ROXITHROMYCINE Arrow

Information principale

  • Nom commercial:
  • ROXITHROMYCINE Arrow 150 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 150 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > roxithromycine : 150 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ROXITHROMYCINE Arrow 150 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 361 261-4 ou 4009 361 261 4 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:05/08/2003;361 262-0 ou 4009 361 262 0 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:05/08/2003;564 669-8 ou 4009 564 669 8 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65250560
  • Date de l'autorisation:
  • 10-01-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 25-11-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/01/2018

Dénomination du médicament

ROXITHROMYCINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROXITHROMYCINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROXITHROMYCINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ROXITHROMYCINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROXITHROMYCINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROXITHROMYCINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : J01FA06.

Il est utilisé pour le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles (pouvant être détruits par cet

antibiotique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROXITHROMYCINE ARROW 150 mg,

comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ROXITHROMYCINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique à la roxithromycine, aux antibiotiques de la famille des macrolides ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec :

ROXITHROMYCINE ARROW n’est pas contre-indiqué (voir la rubrique « Autres médicaments et ROXITHROMYCINE

ARROW »). Tel est le cas lors de l’association avec la colchicine, l'ergotamine et la dihydroergotamine,

et le cisapride.

Si vous allaitez un enfant traité par du cisapride (voir rubrique « Allaitement »).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROXITHROMYCINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé.

Si vous souffrez d'insuffisance hépatique ou de toute autre maladie du foie. Votre médecin réévaluera la prescription et

adaptera éventuellement le traitement.

Un rétrécissement important du diamètre des vaisseaux sanguins (ergotisme) avec possible destruction des tissus des

extrémités (nécrose) a été rapporté avec les antibiotiques de la famille des macrolides en cas d'association avec certains

médicaments utilisés contre la migraine (l'ergotamine et la dihydroergotamine).

Il est nécessaire de vérifier l'absence d'un traitement par ces médicaments avant toute prescription de roxithromycine (voir

rubrique « Autres médicaments et ROXITHOMYCINE ARROW 150 mg, comprimé enrobé »).

Des réactions bulleuses (« cloques » sur la peau) ont été rapportées avec la roxithromycine (voir rubrique « Quels sont les

effets indésirables éventuels ? »). Si de tels symptômes apparaissent, arrêtez ROXITHOMYCINE ARROW.

Prévenez également votre médecin si vous avez :

un allongement de l'espace QT (modification de l'activité cardiaque diagnostiquée à l'électrocardiogramme),

une bradycardie (ralentissement du rythme du cœur),

une hypokaliémie (taux de potassium dans le sang inférieur à la normale) ou une hypomagnésémie (taux de magnésium

dans le sang inférieur à la normale) non corrigée,

un traitement par des médicaments de la famille des alcaloïdes de l'ergot de seigle, des médicaments susceptibles

d'allonger l'espace QT (voir rubrique « Autres médicaments et ROXITHOMYCINE ARROW 150 mg, comprimé enrobé »),

une maladie neuromusculaire (myasthénie) car ce médicament peut aggraver votre maladie,

une diarrhée au cours ou après votre traitement par ROXITHOMYCINE ARROW ; en particulier si elle est sévère,

persistante ou sanglante (risque de colite pseudomembraneuse) (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels

? »).

En cas d’éruption cutanée sévère, y compris d’ ampoules qui se forment sur la peau ou de peau qui pèle, ainsi que de

signes de grippe ou de fièvre (syndrome de Stevens-Johnson), de malaise général, de fièvre, de frissons et de douleurs

musculaires (nécrolyse épidermique toxique), ou d’éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques

(pustulose exanthématique aiguë généralisée), prenez immédiatement contact avec un médecin, car ces effets cutanés

peuvent engager le pronostic vital.

Une surveillance de la fonction du foie, des reins et de la formule sanguine est recommandée en cas de traitement à long

terme (plus de 2 semaines).

Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez le sujet âgé ou chez le patient présentant une maladie des reins (insuffisance

rénale).

En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ROXITHROMYCINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez jamais ce médicament si vous prenez déjà :

de la colchicine (médicament contre la goutte),

de l'ergotamine et de la dihydroergotamine (médicaments contre la migraine),

du cisapride (médicament anti-reflux).

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que les alcaloïdes de l'ergot de

seigle dopaminergiques tels que la bromocriptine et le pergolide (utilisés notamment contre la maladie de Parkinson), et la

cabergoline ou le lisuride (utilisés notamment pour éviter la montée de lait).

Votre médecin pourra vous demander de surveiller l'apparition de certains symptômes et d'effectuer des bilans sanguins de

contrôle si d'autres médicaments sont associés lors de la prise de roxithromycine, notamment en cas d'association avec des

médicaments susceptibles d’allonger l’espace QT tels que :

certains médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque (ex : quinidine, procainamide, disopyramide, dofétilide,

amiodarone), certains antidépresseurs (ex : le citalopram), certains médicaments utilisés pour traiter certains troubles de

l’humeur et du comportement (ex : phénothiazines, pimozide), certains antibiotiques de la famille des fluoroquinolones (ex :

moxifloxacine), certains médicaments qui traitent les infections dues à des champignons ou des parasites (ex : fluconazole,

pentamidine), et certains antiviraux (ex : télaprévir) et la méthadone (médicament utilisé pour lutter contre la dépendance aux

drogues) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Leur association peut entraîner des effets indésirables cardiaques.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ROXITHROMYCINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez consulter votre médecin car lui seul peut juger

de la nécessité de le poursuivre.

L'allaitement doit être arrêté si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) apparaissent chez votre enfant. Dans ce cas,

consultez rapidement votre médecin.

N'utilisez pas ce médicament si vous allaitez un enfant sous cisapride (médicament contre certains troubles digestifs).

D’une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l’allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou

à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses qui peuvent rendre dangereuse la conduite

automobile ou l'utilisation de certaines machines.

Des troubles visuels et une vision floue peuvent avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des

machines.

ROXITHROMYCINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé contient du glucose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et

du galactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ROXITHROMYCINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

A titre indicatif, chez l’adulte la posologie habituelle est 1 comprimé matin et soir.

Mode d’administration

Voie orale.

Avalez le comprimé avec un peu d'eau.

Fréquence d’administration

Prenez ce médicament en 2 prises par jour, de préférence avant les repas.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle

impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même.

Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particulier : la durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.

Si vous avez pris plus de ROXITHROMYCINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ROXITHROMYCINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ROXITHROMYCINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations <à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Des manifestations digestives peuvent survenir : fréquemment nausées, vomissements, douleurs d'estomac, diarrhées. Des

pancréatites et des diarrhées sanglantes ont également été rapportées (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Des manifestations cardiaques : troubles du rythme ventriculaire (troubles du rythme cardiaque), arrêt cardiaque.

Des manifestations neurologiques : fréquemment sensations vertigineuses, maux de tête ; anomalies de la perception des

sensations du toucher, perte ou perturbation du goût et de l'odorat.

Des manifestations au niveau de l'oreille : surdité temporaire, baisse de l'acuité auditive (hypoacousie), vertige, sensation

anormale dans l'oreille à type de bourdonnements ou de sifflements (acouphène).

Des manifestations au niveau du foie : augmentation des enzymes du foie (transaminases et phosphatases alcalines

sériques), hépatite (atteinte du foie pouvant se manifester par une jaunisse).

Des manifestations allergiques peuvent survenir :

Fréquemment, une éruption cutanée (sur la peau).

Peu fréquemment, une urticaire (plaques rouges sur la peau qui démangent), des réactions bulleuses (« cloques » sur la

peau) (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Un purpura (bleus ou petites taches rouges sur la peau), et des

manifestations allergiques sévères telles qu'un œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), une gêne

respiratoire, un choc anaphylactique ont également été rapportés.

Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin à l'apparition de l'un des signes ci-dessus.

Réactions cutanées graves

Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites l’expérience d’une réaction cutanée sévère: une éruption

squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique). La fréquence de cet effet

indésirable est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du tissu lymphatique :

Peu fréquemment une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles) ; une diminution du nombre de

plaquettes dans le sang (thrombopénie) et une diminution du taux de certains globules blancs dans le sang (neutropénie,

agranulocytose).

Une surinfection (en cas d'utilisation prolongée) avec inflammation sévère du côlon (colite pseudomembraneuse).

Manifestations psychiatriques : hallucinations, confusion.

Manifestations oculaires : avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

troubles visuels, problèmes de vue (vision floue).Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROXITHROMYCINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou la plaquette après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROXITHROMYCINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Roxithromycine............................................................................................................. 150 mg

Pour un comprimé pelliculé

Les autres composants sont :

Noyau : L-hydroxypropylcellulose, povidone K 30, silice colloïdale anhydre, talc, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, glucose anhydre, dioxyde de titane (E 171), propylèneglycol.

Qu’est-ce que ROXITHROMYCINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîtes de 10, 16 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ROTTENDORF PHARMA GMBH

OSTENFELDER STRA

E 51-61

59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

LABORATOIRE ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRETES

ZI LES BOUILLIDES

06560 SOPHIA ANTIPOLIS – VALBONNE

LABORATOIRES BTT

Z.I DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment

semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte

et appropriée de ce médicament.

1-6-2018

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

Canadiens en santé

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety