ROHYPNOL

Information principale

  • Nom commercial:
  • ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable
  • Dosage:
  • 1 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > flunitrazépam : 1 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • Chevauchement interdit sauf mention expresse du prescripteur portée sur l'ordonnance
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • HYPTNOTIQUES ET SEDATIFS
  • Descriptif du produit:
  • 555 073-9 ou 4009 555 073 9 0 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/04/2013;348 460-7 ou 4009 348 460 7 6 - plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC polyéthylène de 7 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/09/2013;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60329185
  • Date de l'autorisation:
  • 24-12-1984
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/05/2017

Dénomination du médicament

ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable

Flunitrazépam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N05CD03

HYPNOTIQUE ET SEDATIF.

Ce médicament appartient à la classe des benzodiazépines.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insomnie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé

sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable :

si vous êtes allergique à la substance(s) active(s) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

si vous souffrez d’une myasthénie (maladie caractérisée par une faiblesse musculaire importante).

si vous avez une

insuffisance respiratoire grave (maladie grave des poumons).

si vous avez un syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil).

si vous avez une insuffisance hépatique grave (maladie du foie).

si vous avez eu des problèmes d'abus de médicaments, de drogues ou d'alcool.

Avertissements et précautions

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez de dépression, ce médicament ne devra pas être utilisé seul

car il laisserait la dépression évoluer avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

Avant le traitement, prévenez votre médecin

Si vous avez une insuffisance rénale (vos reins fonctionnent mal),

Si vous avez une maladie du foie qui persiste,

Si vous avez déjà eu des problèmes d’alcool, de drogue ou d’abus de médicaments,

Si vous avez une insuffisance respiratoire (maladie des poumons),

Si vous avez déjà eu une dépression et/ou si vous avez déjà fait une tentative de suicide.

Dans ce cas, votre médecin devra mettre en place un suivi médical renforcé.

Mises en garde

Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.

Risque de dépendance:

Ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique.

Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement ; il est également plus élevé si vous avez déjà eu

des problèmes d'abus d'alcool et/ou de drogues.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.

Pendant le traitement

Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les

heures qui suivent la prise du médicament. En particulier, le traitement sur une longue période ou à des doses élevées peut

entraîner des affections réversibles telles qu’une ataxie (trouble de la marche) et une diplopie (vision double).

Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher (voir Fréquence

d'administration) et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue d’environ

7 à 8 heures.

Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché: insomnie, cauchemars,

agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements

potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des

actes automatiques).

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

Utilisation chez les personnes âgées

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de

somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves

dans cette population.

Précautions d'emploi

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une insomnie. Il convient de demander

conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant favoriser le sommeil.

Une insomnie peut révéler un autre trouble, physique ou psychiatrique.

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas de maladie chronique du foie,

d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.

En cas de persistance ou d'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement, consultez votre médecin.

Autres médicaments et ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Aliments et boissons

La consommation d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et fertilité

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez

l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez ROHYPNOL au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré d’effet

malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue

de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-

palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et

de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à

2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population

générale est de 1/1000.

Si vous prenez ROHYPNOL au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et

une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez ROHYPNOL en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait

être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant

une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né,

ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température

centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre

médecin et/ou votre sage-femme.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitement est déconseillé. Demandez conseil à votre

médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

D’une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l’allaitement de toujours demander l’avis de votre médecin

ou de votre pharmacien avant d’utiliser un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence et une baisse de la vigilance. Ces effets sont aggravés par la

consommation d’alcool. Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel de santé.

ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Posologie

CE MEDICAMENT EST RESERVE A L'ADULTE.

La posologie est strictement individuelle et les doses usuelles peuvent être variables. Dans tous les cas, votre médecin

s'attachera à trouver la dose minimale qui vous conviendra.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Avalez ce médicament avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Prenez votre médicament immédiatement avant le coucher.

Durée de traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 2 semaines (voir Mises en garde).

Si l'insomnie persiste, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent, principalement, par un sommeil profond pouvant aller

jusqu'au coma selon la quantité ingérée.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable :

Prenez la dose suivante, le lendemain, à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que

vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable :

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise

par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs

musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des

picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...

Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce

phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition

TRANSITOIRE des symptômes (insomnie) qui avaient justifié la mise en route du traitement.

Dans tous les cas, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables dépendent de la dose utilisée et de la sensibilité individuelle de chaque personne.

La plupart des effets secondaires surviennent essentiellement au début du traitement et ils disparaissent généralement en

cas d’administration prolongée.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire lors de l'administration du flunitrazépam (avec une fréquence non

déterminée : ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Effets sur le système immunitaire

Réactions allergiques au médicament, incluant : rash (boutons/rougeurs sur la peau), angio-œdème (gonflement du visage)

et hypotension artérielle (baisse de la pression artérielle).

Effets psychiatriques (sur le cerveau)

État confusionnel (perte des repères dans le temps ou dans l’espace), troubles de la mémoire, trouble affectif, troubles de la

libido (baisse du désir sexuel),

Une dépression préexistante peut être dévoilée,

Réactions paradoxales de type instabilité psychomotrice, tension, agitation, irritabilité, agressivité, délire, colère,

cauchemars, insomnie. hallucinations, psychose (trouble grave de la personnalité dont le patient n’a pas conscience),

troubles du comportement et autres effets indésirables sur le comportement,

Dépendance physique et psychique : l’arrêt brutal du traitement peut entraîner un syndrome de sevrage (symptômes en

rapport avec l’accoutumance au médicament du patient) ou un phénomène de rebond (réapparition ou aggravation de

l’insomnie pour laquelle le traitement avait été prescrit) même à des doses thérapeutiques (voir rubrique 4.4),

Abus (prise du médicament sur une durée et/ou à des doses excessives).

Effets sur le système nerveux

Somnolence pendant la journée et particulièrement chez le sujet âgé, céphalées (maux de tête), vertiges, baisse de la

vigilance, ataxie (trouble de la marche), sensations ébrieuses,

Une amnésie antérograde (ne plus se rappeler des évènements survenus après la prise du médicament) est possible aux

doses thérapeutiques, le risque augmentant avec la dose. Les effets amnésiques peuvent être associés à des troubles du

comportement ou modification de la conscience (voir rubrique 4.4).

Affections cardiaques (effets sur le cœur)

Insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cœur), arrêt cardiaque.

Affections respiratoires

Dépression respiratoire (importantes difficultés à respirer).

Affections oculaires (effets sur les yeux)

Diplopie (vision double).

Affections gastro-intestinales (effets sur le tube digestif)

Troubles gastro-intestinaux.

Effets sur la peau et le tissu sous-cutané

Réactions cutanées (boutons, rougeurs), prurigineuses ou non (qui démangent ou non).

Affections musculo-squelettiques (effets sur les muscles)

Hypotonie (diminution du tonus musculaire), faiblesse musculaire.

Troubles généraux

Asthénie, fatigue.

Lésions, intoxications

Une augmentation du risque de chutes et de fractures a été rapportée chez des patients traités par benzodiazépines. Ce

risque augmente lors de l’utilisation concomitante de sédatifs (incluant les boissons alcoolisées) et chez les personnes

âgées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable

La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Flunitrazépam......................................................................................................................... 1,0 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

L(es) autre(s) composant(s) est (sont) :

Cellulose microcristalline, lactose anhydre, hypromellose, povidone, carboxyméthylamidon sodique, indigotine (E 132),

stéarate de magnésium, éthylcellulose, talc, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), triacétate de glycérol.

Qu’est-ce que ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 7 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

BAHNHOFSTR. 1A

17498 MESEKENHAGEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Non déclaré / à déclarer ultérieurement

Fabricant

ROCHE

Z.A.C DE LA GARENNE

AVENUE FAIDHERBE

93110 ROSNY-SOUS-BOIS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).