ROVAMYCINE

Information principale

  • Nom commercial:
  • ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D'UNITES InternationalES, lyophilisat pour usage parentéral
  • Dosage:
  • 1 500 000 UI
  • forme pharmaceutique:
  • lyophilisat
  • Composition:
  • composition pour un flacon de lyophilisat > spiramycine : 1 500 000 UI . Sous forme de : spiramycine (adipate de)
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 50 flacon(s) en verre de 1500000 UI
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D'UNITES InternationalES, lyophilisat pour usage parentéral
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • antibactérien, à usage systémique
  • Descriptif du produit:
  • 555 691-4 ou 4009 555 691 4 5 - 50 flacon(s) en verre de 1500000 UI - Déclaration de commercialisation non communiquée:;555 954-5 ou 4009 555 954 5 8 - 1 flacon(s) en verre de 1500000 UI - Déclaration de commercialisation:19/04/1988;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65952065
  • Date de l'autorisation:
  • 30-03-1987
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/10/2017

Dénomination du médicament

ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral

Spiramycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral et dans

quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES,

lyophilisat pour usage parentéral ?

3. Comment utiliser ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antibactérien, à usage systémique, code ATC : J01FA02.

Ce médicament est un antibiotique de la famille des macrolides.

Il est utilisé pour traiter ou éviter certaines infections causées par des bactéries sur lesquelles la spiramycine a un effet.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES

INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral ?

N’utilisez jamais ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral :

Si vous êtes allergique à la spiramycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans

la rubrique 6.

Si un électrocardiogramme a montré un allongement de l’intervalle QT.

Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec Rovamycine n’est pas contre-indiquée (Voir le

paragraphe « Autres médicaments et ROVAMYCINE 1,5 millions d’unités internationales, lyophilisat pour usage

parentéral »).

Avertissements et précautions

Rovamycine est réservé à l’adulte.

Vous devez prévenir votre médecin avant de prendre ce traitement :

Si vous souffrez d’une maladie héréditaire rare affectant le nombre de vos globules rouges et qui provoque une fatigue, des

pâleurs ou des difficultés à respirer (maladie que l’on appelle déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase).

En début de traitement, vous devez prévenir immédiatement votre médecin :

Si vous avez une rougeur qui se généralise à tout votre corps avec des pustules et accompagnée de fièvre. Il peut alors

s’agir d’une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir également la rubrique 4. « Quels sont

les effets indésirables éventuels ? »). Dans ce cas, il est important de prévenir immédiatement votre médecin car cette

situation impose l’arrêt du traitement. Si vous avez une réaction de ce type, vous ne pourrez plus jamais prendre un

médicament contenant de la spiramycine seule ou associée à une autre substance active.

Au cours du traitement :

Des cas de réactions cutanées sévères à type éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre

à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, ont été rapportés avec la

Rovamycine. Prévenez immédiatement votre médecin en cas de survenu de ce type d’effet.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ROVAMYCINE 1,5 millions d’unités internationales,

lyophilisat pour usage parentéral.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral

Vous ne devez jamais utiliser ROVAMYCINE 1,5 millions d’unités internationales, lyophilisat pour usage parentéral en

même temps que les médicaments suivants induisant des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque) :

des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (les antiarythmiques de classe Ia tels que quinidine,

hydroquinidine, disopyramide et les antiarythmiques de classe III tels que amiodarone, sotalol, dofétilide et ibutilide),

un médicament contre les troubles psychiatriques (le sultopride),

des médicaments prescrits dans certains états dépressifs et troubles anxieux: le citalopram et l’escitalopram,

certains anti-infectieux (la mizolastine, la moxifloxacine, la vincamine IV, l’érythromycine IV),

un médicament utilisé notamment contre les vomissements : la dompéridone,

et d’autres médicaments tels que : les arsénieux, le bépridil, le cisapride, le diphémanil, le dolasétron IV, la lévofloxacine, le

prucalopride, le torémifène, la dronédarone, la méquitazine, le disopyramide, le dofétilide, la vandétanib.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas utiliser Rovamycine en même temps que les médicaments suivants

induisant des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque) :

des médicaments utilisés pour traiter des troubles psychiatriques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol,

flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, tiapride,

zuclopenthixol),

certains antiparasitaires ((halofantrine, luméfantrine, pentamidine),

la méthadone (médicament pour traiter une dépendance).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utliser tout autre médicament.

ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral avec des aliments et

boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse. Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse

que sur les conseils de votre médecin.

La substance active (la spiramycine) passe dans le lait maternel. L’allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce

médicament. Des troubles digestifs peuvent survenir chez le nouveau-né.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral

Posologie

Rovamycine est réservé à l’adulte.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

A titre d’information :

La dose habituelle est 1,5 M.U.I. toutes les 8 heures (soit 4,5 millions d’U.I. par jour).

Votre médecin pourra doubler cette dose si vous avez une infection sévère.

Dès que votre état le permettra, votre médecin vous demandera de prendre la forme orale de ce médicament.

Mode d’administration

Ce médicament sera préparé et vous sera injecté dans une veine par un professionnel de santé.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être pris à la dose prescrite et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou

d’interrompre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage

parentéral que vous n’auriez dû

Selon vos symptômes, un traitement ou une surveillance vous sera proposé.

Si vous oubliez d’utiliser ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecin si l’un des signes suivants apparait :

Des rougeurs se généralisant à tout le corps avec des pustules et une fièvre. Il peut s’agir d’une réaction grave appelée

pustulose exanthématique aiguë généralisée. Cet effet survient généralement en début de traitement. Si cet effet survient,

vous ne devrez plus jamais prendre de médicament contenant de la spiramycine.

Une allergie. Vous la reconnaitrez par des éruptions (tels que des boutons), une urticaire (réaction de la peau similaire à

celle que provoque la piqûre d’ortie), des démangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke,

un malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

Une éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et mettre en danger le

patient (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson). Si cet effet survient, vous ne devrez plus jamais prendre de

médicament contenant de la spiramycine.

Fréquemment, une irritation des veines de gravité moyenne, nécessitant exceptionnellement l’interruption du traitement.

Les effets suivants peuvent également survenir :

Effets digestifs : fréquemment, des douleurs au niveau de l’abdomen, des douleurs à l’estomac, des nausées, des

vomissements, une diarrhée, et très rarement, des colites pseudomembraneuses (maladie de l’intestin reconnaissable par

des diarrhées et des douleurs abdominales).

Effets sur le système nerveux : très fréquemment, des sensations de picotement ou de fourmillement survenant

occasionnellement et de façon passagère. Fréquemment, un trouble transitoire de la perception normale du goût

(dysgueusie).

Effets hépatiques : cas d’hépatite (inflammation du foie).

Effets visibles lors d’une prise de sang : Très rarement, une modification des tests évaluant l’état de votre foie, une

leucopénie (une diminution du nombre de globules blancs), une neutropénie (quantité insuffisante de certains globules

blancs dans le sang), une anémie hémolytique (destruction des globules rouges du sang).

Effet sur le cœur et les vaisseaux : un allongement de l’intervalle QT (anomalie visible sur un électrocardiogramme), cœur

qui bat trop vite, trop lentement, ou de manière irrégulière (arythmie ventriculaire), rythme des battements du cœur

anormalement rapides (tachycardie ventriculaire), troubles du rythme cardiaque graves (torsades de pointes).(voir

rubrique 2. « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROVAMYCINE ? »)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage

parentéral ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture : le produit reconstitué se conserve 12 heures.

Toutefois du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non

immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule

responsabilité de l’utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral

La substance active est :

Adipate de spiramycine

Quantité correspondant à spiramycine base............................................................ 1 500 000 U.I.

Pour un flacon de lyophilisat.

Qu’est-ce que ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral et contenu

de l’emballage extérieur

Rovamycine se présente sous forme de lyophilisat pour usage parentéral. Boîte de 1 ou 50 flacon(s).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82, AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82, AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

180, RUE JEAN JAURES

94702 MAISONS-ALFORT CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Janvier 2016

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment

semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte

et appropriée de ce médicament.