ROPINIROLE Jenson Pharmaceutical ServiceS

Information principale

  • Nom commercial:
  • ROPINIROLE Jenson Pharmaceutical ServiceS 0,50 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 0,5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > ropinirole base : 0,5 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ropinirole 0,57 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ROPINIROLE Jenson Pharmaceutical ServiceS 0,50 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 393 094-6 ou 4009 393 094 6 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 095-2 ou 4009 393 095 2 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 096-9 ou 4009 393 096 9 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 097-5 ou 4009 393 097 5 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61080769
  • Date de l'autorisation:
  • 18-05-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/05/2009

Dénomination du médicament

ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,50 mg, comprimé pelliculé

Ropinirole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,50 mg, comprimé pelliculé ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE JENSON

PHARMACEUTICAL SERVICES 0,50 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,50 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,50 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,50 mg, comprimé pelliculé ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ROPINIROLE appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes

dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelle appelée dopamine.

Indications thérapeutiques

ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES est indiqué dans le traitement du Syndrome des Jambes sans

Repos modéré à sévère.

Le Syndrome des Jambes Sans Repos est une maladie caractérisée par une envie irrésistible de bouger les jambes et

occasionnellement les bras, généralement accompagnée de sensations désagréables comme les fourmillements, les

sensations de brûlure ou les picotements. Ces sensations surviennent pendant les périodes de repos ou d'inactivité, en

position assise ou allongée, (en particulier au lit) et s'aggravent le soir ou la nuit.

Habituellement, le seul soulagement est la marche ou le mouvement des membres atteints, ce qui engendre souvent des

problèmes de sommeil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE JENSON

PHARMACEUTICAL SERVICES 0,50 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,50 mg, comprimé pelliculé dans les cas

suivants:

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le ropinirole, ou à l'un des composants contenus dans

ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,50 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 6. "Informations

supplémentaires").

si vous avez une maladie grave des reins,

si vous avez une maladie du foie.

Prévenez votre médecin si vous avez l'un de ces problèmes de santé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,50 mg, comprimé pelliculé:

Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous:

si vous êtes en enceinte, si vous pensez l'être ou si vous allaitez,

si vous avez moins de 18 ans. Les comprimés ne doivent pas être administrés aux enfants.

si vous avez des troubles cardiaques sévères,

si vous avez des troubles psychiques,

si vous avez présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une

augmentation des pulsions sexuelles),

Prévenez votre médecin si vous pensez qu'un de ces cas vous concerne. Votre médecin peut considérer que ROPINIROLE

JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES peut ne pas vous convenir, ou qu'il aura besoin d'autres examens pendant votre

traitement.

Durant le traitement avec ROPINIROLE

Si vous ou votre famille remarquez que vous développez de comportements inhabituels (comme une attirance compulsive

pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles) pendant votre traitement par ROPINIROLE JENSON

PHARMACEUTICAL SERVICES, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra décider de modifier les doses ou

d'arrêter votre traitement.

Si vous constatez pendant votre traitement pour un Syndrome de Jambes sans repos que vos symptômes s'aggravent, par

exemple, ils peuvent commencer plus tôt dans la journée, ou après un temps de repos plus court ou les symptômes peuvent

toucher d'autres parties du corps, comme les bras, prévenez votre médecin qui pourrait ajuster les doses de votre traitement.

Tabagisme et ROPINIROLE

Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez ROPINIROLE JENSON

PHARMACEUTICAL SERVICES, votre médecin pourra avoir besoin d'ajuster votre dose.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Prévenez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un

médicament à base de plantes ou un médicament obtenu sans ordonnance.

Pensez à prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre

traitement par ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES.

Les effets de ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES peuvent être augmentés ou diminués par d'autres

médicaments et vice-versa. Ces médicaments incluent:

médicaments pour diminuer la tension artérielle ou traiter des troubles cardiaques,

métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûlures d'estomac),

sulpiride (utilisé pour traiter la schizophrenie),

tout traitement pour la maladie de Parkinson,

médicaments pour le traitement des ulcères gastriques (par exemple cimétidine),

médicaments pour traiter l'asthme,

médicaments pour traiter les bronchites ou l'emphysème (par exemple théophylline)

antibiotiques (par exemple enoxacine ou ciprofloxacine),

médicament pour traiter la dépression (fluvoxamine),

traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS),

Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment l'un d'entre eux.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons:

La prise de ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES avec les aliments peut réduire la sensation de

nausées ou de vomissements. Si possible il est recommandé de prendre ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL

SERVICES avec les repas. Vous ne devez pas boire d'alcool pendant la durée de votre traitement par ce médicament.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES n'est pas recommandée pendant la

grossesse sauf si votre médecin a évalué que le bénéfice pour vous sont supérieurs aux risques pour votre enfant.

ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement car la lactation

pourrait être affectée.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de l'être. Votre médecin vous

conseillera également si vous allaitez ou envisagez d'allaiter. Votre médecin vous conseillera alors d'arrêter votre traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES peut donner envie de dormir. Il peut provoquer une très grande

somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire, utiliser des

machines ou vous mettre dans une situation où la somnolence ou l'endormissement pourraient vous exposer (ou exposer

d'autres personnes) à un risque d'accident grave ou de décès jusqu'à la disparition de ces effets.

Prévenez votre médecin si c'est votre cas.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL

SERVICES 0,50 mg, comprimé pelliculé:

ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES contiennent une petite quantité de lactose. Si votre médecin vous

a informé(e) de votre intolérance pour certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,50 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en

cas de doute.

ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES ne doit pas être administré aux enfants.

ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES n'est généralement pas prescrit chez les patients de moins de 18

ans.

Syndrome des Jambes Sans Repos

La dose initiale est de 0,25 mg une fois par jour. Après deux jours, votre médecin augmentera probablement la dose à 0,5

mg une fois par jour jusqu'à la fin de votre première semaine de traitement. Ensuite, votre médecin pourra augmenter votre

dose de 0,5 mg par semaine pendant 3 semaines jusqu'à atteindre 2 mg par jour.

Si l'amélioration de vos symptômes est insuffisante, votre médecin pourra augmenter la dose progressivement jusqu'à un

maximum de 4 mg par jour. Après 3 mois de traitement en fonction de vos symptômes et de votre état général, votre médecin

adaptera votre posologie ou arrêtera votre traitement.

Prise de ROPINIROLE

Avalez les comprimés de ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES entiers, avec un verre d'eau. Il est

recommandé de prendre ROPINIROLE avec les aliments. Ne pas mâcher les comprimés

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,50 mg, comprimé pelliculé que

vous n'auriez dû:

Ne prenez pas plus de comprimés que la dose recommandée par votre médecin. Cela peut prendre quelques semaines

avant que ce médicament ne soit efficace.

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si

possible, montrez-leur la boîte de ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES.

Quelqu'un qui a pris trop de ROPINIROLE peut présenter: nausées, vomissements, vertiges, somnolence, fatigue mentale

ou physique, évanouissement, hallucinations.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,50 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES durant un jour ou plus,

consultez votre médecin qui vous conseillera comment redémarrer votre traitement.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,50 mg, comprimé pelliculé:

Prenez votre traitement pendant la durée recommandée par votre médecin. N'arrêtez pas ROPINIROLE JENSON

PHARMACEUTICAL SERVICES sans avis médical. Si vous arrêtez de le prendre brutalement, les symptômes de votre

maladie peuvent être aggravés. Si vous devez arrêter votre traitement, votre médecin réduira la dose progressivement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,50 mg, comprimé pelliculé est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables de ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES peuvent survenir chez les patients qui

prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirables sont généralement

d'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours. Indiquez à

votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent ou si vous remarquez des effets indésirables non

mentionnés.

Très fréquents (plus de 1 personne traitée sur 10)

évanouissement,

nausées,

somnolence,

envie de dormir,

perturbation des mouvements volontaires conduisant à des mouvements incontrôlés ou saccadés.

Fréquents (jusqu'à 1 personne traitée sur 10)

confusion,

douleurs gastriques,

brûlures d'estomac,

hallucinations (vision de choses qui n'existent pas),

vomissements,

fatigue,

nervosité,

jambes enflées,

étourdissements (y compris vertiges- impression que tout tourne).

Peu fréquents (jusqu'à 1 personne traitée sur 100)

délires (confusion, troubles de la parole et hallucinations),

paranoïa (sentiment de persécution),

chute de la tension artérielle surtout quand vous vous levez brusquement (ça peut occasionner une sensation vertigineuse

ou étourdissement),

illusions (idées fausses),

somnolence excessive au cours de la journée,

endormissent d'apparition brutale non précédé par une somnolence (accès soudains de sommeil).

Très rares (jusqu'à 1 sur 10000)

des altérations de la fonction du foie (élévation des enzymes) observées lors d'un bilan sanguin.

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être déterminée avec les données disponibles)

des troubles à type d'addiction au jeu, d'augmentation de la libido et d'hypersexualité, ont été décrits chez des patients

recevant des agonistes de la dopamine, dont le ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES, surtout à doses

élevées et généralement réversibles après la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement.

Les symptômes du Syndrome des Jambes sans Repos peuvent s'aggraver, par exemple, commencer plus tôt dans la

journée, ou après un temps de repos plus court ou les symptômes peuvent toucher d'autres parties du corps, comme les

bras.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,50 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,50 mg, comprimé pelliculé après la date de

péremption figurant sur les plaquettes thermoformées ou sur le flacon, et sur la boîte après la mention « EXP ».

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25 ºC. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de

l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,50 mg, comprimé pelliculé?

La substance active est:

Chaque comprimé pelliculé contient 0,570 mg de chlorhydrate de ropinirole, ce qui équivaut à 0,5 mg de ropinirole.

Les autres composants sont:

Noyau

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage

OPADRY jaune 03B32440: (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer

jaune (E172), laque d'aluminium carmin d'indigo (E132)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,50 mg, comprimé pelliculé et contenu de

l'emballage extérieur?

ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,50 mg, comprimés pelliculés ce sont des comprimés pelliculés

ronds, biconvexes, jaunes, qui portent l'inscription RP en relief sur une face et l'inscription 05 sur l'autre face.

ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,50 mg sont présentés sous plaquettes thermoformées contenant

chacune 21, 28 ou 84 comprimés pelliculés, ou bien en flacons contenant chacun 84 comprimés pelliculés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES Ltd

Carradine House

237 Regents Park road

N3 3LF Londres

ROYAUME-UNI

Exploitant

JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD

CARRADINE HOUSE

237 REGENTS PARK ROAD

N3 3LF LONDRES

ROYAUME UNI

Fabricant

JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD

CARRADINE HOUSE

237 REGENTS PARK ROAD

N3 3LF LONDRES

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

17-4-2018

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Active substance: Ropinirole) - New authorisation - Commission Decision (2018)2338 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4417

Europe -DG Health and Food Safety