ROVALCYTE

Information principale

  • Nom commercial:
  • ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution reconstituée > valganciclovir : 50 mg . Sous forme de : chlorhydrate de valganciclovir 55 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre brun de 12 g avec 2 seringue(s) pour administration orale
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • pharmaco-thérapeutique antiviraux pour usage systémique, inhibiteurs nucléotides et nucléosides de la transcriptase inverse
  • Descriptif du produit:
  • 386 733-7 ou 4009 386 733 7 1 - 1 flacon(s) en verre brun de 12 g avec 2 seringue(s) pour administration orale - Déclaration de commercialisation:15/06/2009;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60626471
  • Date de l'autorisation:
  • 02-07-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/01/2018

Dénomination du médicament

ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable

Valganciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable ?

3. Comment prendre ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

ROVALCYTE appartient à un groupe de médicaments qui agissent directement pour empêcher la multiplication des virus.

La substance active des comprimés, le valganciclovir, est transformée dans l’organisme en ganciclovir. Le ganciclovir

empêche la multiplication d’un virus appelé cytomégalovirus (CMV) et l’invasion des cellules saines par celui-ci. Chez les

patients dont le système immunitaire est affaibli, le CMV peut provoquer une infection des organes. Celle-ci peut mettre en

danger la vie des patients.

ROVALCYTE est utilisé :

pour le traitement des infections à CMV de la rétine de l’œil chez les patients adultes atteints d’un syndrome

d’immunodéficience acquise (SIDA). Une infection à CMV de la rétine de l’œil peut provoquer des troubles visuels et même

une cécité.

pour prévenir les infections à CMV chez les adultes et les enfants qui ne sont pas infectés par le CMV et qui ont reçu une

greffe d’organe provenant d’une personne qui était infectée par le CMV.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour

solution buvable ?

Ne prenez jamais ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable :

si vous êtes allergique au valganciclovir, au ganciclovir ou à l’un des autres composants de ce médicament,

mentionnés à la rubrique 6.

si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROVALCYTE.

si vous êtes allergique à l’aciclovir, au penciclovir, au valaciclovir ou au famciclovir. Ceux-ci sont d’autres médicaments

utilisés afin de traiter les infections virales.

Faites attention avec ROVALCYTE

si vous avez dans votre sang un nombre faible de globules blancs, de globules rouges ou de plaquettes (petites cellules

intervenant dans la coagulation sanguine). Votre médecin effectuera des examens sanguins avant que vous ne commenciez

à prendre les comprimés de ROVALCYTE, et des examens supplémentaires pendant que vous les prendrez.

si vous êtes traité par radiothérapie ou si vous êtes hémodialysé.

si vous avez des troubles rénaux. Votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible et des examens sanguins

réguliers pendant le traitement.

Autres médicaments et ROVALCYTE

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament, y

compris un médicament obtenu sans ordonnance.

D'autres médicaments pris en même temps que ROVALCYTE pourraient affecter la quantité de substance active passant

dans le sang ou provoquer des effets nocifs. Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l’une des

substances suivantes :

imipénème-cilastatine (un antibiotique), dont la prise en même temps que ROVALCYTE peut provoquer des convulsions ;

zidovudine, didanosine, lamivudine, stavudine, ténofovir, abacavir, emtricitabine ou autres médicaments similaires utilisés

pour traiter le SIDA

adéfovir ou tout autre médicament utilisé pour traiter l’hépatite B) ;

probénécide (un médicament contre la goutte), dont la prise en même temps que ROVALCYTE pourrait augmenter la

quantité de ganciclovir dans votre sang ;

mycophénolate mofétil, ciclosporine ou tacrolimus (utilisé après une greffe d’organe) ;

vincristine, vinblastine, doxorubicine, hydroxyurée ou médicaments similaires utilisés pour traiter le cancer ;

triméthoprime, association triméthoprime/sulfamide et dapsone (antibiotiques) ;

pentamidine (médicament utilisé pour traiter les infections parasitaires ou les infections pulmonaires) ;

flucytosine ou amphotéricine B (agents antifongiques).

ROVALCYTE avec les aliments et boissons

ROVALCYTE doit être pris au cours d’un repas. Si pour une raison quelconque, vous ne pouvez pas manger, vous devez

quand même prendre votre dose de ROVALCYTE comme d’habitude.

Grossesse, allaitement et fertilité

Vous ne devez pas prendre ROVALCYTE si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous le prescrit. Si vous êtes enceinte

ou prévoyez de l’être, vous devez en informer votre médecin. La prise de ROVALCYTE pendant votre grossesse peut être

nocive pour l’enfant à naître.

Vous ne devez pas prendre ROVALCYTE si vous allaitez. Si votre médecin souhaite que vous commenciez un traitement

par ROVALCYTE, vous devez cesser d’allaiter avant de commencer à prendre le traitement.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement

par ROVALCYTE et durant au moins 30 jours après la fin du traitement.

Les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent utiliser des préservatifs pendant toute la durée de leur

traitement par ROVALCYTE et doivent continuer à utiliser des préservatifs pendant les 90 jours suivant l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines si vous avez des étourdissements, des tremblements

ou si vous vous sentez fatigué ou confus après la prise de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable contient du sodium :

Pour les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium, ce médicament contient un total de 0,188 mg/ml de sodium.

3. COMMENT PRENDRE ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable ?

Respectez toujours la posologie de ROVALCYTE indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin

ou votre pharmacien.

ROVALCYTE solution doit être manipulé avec précaution. Evitez tout contact de la solution avec la peau ou les yeux. Si

votre peau a été accidentellement en contact avec la solution, lavez soigneusement la surface avec de l’eau et du savon. Si

de la solution entre accidentellement en contact avec vos yeux, rincez les soigneusement avec de l’eau.

Vous devez strictement vous conformer à la dose journalière de solution buvable prescrite par votre médecin pour

éviter un surdosage.

ROVALCYTE solution buvable doit, si possible, être pris au cours d’un repas – voir rubrique 2.

Vous devez utiliser la seringue fournie dans la boîte pour mesurer la dose de ROVALCYTE solution buvable. Deux

seringues sont fournies au cas où l’une des deux serait perdue ou endommagée. Chaque seringue permet de mesurer

jusqu’à 500 mg de solution avec des graduations de 25 mg.

Lavez toujours la seringue soigneusement et laissez la sécher après avoir prélevé votre dose.

Contactez votre médecin ou votre pharmacien si les deux seringues sont perdues ou endommagées, et ils vous expliqueront

comment continuer à prendre votre traitement.

Adultes

Prévention de la maladie à CMV chez les patients transplantés

Vous devez commencer à prendre le traitement dans les 10 jours suivant la greffe. La posologie habituelle est de 900 mg de

ROVALCYTE solution pris une fois par jour. Utilisez la seringue fournie pour prendre deux doses de 450 mg (c’est à dire 2

seringues remplies jusqu’à la graduation 450 mg) de solution. Vous devez continuer le traitement avec cette dose jusqu'à

100 jours après la greffe. Si vous avez reçu une greffe de rein, votre médecin peut vous demander de prendre ce traitement

pendant 200 jours.

Traitement de la rétinite à CMV évolutive chez les patients atteints de SIDA (traitement d’attaque)

La posologie habituelle est de 900 mg de ROVALCYTE solution pris deux fois par jour pendant 21 jours (trois semaines).

Utilisez la seringue fournie pour prendre deux doses de 450 mg (c’est à dire 2 seringues remplies jusqu’à la graduation 450

mg) de solution le matin et deux doses de 450 mg (c’est à dire 2 seringues remplies jusqu’à la graduation 450 mg) le soir.

Ne prenez pas cette dose plus de 21 jours sauf si votre médecin vous l’a indiqué, car cela pourrait augmenter le risque

d’effets indésirables éventuels.

Traitement préventif à long terme de l’inflammation évolutive récurrente chez les patients atteints de SIDA

présentant une rétinite à CMV (traitement d’entretien)

La posologie habituelle est de 900 mg de ROVALCYTE solution pris une fois par jour. Utilisez la seringue fournie pour

prendre deux doses de 450 mg (c’est à dire 2 seringues remplies jusqu’à la graduation 450 mg) de solution. Vous devez

essayer de prendre la solution chaque jour à la même heure. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous

devez prendre ROVALCYTE. Si votre rétinite s’aggrave à cette dose, votre médecin peut vous demander de recommencer

un traitement d’attaque (comme ci-dessus) ou peut décider de vous prescrire un traitement différent pour traiter l’infection à

CMV.

Personnes âgées

Il n’y a pas d’études concernant l’utilisation de ROVALCYTE chez les personnes âgées.

Patients avec des troubles rénaux

Si vos reins fonctionnent mal, votre médecin peut vous indiquer de prendre une dose plus faible de ROVALCYTE solution

chaque jour. Il est très important que vous respectiez la dose prescrite par votre médecin.

Patients avec des troubles hépatiques

Il n’y a pas d’études concernant l’utilisation de ROVALCYTE chez les patients avec des troubles hépatiques.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Prévention des infections à CMV chez les patients recevant une transplantation

Les enfants doivent commencer à prendre ce médicament dans les 10 jours suivant leur transplantation. La dose

administrée sera variable en fonction de la taille de l’enfant et devra être prise UNE FOIS par jour. Votre médecin décidera

de la posologie la plus appropriée en fonction de la taille, du poids et de la fonction rénale de votre enfant. Vous devrez

continuer avec cette posologie pendant une durée maximale de 100 jours. Si votre enfant a reçu une transplantation rénale,

votre médecin pourra vous conseiller de faire prendre à votre enfant cette posologie pendant 200 jours.

Utilisez la seringue fournie dans la boîte pour mesurer la dose de ROVALCYTE solution.

Mode et voie d’administration

Il est recommandé que ROVALCYTE solution soit préparé par le pharmacien avant de vous être délivré.

Une fois la solution préparée, suivez les instructions ci-dessous pour prélever et prendre votre médicament.

1. Agitez vigoureusement le flacon fermé pendant environ 5 secondes avant chaque utilisation.

2. Retirez le bouchon de sécurité enfant.

3. Avant d’introduire l’embout de la seringue dans l’adaptateur flacon, poussez le piston complètement vers le bas en

direction de l’embout de la seringue. Insérez fermement l’embout dans l’ouverture de l’adaptateur flacon.

4. Retournez l’ensemble (flacon et seringue) à l’envers.

5. Retirez doucement le piston jusqu’à ce que la quantité souhaitée de solution soit atteinte dans la seringue (voir le

schéma).

6. Retournez l’unité entière dans le bon sens et retirez doucement la seringue du flacon.

7. Versez directement dans la bouche et avalez. Ne mélangez avec aucun liquide avant d’avaler.

8. Refermez le flacon avec le bouchon de sécurité enfant après chaque utilisation.

9. Immédiatement après la prise : démontez la seringue, rincez à l’eau du robinet et laissez sécher à l’air libre jusqu’à

l’utilisation suivante.

Vous devez éviter tout contact de la solution avec la peau. En cas de contact, lavez soigneusement avec de l’eau et du

savon.

Ne pas utiliser la solution après la date de péremption qui est de 49 jours à partir du jour de préparation.

Si vous avez utilisé plus de ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable que vous n’auriez dû :

Contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital si vous avez pris, ou pensez avoir pris, plus de ROVALCYTE

solution que vous n’auriez dû. La prise d’une dose supérieure à celle recommandée peut provoquer des effets indésirables

graves affectant particulièrement votre sang ou vos reins. Une hospitalisation peut être nécessaire.

Si vous oubliez d’utiliser ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable :

Si vous oubliez de prendre votre dose de ROVALCYTE, prenez la dose oubliée dès que vous vous en rappelez et prenez la

dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable :

Vous ne devez pas interrompre votre traitement à moins que votre médecin ne vous l’ait demandé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit

pas sujet.

Réactions allergiques

Jusqu’à une personne sur 1 000 peut avoir une réaction allergique brutale et sévère au valganciclovir (choc anaphylactique).

Arrêtez de prendre ROVALCYTE et rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous ressentez l’un

des troubles suivants :

éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire),

gonflement brutal de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche pouvant causer une difficulté à avaler ou à respirer,

gonflement brutal des mains, des pieds ou des chevilles.

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants – votre médecin

pourra arrêter votre traitement par ROVALCYTE et vous pourrez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

Très fréquent : peut affecter plus d’une personne sur 10

faible nombre de globules blancs - avec des signes d’infection tels que des maux de gorge, des ulcères buccaux ou une

fièvre

faible nombre de globules rouges - les signes comprennent une sensation d’essoufflement ou de fatigue, des palpitations

ou une pâleur de la peau.

Fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 10

infection du sang (septicémie) – les signes incluent fièvre, frissons, palpitations, confusion et trouble de l’élocution

faible nombre de plaquettes - les signes comprennent des saignements ou des ecchymoses (« bleus ») plus facilement que

d’habitude, du sang dans l’urine ou les selles ou un saignement des gencives ; le saignement peut être sévère

diminution sévère du nombre de cellules sanguines

pancréatite - les signes sont des maux de ventre intenses qui se propagent dans le dos

convulsions.

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 100

Incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines

Hallucinations – entendre ou voir des choses qui n’existent pas

Pensées ou sentiments anormaux, perte de contact avec la réalité

Altération de la fonction rénale.

Les effets indésirables observés lors d’un traitement par le valganciclovir ou le ganciclovir sont décrits ci-dessous.

Autres effets indésirables

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, dites-le immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère :

Très fréquent : peut affecter plus d’une personne sur 10

muguet et candidose buccale

Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple : sinusite, angine)

perte d’appétit

maux de tête

toux

sensation d’essoufflement

diarrhée

nausées ou vomissements

douleurs abdominales

eczéma

sensation de fatigue

fièvre

Fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 10

grippe

infection urinaire - les signes comportent de la fièvre, des mictions (action d’uriner) plus fréquentes et des douleurs en

urinant

infection de la peau et des tissus sous cutanés

réaction allergique légère – les signes peuvent être des rougeurs, des démangeaisons

perte de poids

idées dépressives, anxiété ou confusion

troubles du sommeil

sensation de faiblesse ou d’engourdissement des mains ou des pieds, ce qui peut affecter l’équilibre

modifications du sens du toucher, fourmillements, picotements, sensation de piqûre ou de brûlure

modifications du goût

frissons

inflammation de l’œil (conjonctivite), douleurs oculaires ou troubles de la vision

douleur dans les oreilles

pression artérielle basse, ce qui peut entraîner des étourdissements ou un évanouissement

difficultés à avaler

constipation, flatulences, indigestion, douleur dans l’estomac, gonflement de l’abdomen

ulcères dans la bouche

résultats de bilans biologiques du foie et du rein anormaux

sueurs nocturnes

démangeaisons, éruption cutanée

perte de cheveux

douleurs dans le dos, douleurs musculaires ou des articulations, spasmes musculaires

sensation d’étourdissements, faiblesse ou malaise général

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

sensation d’être agité

tremblements et secouements

surdité

battements cardiaques irréguliers

urticaire, peau sèche

sang dans l’urine

infertilité chez les hommes - voir rubrique « Fertilité »

douleur thoracique

Un décollement de la rétine (séparation des deux feuillets de la rétine) est apparu uniquement chez les patients atteints du

SIDA traités par ROVALCYTE pour une infection à CMV.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables décrits chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux rapportés pour les patients adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas la poudre après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette du flacon après {EXP}. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant reconstitution :

Pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

La durée de conservation de la solution reconstituée est de 49 jours.

Ne pas utiliser la solution après les 49 jours suivant la préparation ou après la date de péremption qui sera écrite sur le

flacon par le pharmacien.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROVALCYTE, 50 mg/ml, poudre pour solution buvable

La substance active est Valganciclovir 50mg sous forme de chlorhydrate de valganciclovir 55 mg Pour 1 ml de solution

reconstituée

Les autres composants (excipients) sont : Povidone, acide fumarique, benzoate de sodium (E211), saccharine sodique,

mannitol, arôme Tutti-frutti [maltodextrines (maïs), propylèneglycol, gomme arabique E414 et substances aromatisantes

naturelles principalement composées d’arôme banane, ananas et pêche]

Qu’est-ce que ROVALCYTE, 50 mg/ml, poudre pour solution buvable et contenu de l’emballage extérieur

ROVALCYTE poudre se présente sous forme de granulé de couleur blanche à légèrement jaune. Le flacon en verre contient

12 g de poudre. Après reconstitution, le volume de la solution est de 100 ml, correspondant à un volume utile de 88 ml. La

solution est limpide, incolore à brune. La boîte contient également un adaptateur flacon et 2 seringues pour administration

orale qui sont graduées jusqu’à 500 mg avec des graduations de 25 mg.

Boîte de 1 flacon contenant 12 g de poudre.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ROCHE

30, COURS DE L’ILE SEGUIN

92650 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ROCHE

30, COURS DE L’ILE SEGUIN

92650 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

ROCHE PHARMA AG

EMIL BARELL STRASSE 1,

79639 GRENZACH - WYHLEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ANSM (France).

Il est recommandé que ROVALCYTE solution soit préparé par le pharmacien de la manière suivante :

1. Mesurer 91 ml d’eau dans une éprouvette graduée.

2. Retirer le bouchon de sécurité enfant, ajouter l’eau dans le flacon, fermer le flacon avec le bouchon de sécurité enfant et

agiter le flacon fermé jusqu’à dissolution de la poudre.

3. Retirer le bouchon de sécurité enfant et introduire en poussant l’adaptateur flacon dans le goulot du flacon.

4. Refermer soigneusement le flacon avec le bouchon de sécurité enfant pour assurer un positionnement adéquat de

l’adaptateur flacon et la sécurité vis à vis des enfants.

5. Noter la date de péremption de la solution sur l’étiquette du flacon.

Le port de gants jetables est recommandé durant la reconstitution et pour nettoyer la surface extérieure du flacon/du bouchon

de sécurité enfant et la table après reconstitution,

Evitez toute inhalation ou tout contact direct de la peau ou des muqueuses avec la poudre et le contact direct avec la

solution. En cas de contact, lavez soigneusement avec de l’eau et du savon ; rincez les yeux à l’eau courante.