RINGER LACTATE Macopharma

Information principale

  • Nom commercial:
  • RINGER LACTATE Macopharma, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 0,4 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1000 ml > chlorure de potassium : 0,4 g > calcium (chlorure de) dihydraté : 0,27 g > chlorure de sodium : 6 g > sodium (lactate de), solution de : 5,16 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 poche(s) (MACOFLEX) PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • RINGER LACTATE Macopharma, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • substituts du plasma et solutions pour perfusion / electrolytes
  • Descriptif du produit:
  • 369 825-4 ou 4009 369 825 4 3 - 1 poche(s) (MACOFLEX) PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml - Déclaration de commercialisation:24/09/2008;369 826-0 ou 4009 369 826 0 4 - 1 poche(s) (MACOFLEX) PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml - Déclaration de commercialisation:24/09/2008;369 827-7 ou 4009 369 827 7 2 - 1 poche(s) (MACOFLEX) PVC suremballée(s)/surpochée(s) de 1000 ml - Déclaration de commercialisation:24/09/2008;369 828-3 ou 4009 369 828 3 3 - 1 poche(s) (MACOFLEX) N polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml - Déclaration de commercialisation:24/09/2008;369 830-8 ou 4009 369 830 8 3 - 1 poche(s) (MACOFLEX) N polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml - Déclaration de commercialisation:24/09/2008;369 831-4 ou 4009 369 831 4 4 - 1 poche(s) (MACOFLEX) N polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 1000 ml - Déclaration de commercialisation:24/09/2008;369 832-0 ou 4009 369 832 0 5 - 1 poche(s) (MACOPERF) PVC de 250 ml avec matériel(s) de perfusion suremballée(s)/surpochée(s) - Déclaration de commercialisation:24/09/2008;369 833-7 ou 4009 369 833 7 3 - 1 poche(s) (MACOPERF) PVC de 500 ml avec matériel(s) de perfusion suremballée(s)/surpochée(s) - Déclaration de commercialisation:24/09/2008;369 834-3 ou 4009 369 834 3 4 - 1 poche(s) (MACOPERF) PVC de 1000 ml avec matériel(s) de perfusion suremballée(s)/surpochée(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 63540910
  • Date de l'autorisation:
  • 27-09-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/02/2018

Dénomination du médicament

RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion

Chlorure de sodium, chlorure de potassium,

chlorure de calcium dihydraté, lactate de sodium à 60 %

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique : substituts du plasma et solutions pour perfusion / Electrolytes - code ATC : B05BB01 (B :

sang et organes hématopoïétiques).

RINGER LACTATE MACOPHARMA est une solution limpide de chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de

calcium dihydraté et de lactate de sodium à 60 % dans de l’eau. La solution est conservée dans une poche en plastique

scellée.

Les ions sodium, potassium, calcium et chlorure sont importants pour le maintien du bon équilibre hydrique dans et autour

des cellules et tissus corporels et interviennent au niveau des signaux nerveux et des contractions musculaires. RINGER

LACTATE MACOPHARMA peut être administré pour plusieurs raisons :

restauration de l’équilibre hydro-électrolytique (sels et eau) ;

correction d’une hypotension (diminution de la pression artérielle) ou d’une hypovolémie (diminution du volume du sang) ;

traitement de l’acidose métabolique, correspondant à un excès de substances acides dans le sang.

La solution peut être administrée seule ou avec d’autres médicaments concomitants.

RINGER LACTATE MACOPHARMA vous sera administré à l’hôpital par un médecin ou un/une infirmier/ère.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RINGER LACTATE MACOPHARMA,

solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion :

si vous présentez une concentration élevée de sodium, potassium, calcium ou chlorures dans le sang. Ces affections

peuvent être diagnostiquées par des examens sanguins ;

si vous êtes atteint d’une maladie rénale sévère et que vous urinez très peu ou n’urinez pas du tout ;

si vous avez des antécédents d’insuffisance cardiaque ;

si vous avez une augmentation du volume sanguin ou une rétention hydrique (hyperhydratation ou excès d’eau dans le

corps) ;

si vous avez une acidose métabolique sévère ou une acidose lactique, correspondant à un excès de substances acides

dans le sang ;

si vous avez une alcalose métabolique, c’est-à-dire que le taux de substances acides dans votre sang est inférieur à la

normale ;

si vous avez une maladie hépatique sévère ou si votre organisme ne peut pas dégrader le lactate ;

si vous présentez un gonflement dû à une rétention hydrique ;

si vous souffrez d’une maladie cardiaque traitée par un médicament digitalique ;

si vous devez prendre d’autres médicaments susceptibles d’augmenter votre taux de potassium dans le sang, tels que les

diurétiques.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser RINGER LACTATE MACOPHARMA,

solution pour perfusion si :

vous souffrez d’une maladie cardiaque, rénale ou hépatique ou d’un gonflement dû à une rétention hydrique ;

vous souffrez d’hypertension ;

vous souffrez d’une affection qui provoque une augmentation du taux de vitamine D ;

vous avez ou avez eu des calculs rénaux ;

vous souffrez d’une affection qui augmente le taux de potassium dans le sang, telle qu’une nécrose tissulaire étendue

pouvant survenir en cas de brûlures sévères ou de déshydratation aiguë ;

vous souffrez de prééclampsie ;

vous êtes très jeune ou âgé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

médicaments digitaliques (pour des pathologies cardiaques). RINGER LACTATE MACOPHARMA ne doit pas vous être

administré si vous prenez des médicaments digitaliques ;

médicaments diurétiques : spironolactone, triamtérène, amiloride, canrénoate de potassium (diurétiques utilisés dans

l’insuffisance cardiaque congestive) ;

diurétiques thiazidiques ;

médicaments utilisés pour traiter l’hypertension (inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des

récepteurs de l'angiotensine II) ;

corticostéroïdes, utilisés pour traiter l’inflammation ;

tacrolimus et ciclosporine (médicaments utilisés pour prévenir le rejet de greffe après transplantation) ;

vitamine D ;

salicylés, barbituriques et lithium ;

épinéphrine et certains stimulants : sulfate de dexamphétamine, chlorhydrate de fenfluramine ;

bisphosphonates (pour le traitement des atteintes osseuses et des symptômes de la ménopause) ;

antibiotiques appartenant à la famille des tétracyclines et certaines fluoroquinolones ;

carbenoxolone utilisé pour traiter les ulcères,

pseudoéphédrine, utilisée comme décongestionnant nasal ou des sinus (rhume, rhume des foins, allergies) ;

fluorure (utilisé pour prévenir les caries dentaires).

RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La solution doit être utilisée avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement. Les mères qui allaitent doivent être

informées que le calcium passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La solution n’a aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou

infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

La solution vous sera administrée à l’hôpital.

La solution vous sera administrée par perfusion dans une veine, probablement au niveau du bras, par un médecin ou un/une

infirmier/ère. Le volume et le débit de perfusion dépendent de votre âge, votre poids et votre état clinique. Votre médecin

déterminera la posologie qui vous est adaptée.

Votre médecin vérifiera votre réponse au traitement en fonction du soulagement de vos symptômes, et il prélèvera

probablement des échantillons de sang et d’urine pour les examens de laboratoire.

En cas d’augmentation de la concentration de potassium, son taux sanguin sera attentivement surveillé.

Si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou pulmonaire et si des volumes importants de la solution doivent vous êtes

administrés, une surveillance étroite par votre médecin sera mise en place.

Les concentrations en potassium de RINGER LACTATE MACOPHARMA ne sont pas suffisamment élevées pour traiter une

insuffisance sévère de potassium dans le sang.

En cas d’administration de solutions par perfusion à long terme, un apport nutritif approprié vous sera également administré

par voie intraveineuse par votre médecin.

Si vous avez reçu plus de RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Il est peu probable qu’une quantité excessive de solution vous soit administrée car votre médecin ou votre infirmier/ère

vérifiera votre réponse au traitement. En cas de surdosage ou de perfusion trop rapide, les taux de potassium, sodium,

calcium et lactate dans le corps peuvent devenir trop élevés. Si vous vous interrogez quant au volume de solution administré

ou êtes inquiet des effets indésirables que vous observez, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas de survenue d’un effet indésirable.

Si la solution vous est administrée à long terme, les effets indésirables suivants peuvent apparaître :

irritation, gonflement, rougeur et sensibilité au point d’injection. Vous pourrez présenter une inflammation de la veine et des

caillots sanguins dans la veine.

Les effets indésirables très fréquents sont :

symptômes de réaction allergique tels qu’urticaire, rougeur cutanée, rash, démangeaisons, gonflement du visage, des

lèvres, de la gorge ou de la langue, symptômes respiratoires tels que congestion nasale, difficulté à respirer, respiration

sifflante, toux, éternuements ;

désordres électrolytiques (sels) dans votre corps provoquant des symptômes tels que faiblesse musculaire, gonflement,

sensation de picotements dans les mains et les pieds, hypo- ou hypertension, essoufflement, confusion, nausées ;

si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou d’œdème pulmonaire, vous pourriez présenter une hyperhydratation ou un

excès d’eau dans le corps et une insuffisance cardiaque.

Les effets indésirables fréquents sont :

oppression thoracique ;

douleur thoracique avec accélération ou ralentissement du rythme cardiaque ;

sentiments d’anxiété.

Les effets indésirables peu fréquents sont :

crises de panique et convulsions, causées par l’augmentation des concentrations de lactate dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration :

France :

Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux

de Pharmacovigilance

Site internet : www.ansm.sante.fr

Luxembourg :

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et

des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-

2120 Luxembourg

Site internet :

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la

lumière.

N'utilisez pas la solution si vous remarquez qu’elle n’est pas limpide et que le récipient a été endommagé. Utiliser

immédiatement après ouverture du suremballage. Toute solution non utilisée dans la poche doit être éliminée.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Le médecin ou l’infirmier/ère se chargeront

d’éliminer ce médicament. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion

Les substances actives sont :

Chlorure de sodium.......................................................................................................... 6.00 g

Chlorure de potassium...................................................................................................... 0.40 g

Chlorure de calcium dihydraté........................................................................................... 0.27 g

Lactate de sodium à 60%................................................................................................. 5.16 g

Pour 1000 ml de solution.

L‘autre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

RINGER LACTATE MACOPHARMA, solution pour perfusion se présente sous forme de solution limpide et incolore dans

une poche en plastique ou un récipient souple avec perfuseur intégré pour une connexion directe au cathéter. Elle est

disponible en poches de 250 ml, 500 ml et 1 000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MACO PHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MACO PHARMA

200 CHAUSSEE FERNAND FOREST

59200 TOURCOING

FRANCE

Fabricant

MACO PRODUCTIONS

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-6-2018

Modification d'office : AQUPHARM RINGER LACTATE  SOLUTION POUR PERFUSION

Modification d'office : AQUPHARM RINGER LACTATE SOLUTION POUR PERFUSION

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d'office : RINGER LACTATE CEVA

Modification d'office : RINGER LACTATE CEVA

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

Il n'y a pas de nouvelles pour ce produit.