RISPERIDONE Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • RISPERIDONE Mylan 0,5 mg, comprimé orodispersible
  • Dosage:
  • 0,5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > rispéridone : 0,5 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • RISPERIDONE Mylan 0,5 mg, comprimé orodispersible
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • autres antipsychotiques
  • Descriptif du produit:
  • 391 802-3 ou 4009 391 802 3 6 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:23/07/2010;391 804-6 ou 4009 391 804 6 5 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 69997481
  • Date de l'autorisation:
  • 20-01-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/03/2018

Dénomination du médicament

RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg, comprimé orodispersible

Rispéridone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : autres antipsychotiques - code ATC : N05AX08

RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg, comprimé orodispersible appartient à un groupe de médicaments appelés «

antipsychotiques ».

RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg, comprimé orodispersible est utilisé dans les cas suivants :

La schizophrénie, où vous pouvez voir, entendre ou percevoir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées

ou ressentir une suspicion inhabituelle, ou vous sentir confus.

L’épisode maniaque, au cours duquel vous pouvez vous sentir excité, avoir une élévation de l’humeur, être agité,

enthousiaste ou hyperactif. L’épisode maniaque survient au cours d’une maladie appelée « trouble bipolaire ».

Le traitement à court terme (jusqu’à 6 semaines) de l’agressivité persistante chez les personnes présentant une maladie

d’Alzheimer qui peuvent nuire à elles-mêmes ou aux autres. Des traitements alternatifs non médicamenteux doivent avoir

été utilisés au préalable.

Le traitement à court terme (jusqu’à 6 semaines) de l’agressivité persistante chez les enfants (ayant au moins 5 ans) et les

adolescents présentant un déficit intellectuel et des troubles des conduites.

RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg, comprimé orodispersible peut aider à atténuer les symptômes de votre maladie et

empêcher vos symptômes de réapparaître.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg,

comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg, comprimé orodispersible :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la rispéridone, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6).

En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.

Si vous n’êtes pas certain que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de

prendre RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg, comprimé orodispersible.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg,

comprimé orodispersible si :

Vous avez un problème cardiaque. Les exemples incluent un rythme cardiaque irrégulier ou si vous êtes sujet à une

tension artérielle basse ou si vous utilisez des médicaments pour votre tension artérielle. RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg,

comprimé orodispersible peut entraîner une baisse de la tension artérielle. Votre dose pourra nécessiter une adaptation,

Vous avez connaissance de tout facteur qui pourrait favoriser la survenue d’un accident vasculaire cérébral, tel qu’une

tension artérielle élevée, un trouble cardiovasculaire ou des troubles des vaisseaux sanguins du cerveau,

Vous avez déjà présenté des mouvements involontaires de la langue, de la bouche et du visage,

Vous avez déjà eu des symptômes incluant une température élevée, une raideur musculaire, une transpiration, ou un état

de conscience diminué (également connu comme le Syndrome Malin des Neuroleptiques),

Vous avez une maladie de Parkinson ou une démence,

Vous savez que vous avez eu par le passé un faible taux de globules blancs (qui peut ou non avoir été causé par d'autres

médicaments),

Vous êtes diabétique,

Vous êtes épileptique,

Vous êtes un homme et vous avez déjà eu une érection prolongée ou douloureuse,

Vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle ou une température élevée,

Vous avez des problèmes rénaux,

Vous avez des problèmes hépatiques,

Vous avez un niveau anormalement élevé d’hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur,

potentiellement liée à la prolactine,

Vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d’antipsychotiques

a été associée à la formation de caillots sanguins,

Si vous n’êtes pas certain que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant

d’utiliser RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg, comprimé orodispersible.

Puisqu’un taux dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections dans

votre sang a été très rarement observé chez les patients prenant RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg, comprimé orodispersible,

votre médecin peut vérifier votre numération de globules blancs.

RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg, comprimé orodispersible peut entraîner une prise de poids. Une prise de poids importante

peut nuire à votre santé. Votre médecin doit régulièrement mesurer votre poids.

Puisque des diabètes ou la détérioration de diabètes préexistants ont été observés avec les patients prenant

RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg, comprimé orodispersible, votre médecin doit vérifier les signes d’un taux élevé de sucre

dans le sang. Chez les patients ayant un diabète préexistant, le glucose présent dans le sang doit être régulièrement

contrôlé.

RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg, comprimé orodispersible augmente fréquemment le taux d’une hormone appelée «

prolactine » dans le sang. Ceci peut causer des effets indésirables tels que des troubles menstruels ou des problèmes de

fertilité chez les femmes, un gonflement des seins chez les hommes (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Si ces effets indésirables apparaissent, l’évaluation du taux de prolactine dans le sang est recommandée.

Pendant une opération des yeux pour une nébulosité du cristallin (cataracte), la pupille (le cercle noir au centre de votre œil)

peut ne pas se dilater correctement. De même, l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasque pendant l'intervention et

ceci pourrait entrainer une lésion oculaire. Si vous devez être opéré des yeux, assurez-vous d’informer votre ophtalmologiste

que vous prenez actuellement ce médicament.

Personnes âgées démentes

Chez les personnes âgées démentes, il y a une augmentation du risque d’accident vasculaire cérébral. Vous ne devez pas

prendre de rispéridone si votre démence est causée par un accident vasculaire cérébral.

Au cours du traitement par la rispéridone vous devez voir fréquemment votre médecin.

Un traitement médical doit être immédiatement mis en place si vous ou la personne qui s’occupe de vous remarquez un

changement brutal de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou insensibilité au niveau du visage, des bras ou des

jambes, en particulier d’un seul côté, ou une élocution confuse même pendant une période de temps courte. Ces symptômes

peuvent être des signes d’accident vasculaire cérébral.

Enfants et adolescents

Avant de débuter un traitement dans le trouble des conduites, les autres causes de comportement agressif doivent avoir été

exclues.

Si au cours du traitement par la rispéridone une fatigue survient, une modification de l’heure d’administration peut améliorer

les difficultés attentionnelles.

Avant de débuter le traitement, votre poids ou celui de votre enfant pourra être mesuré et il pourra être contrôlé régulièrement

au cours du traitement.

Une augmentation de la croissance chez des enfants qui ont pris de la rispéridone a été rapportée dans une petite étude peu

concluante, mais on ignore si c’est un effet du médicament ou si cela est dû à une autre raison.

Autres médicaments et RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, et des médicaments à base de plantes.

Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des produits suivants :

Médicaments dopaminergiques (hors utilisation dans la maladie de Parkinson, médicaments utilisés pour le traitement du

syndrome des jambes sans repos et d’un trouble hormonal appelé hyperprolactinémie).

Médicaments contenant de l’alcool.

Médicaments agissant au niveau de votre cerveau pour vous aider à vous calmer (benzodiazépines) ou certains

médicaments de la douleur (opiacés), médicaments induisant le sommeil (hypnotiques), médicaments utilisés pour traiter la

dépression et calmants (anti-dépresseurs sédatifs), médicaments contre l’allergie (certains antihistaminiques), médicaments

utilisés pour traiter certains troubles mentaux (neuroleptiques), médicaments utilisés pour l'épilepsie ou pour vous aider à

dormir (barbituriques), médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle (anti-hypertenseurs centraux), le baclofène

(médicament utilisé comme relaxant musculaire), le thalidomide (un médicament utilisé dans le traitement du cancer),

certains médicaments utilisés dans le traitement de l’anxiété (anxiolytiques autres que benzodiazépines), la rispéridone

pouvant augmenter l’effet sédatif de tous ces médicaments.

Médicaments qui peuvent changer l’activité électrique de votre cœur, tels que les médicaments contre le paludisme, les

problèmes de rythme cardiaque, les allergies (antihistaminiques), certains antidépresseurs ou d’autres médicaments

destinés à des problèmes mentaux.

Médicaments qui entraînent un ralentissement des battements du cœur.

Médicaments qui entraînent une baisse du potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques).

Médicaments qui traitent la tension artérielle augmentée. RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg, comprimé orodispersible peut

diminuer la tension artérielle.

Médicament utilisé pour traiter l’éjaculation précoce (dapoxétine).

Médicaments de la maladie de Parkinson (par exemple lévodopa).

Comprimés facilitant l’élimination des urines (diurétiques) utilisés dans les problèmes cardiaques ou les gonflements de

certaines parties de votre corps dus à une accumulation de quantités trop importantes d’eau (par exemple furosémide ou

chlorothiazide). RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg, comprimé orodispersible pris seul ou avec du furosémide peut entraîner

une augmentation du risque d’accident vasculaire cérébral ou de décès chez les personnes âgées démentes.

Les médicaments suivants peuvent diminuer l’effet de la rispéridone :

Rifampicine (un médicament pour traiter certaines infections).

Carbamazépine, phénytoïne (médicaments de l’épilepsie).

Phénobarbital.

Orlistat (médicament utilisé dans le traitement de l’obésité).

Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d’une dose différente de

rispéridone.

Les médicaments suivants peuvent augmenter l’effet de la rispéridone :

Quinidine (utilisée dans certains types de maladie du cœur).

Antidépresseurs tels que paroxétine, fluoxétine, antidépresseurs tricycliques.

Médicaments appelés béta-bloquants (utilisés pour traiter une tension artérielle élevée).

Phénothiazines (médicaments utilisés dans le traitement des psychoses ou pour calmer).

Cimétidine, ranitidine (qui bloquent l’acidité de l’estomac).

Itraconazole et kétoconazole (médicaments pour le traitement des infections fongiques).

Certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH/SIDA, comme le ritonavir.

Vérapamil, un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et/ou anomalie du rythme cardiaque.

Sertraline et fluvoxamine, médicaments utilisés pour traiter la dépression et d’autres troubles psychiatriques.

Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d’une dose différente de

rispéridone.

Si vous n’êtes pas certain que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant

d’utiliser RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg, comprimé orodispersible.

RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture. Vous devez éviter de boire de l’alcool pendant le traitement

par RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg, comprimé orodispersible.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez le prendre.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé RISPERIDONE MYLAN 0,5

mg, comprimé orodispersible durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur

et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficultés à s'alimenter. Si votre bébé

développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg, comprimé orodispersible peut augmenter votre taux d'une hormone appelée « prolactine »

qui peut avoir un impact sur la fertilité (voir QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?).

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Des sensations de vertige, une fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par

RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg, comprimé orodispersible. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines avant d’en

avoir parlé avec votre médecin.

RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam (E951), de la matrodextrine (source de

glucose) et du sorbitol

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire

rare).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et

du galactose.

3. COMMENT PRENDRE RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg, comprimé orodispersible ?

Placer le comprimé sur la langue. Il commence à se dissoudre en quelques secondes et peut être ensuite avalé avec ou

sans eau.

Si vous prenez votre comprimé au cours d'un repas, vous devez d'abord vider votre bouche avant de placer le comprimé sur

la langue.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est la suivante :

Dans le traitement de la schizophrénie

Adultes

La dose usuelle initiale est de 2 mg par jour, elle peut être augmentée à 4 mg par jour le second jour.

Votre dose pourra ensuite être adaptée par votre médecin en fonction de la façon dont vous répondez au traitement.

La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses journalières de 4 à 6 mg.

Cette dose totale journalière peut être divisée en une ou deux prises. Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux

pour vous.

Personnes âgées

Votre dose initiale sera normalement de 0,5 mg deux fois par jour.

Votre dose pourra ensuite être progressivement augmentée par votre médecin à 1 mg jusqu'à 2 mg deux fois par jour.

Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.

Dans le traitement des accès maniaques

Adultes

Votre dose initiale sera généralement de 2 mg une fois par jour.

Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement.

La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses de 1 à 6 mg une fois par jour.

Personnes âgées

Votre dose initiale sera généralement de 0,5 mg deux fois par jour.

Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin à 1 mg jusqu'à 2 mg deux fois par jour en fonction de

votre réponse au traitement.

Dans le traitement de l’agressivité persistante chez les personnes présentant une démence d’Alzheimer.

Adultes (Personnes âgées incluses)

Votre dose initiale sera généralement de 0,25 mg deux fois par jour.

Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin en fonction de votre réponse au traitement.

La majorité des personnes se sentent mieux avec 0,5 mg deux fois par jour. Certains patients peuvent avoir besoin de 1 mg

deux fois par jour.

La durée du traitement chez les patients présentant une maladie d’Alzheimer ne doit pas dépasser 6 semaines.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas être traités par RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg, comprimé

orodispersible pour la schizophrénie ou les accès maniaques.

Dans le traitement du trouble des conduites.

La dose dépendra du poids de votre enfant :

Pour un enfant de moins de 50 kg

La dose initiale sera normalement de 0,25 mg une fois par jour.

La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,25 mg par jour.

La dose d’entretien usuelle est de 0,25 mg à 0,75 mg une fois par jour.

Pour un enfant de 50 kg ou plus

La dose initiale sera normalement de 0,5 mg une fois par jour.

La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,5 mg par jour.

La dose d’entretien usuelle est de 0,5 mg à 1,5 mg une fois par jour.

La durée du traitement dans le trouble des conduites ne doit pas dépasser 6 semaines.

Les enfants de moins de 5 ans ne doivent pas être traités par RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg, comprimé orodispersible pour

un trouble des conduites.

Patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques

Indépendamment de la maladie à traiter, toutes les doses initiales et les doses suivantes de rispéridone doivent être

diminuées par deux.

L’augmentation des doses doit être plus lente chez ces patients.

La rispéridone doit être utilisée avec prudence chez ce groupe de patients.

Mode d’administration

Respecter toujours la posologie de RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg, comprimé orodispersible indiquée par votre médecin.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin vous indiquera quelle quantité de médicament prendre et pendant combien de temps. Ceci dépendra de votre

situation et varie de personne à personne. La quantité de médicament que vous devez prendre est expliquée dans la

rubrique « Posologie ».

Ne sortir un comprimé de la plaquette thermoformée qu'au moment de prendre le médicament :

Ouvrir une plaquette thermoformée pour voir le comprimé.

Ne pas pousser le comprimé à travers le film de la plaquette thermoformée car il pourrait se casser.

Sortir le comprimé de la plaquette avec des mains sèches.

Placer immédiatement le comprimé sur la langue.

Le comprimé commencera à se désintégrer en quelques secondes.

Il peut ensuite être avalé avec ou sans eau.

Si vous avez pris plus de RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû

Voir immédiatement un médecin. Emportez la boîte de médicament avec vous.

En cas de surdosage vous pourrez vous sentir somnolent ou fatigué, ou avoir des mouvements anormaux du corps, des

difficultés à vous tenir debout et à marcher, une sensation de vertige due à une tension artérielle basse, ou avoir des

battements anormaux du cœur ou des convulsions.

Si vous oubliez de prendre RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg, comprimé orodispersible

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez. Cependant, si c’est presque le moment

de prendre la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée et continuez votre traitement comme d’habitude. Si vous avez

oublié deux doses ou plus, contactez votre médecin.

Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg, comprimé orodispersible

Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire. Vos symptômes

peuvent réapparaître. Si votre médecin décide d’arrêter ce médicament, votre posologie pourra être progressivement

diminuée sur plusieurs jours.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Informez immédiatement votre médecin si vous :

Présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement,

douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et

provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez un

médecin immédiatement.

Avez

démence

présentez

changement

soudain

votre

état

mental

soudaine

faiblesse

engourdissement du visage, des bras ou des jambes, surtout d’un côté, ou des troubles de l’élocution même pendant une

courte période de temps. Ceux-ci peuvent être des signes d’un accident vasculaire cérébral.

Présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse du niveau de la conscience (un trouble appelé «

Syndrome Malin des Neuroleptiques »). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.

Etes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse. C’est ce que l’on appelle priapisme. Un traitement

médical immédiat peut être nécessaire.

Présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage. L’arrêt de la rispéridone peut

être nécessaire.

Présentez une réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres

ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée ou une chute de la tension artérielle.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :

Difficulté à s’endormir ou à rester endormi.

Parkinsonisme : Cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur ou de crampe musculaire

(rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une sensation de mouvement « gelés » et redémarrent ensuite.

D'autres signes de parkinsonisme incluent une marche trainante et lente, un tremblement au repos, une augmentation de la

salive et/ou baver, et une perte d'expression du visage.

Sensation d’être endormi ou moins alerte.

Maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Pneumonie, infection thoracique (bronchite), symptômes du rhume, sinusite.

Infection urinaire, infection de l’oreille, syndrome grippal.

Augmentation du taux d'une hormone appelée « prolactine » retrouvé grâce à un test sanguin (ce qui peut ou non causer

des symptômes). Les symptômes d’un taux élevé de prolactine apparaissent peu fréquemment et peuvent inclure chez les

hommes un gonflement des seins, une difficulté à avoir ou maintenir une érection, une diminution du désir sexuel ou d'autres

troubles sexuels. Chez les femmes, ils peuvent inclure une gêne mammaire, un écoulement de lait au niveau des seins, une

absence des règles, ou d’autres problèmes avec vos règles ou des problèmes de fertilité.

Prise de poids, augmentation ou diminution de l’appétit.

Trouble du sommeil, irritabilité, dépression, anxiété, agitation.

Incapacité à rester immobile, incapacité à rester assis sans bouger.

Dystonie : c’est un état impliquant une contraction involontaire lente ou soutenue des muscles. Bien que n'importe quelle

partie du corps peut être touchée (et peut entraîner une posture anormale), la dystonie implique souvent les muscles du

visage, y compris des mouvements anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire.

Sensation vertigineuse.

Dyskinésie : C’est un état impliquant des mouvements musculaires involontaires, et peut inclure des mouvements répétitifs,

spastiques ou tordus, ou des secousses.

Tremblement (secousse).

Léthargie.

Vision floue, conjonctivite (infection de l’œil ou « œil rose »).

Rythme cardiaque rapide.

Hypertension artérielle, essoufflement.

Maux de gorge, toux, saignements de nez, nez bouché.

Douleur abdominale ou gêne abdominale, vomissement, nausée, constipation, diarrhée, indigestion, sécheresse buccale,

mal de dent.

Eruption cutanée, rougeurs de la peau.

Spasmes musculaires, douleur osseuse ou musculaire, douleur dorsale, douleur articulaire, douleurs au niveau des bras et

des jambes.

Emission involontaire d'urines pendant la nuit, incontinence urinaire (émission involontaire d’urines).

Gonflement du corps, des bras ou des jambes, fièvre, douleur de poitrine, faiblesse, fatigue, (épuisement), douleur,

gonflement au niveau des bras et des jambes.

Chute.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Infection de l’oreille, infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection de l’œil, infection des amygdales,

infection fongique au niveau des ongles, infection cutanée, infection limitée à une seule zone de la peau ou à une partie du

corps, infection virale, inflammation cutanée causée par des acariens.

Diminution d’un type de globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections.

Diminution du nombre de globules blancs, diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous aident à arrêter les

saignements),

anémie,

diminution

globules

rouges,

diminution

l’hématocrite

(volume

globules

rouges),

augmentation des éosinophiles (type de globules blancs) dans votre sang.

Réaction allergique.

Diabète ou aggravation de diabète, augmentation du taux de sucre dans le sang, consommation excessive d’eau.

Perte de poids, perte d’appétit entraînant malnutrition et faible poids corporel.

Augmentation du cholestérol dans votre sang.

Humeur exaltée (manie), perte d’énergie et d’intérêt, confusion, diminution du désir sexuel, nervosité, cauchemars.

Dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses que vous ne pouvez pas contrôler au niveau de votre visage,

langue, ou d'autres parties de votre corps). Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des mouvements

rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage. L’arrêt de RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg, comprimé

orodispersible peut être nécessaire.

Faiblesse ou insensibilité soudaine de la face, des bras ou des jambes, en particulier d’un seul côté, ou épisodes

d’élocution confuse qui peuvent durer moins de 24 heures en raison d’une perte soudaine de l’arrivée du sang au niveau du

cerveau (accident vasculaire cérébral ou « mini » attaque cérébrale).

Non réponse aux stimuli, perte de conscience, faible niveau de conscience.

Convulsions (crises), évanouissement.

Besoin impératif de bouger des parties de votre corps, trouble de l’équilibre, anomalie de la coordination, sensation

vertigineuse lors du passage à la position debout, perturbation de l’attention, problème d’élocution, perte ou altération du

goût, sommeil excessif, sensation de la peau à la douleur et au toucher diminuée, sensation de picotement, de piqûre ou un

engourdissement de la peau.

Hypersensibilité des yeux douloureuse à la lumière, sécheresse oculaire, augmentation des larmes, augmentation du flux

sanguin au niveau de l’œil (rougeur des yeux), écoulement oculaire, gonflement de l’œil.

Sensation de tournoiement (vertige), bourdonnement dans les oreilles, douleur de l’oreille.

Fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), interruption de la conduction entre les parties supérieure et inférieure du

cœur, conduction électrique anormale du cœur, allongement de l’intervalle QT de votre cœur, ralentissement du rythme

cardiaque, tracé électrique anormal du cœur (électrocardiogramme ou ECG), sentiment de battements ou pulsations dans

votre poitrine (palpitations).

Tension artérielle basse, tension artérielle basse en position debout (par conséquent, certaines personnes prenant

RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg, comprimé orodispersible peuvent se sentir faibles, mal ou s’évanouir lorsqu’elles se mettent

debout ou se redressent soudainement), bouffées de chaleur.

Pneumonie causée par l’inhalation d’aliments, congestion pulmonaire, toux productive, son rauque/sifflement au cours de

la respiration, congestion des voies respiratoires, crépitements pulmonaires, difficulté pour parler, respiration sifflante, maux

de gorge, troubles des voies respiratoires.

Inflammation de l’estomac, infection de l’estomac ou des intestins, incontinence fécale, selles très dures, difficultés à avaler,

flatulence.

Urticaire, démangeaison, perte de cheveux, épaississement de la peau, eczéma, sécheresse cutanée, décoloration de la

peau, acné, démangeaison squameuse du cuir chevelu ou de la peau, inflammation de la peau grasse, troubles cutanés,

lésions cutanées.

Augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, enzyme qui est parfois libérée lors de rupture

musculaire.

Posture anormale, raideur articulaires, enflure des articulations, faiblesse musculaire, douleur au cou, douleur thoracique

musculo-squelettique.

Envies fréquentes d’uriner, incapacité à uriner ou évacuation incomplète de la vessie, douleur en urinant.

Dysfonctionnement érectile, trouble de l’éjaculation.

Perte des règles, absence de menstruation ou autres problèmes avec vos règles (chez la femme)

Développement des seins chez les hommes, écoulement de lait au niveau des seins, dysfonctionnement sexuel, douleur

mammaire, gêne mammaire, écoulement vaginal.

Gonflement du visage, de la bouche, des lèvres ou des yeux accompagnés de difficultés à respirer.

Frissons, augmentation de la température corporelle.

Changement dans votre façon de marcher, lenteur, syndrome de type grippal, congestion des voies respiratoires.

Sensation de soif, sensation de malaise, gêne au niveau de la poitrine, ne pas se sentir bien, gêne.

Augmentation des transaminases hépatiques dans votre sang, augmentation des GGT (une enzyme hépatique appelée

gamma-glutamyltransférase) dans votre sang, augmentation des enzymes du foie de votre sang.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Infection, infection de l’oreille chronique.

Sécrétion inappropriée d’une hormone qui contrôle le volume d’urine.

Présence de sucre dans les urines, faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), taux élevé de triglycéride sanguin (un

type de graisse), augmentation de l’insuline (hormone qui contrôle le niveau de sucre sanguin) dans votre sang.

Manque d’émotion, incapacité à atteindre l’orgasme.

Syndrome malin des neuroleptiques (confusion, réduction ou perte de la conscience, forte fièvre et raideur musculaire

sévère).

Problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau.

Coma dû à un diabète non contrôlé.

Secousses de la tête, trouble de la motricité.

Diminution de l’acuité visuelle, glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire), problèmes dans les

mouvements de vos yeux, yeux roulants, formation de croûtes au niveau du bord des paupières.

Problèmes oculaires pendant une chirurgie de la cataracte. Pendant une chirurgie de la cataracte, un état appelé syndrome

de l’iris hypotonique peropératoire (SIHP) peut survenir si vous prenez ou avez pris RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg,

comprimé orodispersible. Si vous avez besoin d’une chirurgie de la cataracte, assurez-vous d’informer votre ophtalmologiste

que vous prenez ou avez pris ce médicament.

Diminution d’un certain type de globules blancs, absence de granulocytes (un type de cellules blanches du sang qui vous

aide à lutter contre les infections).

Réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, la bouche, visage, lèvre ou langue gonflée, un essoufflement, des

démangeaisons, une éruption cutanée et parfois une chute de la tension artérielle.

Prise excessive d'eau pouvant être dangereuse.

Battement cardiaque irrégulier.

Caillot sanguin dans les jambes, caillot sanguin dans les poumons.

Difficultés à respirer pendant le sommeil (apnée du sommeil), respiration rapide et superficielle.

Inflammation du pancréas, obstruction intestinale.

Gonflement des lèvres, gonflement de la langue, lèvres gercées, éruption cutanée liée au médicament.

Diminution de la circulation sanguine au niveau du cerveau.

Pellicules.

Cassure des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse).

Retard des règles, élargissement des glandes mammaires, élargissement des seins, écoulements mammaires.

Priapisme (érection prolongée et douloureuse du pénis qui peut nécessiter un traitement chirurgical).

Durcissement de la peau.

Température corporelle diminuée, refroidissement des bras et des jambes.

Symptôme de sevrage médicamenteux.

Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Complications d’un diabète non contrôlé pouvant engager le pronostic vital.

Réaction allergique grave avec un gonflement qui peut impliquer la gorge et entraîner des difficultés respiratoires.

Absence de mouvements musculaires intestinaux menant à une occlusion.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’utilisation d’un autre médicament appelé la palipéridone qui est très

similaire à la rispéridone, donc ils peuvent être aussi attendus avec RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg, comprimé

orodispersible : battements du cœur rapides lors du passage à la position debout.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

En général, les effets indésirables chez les enfants sont présumés être similaires à ceux des adultes. Les effets indésirables

suivants ont été rapportés plus souvent chez les enfants et les adolescents (5 à 17 ans) que chez les adultes : avoir l’envie

de dormir ou se sentir moins alerte, fatigue (épuisement), maux de tête, augmentation de l'appétit, vomissements,

symptômes du rhume, congestion nasale, douleurs abdominales, sensation de vertiges, toux, fièvre, tremblements

(secousses), diarrhée et incontinence (absence de contrôle) urinaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg, comprimé orodispersible

La substance active est :

Rispéridone.......................................................................................................................... 0,5 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Les autres composants sont :

Mannitol, copolymère basique de méthacrylate de butyle, povidone excipient K25, cellulose microcristalline,

hydroxypropylcellulose faiblement substituée, aspartam (E951), crospovidone, oxyde de fer rouge (E172), arôme menthe

poivrée, arôme menthe forte, silicate de calcium, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que RISPERIDONE MYLAN 0,5 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible.

Boîte de 28 ou 56 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

KRKA DD NOVO MESTO

SMARJESKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

28-11-2018

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mylan Pharmaceuticals ULC procède au rappel volontaire de quatre lots de comprimés de Mylan-Valsartan (40 mg, 80 mg, 160 mg et 320 mg) après que des analyses ont révélé la présence de faibles concentrations d'une impureté, à savoir la N-nitrosodiéthylamine (NDEA).

Canadiens en santé

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety