RISPERIDONE Teva

Information principale

  • Nom commercial:
  • RISPERIDONE Teva 0,5 mg, comprimé orodispersible
  • Dosage:
  • 0,5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > rispéridone : 0,5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • RISPERIDONE Teva 0,5 mg, comprimé orodispersible
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Autres antipsychotiques
  • Descriptif du produit:
  • 393 390-4 ou 4009 393 390 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:26/06/2009;393 391-0 ou 4009 393 391 0 8 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 69203202
  • Date de l'autorisation:
  • 03-04-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/03/2018

Dénomination du médicament

RISPERIDONE TEVA 0,5 mg, comprimé orodispersible

Rispéridone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RISPERIDONE TEVA 0,5 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISPERIDONE TEVA 0,5 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre RISPERIDONE TEVA 0,5 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RISPERIDONE TEVA 0,5 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RISPERIDONE TEVA 0,5 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Autres antipsychotiques, code ATC : N05AX08

RISPERIDONE TEVA appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ».

RISPERIDONE TEVA est utilisé dans les cas suivants:

La schizophrénie, où vous pouvez voir, entendre ou percevoir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées

ou ressentir une suspicion inhabituelle, ou vous sentir confus.

L'épisode maniaque, au cours duquel vous pouvez vous sentir excité, avoir une élévation de l'humeur, être agité,

enthousiaste ou hyperactif. L'épisode maniaque survient au cours d'une maladie appelée « trouble bipolaire ».

Le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les personnes présentant une maladie

d'Alzheimer qui peuvent nuire à elles-mêmes ou aux autres. Des traitements alternatifs non médicamenteux doivent avoir

été utilisés au préalable.

Le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les enfants (ayant au moins 5 ans) et les

adolescents présentant un déficit intellectuel et des troubles des conduites.

RISPERIDONE TEVA peut aider à atténuer les symptômes de votre maladie et empêcher vos symptômes de réapparaître.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISPERIDONE TEVA 0,5 mg,

comprimé orodispersible?

Ne prenez jamais RISPERIDONE TEVA 0,5 mg, comprimé orodispersible :

Si vous êtes allergique à la rispéridone, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans

la rubrique 6).

Si vous n’êtes pas certain que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de

prendre RISPERIDONE TEVA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RISPERIDONE TEVA 0,5 mg, comprimé

orodispersible :

Si vous avez un problème cardiaque. Les exemples incluent un rythme cardiaque irrégulier ou si vous êtes sujet à une

tension artérielle basse ou si vous utilisez des médicaments pour votre tension artérielle. RISPERIDONE TEVA peut

entraîner une baisse de la tension artérielle. Votre dose pourra nécessiter une adaptation.

Si vous avez connaissance de tout facteur qui pourrait favoriser la survenue d’un accident vasculaire cérébral, tel qu’une

tension artérielle élevée, un trouble cardiovasculaire ou des troubles des vaisseaux sanguins du cerveau.

Si vous avez déjà présenté des mouvements involontaires de la langue, de la bouche et du visage.

Si vous avez déjà eu des symptômes incluant une température élevée, une raideur musculaire, une transpiration ou un état

de conscience diminué (également connu comme le Syndrome Malin des Neuroleptiques).

Si vous avez une maladie de Parkinson ou une démence.

Si vous savez que vous avez eu par le passé un faible taux de globules blancs (qui peut ou non avoir été causé par

d'autres médicaments).

Si vous êtes diabétique.

Si vous êtes épileptique.

Si vous êtes un homme et avez déjà eu une érection prolongée ou douloureuse.

Si vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle ou une température élevée.

Si vous avez des problèmes rénaux.

Si vous avez des problèmes hépatiques.

Si vous avez un niveau anormalement élevé d’hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur,

potentiellement liée à la prolactine.

vous

quelqu’un

votre

famille

avez

antécédents

formation

caillots

sanguins,

prise

d’antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.

Si vous n’êtes pas certain que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant

d’utiliser RISPERIDONE TEVA 0,5 mg, comprimé orodispersible.

Puisqu’un taux dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections dans

votre sang a été très rarement observé chez les patients prenant RISPERIDONE TEVA, votre médecin peut vérifier votre

numération de globules blancs.

RISPERIDONE TEVA peut entraîner une prise de poids. Une prise de poids importante peut nuire à votre santé. Votre

médecin doit régulièrement mesurer votre poids.

Puisque des diabètes ou la détérioration de diabètes préexistants ont été observés avec les patients prenant

RISPERIDONE TEVA, votre médecin doit vérifier les signes d’un taux élevé de sucre dans le sang. Chez les patients ayant

un diabète préexistant, le glucose présent dans le sang doit être régulièrement contrôlé.

RISPERIDONE TEVA augmente fréquemment le taux d’une hormone appelée « prolactine » dans le sang. Ceci peut causer

des effets indésirables tels que des troubles menstruels ou des problèmes de fertilité chez les femmes, un gonflement des

seins chez les hommes (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si ces effets indésirables apparaissent,

l’évaluation du taux de prolactine dans le sang est recommandée.

Pendant une opération des yeux pour une nébulosité du cristallin (cataracte), la pupille (le cercle noir au centre de votre œil)

peut ne pas se dilater correctement. De même, l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasque pendant l'intervention et

ceci pourrait entrainer une lésion oculaire. Si vous devez être opéré des yeux, assurez-vous d’informer votre ophtalmologiste

que vous prenez actuellement ce médicament.

Personnes âgées démentes

Chez les personnes âgées démentes, il y a une augmentation du risque d’accident vasculaire cérébral. Vous ne devez pas

prendre de rispéridone si votre démence est causée par un accident vasculaire cérébral.

Au cours du traitement par la rispéridone vous devez voir fréquemment votre médecin.

Un traitement médical doit être immédiatement mis en place si vous ou la personne qui s’occupe de vous remarquez un

changement brutal de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou insensibilité au niveau du visage, des bras ou des

jambes, en particulier d’un seul côté, ou une élocution confuse même pendant une période de temps courte. Ces symptômes

peuvent être des signes d’accident vasculaire cérébral.

Enfants et adolescents

Avant de débuter un traitement dans le trouble des conduites, les autres causes de comportement agressif doivent avoir été

exclues.

Si au cours du traitement par la rispéridone une fatigue survient, une modification de l’heure d’administration peut améliorer

les difficultés attentionnelles.

Avant de débuter le traitement, votre poids ou celui de votre enfant pourra être mesuré et il pourra être contrôlé régulièrement

au cours du traitement.

Une augmentation de la croissance chez des enfants qui ont pris de la rispéridone a été rapportée dans une petite étude peu

concluante, mais on ignore si c’est un effet du médicament ou si cela est dû à une autre raison.

Autres médicaments et RISPERIDONE TEVA 0,5 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des produits suivants :

Médicaments agissant au niveau de votre cerveau pour vous aider à vous calmer (benzodiazépines) ou certains

médicaments de la douleur (opiacés), médicaments contre l’allergie (certains antihistaminiques), la rispéridone pouvant

augmenter l’effet sédatif de tous ces médicaments ;

Médicaments qui peuvent changer l’activité électrique de votre cœur, tels que les médicaments contre le paludisme, les

problèmes de rythme cardiaque, les allergies (antihistaminiques), certains antidépresseurs ou d’autres médicaments

destinés à des problèmes mentaux ;

Médicaments qui entraînent un ralentissement des battements du cœur ;

Médicaments qui entraînent une baisse du potassium dans le sang (par exemple certains diurétiques) ;

Médicaments qui traitent la tension artérielle augmentée, la rispéridone pouvant diminuer la tension artérielle ;

Médicaments de la maladie de Parkinson (par exemple lévodopa) ;

Comprimés facilitant l’élimination des urines (diurétiques) utilisés dans les problèmes cardiaques ou les gonflements de

certaines parties de votre corps dus à une accumulation de quantités trop importantes d’eau (par exemple furosémide ou

chlorothiazide). RISPERIDONE TEVA pris seul ou avec du furosémide peut entraîner une augmentation du risque

d’accident vasculaire cérébral ou de décès chez les personnes âgées démentes.

Médicament qui traite l’obésité (orlistat).

Les médicaments suivants peuvent diminuer l’effet de la rispéridone :

Rifampicine (un médicament pour traiter certaines infections) ;

Carbamazépine, phénytoïne (médicaments de l’épilepsie) ;

Phénobarbital.

Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d’une dose différente de

rispéridone.

Les médicaments suivants peuvent augmenter l’effet de la rispéridone :

Quinidine (utilisée dans certains types de maladie du cœur) ;

Antidépresseurs tels que paroxétine, fluoxétine, dapoxétine, antidépresseurs tricycliques ;

Médicaments appelés béta-bloquants (utilisés pour traiter une tension artérielle élevée) ;

Phénothiazines (médicaments utilisés dans le traitement des psychoses ou pour calmer) ;

Cimétidine, ranitidine (qui bloquent l’acidité de l’estomac) ;

Itraconazole et kétoconazole (médicaments pour le traitement des infections fongiques) ;

Certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH/SIDA, comme le ritonavir ;

Vérapamil, un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et/ou anomalie du rythme cardiaque ;

Sertraline et fluvoxamine, médicaments utilisés pour traiter la dépression et d’autres troubles psychiatriques.

Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d’une dose différente de

rispéridone.

Si vous n’êtes pas certain que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant

d’utiliser RISPERIDONE TEVA.

RISPERIDONE TEVA 0,5 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture. Vous devez éviter de boire de l’alcool pendant le traitement

par RISPERIDONE TEVA.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez le prendre.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé RISPERIDONE TEVA durant le

dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire,

endormissement, agitation, problème de respiration et difficultés à s'alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces

symptômes, vous devez contacter votre médecin.

RISPERIDONE TEVA peut augmenter votre taux d'une hormone appelée « prolactine » qui peut avoir un impact sur la

fertilité (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »)

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations de vertige, une fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par

RISPERIDONE TEVA. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines avant d'en avoir parlé avec votre médecin.

RISPERIDONE TEVA 0,5 mg, comprimé orodispersible contient de l'aspartam (E951).

Ce médicament contient 0,4 mg d’aspartam par comprimé orodispersible.

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie

(PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

3. COMMENT PRENDRE RISPERIDONE TEVA 0,5 mg, comprimé orodispersible ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est la suivante :

Dans le traitement de la schizophrénie

Adultes

La dose usuelle initiale est de 2 mg par jour, elle peut être augmentée à 4 mg par jour le second jour.

Votre dose pourra ensuite être adaptée par votre médecin en fonction de la façon dont vous répondez au traitement.

La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses journalières de 4 à 6 mg.

Cette dose totale journalière peut être divisée en une ou deux prises. Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux

pour vous.

Personnes âgées

Votre dose initiale sera normalement de 0,5 mg deux fois par jour.

Votre dose pourra ensuite être progressivement augmentée par votre médecin à 1 mg jusqu'à 2 mg deux fois par jour.

Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.

Enfants et adolescents

Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas être traités par RISPERIDONE TEVA pour la schizophrénie.

Dans le traitement des accès maniaques

Adultes

Votre dose initiale sera généralement de 2 mg une fois par jour.

Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement.

La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses de 1 à 6 mg une fois par jour.

Personnes âgées

Votre dose initiale sera généralement de 0,5 mg deux fois par jour.

Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin à 1 mg jusqu'à 2 mg deux fois par jour en fonction de

votre réponse au traitement.

Enfants et adolescents

Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas être traités par RISPERIDONE TEVA dans les accès

maniaques.

Dans le traitement de l'agressivité persistante chez les personnes présentant une démence d'Alzheimer.

Adultes (Personnes âgées incluses)

Votre dose initiale sera généralement de 0,25 mg deux fois par jour.

Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement.

La majorité des personnes se sentent mieux avec 0,5 mg deux fois par jour. Certains patients peuvent avoir besoin de 1 mg

deux fois par jour.

La durée du traitement chez les patients présentant une maladie d'Alzheimer ne doit pas dépasser 6 semaines.

Dans le traitement du trouble des conduites chez l’enfant et l’adolescent

La dose dépendra du poids de votre enfant:

Pour un enfant de moins de 50 kg

La dose initiale sera normalement de 0,25 mg une fois par jour.

La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,25 mg par jour.

La dose d'entretien usuelle est de 0,25 mg à 0,75 mg une fois par jour.

Pour un enfant de 50 kg ou plus

La dose initiale sera normalement de 0,5 mg une fois par jour.

La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,5 mg par jour.

La dose d'entretien usuelle est de 0,5 mg à 1,5 mg une fois par jour.

La durée du traitement dans le trouble des conduites ne doit pas dépasser 6 semaines.

Les enfants de moins de 5 ans ne doivent pas être traités par RISPERIDONE TEVA pour un trouble des conduites.

Patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques

Indépendamment de la maladie à traiter, toutes les doses initiales et les doses suivantes de rispéridone doivent être

diminuées par deux.

L'augmentation des doses doit être plus lente chez ces patients.

La rispéridone doit être utilisée avec prudence chez ce groupe de patients.

Mode d’administration

Ne sortir un comprimé de la plaquette qu'au moment de prendre le médicament :

Ne pas pousser le comprimé à travers son alvéole car il pourrait se briser.

Chaque bande contient des comprimés dans des alvéoles individuelles séparées par des perforations. Découper l’alvéole

d'un comprimé en suivant la ligne perforée (Figure 1).

Décoller délicatement l’opercule en aluminium, en commençant par le coin indiqué par la flèche (Figure 2).

Sortir le comprimé de son alvéole avec des mains sèches (Figure 3).

Le comprimé doit être posé sur la langue où il commencera à se dissoudre en quelques secondes. Il peut ensuite s’avaler

avec ou sans eau.

Ne pas rompre ou diviser les comprimés. Votre bouche doit être vide avant de poser le comprimé sur la langue.

Si vous avez pris plus de RISPERIDONE TEVA 0,5 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Emportez la boîte de médicament avec vous.

En cas de surdosage vous pourrez vous sentir somnolent ou fatigué, ou avoir des mouvements anormaux du corps, des

difficultés à vous tenir debout et à marcher, une sensation de vertige due à une tension artérielle basse, ou avoir des

battements anormaux du cœur ou des convulsions.

Si vous oubliez de prendre RISPERIDONE TEVA 0,5 mg, comprimé orodispersible :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez. Cependant, si c'est presque le moment

de prendre la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée et continuez votre traitement comme d'habitude. Si vous avez

oublié deux doses ou plus, contactez votre médecin.

Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de

prendre.

Si vous arrêtez de prendre RISPERIDONE TEVA 0,5 mg, comprimé orodispersible :

Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire. Vos symptômes

peuvent réapparaître. Si votre médecin décide d'arrêter ce médicament, votre posologie pourra être progressivement

diminuée sur plusieurs jours.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables peu fréquents suivants (pouvant

affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Avez

démence

présentez

changement

soudain

votre

état

mental

soudaine

faiblesse

engourdissement du visage, des bras ou des jambes, surtout d’un côté, ou des troubles de l’élocution, même pendant

une courte période de temps. Ceux-ci peuvent être les signes d’un accident vasculaire cérébral

Présentez une dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses que vous ne pouvez pas contrôler au niveau de

votre visage, langue, ou d'autres parties de votre corps). Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des

mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage. L’arrêt de RISPERIDONE TEVA peut être

nécessaire.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables rares suivants (pouvant affecter jusqu’à

1 personne sur 1000) :

Présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement,

douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et

provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez un

médecin immédiatement

Présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse du niveau de la conscience (un trouble appelé «

Syndrome Malin des Neuroleptiques »). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire

Etes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse. C’est ce que l’on appelle priapisme. Un traitement

médical immédiat peut être nécessaire

Présentez une réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres

ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée ou une baisse de la tension artérielle.

Les autres effets indésirables suivants peuvent également survenir :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

Difficulté à s’endormir ou à rester endormi

Parkinsonisme : Cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur ou de crampe musculaire

(rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une sensation de mouvement « gelés » et redémarrant ensuite.

D'autres signes de parkinsonisme incluent une marche trainante et lente, un tremblement au repos, une augmentation de

la salive et/ou bave, et une perte d'expression du visage

Sensation d’être endormi ou moins alerte

Maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Pneumonie, infection thoracique (bronchite), symptômes du rhume, sinusite, infection urinaire, infection de l’oreille,

syndrome grippal

Augmentation du taux d'une hormone appelée « prolactine » retrouvé grâce à un test sanguin (ce qui peut ou non causer

des symptômes). Les symptômes d’un taux élevé de prolactine apparaissent peu fréquemment et peuvent inclure chez

les hommes un gonflement des seins, une difficulté à avoir ou maintenir une érection, une diminution du désir sexuel ou

d'autres troubles sexuels. Chez les femmes, ils peuvent inclure une gêne mammaire, un écoulement de lait au niveau

des seins, une absence des règles, ou d’autres problèmes avec vos règles ou des problèmes de fertilité

Prise de poids, augmentation ou diminution de l’appétit

Trouble du sommeil, irritabilité, dépression, anxiété, agitation

Akathisie : impossibilité de rester assis

Dystonie : C’est un état impliquant une contraction involontaire lente ou soutenue des muscles. Bien que n'importe quelle

partie du corps puisse être touchée (et puisse entraîner une posture anormale), la dystonie implique souvent les muscles

du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire

Sensation vertigineuse

Dyskinésie : C’est un état impliquant des mouvements musculaires involontaires, et pouvant inclure des mouvements

répétitifs, spastiques ou tordus, ou des secousses

Tremblement (secousse)

Vision floue, infection de l’œil ou « œil rose »

Rythme cardiaque rapide, hypertension artérielle, essoufflement

Maux de gorge, toux, saignements de nez, nez bouché

Douleur abdominale, gêne abdominale, vomissement, nausée, constipation, diarrhée, indigestion, sécheresse buccale, mal

de dent

Eruption cutanée, rougeurs de la peau

Spasmes musculaires, douleur osseuse ou musculaire, douleur dorsale, douleur articulaire

Incontinence urinaire (émission involontaire d’urines)

Gonflement du corps, des bras ou des jambes, fièvre, douleur de poitrine, faiblesse, fatigue (épuisement), douleur

Chute.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection de l’œil, infection des amygdales, infection fongique des

ongles, infection cutanée, une infection limitée à une seule zone de la peau ou à une partie du corps, infection virale,

inflammation cutanée causée par des acariens

Diminution d’un type de globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections

Diminution du nombre de globules blancs, diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous aident à arrêter les

saignements), anémie, diminution des globules rouges, augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs)

dans votre sang

Réaction allergique

Diabète ou aggravation de diabète, augmentation du taux de sucre dans le sang, consommation excessive d’eau

Perte de poids, perte d’appétit entrainant malnutrition et faible poids corporel

Augmentation du cholestérol dans votre sang

Humeur exaltée (manie), confusion, diminution du désir sexuel, nervosité, cauchemars

Non réponse aux stimuli, perte de conscience, faible niveau de conscience

Convulsions (crises), évanouissement

Besoin impératif de bouger des parties de votre corps, trouble de l’équilibre, anomalie de la coordination, sensation

vertigineuse lors du passage à la position debout, perturbation de l’attention, problème d’élocution, perte ou altération du

goût, sensation de la peau à la

douleur

toucher

diminuée,

sensation

picotement,

piqûre,

engourdissement de la peau

Hypersensibilité des yeux à la lumière, sécheresse oculaire, augmentation des larmes, rougeur des yeux

Sensation de tournoiement (vertige), bourdonnement dans les oreilles, douleur de l’oreille

Fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), interruption de la conduction entre les parties supérieure et inférieure du

cœur, conduction électrique anormale du cœur, allongement de l’intervalle QT de votre cœur, ralentissement du rythme

cardiaque, tracé électrique anormal du cœur (électrocardiogramme ou ECG), sentiment de battements ou pulsations

dans votre poitrine (palpitations)

Tension artérielle basse, tension artérielle basse en position debout (par conséquent, certaines personnes prenant

RISPERIDONE TEVA peuvent se sentir faibles, mal ou s’évanouir lorsqu’elles se mettent debout ou se redressent

soudainement), bouffées de chaleur

Pneumonie causée par l’inhalation d’aliments, congestion pulmonaire, congestion des voies respiratoires, crépitements

pulmonaires, respiration sifflante, maux de gorge, troubles des voies respiratoires

Infection de l’estomac ou des intestins, incontinence fécale, selles très dures, difficultés à avaler, flatulence

Urticaire, démangeaison, perte de cheveux, épaississement de la peau, eczéma, sécheresse cutanée, décoloration de la

peau, acné, démangeaison squameuse du cuir chevelu ou de la peau, troubles cutanés, lésions cutanées

Augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, enzyme qui est parfois libérée lors de rupture

musculaire

Posture anormale, raideur articulaire, enflure des articulations, faiblesse musculaire, douleur au cou

Envies fréquentes d'uriner, incapacité à uriner, douleur en urinant

Dysfonctionnement érectile, trouble de l’éjaculation

Perte des règles, absence de menstruation ou autres problèmes avec vos règles (chez la femme)

Développement des seins chez les hommes, écoulement de lait au niveau des seins, dysfonctionnement sexuel, douleur

mammaire, gêne mammaire, écoulement vaginal

Gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres

Frissons, augmentation de la température corporelle

Changement dans votre façon de marcher

Sensation de soif, sensation de malaise, gêne au niveau de la poitrine, ne pas se sentir bien, gêne

Augmentation des transaminases hépatiques dans votre sang, augmentation des GGT (une enzyme hépatique appelée

gamma-glutamyltransférase) dans votre sang, augmentation des enzymes du foie de votre sang

Douleur liée à l’administration.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Infection

Sécrétion inappropriée d’une hormone qui contrôle le volume d’urine

Présence de sucre dans les urines, hypoglycémie, taux élevé de triglycérides sanguins (un type de graisse)

Manque d’émotion, incapacité à atteindre l’orgasme

Problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau

Coma dû à un diabète non contrôlé

Secousses de la tête

Glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire), problèmes dans les mouvements de vos yeux, yeux

roulants, formation de croûtes au niveau du bord des paupières

Problèmes oculaires pendant une chirurgie de la cataracte. Pendant une chirurgie de la cataracte, un état appelé syndrome

de l’iris hypotonique peropératoire (SIHP) peut survenir si vous prenez ou avez pris RISPERIDONE TEVA. Si vous avez

besoin d’une chirurgie de la cataracte, assurez-vous d’informer votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris ce

médicament

Nombre dangereusement faible d’un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections dans votre

sang

Prise excessive d'eau pouvant être dangereuse

Battement cardiaque irrégulier

Difficultés à respirer pendant le sommeil (apnée du sommeil), respiration rapide et superficielle

Inflammation du pancréas, obstruction intestinale

Gonflement de la langue, lèvres gercées, éruption cutanée liée au médicament

Pellicules

Cassure des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse)

Retard des règles, élargissement des glandes mammaires, élargissement des seins, écoulements mammaires

Augmentation de l’insuline (hormone qui contrôle le niveau de sucre sanguin) dans votre sang

Durcissement de la peau

Température corporelle diminuée, refroidissement des bras et des jambes

Symptôme de sevrage médicamenteux

Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Complications d’un diabète non contrôlé pouvant engager le pronostic vital

Réaction allergique grave avec un gonflement qui peut impliquer la gorge et entraîner des difficultés respiratoires

Absence de mouvements musculaires intestinaux menant à une occlusion.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’utilisation d’un autre médicament appelé la palipéridone qui est très

similaire à la rispéridone, donc ils peuvent être aussi attendus avec RISPERIDONE TEVA : battements du cœur rapides lors

du passage à la position debout.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

En général, les effets indésirables chez les enfants sont présumés être similaires à ceux des adultes.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus souvent chez les enfants et les adolescents (5 à 17 ans) que chez les

adultes : avoir envie de dormir ou se sentir moins alerte, fatigue (épuisement), maux de tête, augmentation de l'appétit,

vomissements, symptômes du rhume, congestion nasale, douleurs abdominales, sensation de vertiges, toux, fièvre,

tremblements (secousses), diarrhée et incontinence (absence de contrôle) urinaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RISPERIDONE TEVA 0,5 mg, comprimé orodispersible?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RISPERIDONE TEVA 0,5 mg, comprimé orodispersible :

La substance active est :

Rispéridone.................................................................................................................... 0,5 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Les autres composants sont :

Mannitol, copolymère basique de méthacrylate de butyle, povidone excipient K25, cellulose microcristalline,

hydroxypropylcellulose faiblement substituée, aspartam (E951), crospovidone, oxyde de fer rouge (E172), arôme menthe

poivrée, arôme menthe forte, silicate de calcium, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que RISPERIDONE TEVA 0,5 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible.

Boîte de 28 ou 56 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DE GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Fabricant

KRKA DD NOVO MESTO

SMARJESKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Rappel du produit Teva Canada (2018-11-23)

Rappel du produit Teva Canada (2018-11-23)

Canadiens en santé

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety