RINGER Fresenius

Information principale

  • Nom commercial:
  • RINGER Fresenius, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 8,6 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1000 ml > chlorure de sodium : 8,6 g > chlorure de potassium : 0,3 g > chlorure de calcium dihydraté : 0,33 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 poche(s) polypropylène styrène éthylène butadiène suremballée/surpochée de 50 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • RINGER Fresenius, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • SOLUTIONS MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 355 118-9 ou 4009 355 118 9 8 - 1 poche(s) polyester polyéthylène polypropylène styrène éthylène butadiène suremballée/surpochée de 1000 ml - Déclaration de commercialisation:01/01/2003;367 345-5 ou 4009 367 345 5 5 - 1 poche(s) polypropylène SIS : styrène-isoprène-styrène styrène éthylène butadiène suremballée(s)/surpochée(s) de 500 ml - Déclaration de commercialisation:02/01/2008;347 890-8 ou 4009 347 890 8 3 - 1 poche(s) polypropylène styrène éthylène butadiène suremballée/surpochée de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 114-3 ou 4009 355 114 3 0 - 1 poche(s) polyester polyéthylène polypropylène styrène éthylène butadiène suremballée/surpochée de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 116-6 ou 4009 355 116 6 9 - 1 poche(s) polyester polyéthylène polypropylène styrène éthylène butadiène suremballée/surpochée de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 117-2 ou 4009 355 117 2 0 - 1 poche(s) polyester polyéthylène polypropylène styrène éthylène butadiène suremballée/surpochée de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 119-5 ou 4009 355 119 5 9 - 1 poche(s) polyester polyéthylène polypropylène styrène éthylène butadiène de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 120-3 ou 4009 355 120 3 1 - 1 poche(s) polyester polyéthylène polypropylène styrène éthylène butadiène de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 122-6 ou 4009 355 122 6 0 - 1 poche(s) polyester polyéthylène polypropylène styrène éthylène butadiène de 1000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 769-4 ou 4009 359 769 4 9 - 1 flacon(s) en verre de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 770-2 ou 4009 359 770 2 1 - 1 flacon(s) en verre de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 771-9 ou 4009 359 771 9 9 - 1 flacon(s) en verre de 1000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 891-4 ou 4009 347 891 4 4 - 1 poche(s) polypropylène styrène éthylène butadiène suremballée/surpochée de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 772-5 ou 4009 359 772 5 0 - 1 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 773-1 ou 4009 359 773 1 1 - 1 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 774-8 ou 4009 359 774 8 9 - 1 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 1000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 342-6 ou 4009 367 342 6 5 - 1 poche(s) polypropylène SIS : styrène-isoprène-styrène styrène éthylène butadiène suremballée(s)/surpochée(s) de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 343-2 ou 4009 367 343 2 6 - 1 poche(s) polypropylène SIS : styrène-isoprène-styrène styrène éthylène butadiène suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 344-9 ou 4009 367 344 9 4 - 1 poche(s) polypropylène SIS : styrène-isoprène-styrène styrène éthylène butadiène suremballée(s)/surpochée(s) de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 346-1 ou 4009 367 346 1 6 - 1 poche(s) polypropylène SIS : styrène-isoprène-styrène styrène éthylène butadiène suremballée(s)/surpochée(s) de 1000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 892-0 ou 4009 347 892 0 5 - 1 poche(s) polypropylène styrène éthylène butadiène suremballée/surpochée de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 893-7 ou 4009 347 893 7 3 - 1 poche(s) polypropylène styrène éthylène butadiène suremballée/surpochée de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 894-3 ou 4009 347 894 3 4 - 1 poche(s) polypropylène styrène éthylène butadiène suremballée/surpochée de 1000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 896-6 ou 4009 347 896 6 3 - 1 poche(s) polypropylène styrène éthylène butadiène de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 897-2 ou 4009 347 897 2 4 - 1 poche(s) polypropylène styrène éthylène butadiène de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 898-9 ou 4009 347 898 9 2 - 1 poche(s) polypropylène styrène éthylène butadiène de 1000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 113-7 ou 4009 355 113 7 9 - 1 poche(s) polyester polyéthylène polypropylène styrène éthylène butadiène suremballée/surpochée de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 67390664
  • Date de l'autorisation:
  • 17-08-1998
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/02/2016

Dénomination du médicament

RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE, code ATC B05BB01.

Indications thérapeutiques

RINGER FRESENIUS est une solution pour perfusion stérile et incolore.

Elle est utilisée en cas de déshydratation extracellulaire (perte d’eau) et d’hypovolémie (baisse brutale du volume du sang

circulant).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RINGER FRESENIUS, solution pour

perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion :

si vous avez une hyperhydratation (excès de liquide extracellulaire),

si vous avez une

insuffisance cardiaque congestive décompensée (votre cœur ne peut pomper suffisamment de sang au

travers de votre corps),

si vous avez une

hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang),

si vous avez une

hypercalcémie (excès de calcium dans le sang),

association

avec

digitaliques

(médicament

utilisé

comme

stimulant

cardiaque)

(voir

rubrique

Autres

médicaments et RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser RINGER FRESENIUS, solution pour

perfusion.

Signalez à votre médecin si vous souffrez de :

insuffisance cardiaque,

insuffisance rénale sévère,

œdème avec rétention sodée.

Dans ces situations, des échantillons d’urine et de sang seront prélevés pour analyse.

Votre kaliémie sera étroitement surveillée.

Votre médecin ou votre infirmière s'assurera que ce médicament vous est administré correctement.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez :

des digitaliques (médicaments utilisés comme stimulants cardiaques),

des diurétiques seuls ou en association (comme spironolactone, triamtérène, amiloride), médicaments qui augmentent

l’élimination urinaire,

des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II,

médicaments utilisés pour contrôler la tension et traiter l’insuffisance cardiaque,

de la ciclosporine ou du tacrolimus, utilisés en prévention du rejet de greffe.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion, peut être utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le débit de perfusion et le volume administré dépendront de vos besoins. Votre médecin déterminera la dose appropriée à

vous administrer.

Mode d’administration

Cette solution vous sera administrée en perfusion intraveineuse lente (« goutte-à-goutte »).

Fréquence d'administration

Sans objet.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Il est peu probable que vous receviez plus de solution que nécessaire puisque votre médecin ou votre infirmier/ère vous

surveillera pendant votre traitement. Cependant, si vous pensez avoir reçu trop de solution, informez-en votre médecin ou

votre infirmier/ère immédiatement.

Les signes de surdosage comprennent des signes de surcharge hydrique avec constriction cutanée, stase veineuse et

œdème. Une dialyse extra-rénale peut être nécessaire.

En cas de surdosage, la perfusion sera immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera instauré.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables potentiels (ex. frissons, nausées, vomissements) peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions

d’utilisation ou de débit d’administration trop rapide.

Lors de l’administration de RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion, les effets indésirables suivants ont été rapportés

en cas de mauvaises conditions d'utilisation de la solution ou de débit d'administration trop rapide : œdème dû à une

surcharge hydro-sodée (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et

des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après exp. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Utiliser immédiatement après ouverture ou mélange avec d’autres médicaments.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

La solution doit être inspectée visuellement afin de vérifier que la solution est limpide et exempte de particules avant

administration.

Eliminer tout récipient partiellement utilisé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion

Les substances actives sont :

Poche ou flacon:

50 ml

100 ml

250 ml

500 ml

1000 ml

Chlorure de sodium (g)

0,430

0,860

2,15

4,30

8,60

Chlorure de potassium (g)

0,015

0,030

0,075

0,15

0,30

Chlorure de calcium dihydraté

0,0165

0,033

0,0825

0,165

0,33

Formule molaire:

Poche ou flacon:

50 ml

100 ml

250 ml

500 ml

1000 ml

Sodium (mmol)

6,545

14,70

32,725

65,45

147,00

Potassium (mmol)

0,112

0,225

0,5625

1,125

2,25

Calcium (mmol)

0,200

0,400

1,00

2,00

4,00

Chlorure (mmol)

7,785

15,57

38,925

77,85

155,70

Osmolarité: 310 mOsm/l.

pH : 5,0 – 7,0.

Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion est une solution limpide et incolore.

Ce médicament est disponible en poche de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml ou en flacon de 250 ml, 500 ml ou

1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI FRANCE

6, RUE DU REMPART

27400 LOUVIERS

FRESENIUS KABI ITALIA S.P.A.

VIA CAMAGRE, N°41/43

ISOLA DELLA SCALA (VR)

ITALIE

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

61346 BAD HOMBURG V.D.H.

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Mises en garde :

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

Respecter une vitesse de perfusion lente.

La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signe anormal.

Risque de complications liées au volume et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.

Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec œdème pulmonaire, surtout chez les sujets prédisposés.

En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, la solution pour perfusion RINGER

FRESENIUS ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation.

Précautions particulières d’emploi :

L’utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l’état clinique et biologique (électrolytes sanguins et urinaires) du

patient, particulièrement dans les cas suivants :

insuffisance cardiaque congestive

insuffisance rénale sévère

œdème avec rétention sodée

Précaution d’emploi des poches :

Ne pas utiliser de prise d’air,

Purger le système afin d’éviter tout passage d’air,

Ne pas connecter en série, l’air résiduel du premier récipient pouvant être entraîné par la solution provenant du second

récipient et entraîner une embolie gazeuse.

A usage unique ; ne pas reconnecter une poche / un flacon partiellement utilisé(e).

Incompatibilités physico-chimiques :

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution RINGER FRESENIUS,

en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de

cristaux.

Il existe une incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administrés par voie IV : chlortétracycline,

amphotéricine B, oxytétracycline.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si le médicament est compatible avec la zone de pH de la solution RINGER

FRESENIUS.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégrité du récipient avant utilisation. Eliminer tout récipient

partiellement utilisé.

Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution RINGER FRESENIUS, le mélange doit être administré

immédiatement.

Autres

Sans objet.

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Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

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Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

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SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

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FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

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SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-7-2018

AVIS de l&#039;Anses relatif à une demande d’analyse critique des VTR du valproate de sodium

AVIS de l&#039;Anses relatif à une demande d’analyse critique des VTR du valproate de sodium

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d&#039;office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

Modification d&#039;office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d&#039;office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

Modification d&#039;office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety