ROPIVACAINE Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • ROPIVACAINE Mylan 2 mg/ml, solution injectable en ampoule
  • Dosage:
  • 1,77 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution injectable > ropivacaïne base : 1,77 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ropivacaïne anhydre 2 mg
  • Mode d'administration:
  • infiltration;péridurale;périneurale
  • Unités en paquet:
  • 1 ampoule(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 10 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ROPIVACAINE Mylan 2 mg/ml, solution injectable en ampoule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANESTHESIQUE LOCAL à liaison amide
  • Descriptif du produit:
  • 574 505-8 ou 4009 574 505 8 8 - 1 ampoule(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 506-4 ou 4009 574 506 4 9 - 5 ampoule(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 10 ml - Déclaration de commercialisation:04/01/2010;574 507-0 ou 4009 574 507 0 0 - 10 ampoule(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 508-7 ou 4009 574 508 7 8 - 1 ampoule(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 509-3 ou 4009 574 509 3 9 - 5 ampoule(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 20 ml - Déclaration de commercialisation:04/01/2010;574 510-1 ou 4009 574 510 1 1 - 10 ampoule(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66739091
  • Date de l'autorisation:
  • 04-02-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM-Misàjourle:06/05/2013

Dénominationdumédicament

ROPIVACAINEMYLAN2mg/ml,solutioninjectableenampoule

Chlorhydratederopivacaine

Encadré

Veuillezlireattentivementl'intégralitédecettenoticeavantd'utilisercemédicament.

Gardezcettenotice,vouspourriezavoirbesoindelarelire.

Sivousaveztouteautrequestion,sivousavezundoute,demandezplusd'informationsàvotre

médecin.

Cemédicamentvousaétépersonnellementprescrit.Neledonnezjamaisàquelqu'und'autre,

mêmeencasdesymptômesidentiques,celapourraitluiêtrenocif.

Sil'undeseffetsindésirablesdevientgraveousivousremarquezuneffetindésirablenon

mentionnédanscettenotice,parlez-enàvotremédecin.

Sommairenotice

Danscettenotice:

1.QU'EST-CEQUEROPIVACAINEMYLAN2mg/ml,solutioninjectableenampouleETDANS

QUELSCASEST-ILUTILISE?

2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTD'UTILISERROPIVACAINE

MYLAN2mg/ml,solutioninjectableenampoule?

3.COMMENTPRENDREROPIVACAINEMYLAN2mg/ml,solutioninjectableenampoule?

4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS?

5.COMMENTCONSERVERROPIVACAINEMYLAN2mg/ml,solutioninjectableenampoule?

6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES

1.QU'EST-CEQUEROPIVACAINEMYLAN2mg/ml,solutioninjectableenampouleETDANS

QUELSCASEST-ILUTILISE?

Classepharmacothérapeutique

ROPIVACAINEMYLANappartientàlafamilledemédicamentsappelés«anesthésiqueslocaux

».Cesmédicamentssontutilisésdanslesanesthésieslimitéesàunerégionducorps.

Indicationsthérapeutiques

ROPIVACAINEMYLANestindiqué:

danslesanesthésieslimitéesàunerégionducorps,lorsd'interventionchirurgicalemineureou

majeure,ycomprislescésariennes.

dansletraitementdeladouleurpost-opératoireoulorsdel'accouchementparvoienaturelle.

dansletraitementdeladouleurperetpost-opératoirechezl'enfantdemoinsde12ans.

2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTD'UTILISERROPIVACAINE

MYLAN2mg/ml,solutioninjectableenampoule?

Listedesinformationsnécessairesavantlaprisedumédicament

Sansobjet.

Contre-indications

N'utilisezjamaisROPIVACAINEMYLAN2mg/ml,solutioninjectableenampouledansles

cassuivants:

sivousêtesallergique(hypersensible)àlaropivacaineouàl'undesautrescomposants

contenusdansROPIVACAINEMYLANouautresanesthésiqueslocauxàliaisonamide.

Enassociationavecunautreanesthésiqueadministréparvoieintraveineuse.

Encasd'hypovolémie(diminutionduvolumetotaldesang)déterminéeparlepersonnel

médical.

Précautionsd'emploi;misesengardespéciales

FaitesattentionavecROPIVACAINEMYLAN2mg/ml,solutioninjectableenampoule:

Uneinjectionintraveineuseaccidentellepeutdonnerlieuàdeseffetstoxiquesimmédiats.

Nepasinjecterdansunezoneinflammée.

Prévenezvotremédecinencasde:

maladiecardiaque(blocagecompletoupartieldelaconductioncardiaque),

insuffisancehépatiqueavancée,

insuffisancerénalesévère,

encasderégimehyposodé.

Interactionsavecd'autresmédicaments

Utilisationd'autresmédicaments:

Sivousprenezouavezprisrécemmentunautremédicament,ycomprisunmédicamentobtenu

sansordonnance,parlez-enàvotremédecinouaupersonnelmédical.

Veuillezindiqueràvotremédecinsivousprenezlesmédicamentssuivants:

d'autresanesthésiqueslocaux(ex.lidocaine)oudesmédicamentsapparentéssurleplandela

structureauxanesthésiqueslocauxàliaisonamide,commeparexemplecertainsmédicaments

utiliséspourtraiterlesbattementscardiaquesirréguliers(ex.mexiletineouamiodarone),

d'autresanesthésiquesgénérauxouopioïdes,

médicamentsindiquésdansletraitementdeladépression(ex.fluvoxamine),

certainsantibiotiques(ex.enoxacine).

Interactionsaveclesalimentsetlesboissons

Sansobjet.

Interactionsaveclesproduitsdephytothérapieouthérapiesalternatives

Sansobjet.

Utilisationpendantlagrossesseetl'allaitement

GrossesseetAllaitement

Prévenezlemédecinsivousêtesenceinte,sivouspensezêtreenceinteousivousallaitez.

L'utilisationdeceproduitpendantlagrossesseestpossiblelorsquelebesoinestclairement

identifié(ex.administrationpériduraleenobstétrique).

Danstouslescas,demandezconseilàvotremédecinouàvotrepharmacienavantdeprendre

toutmédicament.

Sportifs

Sansobjet.

Effetssurl'aptitudeàconduiredesvéhiculesouàutiliserdesmachines

Conduitedevéhiculesetutilisationdemachines:

Selonladoseadministrée,lesanesthésiqueslocauxpeuventtransitoirementaltérerlamotricité

etlavigilance.

Soyezprudentsivousdevezconduireouutiliserdesmachines.

Encasdedoute,parlez-enàvotremédecin,infirmièreoupharmacien.

Listedesexcipientsàeffetnotoire

InformationsimportantesconcernantcertainscomposantsdeROPIVACAINEMYLAN2

mg/ml,solutioninjectableenampoule:

Cemédicamentcontientaumaximum3,4mgdesodiumparml:entenircomptechezles

personnessuivantunrégimepauvreensel,strict.

3.COMMENTPRENDREROPIVACAINEMYLAN2mg/ml,solutioninjectableenampoule?

Instructionspourunbonusage

ROPIVACAINEMYLANvousseraadministréparvotremédecin.

Posologie,Modeet/ouvoie(s)d'administration,Fréquenced'administrationetDuréedu

traitement

Ladoseutiliséedépenddelanaturedel'intervention,devotreconditionphysique,devotreâge

etdevotrepoids.Ilestrecommandéd'utiliserlapluspetitedosenécessaireàlaproductiond'un

blocefficace.

Ladoseusuellechezl'adultesesitueentre2mget300mgdechlorhydratederopivacaine.

Ladoseusuellechezl'enfantsecalculeenfonctiondupoidsducorps,soit2mgparkg.

L'administrationdecemédicamentdurede2à10hdanslecasdecertainesanesthésiespré-

opératoiresetpeutdurerjusqu'à72hdanslecadredutraitementdeladouleurperoupost-

opératoire.

Leproduitpeutêtreinjectéouperfusé.

Symptômesetinstructionsencasdesurdosage

SivousavezreçuplusdeROPIVACAINEMYLAN2mg/ml,solutioninjectableenampoule

quevousn'auriezdû:

Lespremierssymptômesdesurdosagesont:destroublesdel'auditionoudelavue,un

engourdissementdelazoneautourdelabouche,desvertigesousensationsébrieuses,des

fourmillements,unedysarthrie(troublesdel'élocution),unerigiditémusculaire,dessecousses

musculaires,desconvulsions,unechutedelapressionartérielleouunralentissementdurythme

cardiaque.Cessymptômespeuventprécéderunarrêtcardiaque,unarrêtrespiratoireoudes

convulsionsgraves.

Sivousressentezundecessymptômesousivousestimezavoirreçuunedosetropélevéede

ropivacaine,veuillezeninformervotremédecinimmédiatement.

Encasdetoxicitéaigüe,desactionscorrectivesappropriéesserontprisesimmédiatementparle

personnelmédical.

Instructionsencasd'omissiond'uneoudeplusieursdoses

Sansobjet.

Risquedesyndromedesevrage

Sansobjet.

4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS?

Descriptiondeseffetsindésirables

Commetouslesmédicaments,ROPIVACAINEMYLAN2mg/ml,solutioninjectableenampoule

estsusceptibled'avoirdeseffetsindésirables,bienquetoutlemonden'ysoitpassujet.

Trèsfréquemment(concernantplusd'1

personnesur10) Troublesvasculaires:hypotension 1 (baissede

lapressionartérielle)

Troublesgastro-intestinaux:nausées

Fréquemment(concernantplusd'1personne

sur100) Troublesdusystèmenerveux:paresthésie

(fourmillement,picotementou

engourdissement),vertiges,mauxdetêtes

Troublescardiaques:bradycardie

(ralentissementdesbattementsducœur),

tachycardie(accélérationdesbattementsdu

cœur)

Troublesgastro-intestinaux:vomissements 2

Troublesrénauxeturinaires:rétentiond'urine

(difficultéàuriner)

Troublesgénérauxetanomaliesausite

d'administration:élévationdetempérature,

rigidité(tremblements),douleurdorsale

Peufréquemment(concernantplusd'1

personnesur1000) Troublespsychiatriques:anxiété

Troublesdusystèmenerveux:symptômesde

toxicitésurlesystèmenerveuxcentral

(convulsions,convulsionsGrandMal,

engourdissementdelazoneautourdela

boucheoudelalangue,vertigesou

sensationsébrieuses,fourmillements,troubles

del'audition(hypersensibilitédel'oreilleou

acouphènes),et/outroublesvisuels,dysarthrie

(troubledel'élocution),contractions

musculaires,tremblements)*,hypoesthésie

(diminutiondelasensibilité).

Troublesvasculaires:syncope(pertede

conscience…).

Troublesrespiratoires,thoraciqueset

médiastinaux:dyspnée(essoufflement

respiratoire).

Troublesgénérauxetanomaliesausite

d'administration:hypothermie(diminutiondela

températurecorporelle).

Rarement(concernantplusd'1personnesur

10000) Troublescardiaques:arrêtcardiaque,arythmie

(irrégularitédurythmecardiaque).

Troublesgénérauxetanomaliesausite

d'administration:réactionsallergiques

(réactionsanaphylactiques(réactionallergique

sévère),œdèmeangioneurotique(brusque

gonflementduvisageetducou)eturticaire

Trèsfréquemment(concernantplusd'1

personnesur10) Troublesvasculaires:hypotension 1 (baissede

lapressionartérielle)

Troublesgastro-intestinaux:nausées

Fréquemment(concernantplusd'1personne

sur100) Troublesdusystèmenerveux:paresthésie

(fourmillement,picotementou

engourdissement),vertiges,mauxdetêtes

Troublescardiaques:bradycardie

(ralentissementdesbattementsducœur),

tachycardie(accélérationdesbattementsdu

cœur)

Troublesgastro-intestinaux:vomissements 2

Troublesrénauxeturinaires:rétentiond'urine

(difficultéàuriner)

Troublesgénérauxetanomaliesausite

d'administration:élévationdetempérature,

rigidité(tremblements),douleurdorsale

Peufréquemment(concernantplusd'1

personnesur1000) Troublespsychiatriques:anxiété

Troublesdusystèmenerveux:symptômesde

toxicitésurlesystèmenerveuxcentral

(convulsions,convulsionsGrandMal,

engourdissementdelazoneautourdela

boucheoudelalangue,vertigesou

sensationsébrieuses,fourmillements,troubles

del'audition(hypersensibilitédel'oreilleou

acouphènes),et/outroublesvisuels,dysarthrie

(troubledel'élocution),contractions

musculaires,tremblements)*,hypoesthésie

(diminutiondelasensibilité).

Troublesvasculaires:syncope(pertede

conscience…).

Troublesrespiratoires,thoraciqueset

médiastinaux:dyspnée(essoufflement

respiratoire).

Troublesgénérauxetanomaliesausite

d'administration:hypothermie(diminutiondela

températurecorporelle).

L'hypotensionestmoinsfréquentechezlesenfants(1/100)

Lesvomissementssontplusfréquentschezlesenfants(1/10)

Cessymptômesapparaissentgénéralementenraisond'injectionintravasculaireaccidentelle,

d'unsurdosageoud'uneabsorptionrapide.

Sil'undeseffetsindésirablesdevientgraveousivousremarquezuneffetindésirablenon

mentionnédanscettenotice,parlez-enàvotremédecin.

5.COMMENTCONSERVERROPIVACAINEMYLAN2mg/ml,solutioninjectableenampoule?

Tenirhorsdelaportéeetdelavuedesenfants.

Datedepéremption

NepasutiliserROPIVACAINEMYLAN2mg/ml,solutioninjectableenampouleaprèsladatede

péremptionfigurantsurlaboîte.

Conditionsdeconservation

Aconserveràunetempératurenedépassantpas25°C.

Nepasmettreauréfrigérateur,nepascongeler.

Aprèsouverture:

Lastabilitéphysico-chimiqueduproduitaétédémontréependant24heuresàunetempérature

compriseentre2°Cet8°Cetà25°C.

D'unpointdevuemicrobiologique,lemédicamentdoitêtreutiliséimmédiatement.Encas

d'utilisationnonimmédiate,lesduréesetconditionsdeconservationavantutilisationrelèventde

laseuleresponsabilitédel'utilisateur.

Sinécessaire,misesengardecontrecertainssignesvisiblesdedétérioration

Lesmédicamentsnedoiventpasêtrejetésautoutàl'égoutouaveclesorduresménagères.

Demandezàvotrepharmaciencequ'ilfautfairedesmédicamentsinutilisés.Cesmesures

permettrontdeprotégerl'environnement.

6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES

Listecomplètedessubstancesactivesetdesexcipients

QuecontientROPIVACAINEMYLAN2mg/ml,solutioninjectableenampoule?

Lasubstanceactiveest:

Ropivacaine

1mldesolutionpourperfusioncontient1,77mgderopivacainecorrespondantà2mgde

chlorhydratederopivacaine.

Lesautrescomposantssont:

Chloruredesodium,acidechlorhydrique(E507)et/ouhydroxydedesodium(E524),eaupour

préparationsinjectables.

Formepharmaceutiqueetcontenu

Qu'estcequeROPIVACAINEMYLAN2mg/ml,solutioninjectableenampouleetcontenu

del'emballageextérieur?

ROPIVACAINEMYLANestunesolutionlimpideetincolorepourinjectionouperfusion.

ROPIVACAINEMYLAN2mg/ml,solutioninjectableenampouleestdisponibleenboîtede1,5

ou10ampoulespolypropylènestérilessuremballéesde10mlet20ml.

Touteslesprésentationspeuventnepasêtrecommercialisées.

Nometadressedutitulairedel'autorisationdemisesurlemarchéetdutitulairedel'autorisation

defabricationresponsabledelalibérationdeslots,sidifférent

Titulaire

MYLANSAS

117,alleedesParcs

69800Saint-Priest

Exploitant

MYLANS.A.S

117ALLEEDESPARCS

69800SAINTPRIEST

Fabricant

MOLTENIFARMACEUTICI

STRADASTATALE67(TOSCOROMAGNOLA),FRAZIONEGRANATIERI

50018SCANDICCI

ITALY

MYLANS.A.S

117ALLEEDESPARCS

69800SAINT-PRIEST

NomsdumédicamentdanslesEtatsmembresdel'EspaceEconomiqueEuropéen

CemédicamentestautorisédanslesEtatsmembresdel'EspaceEconomiqueEuropéen

souslesnomssuivants:

Conformémentàlaréglementationenvigueur.

Dated’approbationdelanotice

Ladernièredateàlaquellecettenoticeaétéapprouvéeestle{date}.

AMMsouscirconstancesexceptionnelles

Sansobjet.

InformationsInternet

DesinformationsdétailléessurcemédicamentsontdisponiblessurlesiteInternetdel’Afssaps

(France).

Informationsréservéesauxprofessionnelsdesanté

Lesinformationssuivantessontdestinéesexclusivementauxprofessionnelsdesanté:

Instructionsd'utilisation

Méthodesd'administration:

Administrationpérineuraleetpériduraleparinjectionouperfusion

Cemédicamentnedoitpasêtreadministréenanesthésielocorégionaleintraveineuseouen

anesthésiepara-cervicaleobstétricale.

Uneaspirationsoigneuseavantetpendantl'injection/perfusionestrecommandéeenvuede

prévenirtouteinjectionintra-vasculaire.Lesfonctionsvitalesdupatientdoiventêtreétroitement

surveilléespendantl'injection,sidessymptômestoxiquesapparaissent,l'injection/perfusiondoit

êtrearrêtéeimmédiatement.

Unfractionnementdeladosed'anesthésiquelocalcalculéeestrecommandéquellequesoitla

voied'administration.

Lesampoulesnedoiventpasêtrere-stériliséesàl'autoclave.Unconditionnementsuremballé

doitêtrechoisiquandlastérilitéextérieureduconditionnementestnécessaire.

Posologie:

Pourlesinformationssurlaposologie,voirleRésumédesCaractéristiquesduProduit.

Traitementdelatoxicitéaigüe:

Ilestnécessaired'avoiràdispositionimmédiatedesmédicamentsetdumatérielderéanimation.

S'ilapparaîtdessignesdetoxicitésystémiqueaiguë,l'injectiondel'anesthésiquelocaldevra

êtrearrêtéeimmédiatement.

Untraitementseranécessaireencasdeconvulsions.Letraitementapourobjectifdemaintenir

l'oxygénation,d'arrêterlesconvulsionsetdemaintenirl'hémodynamique.

Del'oxygènedoitêtreadministréetuneventilationassistéemiseenroutesinécessaire(masque

etpoche).Unanticonvulsivantdevraêtreadministréparvoieintraveineuse,silesconvulsionsne

s'arrêtentpasspontanémenten15à20secondes.L'injectionintraveineusede1-3mg/kgde

thiopentalinterromprarapidementlesconvulsions.Onpeutégalementutiliser0,1mg/kgde

diazépamparvoieintraveineuse,bienquel'actiondeceproduitsoitpluslente.Le

suxaméthoniumarrêterarapidementlesconvulsionsmusculaires,maislepatientnécessitera

uneventilationassistéeetuneintubationtrachéale.

S'ilapparaîtunedépressioncardiovasculaire(hypotensionartérielle,bradycardie),5à10mg

d'éphédrineserontinjectésparvoieintraveineuseetrépétéssinécessaireauboutde2à3

minutes.

Lesdosesadministréesauxenfantsserontproportionnellesàleurâgeetleurpoids.

S'ilseproduitunarrêtcirculatoire,uneréanimationcardiopulmonaireimmédiatedoitêtre

instituée.Uneoxygénationetuneventilationoptimales,lemaintiendel'hémodynamiqueetle

traitementdel'acidosesontd'uneimportancevitale.

Encasd'arrêtcardiaque,uneréanimationprolongéepeutêtrenécessairepouraugmenterles

chancesdesuccès.

Stabilitéetconditionsdestockage

ROPIVACAINEMYLAN2mg/mlsolutioninjectableenampoulenecontientpasde

conservateursetestdestinéàl'usageunique.Toutproduitnonutilisédoitêtrejeté.

Incompatibilités

Cemédicamentnedoitpasêtremélangéavecd'autresmédicaments.

Uneprécipitationpeutsurvenirdanslessolutionsalcalinesenraisondelafaiblesolubilitédela

ropivacaïneàunpH>6,0.

Autres

Sansobjet.

29-11-2018

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Suite à la réapprobation pour cinq ans de la substance active au niveau européen en décembre 2017, l’Anses réévalue les autorisations de mise sur le marché des produits à base de glyphosate. Pour les produits pour lesquels une demande d’autorisation ou de réautorisation a été déposée, l’Agence effectuera une évaluation comparative avec les alternatives disponibles. Pour chaque produit à base de glyphosate, les usages pour lesquels il existe une alternative répondant aux critères de substitution seront do...

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5-11-2018

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait  des autorisations de mise sur le marché

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait des autorisations de mise sur le marché

Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

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18-10-2018

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

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Les vis des poteaux en aluminium ProBuilt fixant la base au poteau peuvent être défectueuses et le poteau peut se séparer de la base lorsqu'une charge de plus de 334 livres est appliquée horizontalement sur le côté du poteau. Par conséquent, les poteaux ne se conforment pas entièrement au code du bâtiment local et peuvent présenter un risque de chute.

Canadiens en santé

18-10-2018

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

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Certain ProBuilt Aluminum Posts have an issue with the screws that affix the base plate to the post which may cause the post to separate from the base plate when forces over 334 pounds are applied horizontally to the top side of the post. As a result, the posts do not fully comply with local building code requirements and may pose a fall hazard.

Health Canada

28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

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27-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

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FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

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16-8-2018

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FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

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Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

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30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration