RISPERIDONE Qualimed

Information principale

  • Nom commercial:
  • RISPERIDONE Qualimed 1 mg, comprimé pelliculé sécable
  • Dosage:
  • 1 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > rispéridone : 1 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • RISPERIDONE Qualimed 1 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIPSYCHOTIQUES.
  • Descriptif du produit:
  • 379 851-8 ou 4009 379 851 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 852-4 ou 4009 379 852 4 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 853-0 ou 4009 379 853 0 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 854-7 ou 4009 379 854 7 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 67641223
  • Date de l'autorisation:
  • 26-04-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

Mis à jour : 26/04/2007

Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce

médicament. Elle contient des informations importantes sur votre traitement.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus

d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un

d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Dénomination du médicament

RISPERIDONE QUALIMED 1 mg, comprimé pelliculé sécable

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est :

Risperidone................................................................................................................ 1 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloidale

anhydre, laurylsulfate de sodium, carboxyméthylamidon sodique.

Pelliculage : OPADRY OY-L Blanc : hypromellose (E464), macrogol/PEG 4000, dioxyde de titane (E171), lactose

monohydraté.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

laboratoire qualimed

34 rue Saint Romain

69008 lyon

Exploitant

laboratoire qualimed

34 rue Saint Romain

69008 lyon

Fabricant

chanelle medical

Loughrea, Co. Galway

irlande

merck generiques

34 rue Saint Romain

69359 lyon cedex 08

mc dermott laboratories/Gerard laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

eire

merck generiques

ZAC des Gaulnes

69330 meyzieu

Generics uk

Station close, Potters Bar,

Hertfordshire en61tl

angleterre

1. QU'EST-CE QUE RISPERIDONE QUALIMED 1 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ

Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 20, 30, 60 ou 90 comprimés.

Ce médicament contient de la rispéridone : un antipsychotique.

Indications thérapeutiques

Adultes

Traitement de certains troubles aigus ou chroniques de la personnalité.

Traitement de courte durée de certains troubles de l’humeur.

Enfants de 5 à 11 ans

Traitement de certains troubles du comportement chez les enfants présentant un retard mental.

Traitement de certains troubles du comportement observés dans les syndromes autistiques.

2. Quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE RISPERIDONE QUALIMED 1 mg, comprimé

pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas prendre RISPERIDONE QUALIMED 1 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

allergie connue à la rispéridone. Une allergie peut être reconnue par exemple par une éruption cutanée, des

démangeaisons, une difficulté à respirer ou un gonflement du visage,

femmes allaitantes,

avec certains médicaments utilisés pour le traitement de l’hyperprolactinémie (carbergoline, quinagolide) (voir

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ET AUTRES INTERACTIONS).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec RISPERIDONE QUALIMED 1 mg, comprimé pelliculé sécable :

Mises en garde

La survenue d'une rigidité musculaire et de troubles de la conscience, accompagnés d'une fièvre inexpliquée en cours de

traitement impose l'arrêt immédiat de la prise du médicament et la consultation en urgence du médecin.

L'utilisation prolongée de ce médicament peut provoquer l'apparition de mouvements musculaires anormaux involontaires.

De très rares cas d’augmentation de sucre dans le sang ou d’aggravation d’un diabète préexistant ont été rapportés lors d’un

traitement par la rispéridone. Un suivi clinique approprié est conseillé chez les patients diabétiques et chez les patients

présentant des facteurs de risque de diabète insulino-dépendant.

La prise concomitante de ce médicament avec l’alcool et certains médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de

Parkinson (Lévodopa, amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole,

sélégiline et pramipexole) est déconseillée (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ET AUTRES INTERACTIONS).

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Chez l’enfant :

Un intérêt particulier doit être porté à l’effet sédatif de la rispéridone chez les enfants en phase d’apprentissage scolaire ou

rééducatif. Une modification des horaires d’administration peut améliorer l’impact de la sédation sur les facultés

attentionnelles de l’enfant.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d’emploi

Prévenez votre médecin en cas :

de maladies du cœur ou des artères,

d'épilepsie,

de maladie de Parkinson associée ou non à une démence.

Il est recommandé de réduire les doses en cas d'utilisation chez :

les personnes âgées,

les personnes présentant une maladie sévère du foie ou des reins.

Ce médicament peut provoquer une baisse de la tension artérielle surtout en début de traitement.

Ce médicament peut provoquer une accélération du rythme cardiaque.

Ce médicament peut provoquer une prise de poids. Le risque peut être réduit en modérant la consommation alimentaire.

Chez l’enfant :

Une surveillance clinique régulière doit être prévue incluant la taille, le poids et la recherche d’effets non souhaités et

gênants neurologiques.

Particulièrement chez les enfants proches de la puberté, une évaluation régulière des effets non souhaités et gênants

endocriniens doit être réalisée.

Outre la surveillance de la tolérance au traitement, une réévaluation de l’indication du traitement par le spécialiste

(psychiatre, pédopsychiatre) doit être faite à chaque consultation.

EN CAS DE DOUTE, N’HÉSITEZ PAS À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse/Allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit pas être utilisé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine sur les risques de

somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : lactose.

Interaction avec d'autres médicaments ; Interactions avec les aliments et les boissons

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Ce médicament NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ avec certains médicaments utilisés pour le traitement de l’hyperprolactinémie

(cabergoline, quinagolide) (voir CONTRE-INDICATIONS).

Ce médicament DOIT ÊTRE ÉVITÉ en association avec l’alcool et certains médicaments utilisés pour le traitement de la

maladie de Parkinson (Lévodopa, amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil,

ropinirole, sélégiline et pramipexole) (voir MISES EN GARDE SPECIALES).

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MÉDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER

SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

3. COMMENT PRENDRE RISPERIDONE QUALIMED 1 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie

Chez l’adulte et chez l’adolescent de plus de 15 ans.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.

Les doses doivent être réduites chez les personnes présentant une maladie sévère des reins et chez les personnes âgées.

Chez les personnes présentant une maladie sévère du foie, l’expérience de prescription et les données issues des études

cliniques étant limitées, la rispéridone sera utilisée avec précaution.

En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT À L'ORDONNANCE DU MÉDECIN.

Chez l’enfant âgé de 5 à 11 ans, se conformer à l’ordonnance du spécialiste (psychiatre, pédopsychiatre).

Mode et/ou voie(s) d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés à l’aide d’un verre d’eau.

Fréquence d'administration ; Durée du traitement

Votre médecin peut vous prescrire ce médicament en une ou deux prises par jour.

Ne pas interrompre le traitement sans avis médical.

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RISPERIDONE QUALIMED 1 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû : Un

surdosage peut se révéler par une somnolence, une fatigue excessive, une accélération des battements du cœur et une

difficulté à effectuer certains mouvements. Avertir le médecin en urgence.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RISPERIDONE QUALIMED 1 mg, comprimé pelliculé sécable : prenez la dose suivante à

l’heure habituelle. Ne pas modifier les doses sans l’avis de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RISPERIDONE QUALIMED 1 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des

effets indésirables :

insomnie, agitation, anxiété, maux de tête,

somnolence, fatigue, sensation d'étourdissement, difficultés de concentration,

tremblements, rigidité musculaire, crampes, mouvements anormaux,

palpitations, baisse de la tension artérielle (surtout en début de traitement),

troubles digestifs (constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales...),

troubles de la vision,

impuissance, troubles de l'éjaculation et de l’érection,

pertes urinaires,

frigidité, troubles des règles, montée de lait, un gonflement des seins chez l’homme,

écoulement nasal, éruptions cutanées, et autres réactions de nature allergique,

prise de poids,

infiltration de liquide dans les tissus (oedème),

anomalies biologiques du foie,

trouble de la température du corps, fièvre,

mouvements anormaux, convulsion,

baisse du nombre de globules blancs,

accident vasculaire cérébral (attaque cérébrale) permanent ou transitoire,

très rares cas d’augmentation de sucre dans le sang ou d’aggravation d’un diabète préexistant.

Chez l’enfant :

Les effets non souhaités et gênants rencontrés plus fréquemment chez l’enfant que chez l’adulte sont :

la somnolence,

un gonflement des seins chez le garçon, des troubles des règles.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre

pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RISPERIDONE QUALIMED 1 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Conditions de conservation et date de péremption

Pas de précaution particulière de conservation.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte, les plaquettes.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.