ROPINIROLE Saint-Germain

Information principale

  • Nom commercial:
  • ROPINIROLE Saint-Germain 0,50 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 0,5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > ropinirole base : 0,5 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ropinirole
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC aluminium de 21 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ROPINIROLE Saint-Germain 0,50 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 363 351-0 ou 4009 363 351 0 3 - plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 352-7 ou 4009 363 352 7 1 - flacon(s) polyéthylène de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 053-3 ou 4009 388 053 3 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 66750013
  • Date de l'autorisation:
  • 16-12-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/08/2008

Dénomination du médicament

ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 0,50 mg, comprimé pelliculé

Ropinirole (sous forme de chlorhydrate)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 0,50 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 0,50 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 0,50 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 0,50 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 0,50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique

La substance active de ROPINIROLE SAINT-GERMAIN est le ropinirole qui appartient à un groupe de médicaments

appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance

naturelle appelée dopamine.

Indications thérapeutiques

ROPINIROLE SAINT-GERMAIN est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont des faibles concentrations de dopamine dans certaines parties du

cerveau. Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle permettant ainsi de réduire les symptômes de

la maladie de Parkinson.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 0,50

mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 0,50 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le ropinirole, ou à l’un des composants contenus dans

ROPINIROLE SAINT-GERMAIN (voir rubrique 6),

si vous avez une maladie grave des reins,

si vous avez une maladie du foie,

Prévenez votre médecin si vous avez l’un de ces problèmes de santé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 0,50 mg, comprimé pelliculé :

Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament :

si vous êtes en enceinte ou pensez l’être,

si vous allaitez,

si vous avez moins de 18 ans,

si vous avez des troubles cardiaques sévères,

si vous avez ou avez eu des troubles psychiques,

si vous avez présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d’argent ou une

augmentation des pulsions sexuelles),

si vous êtes intolérant à certains sucres (par exemple le lactose),

Prévenez votre médecin si vous pensez qu’un de ces cas vous concerne. Votre médecin peut considérer que

ROPINIROLE SAINT-GERMAIN peut ne pas vous convenir, ou que vous aurez besoin d’examens complémentaires

pendant votre traitement.

Durant le traitement avec ROPINIROLE SAINT-GERMAIN

Si vous ou votre famille remarquez que vous développez des comportements inhabituels (comme une attirance compulsive

pour les jeux d’argent ou une augmentation des pulsions sexuelles) pendant votre traitement par ROPINIROLE SAINT-

GERMAIN, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra décider de modifier les doses ou d’arrêter votre traitement.

Prévenez votre médecin si :

vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez ROPINIROLE SAINT-GERMAIN. Votre médecin pourra

avoir besoin d’ajuster votre dose.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un

médicament à base de plantes ou un médicament obtenu sans ordonnance.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement

par ROPINIROLE SAINT-GERMAIN.

Les effets de ROPINIROLE SAINT-GERMAIN peuvent être augmentés ou diminués par d’autres médicaments et vice-versa.

Ces médicaments incluent :

fluvoxamine (médicament pour traiter la dépression),

traitements pour une affection psychiatrique, par exemple le sulpiride,

traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS),

métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûlures d’estomac)

enoxacine ou ciprofloxacine (antibiotiques),

tout autre traitement pour la maladie de Parkinson.

Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment l’un d’entre eux.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise de ROPINIROLE SAINT-GERMAIN avec les aliments peut réduire la sensation de nausées ou de vomissements. Si

possible, il est recommandé de prendre ROPINIROLE SAINT-GERMAIN avec les repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

L’utilisation de ROPINIROLE SAINT-GERMAIN n’est pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin a

évalué que le bénéfice pour vous est supérieur au risque pour votre enfant. ROPINIROLE SAINT-GERMAIN n’est pas

recommandé durant l’allaitement car la lactation pourrait être affectée.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, pensez l’être ou envisagez de l’être. Votre médecin vous

conseillera également si vous allaitez ou envisagez d’allaiter. Votre médecin pourra vous conseiller alors d’arrêter votre

traitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

ROPINIROLE SAINT-GERMAIN peut donner une envie de dormir. Il peut provoquer une très grande somnolence et des

accès de sommeil d’apparition soudaine. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou vous mettre

dans une situation où la somnolence ou l’endormissement pourraient vous exposer (ou exposer d’autres personnes) à un

risque d’accident grave ou de décès jusqu’à la disparition de ces effets.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 0,50 mg, comprimé pelliculé :

Les comprimés de ROPINIROLE SAINT-GERMAIN contiennent une petite quantité de sucre, appelé lactose. Si votre

médecin vous a informé de votre intolérance pour certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 0,50 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en

cas de doute.

Pour traiter les symptômes de votre maladie de Parkinson, ROPINIROLE SAINT-GERMAIN peut vous être prescrit seul ou

en association avec la lévodopa (L-Dopa).

ROPINIROLE SAINT-GERMAIN ne doit pas être administré aux enfants. ROPINIROLE SAINT-GERMAIN n’est

généralement pas prescrit chez les patients de moins de 18 ans.

Un certain temps peut être nécessaire pour trouver la dose optimale de ROPINIROLE SAINT-GERMAIN.

La dose initiale est de 0,25 mg de ropinirole trois fois par jour la première semaine de traitement. Votre médecin pourra

augmenter votre dose chaque semaine au cours des trois semaines suivantes. Votre médecin continuera d’ajuster votre

dose de ROPINIROLE SAINT-GERMAIN jusqu’à obtenir la meilleure réponse clinique.

La dose usuelle est de 1 à 3 mg trois fois par jour (c’est-à-dire 3 à 9 mg/jour).

Si les symptômes de votre maladie de Parkinson ne se sont pas suffisamment améliorés, votre médecin peut décider de

continuer à augmenter graduellement la dose. Chez certains patients, la dose pourra être graduellement augmentée jusqu’à

une dose maximale de 8 mg trois fois par jour (soit un total de 24 mg par jour).

Si vous prenez d’autres médicaments pour la maladie de Parkinson, votre médecin pourra diminuer la dose ces

médicaments pendant que vous prenez ROPINIROLE SAINT-GERMAIN.

Ne prenez pas une dose supérieure à celle qui vous est prescrite.

Cela peut prendre quelques semaines avant que ce médicament ne soit efficace.

Prise de ROPINIROLE SAINT-GERMAIN

Prenez ROPINIROLE SAINT-GERMAIN trois fois par jour.

Avalez les comprimés de ROPINIROLE SAINT-GERMAIN entiers, avec un verre d’eau. Il est recommandé de prendre

ROPINIROLE SAINT-GERMAIN avec les aliments, cela peut réduire la sensation de nausées.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 0,50 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Si possible, montrez-leur la boîte.

Quelqu'un qui a pris trop de ROPINIROLE SAINT-GERMAIN peut présenter : nausées, vomissements, vertiges,

somnolence, fatigue mentale ou physique, évanouissement, hallucinations.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 0,50 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE SAINT-GERMAIN durant un jour ou plus, consultez votre médecin qui vous

conseillera comment redémarrer votre traitement.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 0,50 mg, comprimé pelliculé :

Prenez votre traitement pendant la durée recommandée par votre médecin. N’arrêtez pas ROPINIROLE SAINT-GERMAIN

sans avis médical. Si vous arrêtez de le prendre brutalement, les symptômes de votre maladie peuvent être aggravés. Si

vous devez arrêter votre traitement, votre médecin réduira la dose progressivement.

Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ROPINIROLE SAINT-GERMAIN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout

le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables de ROPINIROLE SAINT-GERMAIN peuvent survenir chez les patients qui prennent ce traitement

pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirables sont généralement d’intensité légère et

peuvent s’atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours. Indiquez à votre médecin si vous

présentez des effets indésirables qui vous inquiètent.

Les effets indésirables très fréquents concernant plus d’1 personne traitée sur 10 sont :

évanouissement,

somnolence,

nausées.

Les effets indésirables fréquents concernant jusqu’à 1 personne traitée sur 10 sont :

hallucinations,

vomissements,

brûlure d'œsophage et d’estomac,

douleurs d'estomac,

vertiges,

oedèmes des membres inférieurs.

Les effets indésirables peu fréquents concernant jusqu’à 1 personne traitée sur 100 sont :

baisse de la pression artérielle, notamment quand vous vous levez, pouvant s’accompagner de vertiges ou perte de

connaissance,

somnolence excessive au cours de la journée,

accès soudains de sommeil,

troubles psychiques : délire (confusion sévère), illusions (idées fausses), paranoïa (sentiment de persécution).

Les effets indésirables très rares concernant jusqu’à 1 personne sur 10 000 :

un petit nombre de personnes prenant ROPINIROLE SAINT-GERMAIN ont présenté des altérations de la fonction du foie

(élévation des enzymes) observées lors d’un bilan sanguin.

Quelques patients peuvent présenter un comportement impulsif, inusuel : attirance compulsive pour les jeux d’argent, une

augmentation des pulsions sexuelles.

Si vous prenez ROPINIROLE SAINT-GERMAIN en association avec la lévodopa (L-dopa)

Les patients prenant ROPINIROLE SAINT-GERMAIN en association avec la L-dopa peuvent présenter :

mouvements saccadés incontrôlés (de manière très fréquente),

confusion (de manière fréquente).

Si vous présentez des effets indésirables ou si l’un des effets indésirables s’aggrave ou si vous remarquez des effets

indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 0,50 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 0,50 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Ropinirole........................................................................................................................................ 0,50 mg

Sous forme de chlorhydrate

Pour un comprimé pelliculé

Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (type A) et stéarate de magnésium.

Pelliculage : dioxyde de titane (E 171), hypromellose, macrogol 400, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172),

laque aluminique d'indigotine (E 132).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 0,50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé jaune, de forme pentagonale. Boîtes de 21 ou 84 comprimés

pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

laboratoires saint-germain

100, route de versailles

78163 marly-le-roi cedex

Exploitant

laboratoire glaxosmithkline

100, route de versailles

78163 marly-le-roi cedex

Fabricant

SMITHKLINE BEECHAM PLC

T/A SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS

Manor Royal

Crawley

West Sussex - RH10 9QJ

Royaume-Uni

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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La tasse peut se séparer de la base, exposant ainsi les lames, ce qui présente un risque de lacération.

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Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

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The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

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9-8-2018

Statistiques des causes de décès pour l’année 2016

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Statistiques des causes de décès pour l’année 2016 : Les maladies cardiovasculaires et les cancers représentent 60% des décès au Luxembourg Les statistiques des causes de décès du ministère de la Santé sont élaborées sur base de la classification statistique internationale

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Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

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Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

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7-8-2018

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Consommation d’algues : rester vigilant sur le risque d’excès d’apport en iode

Depuis quelques années, les algues marines s’invitent de plus en plus dans nos assiettes. Fraîches, séchées ou encore en compléments alimentaires, elles présentent des teneurs variables en iode pouvant être parfois élevées. L’Anses a évalué le risque d’excès d’apport en iode lié à la consommation de ces produits à base d’algues.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-7-2018

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Allergies aux pollens et compléments alimentaires: l’Anses rappelle les précautions à prendre

Des cas d'allergies liés à la consommation de compléments alimentaires sont régulièrement signalés à l’Anses, dans le cadre de son dispositif de nutrivigilance. Récemment, des allergies sévères suite à la consommation de compléments alimentaires contenant des produits de la ruche (gelée royale, propolis) et des pollens ont été déclarées. L’Anses rappelle que les personnes allergiques aux pollens peuvent potentiellement présenter un risque d’allergies lors de consommation d’aliments et de compléments alim...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-7-2018

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. Recalls Sonic-Fusion® Flossing Toothbrush Product for Possible Health Risk

Water Pik, Inc. is voluntarily recalling its Sonic-Fusion® flossing toothbrush because the charging base may overheat with localized melting and sparking, possibly causing fire, shock or burns. Water Pik, Inc. has received consumer reports of product malfunctioning in the U.S. The recall is applicable only to Sonic-Fusion® products. All other Waterpik® brand flossers and toothbrushes are not affected.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2018

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Travaux de l’Anses sur les néonicotinoïdes

Les néonicotinoïdes sont des substances insecticides dites systémiques utilisées en agriculture pour protéger les cultures de ravageurs, mais aussi en tant que biocides ou médicaments vétérinaires. Aujourd’hui, cinq substances actives de la famille des néonicotinoïdes sont approuvées pour des usages phytopharmaceutiques au niveau européen. Depuis les premières autorisations de produits à base de néonicotinoïdes au début des années 1990, des inquiétudes ont été exprimées dans plusieurs pays d’Europe quant...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-12-2016

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

Interactive Adverse Drug Reaction overviews

The Danish Medicines Agency has launched a new web-based database that researchers and other interested parties can use to search for reported suspected adverse reactions.

Danish Medicines Agency

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-4-2018

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Active substance: Ropinirole) - New authorisation - Commission Decision (2018)2338 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4417

Europe -DG Health and Food Safety