RINGER Macopharma

Information principale

  • Nom commercial:
  • RINGER Macopharma, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 8,6 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1000 ml de solution > chlorure de sodium : 8,6 g > chlorure de potassium : 0,3 g > chlorure de calcium dihydraté : 0,33 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 poche(s) (MACOFLEX) N polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • RINGER Macopharma, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Substituts du sang et solutions de perfusion / solutions modifiant le bilan électrolytique/ Electrolytes
  • Descriptif du produit:
  • 383 218-4 ou 4009 383 218 4 5 - 1 poche(s) (MACOFLEX) N polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/02/2011;383 219-0 ou 4009 383 219 0 6 - 1 poche(s) (MACOFLEX) N polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml - Déclaration de commercialisation:30/09/2008;383 220-9 ou 4009 383 220 9 5 - 1 poche(s) (MACOFLEX) N polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 1000 ml - Déclaration de commercialisation:30/09/2008;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64729522
  • Date de l'autorisation:
  • 18-02-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/01/2018

Dénomination du médicament

RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion

Chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Substituts du sang et solutions de perfusion / solutions modifiant le bilan électrolytique /

Electrolytes - code ATC : B05BB01 (B : sang et organes hématopoïétiques)

La solution pour perfusion RINGER MACOPHARMA est destinée au traitement:

des états de déshydratations à prédominance extracellulaire quelle qu'en soit la cause (vomissements, diarrhées, fistules,

…) ;

de l'hypovolémie (baisse brutale du volume du sang total de l'organisme) quelle qu'en soit la cause: état de choc

hémorragique, brûlures, pertes hydro-électrolytiques périopératoires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RINGER MACOPHARMA, solution pour

perfusion ?

N’utilisez jamais RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion :

si vous présentez une hyperhydratation extra-cellulaire ou hypervolémie (augmentation brutale du volume du sang

circulant) ;

si vous souffrez d’insuffisance cardiaque décompensée ;

si vous présentez une hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang) ;

si vous présentez une hypercalcémie (quantité excessive de calcium dans le sang) ;

si vous prenez un médicament de la famille des digitaliques (digoxine) ou, sauf si vous présentez une hypokaliémie, des

médicaments diurétiques de la famille des épargneurs de potassium (cf. rubrique «Autres médicaments et RINGER

MACOPHARMA»).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser RINGER MACOPHARMA, solution pour

perfusion.

NE PAS INJECTER CETTE SOLUTION PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE.

Respecter une vitesse de perfusion lente.

La perfusion doit être arrêtée en cas d’apparition de tout signe anormal.

Une surveillance de votre état clinique et biologique est nécessaire en cas de :

insuffisance rénale sévère ;

insuffisance cardiaque ;

œdèmes avec rétention de sodium.

Il importe de tenir compte des risques de complications liées au volume de solution et à la quantité d'électrolytes

administrés, et notamment :

du risque de surcharge cardio-vasculaire avec œdème pulmonaire ou cérébral, particulièrement si vous êtes prédisposé à

ces risques ;

du risque d'hyperkaliémie, par exemple en cas d’insuffisance rénale chronique sévère, en raison de la présence de

potassium dans la solution ;

du risque d’hyponatrémie aiguë (taux anormalement bas de sodium dans le sang) en particulier si vous souffrez d’insuffisance cardiaque, pulmonaire,

hépatique, rénale, d’une affection aiguë, de douleur, stress postopératoire, infection, brûlure, maladie du système nerveux central, si vous prenez

des médicaments augmentant ce risque (voir « Autres médicaments et RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion »). Un suivi spécifique

devra être assuré si vous recevez des volumes élevés de solution de RINGER MACOPHARMA.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par

des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Si vous présentez un œdème

cérébral, vous encourez un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le

pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une capacité réduite d’adaptation du volume

cérébral à la pression (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens, d’une contusion cérébrale ou d’un

œdème cérébral) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû

à une hyponatrémie aiguë.

Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même dispositif de perfusion.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments suivants augmentent le risque d’hyponatrémie à la suite d’un traitement à base de solutions telles que

RINGER MACOPHARMA s’il est incorrectement équilibré: les diurétiques (médicaments utilisés dans l’hypertension

artérielle), certains antiépileptiques, anticancéreux, antidépresseurs, antipsychotiques, narcotiques, antiinflammatoires

(dits non stéroïdiens), et les médicaments analogues de l’hormone antidiurétique ou vasopressine naturellement

présente dans le corps humain (desmopressine, ocytocine, terlipressine). Voir rubrique 2 « Quels sont les informations à

connaître avant d’utiliser RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion ? » et rubrique 4 « Quels sont les effets

indésirables éventuels ? ».

En raison de la présence de calcium dans la solution de RINGER MACOPHARMA :

- l’association à un médicament dérivé de la digitale tel que la digoxine est contre-indiquée : vous encourez un risque de

trouble du rythme cardiaque grave voire mortel ;

- l’association à un médicament diurétique dit thiazidique ou apparenté doit être prise en compte : vous pourriez présenter

une hypercalémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang). En cas de prise concomitante de diurétique

thiazidique, la calcémie sera surveillée en raison de la diminution de l'élimination urinaire du calcium, particulièrement en

cas d'insuffisance rénale chronique.

Cette solution pour perfusion contenant du potassium :

- sauf en cas d’hypokaliémie, son administration est contre-indiquée avec les diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou

associés)

- son administration est déconseillée chez les patients traités par des médicaments qui augmentent les concentrations

plasmatiques en potassium, par exemple: les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de

conversion de l'angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, la ciclosporine, le tacrolimus et les

médicaments contenant du potassium.

Il existe un risque d’hyperkaliémie potentiellement mortel en cas d’association de ces médicaments, notamment si vous

présentez une insuffisance rénale.

Cette solution pour perfusion contenant du sodium :

- son administration est déconseillée avec les corticoïdes : il existe un risque de rétention d’eau et de sodium (œdèmes et

hypertension) ;

- il convient d’être prudent en cas de prise de lithium en raison du risque de baisse d’efficacité du lithium (les sels de sodium

augmentant son élimination rénale).

Il incombe au praticien de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis du contenant et de la solution de

RINGER MACOPHARMA en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité,

de complexe insoluble ou de cristaux.

Il a été reporté que les sels de calcium sont incompatibles avec certains médicaments. Des complexes peuvent se former et

être à l'origine de la formation de précipités.

Les médicaments suivants sont connus pour être incompatibles avec la solution de RINGER (liste non exhaustive):

amphotéricine B ;

cortisone ;

lactobionate d'érythromycine ;

étamivan ;

alcool éthylique ;

thiopental sodique ;

édétate disodique ;

ciprofloxacine.

Tout additif connu pour être incompatible avec la solution ou son contenant ne doit pas être utilisé.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH dans laquelle il est efficace correspond à celle de la solution

RINGER.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de RINGER MACOPHARMA, le mélange doit être administré immédiatement.

RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce produit peut être administré pendant la grossesse et l’allaitement si nécessaire.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de RINGER MACOPHARMA à des femmes enceintes

pendant le travail, en particulier en ce qui concerne le sodium sérique s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine

(hormone) (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou

infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

La posologie est adaptée à chaque cas particulier en fonction de votre état clinique, de votre poids, de votre alimentation et

de vos traitements complémentaires éventuels.

La posologie recommandée est de:

chez l'adulte, les personnes âgées et les adolescents: 500 ml à 3 litres/24 h ;

chez le nouveau-né et l'enfant: 20 ml à 100 ml/kg/24 h.

SE CONFORMER A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE et régulière.

Précautions d'emploi de la poche :

utiliser immédiatement après ouverture du suremballage ;

vérifier que la solution est limpide ;

vérifier l’ouverture de l’anneau de suspension ;

vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou dont l’anneau

de suspension ne serait pas ouvert ;

ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.

Si vous avez reçu plus de RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Un surdosage peut entraîner une hypervolémie

(augmentation du volume de sang). Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

Si vous oubliez d’utiliser RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Frissons, nausées, vomissements

- Oedème dû à une surcharge hydro-sodée

- Hyponatrémie nosocomiale (acquise lors de l’hospitalisation) et encéphalopathie hyponatrémique aiguë*

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration

trop rapide

* L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du

développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (trouble neurologique lié à un taux anormalement bas de

sodium dans le sang). Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser RINGER MACOPHARMA,

solution pour perfusion ? ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

N'utilisez pas RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion si vous constatez que le contenant est partiellement utilisé

ou défectueux, ou si la solution n’est pas limpide.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Le médecin ou l’infirmier/ère se chargeront

d’éliminer ce médicament. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion

Les substances actives sont :

Chlorure de sodium.......................................................................................................... 8,60 g

Chlorure de potassium...................................................................................................... 0,30 g

Chlorure de calcium dihydraté........................................................................................... 0,33 g

Pour 1000 ml de solution.

Osmolarité approximative : 309 mOsm/l

L’autre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution pour perfusion en poche Macoflex N de 250 ml, 500 ml, 1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MACO PHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MACO PHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

Fabricant

MACOPRODUCTIONS

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Allemagne : Ringer lösung

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de santé :

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé

à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Mode d’emploi de la poche :

retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture ;

enlever le protecteur du site de perfusion ;

connecter le perfuseur à la poche ;

l’addition de médicaments est réalisée par le site d’injection. Il est préconisé d’utiliser soit un dispositif de transfert adapté,

soit une aiguille de longueur inférieure ou égale à 1 inch ¼ (32 mm).

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

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15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

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9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

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Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

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5-11-2018

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Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

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29-10-2018

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Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

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7-9-2018

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Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

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7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

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31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

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29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

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18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

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Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-7-2018

AVIS de l'Anses relatif à une demande d’analyse critique des VTR du valproate de sodium

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France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety