RISPERIDONE Zentiva

Information principale

  • Nom commercial:
  • RISPERIDONE Zentiva 1 mg, comprimé pelliculé sécable
  • Dosage:
  • 1,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > rispéridone : 1,00 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 6 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • RISPERIDONE Zentiva 1 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AUTRES ANTIPSYCHOTIQUES -
  • Descriptif du produit:
  • 377 584-2 ou 4009 377 584 2 0 - plaquette(s) PVC polyéthylène (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:12/12/2007;377 575-3 ou 4009 377 575 3 9 - plaquette(s) PVC polyéthylène (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 6 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 586-5 ou 4009 377 586 5 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 587-1 ou 4009 377 587 1 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 265-2 ou 4009 570 265 2 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 250 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 577-6 ou 4009 377 577 6 8 - plaquette(s) PVC polyéthylène (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 578-2 ou 4009 377 578 2 9 - plaquette(s) PVC polyéthylène (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 579-9 ou 4009 377 579 9 7 - plaquette(s) PVC polyéthylène (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 580-7 ou 4009 377 580 7 9 - plaquette(s) PVC polyéthylène (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 581-3 ou 4009 377 581 3 0 - plaquette(s) PVC polyéthylène (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 583-6 ou 4009 377 583 6 9 - plaquette(s) PVC polyéthylène (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 585-9 ou 4009 377 585 9 8 - plaquette(s) PVC polyéthylène (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 67402554
  • Date de l'autorisation:
  • 04-09-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/03/2017

Dénomination du médicament

RISPERIDONE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé sécable

Rispéridone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RISPERIDONE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISPERIDONE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre RISPERIDONE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RISPERIDONE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RISPERIDONE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - Autres antipsychotiques - Code ATC : N05AX08

RISPERIDONE ZENTIVA appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ».

RISPERIDONE ZENTIVA est utilisé dans les cas suivants :

La schizophrénie, qui est une maladie où vous pouvez voir, entendre ou percevoir des choses qui ne sont pas là, avoir des

croyances erronées ou ressentir une méfiance inhabituelle, ou vous sentir confus.

L’épisode maniaque, au cours duquel vous pouvez vous sentir excité, avoir une élévation de l’humeur, être agité,

enthousiaste ou hyperactif. L’épisode maniaque survient au cours d’une maladie appelée « trouble bipolaire ».

Le traitement à court terme (jusqu’à 6 semaines) de l’agressivité persistante chez les personnes présentant une

maladie d’Alzheimer qui peuvent nuire à elles-mêmes ou aux autres. Des traitements alternatifs non médicamenteux

doivent avoir été utilisés avant de débuter un traitement par RISPERIDONE ZENTIVA.

Le traitement à court terme (jusqu’à 6 semaines) de l’agressivité persistante chez les enfants (ayant au moins 5 ans) et

les adolescents présentant un déficit intellectuel et des troubles du comportement.

RISPERIDONE ZENTIVA peut aider à atténuer les symptômes de votre maladie et empêcher vos symptômes de

réapparaître.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISPERIDONE ZENTIVA 1 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais RISPERIDONE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si vous êtes allergique à la substance active (la rispéridone) ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament mentionnés à la rubrique 6.

En cas de doute, n’hésitez pas à en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RISPERIDONE

ZENTIVA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RISPERIDONE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé

sécable si.

Vous avez un problème cardiaque notamment si votre rythme cardiaque est irrégulier ou si vous êtes sujet à une tension

artérielle basse ou si vous utilisez des médicaments pour votre tension artérielle. RISPERIDONE ZENTIVA peut entraîner

une baisse de la tension artérielle. Votre médecin pourra être amené à adapter la dose.

Vous avez connaissance de tout facteur qui pourrait favoriser la survenue d’un accident vasculaire cérébral, tel qu’une

tension artérielle élevée, un trouble cardiovasculaire ou des troubles des vaisseaux sanguins du cerveau.

Vous avez déjà présenté des mouvements involontaires de la langue, de la bouche et du visage.

Vous avez déjà eu des symptômes incluant une température élevée, une raideur musculaire, une transpiration, ou un état

de conscience diminué (également connu comme le Syndrome Malin des Neuroleptiques).

Vous avez une maladie de Parkinson ou une démence.

Vous savez que vous avez eu par le passé un faible taux de globules blancs (qui peut ou non avoir été causé par d'autres

médicaments).

Vous êtes diabétique.

Vous avez une épilepsie.

Vous êtes un homme et vous avez déjà eu une érection prolongée ou douloureuse.

Vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle ou une température élevée.

Vous avez des problèmes rénaux.

Vous avez des problèmes hépatiques.

Vous avez un niveau anormalement élevé d’hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur, qui est peut

être dépendante de la prolactine.

Vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques

a été associée à la formation de caillots sanguins.

En cas de doute, n’hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser RISPERIDONE ZENTIVA.

Puisqu’un taux dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections dans

votre sang a été très rarement observé chez les patients prenant RISPERIDONE ZENTIVA, votre médecin peut vérifier votre

numération de globules blancs.

Pendant le traitement votre médecin devra :

mesurer régulièrement votre poids. En effet, RISPERIDONE ZENTIVA peut entraîner une prise de poids. Une prise de

poids importante peut nuire à votre santé.

vérifier votre taux de sucre dans le sang (glycémie). En effet, un diabète ou une détérioration du diabète risquent

d’apparaître lors d’un traitement par RISPERIDONE ZENTIVA. Si vous avez un diabète préexistant, le glucose présent

dans votre sang doit être régulièrement contrôlé.

Pendant une opération des yeux pour une nébulosité du cristallin (cataracte), la pupille (le cercle noir au centre de votre œil)

peut ne pas se dilater correctement. De même, l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasque pendant l'intervention et

ceci pourrait entrainer une lésion oculaire. Si vous devez être opéré des yeux, assurez-vous d’informer votre ophtalmologiste

que vous prenez actuellement ce médicament.

Personnes âgées démentes

Chez les personnes âgées atteintes de démence (trouble psychologique), il y a une augmentation du risque d’accident

vasculaire cérébral. Vous ne devez pas prendre de rispéridone si votre démence est causée par un accident vasculaire

cérébral.

Au cours du traitement par la rispéridone vous devez voir fréquemment votre médecin.

Un traitement médical doit être immédiatement mis en place si vous ou la personne qui s’occupe de vous remarquez un

changement brutal de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou insensibilité au niveau du visage, des bras ou des

jambes, en particulier d’un seul côté, ou une façon de vous exprimer confuse même pendant une période de temps courte.

Ces symptômes peuvent être des signes d’accident vasculaire cérébral.

Enfants et adolescents

Avant de débuter un traitement dans le trouble du comportement, les autres causes de comportement agressif de votre

enfant ou de votre adolescent doivent avoir été exclues.

Si au cours du traitement par la rispéridone, votre enfant ou votre adolescent est plus fatigué que d’habitude, une

modification de l’heure d’administration peut améliorer les difficultés d’attention.

Avant de débuter le traitement, votre poids ou celui de votre enfant pourra être mesuré et il pourra être contrôlé régulièrement

au cours du traitement.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et RISPERIDONE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments

suivants :

Médicaments agissant au niveau de votre cerveau pour vous aider à vous calmer (benzodiazépines) ou certains

médicaments de la douleur (opiacés), médicaments contre l’allergie (certains antihistaminiques), la rispéridone pouvant

augmenter l’effet sédatif de tous ces médicaments.

Médicaments qui peuvent changer l’activité électrique de votre cœur, tels que les médicaments contre le paludisme, les

problèmes de rythme cardiaque, les allergies (antihistaminiques), certains antidépresseurs ou d’autres médicaments

destinés à des problèmes mentaux.

Médicaments qui entraînent un ralentissement des battements du cœur.

Médicaments qui entraînent une baisse du potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques).

Médicaments qui traitent la tension artérielle augmentée. RISPERIDONE ZENTIVA peut diminuer la tension artérielle.

Médicaments de la maladie de Parkinson (par exemple le lévodopa).

Comprimés facilitant l’élimination des urines (diurétiques) utilisés dans les problèmes cardiaques ou les gonflements de

certaines parties de votre corps dus à une accumulation de quantités trop importantes d’eau (par exemple furosémide ou

chlorothiazide). RISPERIDONE ZENTIVA pris seul ou avec du furosémide peut entraîner une augmentation du risque

d’accident vasculaire cérébral ou de décès chez les personnes âgées atteintes de démence.

Les médicaments suivants peuvent diminuer l’effet de la rispéridone :

Rifampicine (un médicament pour traiter certaines infections).

Carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital (médicaments de l’épilepsie).

Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d’une dose différente de

rispéridone.

Les médicaments suivants peuvent augmenter l’effet de la rispéridone :

Quinidine (utilisée dans certains types de maladie du cœur).

Antidépresseurs tels que paroxétine, fluoxétine, antidépresseurs tricycliques.

Médicaments appelés béta-bloquants (utilisés pour traiter une tension artérielle élevée).

Phénothiazines (médicaments utilisés dans le traitement des psychoses ou pour calmer).

Cimétidine, ranitidine (médicaments qui bloquent l’acidité de l’estomac).

Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d’une dose différente de

rispéridone.

En cas de doute, n’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser RISPERIDONE

ZENTIVA.

RISPERIDONE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons.

Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture. Vous devez éviter de boire de l’alcool pendant le traitement

par RISPERIDONE ZENTIVA.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé RISPERIDONE ZENTIVA

durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire,

endormissement, agitation, problème de respiration et difficultés à s'alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces

symptômes, vous devez contacter votre médecin.

RISPERIDONE ZENTIVA peut augmenter votre taux d'une hormone appelée « prolactine » qui peut avoir un impact sur la

fertilité (voir « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »)

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations de vertige, une fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par

RISPERIDONE ZENTIVA. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines avant d’en avoir parlé avec votre médecin.

RISPERIDONE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose et du glucose.

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE RISPERIDONE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est la suivante :

Dans le traitement de la schizophrénie

Adultes

La dose usuelle initiale est de 2 mg par jour, elle peut être augmentée à 4 mg par jour le second jour.

Votre dose pourra ensuite être adaptée par votre médecin en fonction de la façon dont vous répondez au traitement.

La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses journalières de 4 à 6 mg.

Cette dose totale journalière peut être divisée en une ou deux prises. Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux

pour vous.

Personnes âgées

Votre dose initiale sera normalement de 0,5 mg deux fois par jour.

Votre dose pourra ensuite être progressivement augmentée par votre médecin à 1 mg, puis jusqu'à 2 mg deux fois par jour.

Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.

Dans le traitement des accès maniaques

Adultes

Votre dose initiale sera généralement de 2 mg une fois par jour.

Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin en fonction de l’efficacité du traitement et de la façon

dont vous le supportez.

La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses de 1 à 6 mg une fois par jour.

Personnes âgées

Votre dose initiale sera généralement de 0,5 mg deux fois par jour.

Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin à 1 mg jusqu'à 2 mg deux fois par jour en fonction de

l’efficacité du traitement et de la façon dont vous le supportez.

Dans le traitement de l’agressivité persistante chez les personnes présentant une démence d’Alzheimer

Adultes (personnes âgées incluses)

Votre dose initiale sera généralement de 0,25 mg deux fois par jour.

Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin en fonction de l’efficacité du traitement et de la façon

dont vous le supportez.

La majorité des personnes se sentent mieux avec 0,5 mg deux fois par jour. Certains patients peuvent avoir besoin de 1 mg

deux fois par jour.

La durée du traitement chez les patients présentant une maladie d’Alzheimer ne doit pas dépasser 6 semaines.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas être traités par RISPERIDONE ZENTIVA pour la

schizophrénie ou les accès maniaques.

Dans le traitement du trouble du comportement

La dose dépendra du poids de votre enfant :

Pour un enfant de moins de 50 kg

La dose initiale sera normalement de 0,25 mg une fois par jour.

La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,25 mg par jour.

La dose d’entretien usuelle est de 0,25 mg à 0,75 mg une fois par jour.

Pour un enfant de 50 kg ou plus

La dose initiale sera normalement de 0,5 mg une fois par jour.

La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,5 mg par jour.

La dose d’entretien usuelle est de 0,5 mg à 1,5 mg une fois par jour.

La durée du traitement dans le trouble du comportement ne doit pas dépasser 6 semaines.

Les enfants de moins de 5 ans ne doivent pas être traités par RISPERIDONE ZENTIVA pour un trouble du comportement.

Patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques

Indépendamment de la maladie à traiter, toutes les doses initiales et les doses suivantes de rispéridone doivent être

diminuées par deux.

L’augmentation des doses doit être plus lente chez ces patients.

La rispéridone doit être utilisée avec prudence chez ce groupe de patients.

Mode d’administration

Vous devez avaler votre comprimé avec de l’eau.

Si au cours du traitement par la rispéridone, votre enfant ou votre adolescent est plus fatigué que d’habitude, une

modification de l’heure d’administration peut améliorer les difficultés d’attention.

Si vous avez pris plus de RISPERIDONE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Emportez la boîte de médicament avec vous.

En cas de surdosage vous pourrez vous sentir somnolent ou fatigué, ou avoir des mouvements anormaux du corps, des

difficultés à vous tenir debout et à marcher, une sensation de vertige due à une tension artérielle basse, ou avoir des

battements anormaux du cœur ou des convulsions.

Si vous oubliez de prendre RISPERIDONE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez. Cependant, si c’est presque le moment

de prendre la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée et continuez votre traitement comme d’habitude. Si vous avez

oublié deux doses ou plus, contactez votre médecin.

Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RISPERIDONE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé sécable :

Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire. Vos symptômes

peuvent réapparaître. Si votre médecin décide d’arrêter ce médicament, votre posologie pourra être progressivement

diminuée sur plusieurs jours.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin si :

Vous présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement,

douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et

provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer.

Vous avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou

engourdissement de votre visage, des bras ou des jambes, surtout d’un côté, ou des troubles de l’élocution même pendant

une courte période de temps. Ceux-ci peuvent être des signes d’un accident vasculaire cérébral.

Vous présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse du niveau de la conscience (un trouble

appelé « Syndrome Malin des Neuroleptiques »). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.

Vous êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse. C’est ce que l’on appelle un priapisme. Un

traitement médical immédiat peut être nécessaire.

Vous présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage. L’arrêt de la rispéridone

peut être nécessaire.

Vous présentez une réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des

lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée ou une baisse de la tension artérielle.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Les effets indésirables suivants sont très fréquents (affectent plus d'1 personne sur 10) :

Difficulté à s’endormir ou à rester endormi.

Parkinsonisme : Cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur ou de crampe musculaire

(rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une sensation de mouvement « gelés » et redémarrent ensuite.

D'autres signes de parkinsonisme incluent une marche trainante et lente, un tremblement au repos, une augmentation de la

salive et/ou baver, et une perte d'expression du visage.

Sensation d’être endormi ou moins alerte.

Maux de tête.

Les effets indésirables suivants sont fréquents (affectent 1 à 10 personnes sur 100) :

Pneumonie, infection thoracique (bronchite), symptômes du rhume, sinusite.

Infection urinaire, infection de l’oreille, syndrome grippal.

RISPERIDONE ZENTIVA peut augmenter votre taux d'une hormone appelée « prolactine » retrouvé grâce à un test

sanguin (ce qui peut ou non causer des symptômes). Lorsque les symptômes d’un taux élevé de prolactine apparaissent, ils

peuvent inclure chez les hommes un gonflement des seins, une difficulté à avoir ou maintenir une érection, ou d'autres

troubles sexuels. Chez les femmes, ils peuvent inclure une gêne mammaire, un écoulement de lait au niveau des seins, une

absence des règles, ou d’autres problèmes avec vos règles.

Prise de poids, augmentation ou diminution de l’appétit.

Trouble du sommeil, irritabilité, dépression, anxiété, agitation.

Dystonie : C’est un état impliquant une contraction involontaire lente ou soutenue des muscles. Bien que n'importe quelle

partie du corps peut être touchée (et peut entraîner une posture anormale), la dystonie implique souvent les muscles du

visage, y compris des mouvements anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire.

Sensation vertigineuse.

Dyskinésie : C’est un état impliquant des mouvements musculaires involontaires, et peut inclure des mouvements répétitifs,

spastiques ou tordus, ou des secousses.

Tremblement (secousse).

Vision floue, infection de l’œil ou « œil rose ».

Rythme cardiaque rapide, hypertension artérielle, essoufflement.

Maux de gorge, toux, saignements de nez, nez bouché.

Douleur abdominale ou gêne abdominale, vomissement, nausée, constipation, diarrhée, indigestion, sécheresse buccale,

mal de dent.

Eruption cutanée, rougeurs de la peau.

Spasmes musculaires, douleur osseuse ou musculaire, douleur dorsale, douleur articulaire.

Incontinence urinaire (émission involontaire d’urines).

Gonflement du corps, des bras ou des jambes, fièvre, douleur de poitrine, faiblesse, fatigue (épuisement), douleur.

Chute

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (affectent 1 à 10 personnes sur 1 000) :

Infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection de l’œil, infection des amygdales, infection fongique des

ongles, infection cutanée, une infection limitée à une seule zone de la peau ou à une partie du corps, infection virale,

inflammation cutanée causée par des acariens.

Diminution d’un type de globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections.

Diminution du nombre de globules blancs, diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous aident à arrêter les

saignements), anémie, diminution des globules rouges, augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) dans

votre sang.

Réaction allergique.

Diabète ou aggravation de diabète, augmentation du taux de sucre dans le sang, consommation excessive d’eau.

Perte de poids, perte d’appétit entrainant malnutrition et faible poids corporel.

Augmentation du cholestérol dans votre sang.

Humeur

exaltée (manie), confusion, diminution du désir sexuel, nervosité, cauchemars.

Dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses que vous ne pouvez pas contrôler au niveau de votre visage,

langue, ou d'autres parties de votre corps). Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des mouvements

rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage. L’arrêt de RISPERIDONE ZENTIVA peut être nécessaire.

Perte soudaine de l’arrivée de sang au niveau du cerveau (accident vasculaire cérébral ou « mini » attaque cérébrale).

Non réponse aux stimuli, perte de conscience, faible niveau de conscience.

Convulsions (crises), évanouissement.

Besoin impératif de bouger des parties de votre corps, trouble de l’équilibre, anomalie de la coordination, sensation

vertigineuse lors du passage à la position debout, perturbation de l’attention, problème d’élocution, perte ou altération du

goût, sensation de la peau à la douleur et au toucher diminuée, sensation de picotement, de piqûre, ou un engourdissement

de la peau.

Hypersensibilité des yeux à la lumière, sécheresse oculaire, augmentation des larmes, rougeur des yeux.

Sensation de tournoiement (vertige), bourdonnement dans les oreilles, douleur de l’oreille.

Fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), interruption de la conduction entre les parties supérieure et inférieure du

cœur, conduction électrique anormale du cœur, allongement de l’intervalle QT de votre cœur, ralentissement du rythme

cardiaque, tracé électrique anormal du cœur (électrocardiogramme ou ECG), sentiment de battements ou pulsations dans

votre poitrine (palpitations).

Tension artérielle basse, tension artérielle basse en position debout (par conséquent, certaines personnes prenant

RISPERIDONE ZENTIVA peuvent se sentir faibles, mal ou s’évanouir lorsqu’elles se mettent debout ou se redressent

soudainement), bouffées de chaleur.

Pneumonie causée par l’inhalation d’aliments, congestion pulmonaire, congestion des voies respiratoires, crépitements

pulmonaires, respiration sifflante, maux de gorge, troubles des voies respiratoires.

Infection de l’estomac ou des intestins, incontinence fécale, selles très dures, difficultés à avaler, flatulence.

Urticaire, démangeaison, perte de cheveux, épaississement de la peau, eczéma, sécheresse cutanée, décoloration de la

peau, acné, démangeaison squameuse du cuir chevelu ou de la peau, troubles cutanés, lésions cutanées.

Augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, enzyme qui est parfois libérée lors de rupture

musculaire.

Posture anormale, raideur articulaire, enflure des articulations, faiblesse musculaire, douleur au cou.

Envies fréquentes d'uriner, incapacité à uriner, douleur en urinant.

Dysfonctionnement érectile, trouble de l’éjaculation.

Perte des règles, absence de menstruation ou autres problèmes avec vos règles (chez la femme),

Développement des seins chez les hommes, écoulement de lait au niveau des seins, dysfonctionnement sexuel, douleur

mammaire, gêne mammaire, écoulement vaginal

Gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres.

Frissons, augmentation de la température corporelle.

Changement dans votre façon de marcher.

Sensation de soif, sensation de malaise, gêne au niveau de la poitrine, ne pas se sentir bien, gêne.

Augmentation des transaminases hépatiques dans votre sang, augmentation des GGT (une enzyme hépatique appelée

gamma-glutamyltransférase) dans votre sang, augmentation des enzymes du foie de votre sang.

Douleur liée à l’administration.

Les effets indésirables suivants sont rares (affectent 1 à 10 personnes sur 10 000) :

Infection.

Sécrétion inappropriée d’une hormone qui contrôle le volume d’urine.

Présence de sucre dans les urines, hypoglycémie, taux élevé de triglycéride sanguin (un type de graisse). Manque

d’émotion, incapacité à atteindre l’orgasme.

Syndrome malin des neuroleptiques (confusion, réduction ou perte de la conscience, forte fièvre, raideur musculaire

sévère).

Problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau.

Coma dû à un diabète non contrôlé.

Secousses de la tête.

Glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire), problèmes dans les mouvements de vos yeux, yeux

roulants, formation de croûtes au niveau du bord des paupières.

Problèmes oculaires pendant une chirurgie de la cataracte. Pendant une chirurgie de la cataracte, un état appelé syndrome

de l’iris hypotonique peropératoire (SIHP) peut survenir si vous prenez ou avez pris RISPERDAL Si vous avez besoin d’une

chirurgie de la cataracte, assurez-vous d’informer votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris ce médicament.

Nombre dangereusement faible d’un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections dans votre

sang.

Réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, la bouche, visage, lèvre ou langue gonflée, un essoufflement, des

démangeaisons, une éruption cutanée et parfois une chute de la tension artérielle.

Prise excessive d'eau pouvant être dangereuse.

Battement cardiaque irrégulier.

Caillot sanguin dans les jambes, caillot sanguin dans les poumons.

Difficultés à respirer pendant le sommeil (apnée du sommeil), respiration rapide et superficielle.

Inflammation du pancréas, obstruction intestinale.

Gonflement de la langue, lèvres gercées, éruption cutanée liée au médicament.

Pellicules.

Cassure des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse),.

Retard des règles, élargissement des glandes mammaires, élargissement des seins, écoulements mammaires.

Augmentation de l’insuline (hormone qui contrôle le niveau de sucre sanguin) dans votre sang, Priapisme (érection

prolongée du pénis qui peut nécessiter un traitement chirurgical).

Durcissement de la peau.

Température corporelle diminuée, diminution de la température corporelle, refroidissement des bras et des jambes.

Symptôme de sevrage médicamenteux.

Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).

Les effets indésirables suivants sont très rares (affectent moins de 1 personne sur 10 000) :

Complications d’un diabète non contrôlé pouvant engager le pronostic vital.

Réaction allergique grave avec un gonflement qui peut impliquer la gorge et entraîner des difficultés respiratoires.

Absence de mouvements musculaires intestinaux menant à une occlusion.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’utilisation d’un autre médicament appelé la palipéridone qui est très

similaire à la rispéridone, donc ils peuvent être aussi attendus avec RISPERDAL : battements du cœur rapides lors du

passage à la position debout.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

En général, les effets indésirables chez les enfants sont présumés être similaires à ceux des adultes.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus souvent chez les enfants et les adolescents (5 à 17 ans) que chez les

adultes : avoir envie de dormir ou se sentir moins alerte, fatigue (épuisement), maux de tête, augmentation de l'appétit,

vomissements, symptômes du rhume, congestion nasale, douleurs abdominales, sensation de vertiges, toux, fièvre,

tremblements (secousses), diarrhée et incontinence (absence de contrôle) urinaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RISPERIDONE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RISPERIDONE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé sécable

La substance active est :

Rispéridone........................................................................................................................ 1 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre,

laurilsulfate de sodium.

Pelliculage : OPADRY Blanc : hypromellose, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), polydextrose (source de glucose),

citrate de triéthyle.

Qu’est-ce que RISPERIDONE ZENTIVA 1 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 6, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 ou 100 comprimés.

Flacon de 50, 100 ou 250 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA

S. MARTINHO DO BISPO, APARTADO 7003

3041-801 COIMBRA

PORTUGAL

SOFARIMEX-IND. QUIMICA E FARMACEUTICA

AV. DAS INDUSTRIA-ALTO DO COLARIDE, AGUALVA, CACÉM

2735-213 CACEM

PORTUGAL

GE PHARMACEUTICALS LTD

INDUSTRIAL ZONE

CHEKANITZA SOUTH AREA

2140 BOTEVGRAD

BULGARIE

DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH

GÖLLSTRASSE 1

84529 TITTMONING

ALLEMAGNE

SWISS CAPS GMBH

GRASSINGERSTRASSE, 9

83043 BAD AIBLING

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

11-12-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8683 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety