ROPINIROLE Teva

Information principale

  • Nom commercial:
  • ROPINIROLE Teva 2 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 2 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > ropinirole base : 2 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ropinirole 2,28 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 15 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ROPINIROLE Teva 2 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Antiparkinsoniens, Agonistes dopaminergiques
  • Descriptif du produit:
  • 393 054-4 ou 4009 393 054 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 055-0 ou 4009 393 055 0 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:14/10/2010;393 056-7 ou 4009 393 056 7 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:03/01/2012;393 057-3 ou 4009 393 057 3 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 059-6 ou 4009 393 059 6 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 060-4 ou 4009 393 060 4 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 061-0 ou 4009 393 061 0 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 062-7 ou 4009 393 062 7 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;216 040-0 ou 4009 216 040 0 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65569273
  • Date de l'autorisation:
  • 24-03-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/01/2018

Dénomination du médicament

ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé

Ropinirole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsoniens, Agonistes dopaminergiques - code ATC : N04BC04.

La substance active de ROPINIROLE TEVA est le ropinirole, qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes

dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelle appelée

dopamine.

ROPINIROLE TEVA est utilisé pour traiter :

la maladie de Parkinson,

les symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère.

Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson présentent un faible taux de dopamine dans certaines régions de leur

cerveau. Le ropinirole possède des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle et contribue donc à réduire les

symptômes de la maladie de Parkinson.

Le Syndrome des Jambes Sans Repos (SJSR) est aussi appelé Syndrome d'Ekbom. Les patients atteints d'un Syndrome

des Jambes Sans Repos ont un besoin irrésistible de bouger les jambes, et parfois les bras ou d'autres parties du corps. Ils

présentent habituellement des sensations désagréables au niveau des membres (décrites parfois comme fourmillements ou

picotements) qui se manifestent en position assise ou allongée et sont soulagées par le mouvement. En conséquence, ces

patients présentent des problèmes pour rester assis et spécialement pour dormir.

ROPINIROLE TEVA soulage les sensations désagréables et réduit le besoin de bouger les jambes et les autres membres.

Si vous ne vous sentez pas mieux ou que votre état empire, adressez-vous à votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé

pelliculé ?

Ne prenez jamais ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique (hypersensible) au ropinirole, au soja, aux arachides ou à l’un des autres composants contenus

dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

si vous avez une maladie grave des reins,

si vous avez une maladie du foie.

Prévenez votre médecin si vous avez l’un de ces problèmes de santé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROPINIROLE TEVA :

si vous êtes enceinte ou pensez l’être,

si vous allaitez,

si vous avez moins de 18 ans,

si vous avez des troubles cardiaques sévères,

si vous avez des troubles psychiques sévères,

si vous avez présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d’argent ou une

augmentation des pulsions sexuelles),

si vous êtes intolérant(e) à certains sucres (par exemple le lactose).

Vous devez informer votre médecin si vous-même, un membre de votre famille ou une personne qui s’occupe de vous

(soignant) constatez que vous présentez des besoins compulsifs ou des envies impérieuses de vous comporter de manières

inhabituelles pour vous et si vous ne pouvez pas résister à la pulsion, à l’envie ou à la tentation d’accomplir certaines

activités pouvant être dangereuses pour vous ou pour les autres. On appelle cela des troubles du contrôle des impulsions,

pouvant inclure des comportements de type dépendance au jeu, boulimie ou dépenses démesurées, libido anormalement

élevée ou augmentation des sentiments ou pensées sexuelles. Il pourra être nécessaire que votre médecin adapte votre

dose ou arrête le traitement.

Prévenez votre médecin si vous pensez qu'un de ces cas vous concerne.

Il pourra décider que ROPINIROLE TEVA n’est pas adapté pour vous ou que vous devez effectuer des examens

complémentaires au cours de votre traitement.

Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que dépression, apathie, anxiété, fatigue, sueurs ou douleur

après l’arrêt ou la diminution du traitement par ropinirole. Si les effets persistent après plusieurs semaines, votre médecin

pourrait procéder à un ajustement de votre traitement.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ROPINIROLE TEVA aux enfants. ROPINIROLE TEVA ne devrait normalement pas être prescrit aux patients

de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre

médicament, y compris un médicament à base de plantes ou un médicament obtenu sans ordonnance.

Quelques médicaments peuvent modifier les effets de ROPINIROLE TEVA, ou peuvent faciliter l’apparition d’effets

indésirables. ROPINIROLE TEVA peut aussi modifier les effets de quelques autres médicaments.

Ces médicaments incluent :

l’antidépresseur fluvoxamine ;

les traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS) ;

les antibiotiques ciprofloxacine ou enoxacine ;

des médicaments destinés au traitement d’autres affections psychiatriques, par exemple le sulpiride ;

le métoclopramide utilisé dans le traitement des nausées et les brûlures d'estomac ;

la cimétidine, un médicament utilisé pour traiter les ulcères d’estomac,

tout autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson ;

tout autre médicament qui inhibe l’action de la dopamine dans le cerveau.

Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment l'un d'entre eux.

N’oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement par

ROPINIROLE TEVA.

Vous aurez besoin de tests sanguins supplémentaires si vous prenez les médicaments ci-dessous avec ROPINIROLE TEVA :

Antagonistes de la vitamine K (utilisés pour diminuer la coagulation sanguine) tels que la warfarine (coumadine).

ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

La prise de ROPINIROLE TEVA avec les aliments peut réduire la sensation de nausées ou les vomissements. Il est

recommandé de prendre ROPINIROLE TEVA pendant les repas si possible.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ROPINIROLE TEVA n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que les

bénéfices pour vous sont supérieurs aux risques pour votre enfant. ROPINIROLE TEVA ne doit pas être utilisé pendant

l'allaitement car la lactation pourrait être affectée.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin pourra vous conseiller d’arrêter de prendre ROPINIROLE TEVA.

Tabagisme et ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé

Prévenez votre médecin ou votre infirmière si vous commencez à fumer ou arrêtez de fumer pendant votre traitement par

ROPINIROLE TEVA. Il pourra être nécessaire que votre médecin adapte votre dose.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPINIROLE TEVA peut entraîner une somnolence. Il peut provoquer une envie de dormir très importante, avec parfois des

accès de sommeil d’apparition très soudaine, sans signe avertisseur.

S’il existe un risque que cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicules, n’utilisez pas de machines et ne vous placez dans

aucune situation où une somnolence ou un endormissement pourrait vous exposer (vous ou d’autres personnes) à un risque

d’accident grave ou de décès. Ne participez pas à ces activités jusqu’à la disparition de ces effets.

Si cela vous pose problème, parlez-en à votre médecin.

Le ropinirole peut provoquer des hallucinations (“voir”, “entendre” ou “ressentir” des choses qui ne sont pas réellement là). Si

cela est votre cas, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines.

Si vos symptômes s’aggravent

Une aggravation des symptômes du SJSR est observée chez certaines personnes prenant ROPINIROLE TEVA : début plus

précoce, intensité supérieure, atteinte de membres qui n’étaient pas touchés précédemment, par exemple les bras, ou

réapparition en début de matinée.

Si vous présentez l’un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin dès que possible.

ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

ROPINIROLE TEVA contient une petite quantité de sucre, appelé lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une

intolérance au lactose ou à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

ROPINIROLE TEVA ne doit pas être administré aux enfants. Habituellement, ROPINIROLE TEVA n’est pas prescrit chez les

patients de moins de 18 ans.

Maladie de Parkinson

Pour traiter votre maladie de Parkinson, ROPINIROLE TEVA peut vous être donné seul ou avec un autre médicament

appelé L-dopa (aussi appelé lévodopa).

Si vous prenez de la lévodopa vous pouvez présenter quelques mouvements incontrôlables (dyskinésies) quand vous

commencez à prendre ROPINIROLE TEVA. Consultez votre médecin si ceci arrive, car il pourra ajuster les doses des

médicaments que vous prenez.

Informez votre médecin si vous ou votre famille remarquez que vous adoptez un comportement inhabituel (tels que pulsion

inhabituelle pour le jeu ou pulsions et/ou comportements sexuels anormalement accrus) au cours de votre traitement par

ROPINIROLE TEVA. Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

Combien de ROPINIROLE TEVA devez-vous prendre ?

Un certain temps pourra être nécessaire pour déterminer quelle est la dose de ROPINIROLE TEVA qui vous convient le

mieux.

La dose initiale recommandée est de 0,25 mg de ropinirole trois fois par jour pendant la première semaine. Ensuite, votre

médecin pourra augmenter votre dose chaque semaine pendant 3 semaines. Par la suite, votre médecin pourra augmenter

progressivement votre dose jusqu’à atteindre la dose qui vous convient le mieux. La dose recommandée est de 1 à 3 mg

trois fois par jour (dose quotidienne totale de 3 à 9 mg). Si l’amélioration de vos symptômes liés à la maladie de Parkinson

est insuffisante, votre médecin pourra augmenter encore la dose progressivement.

Certaines personnes prennent jusqu’à 8 mg de ROPINIROLE TEVA trois fois par jour (dose quotidienne totale de 24 mg).

Si vous prenez également d’autres médicaments pour traiter la maladie de Parkinson, votre médecin pourra réduire

progressivement la dose des autres médicaments que vous prenez.

Ne prenez pas plus de ROPINIROLE TEVA que la dose recommandée par votre médecin.

Cela peut prendre quelques semaines avant que ROPINIROLE TEVA ne soit efficace.

Comment prendre ROPINIROLE TEVA

Prenez ROPINIROLE TEVA trois fois par jour.

Avalez le(s) comprimé(s) de ROPINIROLE TEVA entiers avec un verre d’eau. Il est préférable de prendre ROPINIROLE

TEVA pendant les repas car cela peut diminuer l’apparition des nausées.

Syndrome des Jambes Sans Repos

Combien de ROPINIROLE TEVA devez-vous prendre ?

Un certain temps pourra être nécessaire pour déterminer quelle est la dose de ROPINIROLE TEVA qui vous convient le

mieux.

La dose initiale recommandée est de 0,25 mg de ropinirole une fois par jour. Après deux jours, votre médecin augmentera

probablement la dose à 0,50 mg une fois par jour jusqu’à la fin de votre première semaine de traitement. Ensuite, votre

médecin pourra augmenter votre dose pendant les 3 semaines suivantes jusqu’à atteindre 2 mg par jour.

Si avec la dose de 2 mg par jour l’amélioration de vos symptômes liés au Syndrome des Jambes sans Repos est

insuffisante, votre médecin pourra augmenter la dose progressivement jusqu’à un maximum de 4 mg par jour. Après 3 mois

de traitement par ROPINIROLE TEVA, votre médecin adaptera votre dose ou arrêtera votre traitement.

Si vous avez l’impression que l’effet de ROPINIROLE TEVA est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre

pharmacien. Ne prenez pas plus de ROPINIROLE TEVA que la dose recommandée par votre médecin.

Vous devez continuer à prendre ROPINIROLE TEVA comme l’a prescrit votre médecin même si vous ne sentez pas

d’amélioration. Cela peut prendre quelques semaines avant que ROPINIROLE TEVA ne soit efficace.

Il existe d'autres dosages de ce médicament pour des posologies non adaptées à ce dosage.

Comment prendre ROPINIROLE TEVA

Prenez le(s) comprimé(s) de ROPINIROLE TEVA en une prise par jour.

Avalez le(s) comprimé(s) de ROPINIROLE TEVA avec un verre d’eau. Ne pas mâcher ou écraser le(s) comprimé(s).

Vous pouvez prendre ROPINIROLE TEVA en dehors ou pendant les repas. Cependant, si ROPINIROLE TEVA est pris

pendant les repas, cela peut diminuer l’apparition des nausées.

ROPINIROLE TEVA est habituellement pris au moment du coucher, mais peut être pris jusqu’à 3 heures avant le coucher.

Enfants et adolescents

ROPINIROLE TEVA ne doit pas être administré aux enfants. Habituellement, ROPINIROLE TEVA n’est pas prescrit chez les

patients de moins de 18 ans.

Personnes âgées

La posologie doit être augmentée au cas par cas chez les personnes de plus 65 ans en surveillant étroitement la tolérance

au médicament, jusqu’à obtenir les meilleurs résultats possibles.

Si vous avez pris plus de ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :

Contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Montrez-leur la boite de ROPINIROLE TEVA si possible.

Quelqu'un qui a pris trop de ROPINIROLE TEVA peut éprouver : nausées ou vomissements, sensations vertigineuses,

somnolence, fatigue mentale ou physique, évanouissement, hallucinations.

Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez juste la prochaine dose à

l'heure habituelle.

Maladie de Parkinson : Si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE TEVA pendant un ou plusieurs jours, consultez votre

médecin qui vous indiquera comment redémarrer votre traitement.

Syndrome des Jambes Sans Repos : Si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE TEVA pendant plusieurs jours,

consultez votre médecin qui vous indiquera comment redémarrer votre traitement.

Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé :

N’arrêtez pas de prendre ROPINIROLE TEVA sans demander conseil.

Prenez ROPINIROLE TEVA aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.

N'arrêtez pas de prendre ROPINIROLE TEVA soudainement sans en parler à votre médecin. Un arrêt brutal pourrait

entraîner le développement d'une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques qui peut constituer un risque majeur

pour la santé, dont les symptômes sont les suivants : akinésie (perte de mouvement musculaire), rigidité musculaire, fièvre,

instabilité de la pression artérielle, tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque), confusion et diminution du niveau

de conscience (notamment coma).

Si vous arrêtez brutalement de prendre ROPINIROLE TEVA, les symptômes de votre maladie peuvent rapidement

s’aggraver sévèrement.

Si vous devez arrêter de prendre ROPINIROLE TEVA, votre médecin réduira la dose progressivement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents de ROPINIROLE TEVA peuvent survenir chez les patients qui prennent ce

traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirables sont généralement d'intensité

légère et peuvent s'atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours.

Si certains effets indésirables vous inquiètent, parlez-en à votre médecin.

Arrêtez de prendre ROPINIROLE TEVA et prévenez votre médecin immédiatement ou allez au service d'urgences de votre

hôpital le plus proche, si les symptômes suivants apparaissent:

réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagné de démangeaisons (urticaire), gonflement du

visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de

respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses.

Ce sont de très sérieux mais rares effets indésirables de fréquence inconnue. Vous pourriez avoir besoin en urgence d’une

surveillance médicale ou d’une hospitalisation.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquences approximatives indiquées :

Effets indésirables pouvant survenir au cours du traitement de la maladie de Parkinson :

Très fréquent (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :

perte de connaissance,

somnolence,

nausées.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

hallucinations (percevoir des choses qui ne sont pas réelles),

vomissements,

étourdissements (sensation vertigineuse),

brûlures d'estomac,

maux de ventre,

gonflement des jambes, des pieds ou des mains.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :

sensation de vertige ou d’évanouissement, notamment lors d’un passage brutal à la position debout (causée par une baisse

de la pression artérielle),

somnolence excessive au cours de la journée (somnolence extrême),

endormissement brutal sans sensation de fatigue préalable (accès de sommeil d’apparition soudaine),

troubles mentaux tels que délire (confusion sévère), illusions (idées irrationnelles) ou paranoïa (suspicions irrationnelles).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

modifications de la fonction hépatique visibles lors des analyses de sang,

agressivité

Après l’arrêt ou la diminution de votre traitement par ROPINIROLE TEVA, des symptômes tels que: dépression, apathie,

anxiété, fatigue, sueurs ou douleur peuvent apparaître (l’ensemble de ces symptômes est appelé syndrome de sevrage

aux agonistes dopaminergiques ou SSAD).

Si vous prenez ROPINIROLE TEVA avec de la lévodopa

Les patients prenant ROPINIROLE TEVA en association avec la lévodopa peuvent présenter d’autres effets indésirables

avec le temps :

Très fréquent : mouvements incontrôlés (dyskinésies). Consultez votre médecin si ceci arrive, car il pourra ajuster la dose

des médicaments que vous prenez.

Fréquent : confusion.

Effets indésirables pouvant survenir au cours du traitement du Syndrome des Jambes sans Repos :

Très fréquent (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :

nausées,

vomissements.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

nervosité,

évanouissement,

somnolence,

fatigue (mentale ou physique),

étourdissement (sensation vertigineuse),

douleur abdominale,

aggravation du Syndrome des Jambes sans Repos (début plus précoce qu’à l’accoutumée ou symptômes plus intenses, ou

affectant d’autres membres jusqu’ici épargnés, tels que les bras, ou rebond en début de matinée).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :

confusion,

hallucinations (voir des choses qui n’existent pas vraiment),

sensation de vertige ou d’évanouissement, notamment lors d’un passage brutal à la position debout (causée par une baisse

de la pression artérielle).

Très rare (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000) :

modifications de la fonction hépatique visibles lors des analyses de sang,

somnolence excessive au cours de la journée (somnolence extrême),

endormissement brutal sans sensation de fatigue préalable (accès de sommeil d’apparition soudaine),

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Certains patients peuvent ressentir les effets secondaires suivants :

autres réactions psychotiques en présence d’hallucinations, telles que délire (confusion sévère), illusions (idées

irrationnelles) ou suspicions irrationnelles (paranoïa),

agression.

Après l’arrêt ou la diminution de votre traitement par ROPINIROLE TEVA, des symptômes tels que: dépression, apathie,

anxiété, fatigue, sueurs ou douleur peuvent apparaître (l’ensemble de ces symptômes est appelé syndrome de sevrage

aux agonistes dopaminergiques ou SSAD).

Effets indésirables pouvant survenir au cours du traitement de la maladie de Parkinson et du Syndrome des Jambes

sans Repos :

Certains patients peuvent ressentir les effets secondaires suivants :

Incapacité à résister à la pulsion ou la tentation d’accomplir une action pouvant être dangereuse pour vous ou pour les

autres, pouvant inclure :

forte pulsion pour le jeu, malgré de graves conséquences personnelles ou familiales,

intérêt sexuel modifié ou augmenté et comportement soulevant de graves préoccupations de votre part et de celle des

autres ; par exemple, augmentation de la libido,

achats ou dépenses excessifs incontrôlables,

boulimie (consommation de grandes quantités de nourriture en une courte période) ou alimentation compulsive

(consommation alimentaire supérieure à la normale, et supérieure à ce dont vous avez besoin pour satisfaire votre faim),

Usage excessif de ROPINIROLE TEVA (craving, c’est-à-dire envie intense de consommer des doses d’agonistes

dopaminergiques élevées et supérieures à celles nécessaires pour contrôler les symptômes moteurs, connue sous le

nom de syndrome dopaminergique).

Prévenez votre médecin si vous développez l’un de ces comportements pour discuter de la manière de gérer ou diminuer

ces symptômes.

La lécithine de soja peut très rarement provoquer des réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage d'origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Ropinirole................................................................................................................................ 2 mg

Sous forme de chlorhydrate de ropinirole............................................................................. 2,28 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose

sodique et stéarate de magnésium.

Le pelliculage du comprimé OPADRY rose (II 85G34363) contient de l’alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, du

dioxyde de titane (E171), du macrogol 3350, du talc, de la lécithine de soja (E322), du carmin (E120), de l’oxyde de fer jaune

(E172) et de l’oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

ROPINIROLE TEVA 2 mg est un comprimé pelliculé rose, rond, légèrement bombé, gravé « R 2 » sur une face, l'autre face

étant lisse.

Boîte de 15, 21, 28, 30, 60, 84, 90 et 100 comprimés pelliculés.

Boîte de 50 comprimés pelliculés pour délivrance à l’unité (conditionnement hospitalier).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LTD COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK, EASTBOURNE

EAST SUSSEX, BN22 9AG

ROYAUME UNI

PHARMACHEMIE BV

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRAßE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

17-12-2018

Michigan-based food manufacturer agrees to stop operations after repeated food safety violations

Michigan-based food manufacturer agrees to stop operations after repeated food safety violations

Saranac Brand Foods, Inc. specialized in a variety of 35 different ready-to-eat foods, including prepared salads, dips, and sauces.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Glyphosate: ANSES launches a comparative assessment with the available alternatives

Following the five-year re-approval of this active substance at European level in December 2017, ANSES is reassessing marketing authorisations for products containing glyphosate. For products for which an application for authorisation or re-authorisation has been submitted, the Agency will carry out a comparative assessment with the available alternatives. For each glyphosate-based product, all uses for which there is an alternative that meets the substitution criteria will therefore be prohibited.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-11-2018

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Suite à la réapprobation pour cinq ans de la substance active au niveau européen en décembre 2017, l’Anses réévalue les autorisations de mise sur le marché des produits à base de glyphosate. Pour les produits pour lesquels une demande d’autorisation ou de réautorisation a été déposée, l’Agence effectuera une évaluation comparative avec les alternatives disponibles. Pour chaque produit à base de glyphosate, les usages pour lesquels il existe une alternative répondant aux critères de substitution seront do...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Rappel du produit Teva Canada (2018-11-23)

Rappel du produit Teva Canada (2018-11-23)

Canadiens en santé

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

21-11-2018

VaperBC rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter à base de nicotine

VaperBC rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter à base de nicotine

Ces produits de vapotage ne respectent pas les exigences du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation 2001 (RPCCC, 2001) pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Canadiens en santé

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

On Dec. 3, 2018, FDA’s Center for Veterinary Medicine (CVM) will hold a public webinar about genome editing in animals, focusing mainly on current scientific evidence, promising uses of this technology in animals, the potential risks & CVM’s flexible, risk-based approach to regulation.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter sans saveur à base de nicotine

First Choice Vapor rappelle des contenants de 100 mg de liquide à vapoter sans saveur à base de nicotine

Ces produits de vapotage ne respectent pas les exigences du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation 2001 (RPCCC, 2001) pris en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Canadiens en santé

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

5-11-2018

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait  des autorisations de mise sur le marché

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait des autorisations de mise sur le marché

Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

23-10-2018

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

Federal judge enters consent decree against Tennessee over-the-counter drug manufacturer

A federal court orders a Tennessee-based company to stop selling over-the-counter (OTC) drug products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Les vis des poteaux en aluminium ProBuilt fixant la base au poteau peuvent être défectueuses et le poteau peut se séparer de la base lorsqu'une charge de plus de 334 livres est appliquée horizontalement sur le côté du poteau. Par conséquent, les poteaux ne se conforment pas entièrement au code du bâtiment local et peuvent présenter un risque de chute.

Canadiens en santé

18-10-2018

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Certain ProBuilt Aluminum Posts have an issue with the screws that affix the base plate to the post which may cause the post to separate from the base plate when forces over 334 pounds are applied horizontally to the top side of the post. As a result, the posts do not fully comply with local building code requirements and may pose a fall hazard.

Health Canada

28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

VTR construites et choisies par l’Anses - Base de données

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

Vita-Mix Corporation rappelle les tasses à mélanger de 8 et 20 onces des séries AscentMC et VenturistMC

La tasse peut se séparer de la base, exposant ainsi les lames, ce qui présente un risque de lacération.

Canadiens en santé

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

9-8-2018

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016 : Les maladies cardiovasculaires et les cancers représentent 60% des décès au Luxembourg Les statistiques des causes de décès du ministère de la Santé sont élaborées sur base de la classification statistique internationale

Ministère de la Santé - Luxembourg

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

7-8-2018

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Depuis quelques années, les algues marines s’invitent de plus en plus dans nos assiettes. Fraîches, séchées ou encore en compléments alimentaires, elles présentent des teneurs variables en iode pouvant être parfois élevées. L’Anses a évalué le risque d’excès d’apport en iode lié à la consommation de ces produits à base d’algues.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-7-2018

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Des cas d'allergies liés à la consommation de compléments alimentaires sont régulièrement signalés à l’Anses, dans le cadre de son dispositif de nutrivigilance. Récemment, des allergies sévères suite à la consommation de compléments alimentaires contenant des produits de la ruche (gelée royale, propolis) et des pollens ont été déclarées. L’Anses rappelle que les personnes allergiques aux pollens peuvent potentiellement présenter un risque d’allergies lors de consommation d’aliments et de compléments alim...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2018

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Les néonicotinoïdes sont des substances insecticides dites systémiques utilisées en agriculture pour protéger les cultures de ravageurs, mais aussi en tant que biocides ou médicaments vétérinaires. Aujourd’hui, cinq substances actives de la famille des néonicotinoïdes sont approuvées pour des usages phytopharmaceutiques au niveau européen. Depuis les premières autorisations de produits à base de néonicotinoïdes au début des années 1990, des inquiétudes ont été exprimées dans plusieurs pays d’Europe quant...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

Desloratadine Teva (Teva B.V.)

Desloratadine Teva (Teva B.V.)

Desloratadine Teva (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8912 of Fri, 14 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8159 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8158 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia