safety