RISPERIDONE Biogalenique

Information principale

  • Nom commercial:
  • RISPERIDONE Biogalenique 3 mg, comprimé orodispersible
  • Dosage:
  • 3,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > rispéridone : 3,00 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • RISPERIDONE Biogalenique 3 mg, comprimé orodispersible
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIPSYCHOTIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 391 341-6 ou 4009 391 341 6 1 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 342-2 ou 4009 391 342 2 2 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 344-4 ou 4009 574 344 4 1 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 62292522
  • Date de l'autorisation:
  • 11-12-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 11-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/02/2009

Dénomination du médicament

RISPERIDONE BIOGALENIQUE 3 mg, comprimé orodispersible

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RISPERIDONE BIOGALENIQUE 3 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISPERIDONE BIOGALENIQUE 3 mg,

comprimé orodispersible ?

3. COMMENT PRENDRE RISPERIDONE BIOGALENIQUE 3 mg, comprimé orodispersible ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RISPERIDONE BIOGALENIQUE 3 mg, comprimé orodispersible ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RISPERIDONE BIOGALENIQUE 3 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antipsychotique.

Indications thérapeutiques

Adultes

Traitement de certains troubles aigus ou chroniques de la personnalité.

Traitement de courte durée de certains troubles de l'humeur.

Enfants de 5 à 11 ans

Traitement de certains troubles du comportement observés dans les syndromes autistiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISPERIDONE BIOGALENIQUE 3 mg,

comprimé orodispersible ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RISPERIDONE BIOGALENIQUE 3 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants:

Allergie connue à la rispéridone ou aux autres composants du produit

Une allergie peut être reconnue par exemple par une éruption cutanée, des démangeaisons, une difficulté à respirer ou un

gonflement du visage.

Femmes allaitantes

En association avec certains médicaments utilisés pour le traitement de l'hyperprolactinémie: carbergoline, quinagolide

(voir Prise ou utilisation d'autres médicaments)

En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance) en raison de la présence d'aspartam (E951).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RISPERIDONE BIOGALENIQUE 3 mg, comprimé orodispersible:

Mises en garde spéciales

La survenue d'une rigidité musculaire et de troubles de la conscience, accompagnés d'une fièvre inexpliquée en cours de

traitement impose l'arrêt immédiat de la prise du médicament et la consultation en urgence du médecin.

L'utilisation prolongée de ce médicament peut provoquer l'apparition de mouvements musculaires anormaux involontaires.

De très rares cas d'augmentation de sucre dans le sang ou d'aggravation d'un diabète préexistant ont été rapportés lors d'un

traitement par la rispéridone. Un suivi clinique approprié est conseillé chez les patients diabétiques et chez les patients

présentant des facteurs de risque de diabète insulino-dépendant.

La prise concomitante de ce médicament avec l'alcool et certains médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de

Parkinson (lévodopa, amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole,

sélégiline et pramipexole) est déconseillée (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Chez l'enfant:

Un intérêt particulier doit être porté à l'effet sédatif de la rispéridone chez les enfants en phase d'apprentissage scolaire ou

rééducatif. Une modification des horaires d'administration peut améliorer l'impact de la sédation sur les facultés

attentionnelles de l'enfant.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas:

de maladies du cœur ou des artères,

d'épilepsie,

de maladie de Parkinson associée ou non à une démence.

Il est recommandé de réduire les doses en cas d'utilisation chez:

les personnes âgées,

les personnes présentant une maladie sévère du foie ou des reins.

Ce médicament peut provoquer une baisse de la tension artérielle surtout en début de traitement.

Ce médicament peut provoquer une accélération du rythme cardiaque.

Ce médicament peut provoquer une prise de poids. Le risque peut être réduit en modérant la consommation

Chez l'enfant:

Une surveillance clinique régulière doit être prévue incluant la taille, le poids et la recherche d'effets non souhaités et

gênants neurologiques.

Particulièrement chez les enfants proches de la puberté, une évaluation régulière des effets non souhaités et gênants

endocriniens doit être réalisée.

Outre la surveillance de la tolérance au traitement, une réévaluation de l'indication du traitement par le spécialiste

(psychiatre, pédopsychiatre) doit être faite à chaque consultation.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec certains médicaments utilisés pour le traitement de l'hyperprolactinémie

(cabergoline, quinagolide) (voir Ne prenez jamais RISPERIDONE BIOGALENIQUE 3 mg, comprimé orodispersible dans les

cas suivants).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec l'alcool et certains médicaments utilisés pour le traitement de la

maladie de Parkinson (lévodopa, amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil,

ropinirole, sélégiline et pramipexole) (voir Mises en garde spéciales).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous

êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit pas être utilisé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine sur les risques de

somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: aspartam (E951).

3. COMMENT PRENDRE RISPERIDONE BIOGALENIQUE 3 mg, comprimé orodispersible ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez l'adulte et chez l'adolescent de plus de 15 ans.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.

Les doses doivent être réduites chez les personnes présentant une maladie sévère des reins et chez les personnes âgées.

Chez les personnes présentant une maladie sévère du foie, l'expérience de prescription et les données issues des études

cliniques étant limitées, la rispéridone sera utilisée avec précaution.

En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DU MEDECIN.

Chez l'enfant âgé de 5 à 11 ans, se conformer à l'ordonnance du spécialiste (psychiatre, pédopsychiatre).

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Placer le comprimé sur la langue. Il commence à se dissoudre en quelques secondes et peut être ensuite avalé avec ou

sans eau.

Si vous prenez votre comprimé au cours d'un repas, vous devez d'abord vider votre bouche avant de placer le comprimé sur

la langue.

Durée du traitement

Ne pas interrompre le traitement sans avis médical.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DU MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RISPERIDONE BIOGALENIQUE 3 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû:

Un surdosage peut se révéler par une somnolence, une fatigue excessive, une accélération des battements du cœur et une

difficulté à effectuer certains mouvements.

Avertir le médecin en urgence.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RISPERIDONE BIOGALENIQUE 3 mg, comprimé orodispersible:

Ne pas modifier les doses sans l'avis de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RISPERIDONE BIOGALENIQUE 3 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

insomnie, agitation, anxiété, maux de tête,

somnolence, fatigue, sensation d'étourdissement, difficultés de concentration,

tremblements, rigidité musculaire, crampes, mouvements anormaux,

palpitations, baisse de la tension artérielle (surtout en début de traitement),

troubles digestifs (constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales...),

troubles de la vi sion,

impuissance, troubles de l'éjaculation et de l'érection,

pertes urinaires,

œdème angioneurotique,

frigidité, troubles des règles, montée de lait, un gonflement des seins chez l'homme,

écoulement nasal, éruptions cutanées, et autres réactions de nature allergique,

prise de poids,

infiltration de liquide dans les tissus (œdème au niveau des chevilles, du visage, des lèvres ou de la langue),

anomalies biologiques du foie,

trouble de la température du corps, fièvre,

mouvements anormaux, convulsion,

baisse du nombre de globules blancs,

accident vasculaire cérébral (attaque cérébrale) permanent ou transitoire,

rares cas d'adénomes hypophysaires bénins,

très rares cas d'augmentation de sucre dans le sang ou d'aggravation d'un diabète préexistant.

Chez l'enfant

Les effets non souhaités et gênants rencontrés plus fréquemment chez l'enfant que chez l'adulte sont:

la somnolence,

un gonflement des seins chez le garçon, des troubles des règles.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RISPERIDONE BIOGALENIQUE 3 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RISPERIDONE BIOGALENIQUE 3 mg, comprimé orodispersible après la date de péremption mentionnée

sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RISPERIDONE BIOGALENIQUE 3 mg, comprimé orodispersible ?

La substance active est:

Rispéridone ......................................................................................................................................... 3 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Les autres composants sont:

Mannitol, croscarmellose sodique, carbonate de magnésium lourd, oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium,

aspartam (E951), hydroxypropylcellulose faiblement substituée, saccharine sodique, talc, arôme menthe poivrée,

lévomenthol, silice colloïdale anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RISPERIDONE BIOGALENIQUE 3 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible.

Boîte de 28, 56 ou 84 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 Quai Dion Bouton

92800 Puteaux

Exploitant

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

FRANCE

Fabricant

RANBAXY IRELAND LIMITED

SPAFIELD

CORK ROAD

CO. TIPPERARY

IRLANDE

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS

35 RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT-AMANT-TALLENDE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.