ROPINIROLE Winthrop

Information principale

  • Nom commercial:
  • ROPINIROLE Winthrop 0,5 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 0,5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > ropinirole base : 0,5 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ropinirole 0,57 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 21 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ROPINIROLE Winthrop 0,5 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 388 908-9 ou 4009 388 908 9 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 909-5 ou 4009 388 909 5 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 910-3 ou 4009 388 910 3 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 912-6 ou 4009 388 912 6 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 913-2 ou 4009 388 913 2 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 914-9 ou 4009 388 914 9 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 68977127
  • Date de l'autorisation:
  • 24-11-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/11/2008

Dénomination du médicament

ROPINIROLE WINTHROP 0,5 mg, comprimé pelliculé

Ropinirole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE WINTHROP 0,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE WINTHROP 0,5 mg,

comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE WINTHROP 0,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE WINTHROP 0,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE WINTHROP 0,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ROPINIROLE WINTHROP appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. La dopamine est

une substance naturelle présente dans le cerveau. Les agonistes dopaminergiques (tels que le ropinirole) agissent dans

votre cerveau comme la dopamine présente dans l'organisme.

Indications thérapeutiques

ROPINIROLE WINTHROP est utilisé:

dans le traitement de la maladie de Parkinson

Au premier stade de la maladie de Parkinson, ROPINIROLE WINTHROP est utilisé seul, ce qui peut retarder l'utilisation de

la lévodopa (médicament fréquemment utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson).

A un stade plus avancé de la maladie de Parkinson, ROPINIROLE WINTHROP est utilisé en association à la lévodopa,

lorsque les effets de celle-ci perdent en efficacité ou en régularité.

dans le traitement du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère

Le syndrome des jambes sans repos est un trouble caractérisé par un irrésistible besoin de bouger les jambes et,

occasionnellement, les bras. Le patient souffre de sensations désagréables, de fourmis, de brûlure ou de douleur perçante

dans les bras et les jambes. Ces sensations se manifestent lorsque le patient est au repos ou inactif (par exemple en

position assise ou couchée, et plus particulièrement au lit). Ces symptômes se révèlent plus prononcés le soir ou pendant la

nuit. Ils ne peuvent généralement être soulagés que par la marche ou le mouvement des membres concernés, menant

fréquemment à des troubles du sommeil.

Le syndrome des jambes sans repos modéré à sévère est caractérisé par des difficultés à dormir ou par des sensations

importantes d'inconfort au niveau des bras ou des jambes.

ROPINIROLE WINTHROP soulage l'inconfort et réduit le besoin incontrôlable de bouger les membres, responsable des

problèmes de sommeil nocturne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE WINTHROP 0,5 mg,

comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ROPINIROLE WINTHROP dans les cas suivants:

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le ropinirole, ou à l'un des composants contenus dans

ROPINIROLE WINTHROP (voir rubrique 6 Informations supplémentaires),

si vous avez une maladie grave des reins,

si vous avez une maladie du foie.

Consultez votre médecin en cas de doute.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ROPINIROLE WINTHROP:

Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament:

si vous êtes enceinte ou pensez l'être,

si vous allaitez,

si vous avez des troubles cardiaques sévères,

si vous avez des troubles psychiques ou même si vous en avez eu dans le passé,

si vous avez présenté des envies et/ou de s comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d'argent ou

une augmentation des pulsions sexuelles),

si vous commencez à fumer ou vous envisagez d'arrêter le tabac, ce qui pourrait nécessiter un ajustement de la dose

par votre médecin.

Dans toutes ces situations, votre médecin devra surveiller attentivement votre traitement.

En raison de la survenue possible d'effets secondaires supplémentaires, soyez particulièrement vigilant si vous devez

prendre ROPINIROLE WINTHROP en même temps que des sédatifs ou si vous consommez de l'alcool.

Syndrome des jambes sans repos

En cas d'aggravation des symptômes au cours du traitement, ou si ces symptômes se manifestent plus tôt dans la journée ou

plus rapidement en position de repos, ou s'ils touchent d'autres parties de votre corps (les bras par exemple), votre médecin

pourra adapter votre dose de ROPINIROLE WINTHROP.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un

médicament à base de plantes ou un médicament obtenu sans ordonnance.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement

par ROPINIROLE WINTHROP.

Les effets de ROPINIROLE WINTHROP peuvent être augmentés ou diminués par d'autres médicaments et vice-versa. Ces

médicaments incluent:

fluvoxamine (médicament pour traiter la dépression),

traitements pour une affection psychiatrique par exemple, le sulpiride,

traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS),

métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûlures d'estomac)

énoxacine ou ciprofloxacine (antibiotiques),

tout autre traitement pour la maladie de Parkinson ou du Syndrome des Jambes sans Repos.

Prévenez votre médecin

si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris sans ordonnance;

si vous prenez déjà ROPINIROLE WINTHROP et que votre médecin souhaite vous prescrire un autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise de ROPINIROLE WINTHROP avec les aliments peut réduire la sensation de nausées ou de vomissements.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

ROPINIROLE WINTHROP n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Prévenez immédiatement votre médecin:

si vous êtes enceinte,

si vous pensez être enceinte,

si vous envisagez une grossesse.

Votre médecin vous conseillera sur la marche à suivre.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

ROPINIROLE WINTHROP n'est pas recommandé si vous allaitez car il peut affecter la production de lait.

Prévenez immédiatement votre médecin si:

vous allaitez,

vous envisagez d'allaiter.

Votre médecin vous conseillera alors d'interrompre votre traitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En règle générale, ce médicament n'a pas d'influence sur les activités de la vie quotidienne. Cependant, ROPINIROLE

WINTHROP peut provoquer une somnolence et/ou un accès de sommeil d'apparition soudaine. Si vous ressentez ces effets,

vous ne devez pas conduire ou vous mettre dans une situation dans laquelle la somnolence ou l'endormissement pourrait

vous exposer à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machine), et ce jusqu'à disparition de

ces effets.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ROPINIROLE WINTHROP

ROPINIROLE WINTHROP contient du lactose. Si votre médecin vous a informé de votre intolérance pour certains sucres,

contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE WINTHROP 0,5 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Prenez toujours ROPINIROLE WINTHROP exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Demandez conseil à votre

médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Avalez le comprimé entier de ROPINIROLE WINTHROP avec un verre d'eau de préférence au moment des repas.

La prise de ROPINIROLE WINTHROP au cours d'un repas limite les risques de nausée, qui constituent l'un des effets

secondaires possibles de ROPINIROLE WINTHROP.

Ne pas mâcher les comprimés.

Dans le cas de doses ne pouvant pas être obtenues avec cette forme, d'autres dosages de ce médicament sont

disponibles.

Les comprimés pelliculés de ROPINIROLE WINTHROP existent en 5 dosages différents: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg,

et 5 mg.

Attention, les doses diffèrent pour le traitement:

a) de la maladie de Parkinson,

b) du syndrome des jambes sans repos.

a) Traitement de la maladie de Parkinson

La dose initiale est de 0,25 mg de ropinirole, trois fois par jour pendant une semaine. La dose est ensuite progressivement

augmentée suivant le schéma suivant:

ère

semaine: 0,25 mg 3 fois par jour

semaine: 0,5 mg 3 fois par jour

semaine: 0,75 mg 3 fois par jour

semaine: 1 mg 3 fois par jour.

Votre médecin sera ensuite susceptible d'augmenter ou de diminuer la dose en vue d'obtenir un résultat optimal.

La dose habituelle est comprise entre 1 mg et 3 mg en 3 prises quotidiennes (dose totale quotidienne entre 3 mg et 9 mg);

toutefois, si des résultats suffisants ne sont pas obtenus et maintenus, la dose totale quotidienne pourra être

progressivement augmentée jusqu'à 24 mg.

L'efficacité de ROPINIROLE WINTHROP ne peut parfois se manifester qu'au bout de quelques semaines, en fonction des

individus. ROPINIROLE WINTHROP peut également être utilisé en association avec d'autres médicaments destinés au

traitement de la maladie de Parkinson. Si vous prenez d'autres médicaments contre la maladie de Parkinson, votre médecin

pourra décider d'en diminuer la dose lors de l'association avec ROPINIROLE WINTHROP.

Traitement en association à la lévodopa (médicament fréquemment utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson):

si vous prenez ROPINIROLE WINTHROP associé à la lévodopa, la dose de L-dopa pourra être réduite progressivement.

Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.

Passage au ROPINIROLE WINTHROP

Si vous preniez jusqu'à présent un autre médicament du groupe des agonistes dopaminergiques, il est essentiel que vous

suiviez attentivement les recommandations liées à son interruption. Ne débutez pas le traitement par ROPINIROLE

WINTHROP avant d'avoir interrompu la prise de l'autre agoniste dopaminergique. Suivez attentivement les

recommandations de votre médecin.

Arrêt du traitement par ROPINIROLE WINTHROP

Le traitement par ROPINIROLE WINTHROP doit être interrompu progressivement. Utilisez un dosage inférieur chaque jour,

suivant les instructions de votre médecin. Ce processus se déroule généralement au cours d'une période d'une semaine.

Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.

b) Traitement du syndrome des jambes sans repos

Prenez ROPINIROLE WINTHROP en une prise par jour, de préférence à heure fixe. ROPINIROLE WINTHROP est

généralement pris juste avant le coucher, mais peut également être pris jusqu'à trois heures avant l'heure du coucher. La

dose exacte de ROPINIROLE WINTHROP varie en fonction des individus. Votre médecin décidera de la dose quotidienne

qui vous convient le mieux: il est donc essentiel que vous suiviez précisément ses instructions. La dose initiale sera

progressivement augmentée.

La dose initiale est de 0,25 mg une fois par jour. Après deux jours, votre médecin augmentera probablement la dose à 0,5

mg une fois par jour jusqu'à la fin de votre première semaine de traitement. Ensuite, votre médecin pourra augmenter votre

dose de 0,5 mg par semaine pendant 3 semaines jusqu'à atteindre 2 mg par jour.

Certains patients présentant une amélioration insuffisante, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à un

maximum de 4 mg par jour.

Après trois mois de traitement par ROPINIROLE WINTHROP, votre médecin pourra adapter votre posologie ou interrompre

votre traitement en fonction de vos symptômes et de votre état général.

N'oubliez pas de prendre votre médicament. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des

difficultés à vous souvenir de prendre vos comprimés.

N'interrompez pas la prise des comprimés même si vous ne remarquez pas immédiatement d'amélioration nette. Une

période de quelques semaines peut s'écouler avant qu'un effet quelconque ne se manifeste. Si vous avez le sentiment que

l'effet de ROPINIROLE WINTHROP est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ne

dépassez pas la dose prescrite par votre médecin.

Patients atteints de troubles rénaux légers à modérés

Si vous appartenez à ce groupe, aucun ajustement de la dose ne sera nécessaire.

Patients âgés

Toute augmentation du nombre de comprimés devra être progressive et sera établie en fonction de votre réaction au

traitement. Suivez précisément les instructions de votre médecin.

Enfants et adolescents.

ROPINIROLE WINTHROP n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ROPINIROLE WINTHROP que vous n'auriez dû:

Un surdosage de ce médicament peut entraîner les symptômes suivants:

évanouissement,

somnolence,

nausées,

vomissements,

hallucinations,

brûlures d'estomac,

douleurs à l'estomac,

vertige (ou sensation de tournis),

gonflement au niveau des jambes.

Si vous avez pris plus de ROPINIROLE WINTHROP que vous n'auriez dû ou si quelqu'un d'autre a pris votre médicament,

avertissez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Montrez-leur la boîte de comprimés.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE WINTHROP:

Si vous vous rendez compte que vous avez oublié la prise d'une dose de ROPINIROLE WINTHROP, ne prenez pas une

dose supplémentaire afin de compenser la dose oubliée.

Prenez la dose suivante de ROPINIROLE WINTHROP à l'heure habituelle.

Consultez votre médecin si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE WINTHROP depuis plusieurs jours. Il/elle vous

indiquera la marche à suivre pour reprendre votre traitement.

Risque de syndrome de sevrage

N'arrêtez pas de prendre ROPINIROLE WINTHROP sans l'avis de votre médecin.

N'interrompez pas le traitement par ROPINIROLE WINTHROP à moins que votre médecin ne vous l'ait demandé. Lors de

l'interruption du traitement, la dose doit en effet être réduite de manière progressive. Votre médecin vous indiquera comment

procéder.

Si votre état a empiré à l'issue du traitement par ROPINIROLE WINTHROP, veuillez consulter votre médecin.

Pour toute autre question concernant l'utilisation de ce produit, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ROPINIROLE WINTHROP est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le

monde n'y soit pas sujet. Signalez à votre médecin tout effet secondaire qui pourrait vous inquiéter.

Les effets secondaires les plus fréquents liés à l'utilisation de ROPINIROLE WINTHROP peuvent survenir:

pendant la phase d'instauration du traitement et/ou

lors de l'augmentation des doses.

Les effets secondaires sont généralement de faible intensité et peuvent s'atténuer après une courte période de traitement.

Les taux de fréquence suivants permettent d'évaluer les effets secondaires:

Très fréquents

plus d'un patient traité sur 10

Fréquents

moins d'un sur 10, mais plus d'un patient traité sur 100

Peu fréquents

Peu fréquents moins d'un sur 100, mais plus d'un patient traité sur

1 000

Rares

moins d'un sur 1 000, mais plus d'un patient traité sur 10 000

Très rares

moins d'un patient traité sur 10 000 ou inconnus

Effets indésirables possibles:

Très fréquents

somnolence,

évanouissement (syncope),

nausées, vomissement.

Fréquents

hallucinations (vision de choses qui ne sont pas là),

vertige (ou impression de tournis),

fatigue (mentale ou physique),

nervosité,

gonflement au niveau des jambes,

brûlures d'estomac,

douleurs au niveau de l'estomac.

Peu fréquents

baisse de la pression artérielle entraînant une sensation de vertige ou d'anémie, plus particulièrement lors du passage de la

position assise ou couchée à la position debout;

ROPINIROLE WINTHROP peut être à l'origine de somnolence diurne et dans de rares cas d'accès de sommeil d'apparition

soudaine, au cours desquels les patients s'endorment brutalement sans avoir eu la sensation d'être fatigués;

réactions psychotiques autres que les hallucinations, telles que délire, illusion sensorielle et suspicion irrationnelle

(paranoïa).

Très rares

troubles de la fonction hépatique (tests sanguins anormaux).

Certains patients atteints de maladie de Parkinson et traités par des médicaments appartenant à cette classe thérapeutique

(antagonistes dopaminergiques) ont révélé des tendances au jeu pathologique ou à des pulsions sexuelles compulsives et

excessives. Ces effets secondaires sont réversibles dès lors que les doses sont réduites ou le traitement interrompu.

Signalez immédiatement à votre médecin tout changement important de votre comportement ou de vos perceptions

sensorielles.

Si vous prenez ROPINIROLE WINTHROP en association avec la lévodopa:

Les patients prenant du ROPINIROLE WINTHROP associé à la lévodopa peuvent développer d'autres effets secondaires au

fil du temps:

mouvements saccadés incontrôlés sont un effet secondaire très courant,

confusion mentale est un effet secondaire courant.

Au cours du traitement par ROPINIROLE WINTHROP, une aggravation inhabituelle des symptômes du syndrome des

jambes sans repos peut survenir (par exemple: aggravation des symptômes, qui peuvent aussi se déclencher plus tôt dans

la journée ou plus rapidement en position couchée, ou encore toucher d'autres parties du corps telles que les bras). Si cela

se produit, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE WINTHROP 0,5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ROPINIROLE WINTHROP après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée ou

l'étiquette du flacon et sur la boîte (après "EXP"). La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Plaquette thermoformée

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Flacon

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ROPINIROLE WINTHROP 0,5 mg, comprimé pelliculé?

La substance active est: ropinirole

Chaque comprimé pelliculé contient 0,50 mg de ropinirole, correspondant à 0,57 mg de chlorhydrate de ropinirole.

Les autres composants sont:

Noyau:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

OPADRY Jaune 15B52049: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80, oxyde de fer jaune

(E172), oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que ROPINIROLE WINTHROP 0,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé pelliculé. Les comprimés sont jaunes et ronds.

ROPINIROLE WINTHROP 0,5 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîte de 21, 28 ou 84 comprimés sous plaquette

thermoformée ou en flacon muni d'un bouchon de sécurité enfant (PP).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Fabricant

FARMA - APS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, SA

RUA JOAO DE DEUS, N° 19

VENDA NOVA

2700-487 AMADORA

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Certain ProBuilt Aluminum Posts have an issue with the screws that affix the base plate to the post which may cause the post to separate from the base plate when forces over 334 pounds are applied horizontally to the top side of the post. As a result, the posts do not fully comply with local building code requirements and may pose a fall hazard.

Health Canada

28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

La tasse peut se séparer de la base, exposant ainsi les lames, ce qui présente un risque de lacération.

Canadiens en santé

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

9-8-2018

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016 : Les maladies cardiovasculaires et les cancers représentent 60% des décès au Luxembourg Les statistiques des causes de décès du ministère de la Santé sont élaborées sur base de la classification statistique internationale

Ministère de la Santé - Luxembourg

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

7-8-2018

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Depuis quelques années, les algues marines s’invitent de plus en plus dans nos assiettes. Fraîches, séchées ou encore en compléments alimentaires, elles présentent des teneurs variables en iode pouvant être parfois élevées. L’Anses a évalué le risque d’excès d’apport en iode lié à la consommation de ces produits à base d’algues.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-7-2018

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Des cas d'allergies liés à la consommation de compléments alimentaires sont régulièrement signalés à l’Anses, dans le cadre de son dispositif de nutrivigilance. Récemment, des allergies sévères suite à la consommation de compléments alimentaires contenant des produits de la ruche (gelée royale, propolis) et des pollens ont été déclarées. L’Anses rappelle que les personnes allergiques aux pollens peuvent potentiellement présenter un risque d’allergies lors de consommation d’aliments et de compléments alim...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2018

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Les néonicotinoïdes sont des substances insecticides dites systémiques utilisées en agriculture pour protéger les cultures de ravageurs, mais aussi en tant que biocides ou médicaments vétérinaires. Aujourd’hui, cinq substances actives de la famille des néonicotinoïdes sont approuvées pour des usages phytopharmaceutiques au niveau européen. Depuis les premières autorisations de produits à base de néonicotinoïdes au début des années 1990, des inquiétudes ont été exprimées dans plusieurs pays d’Europe quant...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-12-2016

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

The Danish Medicines Agency has launched a new web-based database that researchers and other interested parties can use to search for reported suspected adverse reactions.

Danish Medicines Agency

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-4-2018

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Active substance: Ropinirole) - New authorisation - Commission Decision (2018)2338 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4417

Europe -DG Health and Food Safety