RISPERIDONE Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • RISPERIDONE Mylan 4 mg, comprimé pelliculé sécable
  • Dosage:
  • 4 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > rispéridone : 4 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • RISPERIDONE Mylan 4 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Autres antipsychotiques
  • Descriptif du produit:
  • 382 260-7 ou 4009 382 260 7 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:03/01/2014;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 68803742
  • Date de l'autorisation:
  • 22-10-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/10/2013

Dénomination du médicament

RISPERIDONE MYLAN 4 mg, comprimé pelliculé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RISPERIDONE MYLAN 4 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISPERIDONE MYLAN 4 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE RISPERIDONE MYLAN 4 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RISPERIDONE MYLAN 4 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RISPERIDONE MYLAN 4 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

RISPERIDONE MYLAN appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ».

Indications thérapeutiques

RISPERIDONE MYLAN est utilisé dans les cas suivants :

La schizophrénie, où vous pouvez voir, entendre ou percevoir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées

ou ressentir une suspicion inhabituelle, ou vous sentir confus.

L’épisode maniaque, au cours duquel vous pouvez vous sentir excité, avoir une élévation de l’humeur, être agité,

enthousiaste ou hyperactif. L’épisode maniaque survient au cours d’une maladie appelée « trouble bipolaire ».

Le traitement à court terme (jusqu’à 6 semaines) de l’agressivité persistante chez les personnes présentant une maladie

d’Alzheimer qui peuvent nuire à elles-mêmes ou aux autres. Des traitements alternatifs non médicamenteux doivent avoir

été utilisés au préalable.

Le traitement à court terme (jusqu’à 6 semaines) de l’agressivité persistante chez les enfants (ayant au moins 5 ans) et les

adolescents présentant un déficit intellectuel et des troubles des conduites.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISPERIDONE MYLAN 4 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais RISPERIDONE MYLAN 4 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

Vous êtes allergique (hypersensible) à la rispéridone ou à l’un des autres composants contenus dans RISPERIDONE

MYLAN (listés ci-dessous dans la rubrique 6.).

Si vous n’êtes pas certain que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de

prendre RISPERIDONE MYLAN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RISPERIDONE MYLAN 4 mg, comprimé pelliculé sécable :

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RISPERIDONE MYLAN si :

Vous avez un problème cardiaque. Les exemples incluent un rythme cardiaque irrégulier ou si vous êtes sujet à une

tension artérielle basse ou si vous utilisez des médicaments pour votre tension artérielle. RISPERIDONE MYLAN peut

entraîner une baisse de la tension artérielle. Votre dose pourra nécessiter une adaptation.

Vous avez connaissance de tout facteur qui pourrait favoriser la survenue d’un accident vasculaire cérébral, tel qu’une

tension artérielle élevée, un trouble cardiovasculaire ou des troubles des vaisseaux sanguins du cerveau.

Vous avez déjà présenté des mouvements involontaires de la langue, de la bouche et du visage.

Vous avez déjà eu des symptômes incluant une température élevée, une raideur musculaire, une transpiration, ou un état

de conscience diminué (également connu comme le Syndrome Malin des Neuroleptiques).

Vous avez une maladie de Parkinson ou une démence.

Vous êtes diabétique.

Vous avez une épilepsie.

Vous êtes un homme et vous avez déjà eu une érection prolongée ou douloureuse.

Vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle ou une température élevée.

Vous avez des problèmes rénaux.

Vous avez des problèmes hépatiques.

Vous avez un niveau anormalement élevé d’hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur, qui est peut

être dépendante de la prolactine.

Vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques

a été associée à la formation de caillots sanguins.

Si vous n’êtes pas certain que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant

d’utiliser RISPERIDONE MYLAN.

RISPERIDONE MYLAN peut entraîner une prise de poids. Une prise de poids importante peut nuire à votre santé. Votre

médecin doit régulièrement mesurer votre poids.

Puisque des diabètes ou la détérioration de diabètes préexistants ont été observés avec les patients prenant

RISPERIDONE MYLAN, votre médecin doit vérifier les signes d’un taux élevé de sucre dans le sang. Chez les patients

ayant un diabète préexistant, le glucose présent dans le sang doit être régulièrement contrôlé.

Personnes âgées démentes

Chez les personnes âgées démentes, il y a une augmentation du risque d’accident vasculaire cérébral. Vous ne devez pas

prendre de rispéridone si votre démence est causée par un accident vasculaire cérébral.

Au cours du traitement par la rispéridone vous devez voir fréquemment votre médecin.

Un traitement médical doit être immédiatement mis en place si vous ou la personne qui s’occupe de vous remarquez un

changement brutal de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou insensibilité au niveau du visage, des bras ou des

jambes, en particulier d’un seul côté, ou une élocution confuse même pendant une période de temps courte. Ces symptômes

peuvent être des signes d’accident vasculaire cérébral.

Enfants et adolescents

Avant de débuter un traitement dans le trouble des conduites, les autres causes de comportement agressif doivent avoir été

exclues.

Si au cours du traitement par la rispéridone une fatigue survient, une modification de l’heure d’administration peut améliorer

les difficultés attentionnelles.

Avant de démarrer le traitement vous pouvez déterminer votre poids ou le poids de votre enfant, et suivre ensuite

régulièrement son évolution pendant le traitement.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, et des

médicaments à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des produits

suivants :

Médicaments agissant au niveau de votre cerveau pour vous aider à vous calmer (benzodiazépines) ou certains

médicaments de la douleur (opiacés), médicaments contre l’allergie (certains antihistaminiques), la rispéridone pouvant

augmenter l’effet sédatif de tous ces médicaments.

Médicaments qui peuvent changer l’activité électrique de votre cœur, tels que les médicaments contre le paludisme, les

problèmes de rythme cardiaque, les allergies (antihistaminiques), certains antidépresseurs ou d’autres médicaments

destinés à des problèmes mentaux.

Médicaments qui entraînent un ralentissement des battements du cœur.

Médicaments qui entraînent une baisse du potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques).

Médicaments qui traitent la tension artérielle augmentée. RISPERIDONE MYLAN peut diminuer la tension artérielle.

Médicaments de la maladie de Parkinson (par exemple lévodopa).

Comprimés facilitant l’élimination des urines (diurétiques) utilisés dans les problèmes cardiaques ou les gonflements de

certaines parties de votre corps dus à une accumulation de quantités trop importantes d’eau (par exemple furosémide ou

chlorothiazide). RISPERIDONE MYLAN pris seul ou avec du furosémide peut entraîner une augmentation du risque

d’accident vasculaire cérébral ou de décès chez les personnes âgées démentes.

Les médicaments suivants peuvent diminuer l’effet de la rispéridone :

Rifampicine (un médicament pour traiter certaines infections).

Carbamazépine, phénytoïne (médicaments de l’épilepsie).

Phénobarbital.

Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d’une dose différente de

rispéridone.

Les médicaments suivants peuvent augmenter l’effet de la rispéridone :

Quinidine (utilisée dans certains types de maladie du cœur).

Antidépresseurs tels que paroxétine, fluoxétine, antidépresseurs tricycliques.

Médicaments appelés béta-bloquants (utilisés pour traiter une tension artérielle élevée).

Phénothiazines (médicaments utilisés dans le traitement des psychoses ou pour calmer).

Cimétidine, ranitidine (qui bloquent l’acidité de l’estomac).

Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d’une dose différente de

rispéridone.

Si vous n’êtes pas certain que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant

d’utiliser RISPERIDONE MYLAN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture. Vous devez éviter de boire de l’alcool pendant le traitement

par RISPERIDONE MYLAN.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Avant de prendre RISPERIDONE MYLAN, informez votre médecin si vous êtes enceinte ou essayez de devenir enceinte ou

si vous allaitez. Votre médecin décidera si vous pouvez le prendre.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé RISPERIDONE MYLAN durant

le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire,

endormissement, agitation, problème de respiration et difficultés à s'alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces

symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Des sensations de vertige, une fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par

RISPERIDONE MYLAN. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines avant d’en avoir parlé avec votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de RISPERIDONE MYLAN 4 mg, comprimé pelliculé sécable :

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE RISPERIDONE MYLAN 4 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie de RISPERIDONE MYLAN indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin vous indiquera les quantités à prendre et pendant combien de temps. Ceci dépend de votre maladie et varie

de personne à personne. La quantité de médicament que vous devez prendre est expliquée ci-dessous dans la rubrique «

Posologie ».

Posologie

Dans le traitement de la schizophrénie

Adultes

La dose usuelle initiale est de 2 mg par jour, elle peut être augmentée à 4 mg par jour le second jour.

Votre dose pourra ensuite être adaptée par votre médecin en fonction de la façon dont vous répondez au traitement.

La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses journalières de 4 à 6 mg.

Cette dose totale journalière peut être divisée en une ou deux prises. Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux

pour vous.

Personnes âgées

Votre dose initiale sera normalement de 0,5 mg deux fois par jour.

Votre dose pourra ensuite être progressivement augmentée par votre médecin à 1 mg jusqu'à 2 mg deux fois par jour.

Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.

Enfants et adolescents

Les enfants et adolescents en dessous de 18 ans ne doivent pas être traités par RISPERIDONE MYLAN pour la

schizophrénie.

Dans le traitement des accès maniaques

Adultes

Votre dose initiale sera généralement de 2 mg une fois par jour.

Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement.

La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses de 1 à 6 mg une fois par jour.

Personnes âgées

Votre dose initiale sera généralement de 0,5 mg deux fois par jour.

Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin à 1 mg jusqu'à 2 mg deux fois par jour en fonction de

votre réponse au traitement.

Enfants et adolescents

Les enfants et adolescents en dessous de 18 ans ne doivent pas être traités par RISPERIDONE MYLAN dans les accès

maniaques.

Dans le traitement de l’agressivité persistante chez les personnes présentant une démence d’Alzheimer.

Adultes (Personnes âgées incluses)

Votre dose initiale sera généralement de 0,25 mg deux fois par jour.

Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement.

La majorité des personnes se sentent mieux avec 0,5 mg deux fois par jour. Certains patients peuvent avoir besoin de 1 mg

deux fois par jour.

La durée du traitement chez les patients présentant une maladie d’Alzheimer ne doit pas dépasser 6 semaines.

Dans le traitement du trouble des conduites chez l’enfant et l’adolescent

La dose dépendra du poids de votre enfant :

Pour un enfant de moins de 50 kg

La dose initiale sera normalement de 0,25 mg une fois par jour.

La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,25 mg par jour.

La dose d’entretien usuelle est de 0,25 mg à 0,75 mg une fois par jour.

Pour un enfant de 50 kg ou plus

La dose initiale sera normalement de 0,5 mg une fois par jour.

La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,5 mg par jour.

La dose d’entretien usuelle est de 0,5 mg à 1,5 mg une fois par jour.

La durée du traitement dans le trouble des conduites ne doit pas dépasser 6 semaines.

Les enfants de moins de 5 ans ne doivent pas être traités par RISPERIDONE MYLAN pour un trouble des conduites.

Patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques

Indépendamment de la maladie à traiter, toutes les doses initiales et les doses suivantes de rispéridone doivent être

diminuées par deux.

L’augmentation des doses doit être plus lente chez ces patients.

La rispéridone doit être utilisée avec prudence chez ce groupe de patients.

Mode d’administration

Respectez toujours la posologie de RISPERIDONE MYLAN indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin vous indiquera quelle quantité de médicament prendre et pendant combien de temps. Ceci dépendra de votre

situation et varie de personne à personne. La quantité de médicament que vous devez prendre est expliquée dans la

rubrique « Posologie ».

Vous devez avaler votre comprimé avec de l’eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RISPERIDONE MYLAN 4 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Voir immédiatement un médecin. Emportez la boîte de médicament avec vous.

En cas de surdosage vous pourrez vous sentir somnolent ou fatigué, ou avoir des mouvements anormaux du corps, des

difficultés à vous tenir debout et à marcher, une sensation de vertige due à une tension artérielle basse, ou avoir des

battements anormaux du cœur ou des convulsions.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RISPERIDONE MYLAN 4 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez. Cependant, si c’est presque le moment

de prendre la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée et continuez votre traitement comme d’habitude. Si vous avez

oublié deux doses ou plus, contactez votre médecin.

Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de

prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre RISPERIDONE MYLAN 4 mg, comprimé pelliculé sécable :

Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire. Vos symptômes

peuvent réapparaître. Si votre médecin décide d’arrêter ce médicament, votre posologie pourra être progressivement

diminuée sur plusieurs jours.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RISPERIDONE MYLAN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le

monde n’y soit pas sujet.

Contactez immédiatement votre médecin si vous :

Présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement,

douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et

provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consulter

immédiatement un médecin.

Avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou un

engourdissement de votre visage, bras ou jambes, spécialement d’un seul côté, ou une élocution inarticulée même pendant

une période de temps courte. Ces derniers peuvent être les signes d’une attaque.

Présentez de la fièvre, une raideur musculaire, une transpiration ou un état de conscience diminué (un trouble appelé «

Syndrome Malin des Neuroleptiques »). Un traitement médical urgent peut être nécessaire.

Etes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse. Ceci est appelé priapisme. Un traitement médical

urgent peut être nécessaire.

Présentez des mouvements involontaires de la langue, de la bouche et du visage. L’arrêt de la rispéridone pourrait s’avérer

nécessaire.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Effets indésirables très fréquents (surviennent chez plus d'1 patient sur 10) :

Parkinsonisme. C’est un terme médical qui inclut de nombreux symptômes. Chaque symptôme individuel peut survenir

chez moins d’1 personne sur 10. Le parkinsonisme inclut : une augmentation de la sécrétion de salive ou une bouche

humide, une raideur musculo-squelettique, de la salivation, des mouvements saccadés en pliant les jambes, des

mouvements lents, réduits ou anormaux du corps, une absence d’expression du visage, une raideur musculaire, des petits

pas, traînants, précipités, et une absence de mouvements normaux des bras au cours de la marche, un clignement persistant

des yeux en réponse à des tapes sur le front (réflexe anormal).

Maux de tête, difficultés pour s’endormir ou rester endormi.

Effets indésirables fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100) :

Somnolence, fatigue, incapacité à rester immobile, incapacité à rester assis sans bouger, irritabilité, anxiété, léthargie,

sensation de vertige, diminution de l’attention, sensation d’épuisement, troubles du sommeil.

Vomissement, diarrhée, constipation, nausée, augmentation de l’appétit, douleur ou gêne abdominale, mal de gorge,

sensation de bouche sèche.

Prise de poids, augmentation de la température corporelle, diminution de l’appétit.

Difficultés à respirer, infection pulmonaire (pneumonie), grippe, infection des voies respiratoires, vision trouble, obstruction

nasale, saignement de nez, toux.

Infection urinaire, émission involontaire d'urines pendant la nuit.

Tremblement, spasme musculaire, mouvements involontaires au niveau du visage ou des bras et des jambes, douleurs

articulaires, douleurs dorsales, gonflement au niveau des bras et des jambes, douleurs au niveau des bras et des jambes.

Eruption, rougeur cutanée.

Accélération du rythme cardiaque, douleur thoracique.

Augmentation de la prolactine dans le sang.

Effets indésirables peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 1 000) :

Consommation excessive d’eau, incontinence fécale, soif, selles très dures, voix rauque ou modification de la voix.

Diabète, taux élevé de sucre dans le sang.

Infection pulmonaire due à l’inhalation de nourriture dans les voies respiratoires, infection de la vessie, conjonctivite,

infection des sinus, infection virale, infection de l’oreille, angine, infection sous la peau, infection oculaire, infection de

l’estomac, écoulement oculaire, infection fongique au niveau des ongles.

Conduction électrique anormale du cœur, diminution de la tension artérielle en passant à la position debout, diminution de

la tension artérielle, sensation de vertige après un changement de position du corps, tracé anormal de l’activité électrique

du cœur (ECG), rythme cardiaque anormal, conscience des battements du cœur, accélération ou ralentissement du

rythme cardiaque.

Incontinence urinaire, douleur en urinant, besoin fréquent d’uriner.

Confusion, trouble de l’attention, faible niveau de conscience, sommeil excessif, nervosité, élévation de l’humeur (manie),

perte d’énergie et d’intérêt.

Augmentation des enzymes hépatiques, diminution des globules blancs, diminution de l’hémoglobine ou nombre des

globules

rouges

(anémie),

augmentation

éosinophiles

(type

globules

blancs),

augmentation

créatine

phosphokinase, diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous aident à arrêter les saignements).

Faiblesse musculaire, douleur musculaire, douleur de l’oreille, douleur du cou, gonflement des articulations, posture

anormale, raideur des articulations, douleur thoracique musculo-squelettique, gène au niveau du thorax.

Lésion cutanée, trouble cutané, sécheresse de la peau, démangeaisons intenses au niveau de la peau, acné, perte de

cheveux, inflammation de la peau due à des acariens, décoloration de la peau, épaississement de la peau, bouffée de

chaleur, diminution de la sensibilité de la peau à la douleur ou au toucher, inflammation de la peau grasse.

Absence de règles, dysfonctionnement sexuel, trouble de la fonction érectile, trouble de l’éjaculation, écoulement au niveau

des seins, gonflement des seins chez l’homme, diminution de la libido, règles irrégulières, pertes vaginales.

Perte de connaissance, trouble de la marche, lenteur, diminution de l’appétit entraînant une malnutrition et un poids

corporel faible, sensation de tristesse, trouble de l’équilibre, allergie, œdème, trouble de l’élocution, frissons, coordination

anormale.

Hypersensibilité douloureuse à la lumière, augmentation du flux sanguin au niveau de l’œil, gonflement de l’œil,

sécheresse oculaire, augmentation des larmes.

Trouble des voies respiratoires, congestion des poumons, bruits de craquements respiratoires, difficulté pour parler,

difficulté pour avaler, toux productive, son rauque/sifflement au cours de la respiration, syndrome de type grippal, congestion

des sinus, congestion des voies respiratoires.

Absence de réponse aux stimuli, perte de conscience, gonflement soudain des lèvres et des yeux accompagnés de

difficultés à respirer, faiblesse ou insensibilité soudaines de la face, des bras ou des jambes, en particulier d’un seul côté, ou

épisodes d’élocution confuse qui peuvent durer moins de 24 heures (elles sont appelées mini-attaques cérébrales ou

attaques cérébrales), mouvements involontaires du visage, des bras, ou des jambes, bourdonnement d’oreille, œdème du

visage.

Incapacité à uriner ou évacuation incomplète de la vessie.

Effets indésirables rares (surviennent chez 1 à 10 patients sur 10 000) :

Incapacité à atteindre l’orgasme, trouble menstruel.

Pellicules.

Allergie au produit, froideur au niveau des bras et des jambes, gonflement des lèvres, inflammation des lèvres.

Glaucome, diminution de l’acuité visuelle, formation de croûtes au niveau du bord des paupières, révulsion oculaire.

Absence d’émotion.

Modification de la conscience avec augmentation de la température corporelle et spasmes musculaires, œdème sur tout le

corps, syndrome de sevrage, diminution de la température corporelle.

Respiration superficielle rapide, difficulté à respirer pendant le sommeil.

Obstruction intestinale.

Diminution de la circulation sanguine au niveau du cerveau.

Diminution des globules blancs, sécrétion inappropriée d’une hormone qui contrôle le volume d’urine.

Faiblesse musculaire et douleur musculaire (rhabdomyolyse), trouble de la motricité.

Coma dû à un diabète non contrôlé.

Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).

Inflammation du pancréas.

Faible taux de sucre dans le sang.

Effets indésirables très rares (surviennent chez moins de 1 patient sur 10 000) :

Complications d’un diabète non contrôlé mettant en jeu le pronostic vital.

Fréquence de survenue inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

Réaction allergique grave entraînant des difficultés à respirer et un état de choc.

Absence de granulocytes (un type de cellules blanches du sang qui vous aide à lutter contre les infections).

Erection prolongée et douloureuse.

Absorption de quantité excessive d’eau.

Rispéridone injectable à libération prolongée

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la rispéridone injectable à libération prolongée. Même si vous n’avez

pas été traité par des injections à libération prolongée de rispéridone mais si vous présentez un des symptômes suivants,

parlez-en à votre médecin :

Infection intestinale.

Abcès sous la peau, sensation de picotements ou insensibilité cutanée, inflammation de la peau.

Diminution des globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections bactériennes.

Dépression.

Convulsion.

Clignement de l’œil.

Sensation de tourner ou de tanguer.

Battements lents du cœur, tension artérielle élevée.

Mal de dent, spasme de la langue.

Douleur au niveau du muscle fessier.

Diminution de poids.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas

mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux

de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RISPERIDONE MYLAN 4 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RISPERIDONE MYLAN 4 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RISPERIDONE MYLAN 4 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Risperidone ........................................................................................................................................ 4 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, hypromellose, stéarate de magnésium, silice colloïdale

anhydre, laurilsulfate de sodium.

Pelliculage: OPADRY Vert: dioxyde de titane (E 171), hypromellose, propylèneglycol, talc, laque aluminique d'indigotine,

laque aluminique de jaune de quinoléine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RISPERIDONE MYLAN 4 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 30 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117, Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant

MYLAN SAS

117, Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant

SPECIFAR S.A.

1,28 Octovriou Str.

12351 AG VARVARA

ATHENES

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

28-11-2018

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mylan Pharmaceuticals ULC procède au rappel volontaire de quatre lots de comprimés de Mylan-Valsartan (40 mg, 80 mg, 160 mg et 320 mg) après que des analyses ont révélé la présence de faibles concentrations d'une impureté, à savoir la N-nitrosodiéthylamine (NDEA).

Canadiens en santé

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8913 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4916

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety