ROXITHROMYCINE Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • ROXITHROMYCINE Mylan 150 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 150 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > roxithromycine : 150 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-Aluminium de 5 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ROXITHROMYCINE Mylan 150 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • antibactériens à usage systémique
  • Descriptif du produit:
  • 361 289-6 ou 4009 361 289 6 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:13/08/2003;361 292-7 ou 4009 361 292 7 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-Aluminium de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:13/08/2003;361 285-0 ou 4009 361 285 0 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-Aluminium de 5 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 295-6 ou 4009 361 295 6 6 - 1 pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 5 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 296-2 ou 4009 361 296 2 7 - 1 pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 297-9 ou 4009 361 297 9 5 - 1 pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 8 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 298-5 ou 4009 361 298 5 6 - 1 pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 299-1 ou 4009 361 299 1 7 - 1 pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 301-6 ou 4009 361 301 6 6 - 1 pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 302-2 ou 4009 361 302 2 7 - 1 pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 303-9 ou 4009 361 303 9 5 - 1 pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 070-9 ou 4009 564 070 9 5 - 1 pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 286-7 ou 4009 361 286 7 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-Aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 287-3 ou 4009 361 287 3 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-Aluminium de 8 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 290-4 ou 4009 361 290 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-Aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 291-0 ou 4009 361 291 0 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 293-3 ou 4009 361 293 3 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 069-0 ou 4009 564 069 0 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 69834801
  • Date de l'autorisation:
  • 13-02-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/12/2017

Dénomination du médicament

ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé

Roxithromycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique - code ATC : J01FA06

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.

Il est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles (pouvant être détruits par cet

antibiotique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg,

comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique à la roxithromycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés

dans la rubrique 6 ou aux antibiotiques de la famille des macrolides ;

si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l'association avec ROXITHROMYCINE MYLAN n'est pas contre-

indiquée (voir le paragraphe « Autres médicaments et ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé »). Tel est

le cas lors de l'association avec la colchicine, l'ergotamine, la dihydroergotamine et le cisapride ;

si vous allaitez un enfant traité par du cisapride (voir rubrique « Allaitement »).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé :

Si vous souffrez d’insuffisance hépatique ou de toute autre maladie du foie. Votre médecin réévaluera la prescription et

adaptera éventuellement le traitement ;

Un rétrécissement important du diamètre des vaisseaux sanguins (ergotisme) avec possible destruction des tissus des

extrémités (nécrose) a été rapporté avec les antibiotiques de la famille des macrolides en cas d'association avec certains

médicaments utilisés contre la migraine (l'ergotamine et la dihydroergotamine).

Il est nécessaire de vérifier l'absence d'un traitement par ces médicaments avant toute prescription de roxithromycine (voir

rubrique « Autres médicaments et ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé »).

Prévenez également votre médecin si vous avez :

un allongement de l'espace QT (modification de l'activité cardiaque diagnostiquée à l'électrocardiogramme),

une bradycardie (ralentissement du rythme du cœur),

une hypokaliémie (taux de potassium dans le sang inférieur à la normale) ou une hypomagnésémie (taux de magnésium

dans le sang inférieur à la normale) non corrigée,

un traitement par des médicaments de la famille des alcaloïdes de l'ergot de seigle, des médicaments susceptibles

d'allonger l'espace QT (voir rubrique « Autres médicaments et ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé »),

une maladie neuromusculaire (myasthénie) car ce médicament peut aggraver votre maladie,

une diarrhée au cours ou après votre traitement par ROXITHROMYCINE MYLAN ; en particulier si elle est sévère,

persistante ou sanglante (risque de colite pseudomembraneuse) (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels

? »).

En cas d’éruption cutanée sévère, y compris d’ampoules qui se forment sur la peau ou de peau qui pèle, ainsi que de signes

de grippe ou de fièvre (syndrome de Stevens-Johnson), de malaise général, de fièvre, de frissons et de douleurs

musculaires (nécrolyse épidermique toxique), ou d’éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques

(pustulose exanthématique aiguë généralisée), prenez immédiatement contact avec un médecin, car ces effets cutanés

peuvent engager le pronostic vital.

Une surveillance de la fonction du foie, des reins et de la formule sanguine est recommandée en cas de traitement à long

terme (plus de 2 semaines).

Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez le sujet âgé ou chez le patient présentant une maladie des reins (insuffisance

rénale).

En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. En effet, Roxithromycine Mylan 150 mg, comprimé pelliculé peut

affecter la façon dont certains médicaments agissent, et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Roxithromycine

Mylan 150 mg, comprimé pelliculé.

Ne prenez jamais ce médicament si vous prenez déjà :

de la colchicine (médicament contre la goutte),

de l'ergotamine et de la dihydroergotamine (médicaments contre la migraine),

du cisapride (médicament anti-reflux).

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que les alcaloïdes de l'ergot de

seigle dopaminergiques tels que la bromocriptine et le pergolide (utilisés notamment contre la maladie de Parkinson), et la

cabergoline ou le lisuride (utilisés notamment pour éviter la montée de lait).

Votre médecin pourra vous demander de surveiller l'apparition de certains symptômes et d'effectuer des bilans sanguins de

contrôle si d'autres médicaments sont associés lors de la prise de roxithromycine, notamment en cas d'association avec des

médicaments susceptibles d’allonger l’espace QT tels que :

certains médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque (ex : quinidine, procainamide, disopyramide, dofétilide,

amiodarone),

certains antidépresseurs (ex : le citalopram),

certains médicaments utilisés pour traiter certains troubles de l’humeur et du comportement (ex : phénothiazines, pimozide),

certains antibiotiques de la famille des fluoroquinolones (ex : moxifloxacine),

certains médicaments qui traitent les infections dues à des champignons ou des parasites (ex : fluconazole, pentamidine),

et certains antiviraux (ex : télaprévir) et la méthadone (médicament utilisé pour lutter contre la dépendance aux drogues)

(voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Leur association peut entraîner des effets indésirables cardiaques.

ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez consulter votre médecin car lui seul peut juger

s’il est nécessaire de le poursuivre.

L'allaitement doit être arrêté si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) apparaissent chez votre enfant. Dans ce cas,

consultez rapidement votre médecin.

N'utilisez pas ce médicament si vous allaitez un enfant sous cisapride (médicament contre certains troubles digestifs).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses qui peuvent rendre dangereuse la conduite

automobile ou l'utilisation de certaines machines.

Des troubles visuels et une vision floue peuvent avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des

machines.

ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé contient du glucose.

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

3. COMMENT PRENDRE ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

A titre indicatif, chez l’adulte, la posologie habituelle est 1 comprimé matin et soir.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un peu d'eau.

Fréquence d'administration

Prenez ce médicament en 2 prises par jour, de préférence avant les repas.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou

de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particulier : la durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.

Si vous avez pris plus de ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Si vous oubliez de prendre ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Des manifestations digestives peuvent survenir : fréquemment nausées, vomissements, douleurs d'estomac, diarrhées. Des

pancréatites et des diarrhées sanglantes ont également été rapportées (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Des manifestations cardiaques : troubles du rythme ventriculaire (troubles du rythme cardiaque), arrêt cardiaque.

Des manifestations neurologiques : fréquemment sensations vertigineuses, maux de tête ; anomalies de la perception des

sensations du toucher, perte ou perturbation du goût et de l'odorat.

Des manifestations au niveau de l'oreille : surdité temporaire, baisse de l'acuité auditive (hypoacousie), vertige, sensation

anormale dans l'oreille à type de bourdonnements ou de sifflements (acouphène).

Des manifestations au niveau du foie : augmentation des enzymes du foie (transaminases et phosphatases alcalines

sériques), hépatite (atteinte du foie pouvant se manifester par une jaunisse).

Des manifestations allergiques peuvent survenir :

Fréquemment, une éruption cutanée (sur la peau).

Peu fréquemment, une urticaire (plaques rouges sur la peau qui démangent), des réactions bulleuses (« cloques » sur la

peau) (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Un purpura (bleus ou petites taches rouges sur la peau), et des

manifestations allergiques sévères telles qu'un œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), une gêne

respiratoire, un choc anaphylactique ont également été rapportés.

Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin à l'apparition de l'un des signes ci-dessus.

Affections hématologiques et du tissu lymphatique :

Peu fréquemment une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles) ; une diminution du nombre de

plaquettes dans le sang (thrombopénie) et une diminution du taux de certains globules blancs dans le sang (neutropénie,

agranulocytose).

Une surinfection (en cas d'utilisation prolongée) avec inflammation sévère du côlon (colite pseudomembraneuse).

Manifestations psychiatriques : hallucinations, confusion.

Fréquence indéterminée : troubles visuels, problèmes de vue (vision floue).

Réactions cutanées graves

Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites l’expérience d’une réaction cutanée sévère : une éruption

squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique). La fréquence de cet effet

indésirable est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Roxithromycine.................................................................................................................... 150 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau : povidone, L-hydroxypropylcellulose, amidon de maïs, poloxamère, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de

magnésium.

Pelliculage : glucose anhydre, OPADRY OY-S-58918 blanc (hypromellose, propylèneglycol, dioxyde de titane (E171)).

Qu’est-ce que ROXITHROMYCINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 5, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 20 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MC DERMOTT LABORATORIES LTD, TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

GENERICS (UK) LTD

STATION CLOSE, POTTERS BAR, HERTFORDSHIRE EN6 1TL

ROYAUME UNI

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360 RUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

Respectez strictement votre ordonnance.

Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment

semblable.

Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et

appropriée de ce médicament.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

28-11-2018

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mylan Pharmaceuticals ULC procède au rappel volontaire de quatre lots de comprimés de Mylan-Valsartan (40 mg, 80 mg, 160 mg et 320 mg) après que des analyses ont révélé la présence de faibles concentrations d'une impureté, à savoir la N-nitrosodiéthylamine (NDEA).

Canadiens en santé

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8913 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4916

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety