ROPIVACAINE Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • ROPIVACAINE Mylan 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche
  • Dosage:
  • 1,77 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution pour perfusion > ropivacaïne : 1,77 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ropivacaïne 2 mg
  • Mode d'administration:
  • infiltration;péridurale;périneurale
  • Unités en paquet:
  • 1 poche(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ROPIVACAINE Mylan 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANESTHESIQUE LOCAL à liaison amide
  • Descriptif du produit:
  • 574 511-8 ou 4009 574 511 8 9 - 1 poche(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 512-4 ou 4009 574 512 4 0 - 5 poche(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation:04/01/2010;574 513-0 ou 4009 574 513 0 1 - 1 poche(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 514-7 ou 4009 574 514 7 9 - 5 poche(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 200 ml - Déclaration de commercialisation:04/01/2010;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 68050052
  • Date de l'autorisation:
  • 04-02-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM-Misàjourle:06/05/2013

Dénominationdumédicament

ROPIVACAINEMYLAN2mg/ml,solutionpourperfusionenpoche

Chlorhydratederopivacaine

Encadré

Veuillezlireattentivementl'intégralitédecettenoticeavantd'utilisercemédicament.

Gardezcettenotice,vouspourriezavoirbesoindelarelire.

Sivousaveztouteautrequestion,sivousavezundoute,demandezplusd'informationsàvotre

médecin.

Cemédicamentvousaétépersonnellementprescrit.Neledonnezjamaisàquelqu'und'autre,

mêmeencasdesymptômesidentiques,celapourraitluiêtrenocif.

Sil'undeseffetsindésirablesdevientgraveousivousremarquezuneffetindésirablenon

mentionnédanscettenotice,parlez-enàvotremédecin.

Sommairenotice

Danscettenotice:

1.QU'EST-CEQUEROPIVACAINEMYLAN2mg/ml,solutionpourperfusionenpocheET

DANSQUELSCASEST-ILUTILISE?

2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTD'UTILISERROPIVACAINE

MYLAN2mg/ml,solutionpourperfusionenpoche?

3.COMMENTUTILISERROPIVACAINEMYLAN2mg/ml,solutionpourperfusionenpoche?

4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS?

5.COMMENTCONSERVERROPIVACAINEMYLAN2mg/ml,solutionpourperfusionenpoche

6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES

1.QU'EST-CEQUEROPIVACAINEMYLAN2mg/ml,solutionpourperfusionenpocheET

DANSQUELSCASEST-ILUTILISE?

Classepharmacothérapeutique

ROPIVACAINEMYLANappartientàlafamilledemédicamentsappelés«anesthésiqueslocaux

».Cesmédicamentssontutilisésdanslesanesthésieslimitéesàunerégionducorps.

Indicationsthérapeutiques

ROPIVACAINEMYLANestindiqué:

danslesanesthésieslimitéesàunerégionducorps,lorsd'interventionchirurgicalemineureou

majeure,ycomprislescésariennes.

dansletraitementdeladouleurpost-opératoireoulorsdel'accouchementparvoienaturelle.

dansletraitementdeladouleurperetpost-opératoirechezl'enfantdemoinsde12ans.

2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTD'UTILISERROPIVACAINE

MYLAN2mg/ml,solutionpourperfusionenpoche?

Listedesinformationsnécessairesavantlaprisedumédicament

Sansobjet.

Contre-indications

N'utilisezjamaisROPIVACAINEMYLAN2mg/ml,solutionpourperfusionenpochedans

lescassuivants:

sivousêtesallergique(hypersensible)àlaropivacaineouàl'undesautrescomposants

contenusdansROPIVACAINEMYLANouautresanesthésiqueslocauxàliaisonamide.

Enassociationavecunautreanesthésiqueadministréparvoieintraveineuse

Encasd'hypovolémie(diminutionduvolumetotaldesang)déterminéeparlepersonnel

médical.

Précautionsd'emploi;misesengardespéciales

FaitesattentionavecROPIVACAINEMYLAN2mg/ml,solutionpourperfusionenpoche:

Uneinjectionintraveineuseaccidentellepeutdonnerlieuàdeseffetstoxiquesimmédiats.

Nepasinjecterdansunezoneinflammée

Prévenezvotremédecinencasde:

maladiecardiaque(blocagecompletoupartieldelaconductioncardiaque),

insuffisancehépatiqueavancée,

insuffisancerénalesévère,

encasderégimehyposodé,

Interactionsavecd'autresmédicaments

Priseouutilisationd'autresmédicaments:

Sivousprenezouavezprisrécemmentunautremédicament,ycomprisunmédicamentobtenu

sansordonnance,parlez-enàvotremédecinouaupersonnelmédical.

Veuillezindiqueràvotremédecinsivousprenezlesmédicamentssuivants:

d'autresanesthésiqueslocaux(ex.lidocaïne)oudesmédicamentsapparentéssurleplandela

structureauxanesthésiqueslocauxàliaisonamide,commeparexemplecertainsmédicaments

utiliséspourtraiterlesbattementscardiaquesirréguliers(ex.mexiletineouamiodarone),

d'autresanesthésiquesgénérauxouopioïdes,

médicamentsindiquésdansletraitementdeladépression(ex.fluvoxamine),

certainsantibiotiques(ex.enoxacine),

Interactionsaveclesalimentsetlesboissons

Sansobjet.

Interactionsaveclesproduitsdephytothérapieouthérapiesalternatives

Sansobjet.

Utilisationpendantlagrossesseetl'allaitement

Grossesseetallaitement

Prévenezlemédecinsivousêtesenceinte,sivouspensezêtreenceinteousivousallaitez.

L'utilisationdeceproduitpendantlagrossesseestpossiblelorsquelebesoinestclairement

identifié(ex.administrationpériduraleenobstétrique).

Danstouslescas,demandezconseilàvotremédecinouàvotrepharmacienavantdeprendre

toutmédicament.

Sportifs

Sansobjet.

Effetssurl'aptitudeàconduiredesvéhiculesouàutiliserdesmachines

Conduitedevéhiculesetutilisationdemachines:

Selonladoseadministrée,lesanesthésiqueslocauxpeuventtransitoirementaltérerlamotricité

etlavigilance.

Soyezprudentsivousdevezconduireouutiliserdesmachines.

Encasdedoute,parlez-enàvotremédecin,infirmièreoupharmacien.

Listedesexcipientsàeffetnotoire

InformationsimportantesconcernantcertainscomposantsdeROPIVACAINEMYLAN2

mg/ml,solutionpourperfusionenpoche:

Cemédicamentcontientaumaximum3,4mgdesodiumparml:entenircomptechezles

personnessuivantunrégimepauvreensel,strict.

3.COMMENTUTILISERROPIVACAINEMYLAN2mg/ml,solutionpourperfusionenpoche?

Instructionspourunbonusage

ROPIVACAINEMYLANvousseraadministréparvotremédecin.

Posologie,Modeet/ouvoie(s)d'administration,Fréquenced'administrationetDuréedu

traitement

Ladoseutiliséedépenddelanaturedel'intervention,devotreconditionphysique,devotreâge

etdevotrepoids.Ilestrecommandéd'utiliserlapluspetitedosenécessaireàlaproductiond'un

blocefficace.

Ladoseusuellechezl'adultesesitueentre2mget300mgdechlorhydratederopivacaine.

Ladoseusuellechezl'enfantsecalculeenfonctiondupoidsducorps,soit2mgparkg.

L'administrationdecemédicamentdurede2à10hdanslecasdecertainesanesthésiespré-

opératoiresetpeutdurerjusqu'à72hdanslecadredutraitementdeladouleurperoupost-

opératoire.

Leproduitpeutêtreinjectéouperfusé.

Symptômesetinstructionsencasdesurdosage

SivousavezreçuplusdeROPIVACAINEMYLAN2mg/ml,solutionpourperfusionen

pochequevousn'auriezdû:

Lespremierssymptômesdesurdosagesont:destroublesdel'auditionoudelavue,un

engourdissementdelazoneautourdelabouche,desvertigesousensationsébrieuses,des

fourmillements,unedysarthrie(troublesdel'élocution),unerigiditémusculaire,dessecousses

musculaires,desconvulsions,unechutedelapressionartérielleouunralentissementdurythme

cardiaque.Cessymptômespeuventprécéderunarrêtcardiaque,unarrêtrespiratoireoudes

convulsionsgraves.

Sivousressentezundecessymptômesousivousestimezavoirreçuunedosetropélévéede

ropivacaine,veuillezeninformervotremédecinimmédiatement.

Encasdetoxicitéaigüe,desactionscorrectivesappropriéesserontprisesimmédiatementparle

personnelmédical.

Instructionsencasd'omissiond'uneoudeplusieursdoses

Sansobjet.

Risquedesyndromedesevrage

Sansobjet..

4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS?

Descriptiondeseffetsindésirables

Commetouslesmédicaments,ROPIVACAINEMYLAN2mg/ml,solutionpourperfusionen

pocheestsusceptibled'avoirdeseffetsindésirables,bienquetoutlemonden'ysoitpassujet.

Trèsfréquemment(concernantplusd'1

personnesur10) Troublesvasculaires:hypotension 1 (baissede

lapressionartérielle).

Troublesgastro-intestinaux:nausées.

Fréquemment(concernantplusd'1personne

sur100) Troublesdusystèmenerveux:

paresthésie(fourmillement,picotementou

engourdissement),vertiges,mauxdetêtes.

Troublescardiaques:bradycardie

(ralentissementdesbattementsducœur),

tachycardie(accélérationdesbattementsdu

cœur).

Troublesgastro-intestinaux:vomissements 2 .

Troublesrénauxeturinaires:rétentiond'urine

(difficultéàuriner).

Troublesgénérauxetanomaliesausite

d'administration:élévationdetempérature,

rigidité(tremblements),douleurdorsale.

Peufréquemment(concernantplusd'1

personnesur1000) Troublespsychiatriques:anxiété

Troublesdusystèmenerveux:symptômesde

toxicitésurlesystèmenerveuxcentral

(convulsions,convulsionsGrandMal,

engourdissementdelazoneautourdela

boucheoudelalangue,vertigesou

sensationsébrieuses,fourmillements,troubles

del'audition(hypersensibilitédel'oreilleou

acouphènes),et/outroublesvisuels,dysarthrie

(troubledel'élocution),contractions

musculaires,tremblements) * ,hypoesthésie

(diminutiondelasensibilité).

Troublesvasculaires:syncope(pertede

conscience…).

Troublesrespiratoires,thoraciqueset

médiastinaux:dyspnée(essoufflement

respiratoire).

Troublesgénérauxetanomaliesausite

d'administration:hypothermie(diminutiondela

températurecorporelle).

Rarement(concernantplusd'1personnesur

10000) Troublescardiaques:arrêtcardiaque,arythmie

(irrégularitédurythmecardiaque).

Troublesgénérauxetanomaliesausite

d'administration:réactionsallergiques

(réactionsanaphylactiques(réactionallergique

sévère),œdèmeangioneurotique(brusque

gonflementduvisageetducou)eturticaire

Trèsfréquemment(concernantplusd'1

personnesur10) Troublesvasculaires:hypotension 1 (baissede

lapressionartérielle).

Troublesgastro-intestinaux:nausées.

Fréquemment(concernantplusd'1personne

sur100) Troublesdusystèmenerveux:

paresthésie(fourmillement,picotementou

engourdissement),vertiges,mauxdetêtes.

Troublescardiaques:bradycardie

(ralentissementdesbattementsducœur),

tachycardie(accélérationdesbattementsdu

cœur).

Troublesgastro-intestinaux:vomissements 2 .

Troublesrénauxeturinaires:rétentiond'urine

(difficultéàuriner).

Troublesgénérauxetanomaliesausite

d'administration:élévationdetempérature,

rigidité(tremblements),douleurdorsale.

Peufréquemment(concernantplusd'1

personnesur1000) Troublespsychiatriques:anxiété

Troublesdusystèmenerveux:symptômesde

toxicitésurlesystèmenerveuxcentral

(convulsions,convulsionsGrandMal,

engourdissementdelazoneautourdela

boucheoudelalangue,vertigesou

sensationsébrieuses,fourmillements,troubles

del'audition(hypersensibilitédel'oreilleou

acouphènes),et/outroublesvisuels,dysarthrie

(troubledel'élocution),contractions

musculaires,tremblements) * ,hypoesthésie

(diminutiondelasensibilité).

Troublesvasculaires:syncope(pertede

conscience…).

Troublesrespiratoires,thoraciqueset

médiastinaux:dyspnée(essoufflement

respiratoire).

Troublesgénérauxetanomaliesausite

d'administration:hypothermie(diminutiondela

températurecorporelle).

Rarement(concernantplusd'1personnesur

10000) Troublescardiaques:arrêtcardiaque,arythmie

(irrégularitédurythmecardiaque).

Troublesgénérauxetanomaliesausite

L'hypotensionestmoinsfréquentechezlesenfants(1/100)

Lesvomissementssontplusfréquentschezlesenfants(1/10)

Cessymptômesapparaissentgénéralementenraisond'injectionintra-vasculaireaccidentelle,

d'unsurdosageoud'uneabsorptionrapide.

Sil'undeseffetsindésirablesdevientgraveousivousremarquezuneffetindésirablenon

mentionnédanscettenotice,parlez-enàvotremédecin.

5.COMMENTCONSERVERROPIVACAINEMYLAN2mg/ml,solutionpourperfusionenpoche

Tenirhorsdelaportéeetdelavuedesenfants.

Datedepéremption

NepasutiliserROPIVACAINEMYLAN2mg/ml,solutionpourperfusionaprèsladatede

péremptionfigurantsurlaboîte.

Conditionsdeconservation

Aconserveràunetempératurenedépassantpas25°C.

Nepasmettreauréfrigérateur,nepascongeler.

Aprèsouverture:

Lastabilitéphysico-chimiqueduproduitaétédémontréependant24heuresàunetempérature

compriseentre2°Cet8°Cetà25°C.

D'unpointdevuemicrobiologique,lemédicamentdoitêtreutiliséimmédiatement.Encas

d'utilisationnonimmédiate,lesduréesetconditionsdeconservationavantutilisationrelèventde

laseuleresponsabilitédel'utilisateur.

Aprèsmélange:

D'unpointdevuemicrobiologique,lemédicamentdoitêtreutiliséimmédiatement.Encas

d'utilisationnonimmédiate,lesduréesetconditionsdeconservationavantutilisationrelèventde

laseuleresponsabilitédel'utilisateur.

Sinécessaire,misesengardecontrecertainssignesvisiblesdedétérioration

Lesmédicamentsnedoiventpasêtrejetésautoutàl'égoutouaveclesorduresménagères.

Demandezàvotrepharmaciencequ'ilfautfairedesmédicamentsinutilisés.Cesmesures

permettrontdeprotégerl'environnement.

6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES

Listecomplètedessubstancesactivesetdesexcipients

QuecontientROPIVACAINEMYLAN2mg/ml,solutionpourperfusionenpoche?

Lasubstanceactiveest:

Ropivacaine

1mldesolutionpourperfusioncontient1,77mgderopivacainecorrespondantà2mgde

chlorhydratederopivacaine

Lesautrescomposantssont:

Chloruredesodium,acidechlorhydrique(E507)et/ouhydroxydedesodium(E524),eaupour

préparationsinjectables.

Formepharmaceutiqueetcontenu

Qu'estcequeROPIVACAINEMYLAN2mg/ml,solutionpourperfusionenpocheet

contenudel'emballageextérieur?

ROPIVACAINEMYLANestunesolutionlimpideetincolorepourinjectionouperfusion.

ROPIVACAINEMYLAN2mg/ml,solutionpourperfusionenpocheestdisponibleenboîtede1

ou5pochespolypropylènestérilessuremballéesde100mlet250mlcontenantrespectivement

100mlet200mldesolution.

Touteslesprésentationspeuventnepasêtrecommercialisées.

Nometadressedutitulairedel'autorisationdemisesurlemarchéetdutitulairedel'autorisation

defabricationresponsabledelalibérationdeslots,sidifférent

Titulaire

MYLANSAS

117,alleedesParcs

69800Saint-Priest

Exploitant

MYLANS.A.S

117ALLEEDESPARCS

69800SAINTPRIEST

Fabricant

BIOMENDI,SA

PoligonoIndustrialdeBernedo

s/n–Bernedo

01118Alava

Espagne

MYLANS.A.S

117ALLEEDESPARCS

69800SAINT-PRIEST

NomsdumédicamentdanslesEtatsmembresdel'EspaceEconomiqueEuropéen

CemédicamentestautorisédanslesEtatsmembresdel'EspaceEconomiqueEuropéen

souslesnomssuivants:

Conformémentàlaréglementationenvigueur.

Dated’approbationdelanotice

Ladernièredateàlaquellecettenoticeaétéapprouvéeestle{date}.

AMMsouscirconstancesexceptionnelles

Sansobjet.

InformationsInternet

DesinformationsdétailléessurcemédicamentsontdisponiblessurlesiteInternetdel’Afssaps

(France).

Informationsréservéesauxprofessionnelsdesanté

Lesinformationssuivantessontdestinéesexclusivementauxprofessionnelsdesanté:

Instructionsd'utilisation

Méthodesd'administration:

Administrationpérineuraleetpériduraleparinjectionouperfusion

Cemédicamentnedoitpasêtreadministréenanesthésielocorégionaleintraveineuseouen

anesthésieparacervicaleobstétricale.

Uneaspirationsoigneuseavantetpendantl'injection/perfusionestrecommandéeenvuede

prévenirtouteinjectionintravasculaire.Lesfonctionsvitalesdupatientdoiventêtreétroitement

surveilléespendantl'injection,sidessymptômestoxiquesapparaissent,l'injection/perfusiondoit

êtrearrêtéeimmédiatement.

Unfractionnementdeladosed'anesthésiquelocalcalculéeestrecommandéquellequesoitla

voied'administration.

Lespochesnedoiventpasêtrere-stériliséesàl'autoclave.Unconditionnementsuremballédoit

êtrechoisiquandlastérilitéextérieureduconditionnementestnécessaire.

Posologie:

Pourlesinformationssurlaposologie,voirleRésumédesCaractéristiquesduProduit.

Préparationdelasolutionpourperfusion(poches):

LessolutionsROPIVACAINEMYLAN2mg/mlpourperfusionprésentéesdansdespochesen

plastiquesontchimiquementetphysiquementcompatiblesaveclesmédicamentssuivants:

ConcentrationdeROPIVACAINEMYLAN2mg/ml:1-2mg/ml

Additif Concentration *

Citratedefentanyl 1,0-10,0microgram/ml

Citratedesufentanil 0,4-4,0microgram/ml

Sulfatedemorphine 20,0-100,0microgram/ml

ChlorydratedeClonidine 5,0-50,0microgram/ml

Lesfourchettesdeconcentrationsprésentéesmentionnéesdanscetableausontpluslarges

quecellesutiliséesenclinique.Lesperfusionspériduralesderopivacaine/citratedesufentanil,

ropivacaine/sulfatedemorphineetropivacaine/chlorydratedeclonidinen'ontpasétéétudiées

danslesétudescliniques.

Traitementdelatoxicitéaigüe:

Ilestnécessaired'avoiràdispositionimmédiatedesmédicamentsetdumatérielderéanimation.

S'ilapparaîtdessignesdetoxicitésystémiqueaiguë,l'injectiondel'anesthésiquelocaldevra

êtrearrêtéeimmédiatement.

Untraitementseranécessaireencasdeconvulsions.Letraitementapourobjectifdemaintenir

l'oxygénation,d'arrêterlesconvulsionsetdemaintenirl'hémodynamique.

Del'oxygènedoitêtreadministréetuneventilationassistéemiseenroutesinécessaire(masque

etpoche).Unanticonvulsivantdevraêtreadministréparvoieintraveineuse,silesconvulsionsne

s'arrêtentpasspontanémenten15à20secondes.L'injectionintraveineusede1-3mg/kgde

thiopentalinterromprarapidementlesconvulsions.Onpeutégalementutiliser0,1mg/kgde

diazépamparvoieintraveineuse,bienquel'actiondeceproduitsoitpluslente.Le

suxaméthoniumarrêterarapidementlesconvulsionsmusculaires,maislepatientnécessitera

uneventilationassistéeetuneintubationtrachéale.

S'ilapparaîtunedépressioncardiovasculaire(hypotensionartérielle,bradycardie),5à10mg

d'éphédrineserontinjectésparvoieintraveineuseetrépétéssinécessaireauboutde2à3

minutes.

Lesdosesadministréesauxenfantsserontproportionnellesàleurâgeetleurpoids.

S'ilseproduitunarrêtcirculatoire,uneréanimationcardiopulmonaireimmédiatedoitêtre

instituée.Uneoxygénationetuneventilationoptimales,lemaintiendel'hémodynamiqueetle

traitementdel'acidosesontd'uneimportancevitale.

Encasd'arrêtcardiaque,uneréanimationprolongéepeutêtrenécessairepouraugmenterles

chancesdesuccès.

Stabilitéetconditiondestockage

ROPIVACAINEMYLAN2mg/ml,solutionpourperfusionenpochenecontientpasde

conservateursetestdestinéàl'usageunique.Toutproduitnonutilisédoitêtrejeté.D'unpointde

vuemicrobiologique,lesmélangesdoiventêtreutilisésimmédiatement.Encasd'utilisationnon

immédiate,lesduréesetconditionsdeconservationavantutilisationrelèventdelaseule

responsabilitédel'utilisateuretnedevraientpasdépasser24heuresàunetempérature

compriseen2°Cet8°C.

Incompatibilité

Cemédicamentnedoitpasêtremélangéavecd'autresmédicamentsexceptésceuxmentionnés

ci-dessus.Uneprécipitationpeutsurvenirdanslessolutionsalcalinesenraisondelafaible

solubilitédelaropivacaineàunpH>6,0.

Autres

Sansobjet.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

28-11-2018

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mylan Pharmaceuticals ULC procède au rappel volontaire de quatre lots de comprimés de Mylan-Valsartan (40 mg, 80 mg, 160 mg et 320 mg) après que des analyses ont révélé la présence de faibles concentrations d'une impureté, à savoir la N-nitrosodiéthylamine (NDEA).

Canadiens en santé

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety