RINOCLENIL

Information principale

  • Nom commercial:
  • RINOCLENIL 100 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
  • Dosage:
  • 100 microgrammes
  • forme pharmaceutique:
  • suspension
  • Composition:
  • composition pour une dose > dipropionate de béclométasone : 100 microgrammes
  • Mode d'administration:
  • nasale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) pulvérisateur(s) polytéréphtalate (PET) de 120 doses avec pompe(s) doseuse(s) avec embout(s) nasal(aux)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • RINOCLENIL 100 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • glucocorticoides par voie nasale
  • Descriptif du produit:
  • 370 710-2 ou 4009 370 710 2 4 - 1 flacon(s) pulvérisateur(s) polytéréphtalate (PET) de 120 doses avec pompe(s) doseuse(s) avec embout(s) nasal(aux) - Déclaration de commercialisation:03/05/2011;370 711-9 ou 4009 370 711 9 2 - 1 flacon(s) pulvérisateur(s) polytéréphtalate (PET) de 200 doses avec pompe(s) doseuse(s) avec embout(s) nasal(aux) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66248181
  • Date de l'autorisation:
  • 31-05-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/05/2018

Dénomination du médicament

RINOCLENIL 100 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

Dipropionate de béclométasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RINOCLENIL 100 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RINOCLENIL 100 microgrammes/dose, suspension pour

pulvérisation nasale ?

3. Comment utiliser RINOCLENIL 100 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RINOCLENIL 100 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RINOCLENIL 100 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique glucocorticoides par voie nasale - code ATC : R01AD01 (R : Système Respiratoire).

Ce médicament contient un corticoïde. C'est un traitement anti-inflammatoire qui s'administre par voie nasale.

C'est un médicament anti-inflammatoire indiqué en traitement de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle et de la

rhinite inflammatoire chronique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RINOCLENIL 100 microgrammes/dose,

suspension pour pulvérisation nasale ?

N’utilisez jamais RINOCLENIL 100 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

si vous saignez du nez,

en cas d’herpès nasal, buccal ou oculaire.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RINOCLENIL 100 microgrammes/dose, suspension pour

pulvérisation nasale.

Mises en garde spéciale

En cas de surinfection (mouchage purulent), de fièvre ou d'infection broncho-pulmonaire concomitante, prévenir votre

médecin.

Ce produit n'est pas recommandé chez les patients ayant subi récemment une intervention chirurgicale ou un traumatisme

au niveau du nez, tant que la guérison n'est pas complète.

La présence de chlorure de benzalkonium (conservateur) dans ce médicament peut entraîner une réaction œdémateuse au

niveau de la muqueuse nasale, notamment en cas de traitement prolongé.

Si une telle réaction est suspectée (sensation de congestion nasale persistante), votre médecin réévaluera avec vous le

traitement le mieux adapté à votre cas.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Précaution d'emploi

Ce médicament est un traitement régulier. Son efficacité sur les symptômes peut n'apparaître que plusieurs jours après le

début du traitement.

Pour que ce médicament soit actif, les fosses nasales doivent être libres.

Il convient par conséquent de se moucher avant l'instillation du produit.

Si l'obstruction nasale (sensation de nez bouché) persiste malgré la mise en route du traitement, consultez votre médecin

afin qu'il réévalue le traitement.

En cas de traitement prolongé, un examen ORL détaillé de la muqueuse nasale doit être réalisé régulièrement.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et RINOCLENIL 100 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

Veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments

obtenus sans prescription.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de RINOCLENIL et il est possible que votre médecin souhaite vous

surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH :

ritonavir, cobicistat).

RINOCLENIL 100 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Ce médicament ne peut être utilisé pendant la grossesse

que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du

traitement le mieux adapté à votre cas.

Ce médicament peut être administré en cure courte pendant l'allaitement.

En cas de traitement prolongé, il est préférable d'éviter l'allaitement pendant ce traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Sportifs

Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles

antidopage.

RINOCLENIL 100 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale contient du chlorure de

benzalkonium.

3. COMMENT UTILISER RINOCLENIL 100 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

Voie nasale.

Secouez le flacon vigoureusement avant application.

Enlevez le capuchon et appuyez 1-2 fois dans le vide pour activer.

Administrer comme suit :

1. Nettoyez votre nez soigneusement.

2. Enlevez le capuchon protecteur.

3. Enlevez la bague.

4. Appuyez sur le pulvérisateur plusieurs fois jusqu'à obtention d'un fin nuage.

5. Introduisez l'applicateur nasal dans une narine et fermez l'autre en appuyant avec un doigt. Inspirez tout en appuyant sur

la base de l'applicateur nasal, comme décrit sur le schéma. Ceci délivre une dose précise de principe actif. Procédez de la

même manière dans l'autre narine.

6. Après utilisation, remettre la bague sur le flacon, ainsi que le capuchon.

Lors de l'utilisation du médicament pour la première fois, ou après quelques jours sans l'avoir utilisé, enlevez le capuchon et

appuyez plusieurs fois sur le pulvérisateur jusqu'à obtention d'un fin nuage.

Si aucun nébulisat ne sort, n'essayez pas de déboucher l'orifice du pulvérisateur avec une épingle ou tout autre objet pointu,

mais enlevez l'embout en tirant vers le haut et nettoyez-le en le trempant dans de l'eau chaude pendant quelques minutes.

Rincez-le ensuite sous le robinet et laissez-le sécher avant de le remonter.

Posologie

Se moucher pour assécher le nez avant chaque prise.

Chez l'adulte:

La dose usuelle est : 1 pulvérisation dans chaque narine 2 fois par jour.

Chez l'enfant de plus de 3 ans : 1 pulvérisation dans chaque narine 1 à 2 fois par jour.

Le médecin peut prescrire une posologie plus élevée en début de traitement ou à l'inverse, une posologie moindre en

particulier en cas de traitement prolongé.

Chez l'adulte: la dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser 5 pulvérisations dans chaque narine par jour.

Chez l'enfant: la dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser 3 pulvérisations dans chaque narine par jour.

Dans la rhinite allergique, la mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition à l'allergène.

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de RINOCLENIL 100 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale que vous n’auriez

dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Dans tous les cas, se conformer à l’ordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans l’avis de

votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser RINOCLENIL 100 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale :

Si vous avez oublié de prendre ce médicament, ne faites pas de pulvérisations supplémentaires mais poursuivez votre

traitement normalement.

Si vous arrêtez d’utiliser RINOCLENIL 100 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de saignements de nez, de sécheresse de la muqueuse du nez, d'irritation ou de sensation de brûlure nasale

pouvant entraîner des éternuements.

En cas de traitement prolongé, une candidose nasale peut parfois apparaître. Consultez votre médecin afin qu'il envisage

avec vous un traitement adapté. Dans ce cas, il est préférable d'interrompre ce traitement jusqu'à guérison de la candidose.

Très rarement : possibilité de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil), cataracte (opacification du

cristallin de l’œil).

Fréquence indéterminée : vision floue

En cas de persistance ou d'apparition de nouveaux symptômes, consulter votre médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RINOCLENIL 100 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Il n’y a pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RINOCLENIL 100 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

La substances actives est :

Dipropionate de béclométasone ......................................................................... 100 microgrammes

Pour une dose.

Les autres composants sont :

Polysorbate 20, cellulose microcristalline et carmellose sodique, chlorure de benzalkonium, alcool phényléthylique, glucose

monohydraté, eau purifiée.

Qu’est-ce que RINOCLENIL 100 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suspension nasale. Flacon de 120 ou 200 doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CHIESI SAS

17 AVENUE DE L’EUROPE

92270 BOIS-COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CHIESI SAS

17 AVENUE DE L’EUROPE

92270 BOIS-COLOMBES

Fabricant

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A

43122 PARMA

ITALIE

CHIESI SAS

RUE FARADAY

ZA DES GAILLETROUS

41260 LA CHAUSSEE SAINT-VICTOR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

18-10-2018

« Surfaz-SN Triple Action Cream », un produit non autorisé saisi dans un magasin de Mississauga, peut poser de graves risques pour la santé

« Surfaz-SN Triple Action Cream », un produit non autorisé saisi dans un magasin de Mississauga, peut poser de graves risques pour la santé

Santé Canada a saisi le produit « Surfaz-SN Triple Action Cream », une crème pour la peau non autorisée vendue pour un usage antifongique, antibactérien et anti-inflammatoire, parce que son étiquette indique qu’il contient des médicaments d’ordonnance (dipropionate de bétaméthasone et sulfate de néomycine). Le produit a été saisi au magasin Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, unité 2A), à Mississauga, en Ontario.

Canadiens en santé

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

1-8-2018

Graves risques pour la santé associés à des crèmes et lotions pour la peau non autorisées, vendues chez divers détaillants du Québec

Graves risques pour la santé associés à des crèmes et lotions pour la peau non autorisées, vendues chez divers détaillants du Québec

Santé Canada a saisi huit lotions et crèmes pour la peau non autorisées d’Ayotai Canada parce que l’étiquette indique la présence d’un médicament d’ordonnance (propionate de clobétasol ou dipropionate de bétaméthasone). Les lotions et les crèmes non autorisées ont été distribuées par Ayotai et vendues par divers détaillants du Québec.

Canadiens en santé

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety