ROXITHROMYCINE G Gam

Information principale

  • Nom commercial:
  • ROXITHROMYCINE G Gam 100 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 100 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > roxithromycine : 100 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ROXITHROMYCINE G Gam 100 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • antibacteriens a usage systemique
  • Descriptif du produit:
  • 361 309-7 ou 4009 361 309 7 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2003;361 310-5 ou 4009 361 310 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 16 comprimé(s) - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):17/11/2008;564 077-3 ou 4009 564 077 3 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 64446983
  • Date de l'autorisation:
  • 12-02-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008

Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce

médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus

d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un

d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Dénomination du médicament

ROXITHROMYCINE G GAM 100 mg, comprimé pelliculé

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est :

roxithromycine....................................................................................................... 100 mg

pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau : L-hydroxypropylcellulose, povidone K30, silice colloïdale anhydre, talc, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, glucose anhydre, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou - 92593 Levallois Perret Cedex

Exploitant

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou - 92593 Levallois Perret Cedex

Fabricant

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51-61

89320 ENNIGERLOH

Allemagne

Laboratoires BTT

Z.I de Krafft

67150 ERSTEIN

1. QU'EST-CE QUE roxithromycine g gam 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?

Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîtes de 10, 16 ou 100.

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. Quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE roxithromycine g gam 100 mg, comprimé

pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas prendre ROXITHROMYCINE G GAM 100 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

allergie connue aux antibiotiques de la famille des macrolides,

association avec :

l’ergotamine et la dihydroergotamine (médicaments de la migraine),

le cisapride (médicament anti-reflux).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE :

en association avec la bromocriptine, la cabergoline et le pergolide.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec ROXITHROMYCINE G GAM 100 mg, comprimé pelliculé :

En raison de la présence de glucose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de syndrome de malabsorption du

glucose et du galactose.

Prévenez votre médecin en cas de maladie du foie.

La prise de comprimés est contre-indiquée chez l’enfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et s’étouffer.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse/ Allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

L’allaitement est possible. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il

est nécessaire de consulter votre médecin afin d’interrompre l’allaitement ou le médicament.

D’une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l’allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou

à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Les risques de sensations vertigineuses peuvent rendre dangereuse la conduite automobile ou l'utilisation de certaines

machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : glucose.

Interaction avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment la bromocriptine (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou dans la prévention et l’empêchement de

montée de lait après un accouchement), la cabergoline (médicament contre l’excès de prolactine hormone provoquant la

lactation), le pergolide (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans

ordonnance.

3. COMMENT PRENDRE roxithromycine g gam 100 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie

A titre indicatif, chez l'enfant, la posologie usuelle est de :

Enfants de 24 à 40 kg : 1 comprimé matin et soir.

Enfants de moins de 24 kg, préférer une présentation plus adaptée dosée à 50 mg.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de ROXITHROMYCINE G GAM 100 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et/ou voie(s) d'administration

Voie orale.

Prendre les comprimés de préférence avant les repas.

Avaler les comprimés avec un grand verre d’eau.

Fréquence d'administration

2 prises par jour.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l’aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L’éventuelle impression de fatigue, n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même.

Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 10 jours.

Cas particulier : la durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ROXITHROMYCINE G GAM 100 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû : consultez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ROXITHROMYCINE G GAM 100 mg, comprimé pelliculé : ne prenez pas de dose double

pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ROXITHROMYCINE G GAM 100 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets

indésirables :

Manifestations digestives : nausées, vomissements, douleurs d’estomac, diarrhées,

Manifestations allergiques : éruption cutanée, urticaire,

exceptionnellement purpura (bleu ou petites tâches rouges sur la peau), manifestations allergiques sévères :

œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), gêne respiratoire,

Maux de tête, vertiges, anomalies de la perception des sensations du toucher,

Augmentation passagère des enzymes du foie (ASAT-ALAT), exceptionnellement hépatite.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre

pharmacien

5. COMMENT CONSERVER roxithromycine g gam 100 mg, comprimé pelliculé ?

Conditions de conservation et date de péremption

Pas de précautions particulières de conservation.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

CONSEILS /EDUCATION SANITAIRE

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2) Respectez strictement votre ordonnance.

3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Poteligeo (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

Poteligeo (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

Poteligeo (Active substance: Mogamulizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018) 7975 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4232

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Active substance: Mogamulizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5404 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5233 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 July 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 July 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 18 June 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 18 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 18 June 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 18 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Active substance: Gemtuzumab Ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5037 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/00/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 22 May 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 22 May 2018

Committee for medicinal products for human use (CHMP) ORGAM minutes of the meeting on 22 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-6-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 April 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-6-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 22 May 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 22 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-5-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 April 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety