RILUZOLE Arrow

Information principale

  • Nom commercial:
  • RILUZOLE Arrow 50 mg, comprimé pelliculé
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • riluzole
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > riluzole : 50 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • RILUZOLE Arrow 50 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • autres médicaments du système nerveux
  • Descriptif du produit:
  • 393 487-8 ou 4009 393 487 8 0 - plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 488-4 ou 4009 393 488 4 1 - plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 489-0 ou 4009 393 489 0 2 - plaquette(s) aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 490-9 ou 4009 393 490 9 1 - plaquette(s) aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 491-5 ou 4009 393 491 5 2 - plaquette(s) aluminium PVC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 492-1 ou 4009 393 492 1 3 - plaquette(s) aluminium PVC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 493-8 ou 4009 393 493 8 1 - plaquette(s) aluminium PVC de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:23/10/2012;393 494-4 ou 4009 393 494 4 2 - plaquette(s) aluminium PVC de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60951632
  • Date de l'autorisation:
  • 22-05-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/11/2017

Dénomination du médicament

RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé

Riluzole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, code ATC : N07XX02.

RILUZOLE ARROW est un médicament qui agit sur le système nerveux.

RILUZOLE ARROW est utilisé chez les patients ayant une sclérose latérale amyotrophique (SLA).

La SLA est une forme de maladie du motoneurone qui attaque les cellules nerveuses responsables de la transmission des

instructions aux muscles ce qui conduit à une faiblesse musculaire, une perte de masse musculaire et une paralysie.

La destruction des cellules nerveuses dans les maladies du motoneurone peut être causée par une quantité trop importante

de glutamate (un transmetteur chimique) dans le cerveau et la moelle épinière.

RILUZOLE ARROW empêche la libération de glutamate et peut aider à prévenir l’altération des cellules nerveuses.

Consultez votre médecin pour plus d’informations sur la SLA et sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été

prescrit.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé

pelliculé ?

Ne prenez jamais RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique (hypersensible) au riluzole ou à l'un des autres composants contenus dans RILUZOLE ARROW

(mentionnés dans la rubrique 6) ;

si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés de certaines enzymes hépatiques (transaminases) ;

si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé.

Indiquez à votre médecin :

si vous avez des troubles du foie : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur

tout le corps, nausées, vomissements ;

si vous avez une maladie des reins ;

si vous avez de la fièvre : ceci peut être dû à une diminution du nombre des globules blancs qui peut être la cause d’un

risque augmenté d’infection.

Si une des situations citées ci-dessus s’applique à votre cas ou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin qui

décidera ce qu’il faut faire.

Enfants et adolescents

Si vous êtes âgé de moins de 18 ans. L’utilisation de RILUZOLE ARROW n’est pas recommandée chez les enfants car il n’y

a pas d’informations disponibles dans cette population.

Autres médicaments et RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un tout autre médicament.

RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne DEVEZ PAS prendre RILUZOLE ARROW si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez étourdie après avoir pris

RILUZOLE ARROW.

RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.

Les comprimés doivent être pris oralement tous les jours, toutes les 12 heures, au même moment de la journée (par exemple

: matin et soir).

Si vous avez pris plus de RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, contacter immédiatement votre médecin ou le service d'urgence d’un

hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez le comprimé suivant au moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

IMPORTANT

Vous devez arrêter de prendre RILUZOLE ARROW et consulter votre médecin immédiatement si vous observez des

symptômes d'œdème de Quincke tels que :

gonflement du visage, de la langue et du pharynx ;

difficultés à avaler ;

urticaire ou difficultés à respirer.

Prévenez votre médecin immédiatement :

si vous avez de la fièvre (élévation de la température) car RILUZOLE ARROW peut provoquer une diminution du nombre

des globules blancs. Votre médecin pourra demander à faire une prise de sang pour vérifier le nombre de globules blancs

qui sont importants pour lutter contre les infections ;

si vous présentez un des symptômes suivants : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse),

démangeaisons sur tout le corps, nausées, vomissements parce qu’ils peuvent être les signes d’une maladie du foie

(hépatite). Votre médecin pourra demander des contrôles sanguins réguliers pendant que vous prenez RILUZOLE ARROW

pour s’assurer que cela ne se produise pas ;

si vous présentez une toux ou des difficultés à respirer parce qu’ils peuvent être des signes de maladie pulmonaire

(appelée maladie interstitielle pulmonaire).

Très fréquents (peut affecter plus d’une personne sur 10) :

fatigue ;

nausées ;

augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (transaminases) ; pouvant être associée à une jaunisse*

(voir rubrique 2).

Fréquents (peut affecter plus d’une personne sur :

étourdissement ;

somnolence ;

maux de tête ;

sensations d'engourdissement de la bouche ;

accélération du rythme cardiaque ;

douleur abdominale, vomissements, diarrhée ;

douleurs.

Peu fréquents (peut affecter plus d’une personne sur 100) :

réactions allergiques, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, associé à des difficultés à respirer

et/ou à avaler (œdème de Quincke) ;

anémie ;

inflammation du pancréas (pancréatite).

*Les études indiquent que les patients asiatiques pourraient être davantage susceptibles aux anomalies des fonctions

hépatiques que les patients caucasiens.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou la plaquette après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquettes (aluminium/aluminium) : pas de précautions particulières de conservation.

Plaquettes (aluminium/PVC) : conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Riluzole............................................................................................................................ 50 mg

Les autres composants sont :

Noyau: hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, silice

colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY AMD Blanc 03F28689 contenant: hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

RILUZOLE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale,

biconvexe et portant la mention « RL 50 » gravée sur une face.

Boîtes de 28, 30, 56 et 60 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 76-78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

SPECIFAR S.A

1, 28 OCTOVRIOU STR.

123 51 AGIA VARVARA ATTIKI

ATHENES

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

1-6-2018

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

ARROW 3-Lumen, 8.5 Fr CVC Kits (2018-05-11)

Canadiens en santé

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Mesenchymal stem cells isolated from autologous bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Mesenchymal stem cells isolated from autologous bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Mesenchymal stem cells isolated from autologous bone marrow

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Concentrate of autologous bone marrow-derived mononuclear cells (BM-MNC)

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Concentrate of autologous bone marrow-derived mononuclear cells (BM-MNC)

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Concentrate of autologous bone marrow-derived mononuclear cells (BM-MNC)

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Allogenic bone marrow derived mesenchymal stem cells expanded in vitro

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Allogenic bone marrow derived mesenchymal stem cells expanded in vitro

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Allogenic bone marrow derived mesenchymal stem cells expanded in vitro

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous concentrated bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous concentrated bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous concentrated bone marrow

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety