RILMENIDINE Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • RILMENIDINE Sandoz 1 mg, comprimé
  • Dosage:
  • 1 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > rilménidine : 1 mg . Sous forme de : dihydrogénophosphate de rilménidine
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • RILMENIDINE Sandoz 1 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • antihypertenseur, adrénolytique à action centrale, agoniste des récepteurs à l’imidazoline
  • Descriptif du produit:
  • 381 580-8 ou 4009 381 580 8 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 581-4 ou 4009 381 581 4 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 582-0 ou 4009 381 582 0 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 583-7 ou 4009 381 583 7 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:20/12/2007;381 584-3 ou 4009 381 584 3 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:14/05/2009;381 586-6 ou 4009 381 586 6 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62746359
  • Date de l'autorisation:
  • 10-09-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/09/2016

Dénomination du médicament

RILMENIDINE SANDOZ 1 mg, comprimé

Rilménidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RILMENIDINE SANDOZ 1 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RILMENIDINE SANDOZ 1 mg, comprimé ?

3. Comment prendre RILMENIDINE SANDOZ 1 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RILMENIDINE SANDOZ 1 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RILMENIDINE SANDOZ 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antihypertenseur, adrénolytique à action centrale, agoniste des récepteurs à l’imidazoline -

Code ATC : C02AC06.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILMENIDINE SANDOZ 1 mg,

comprimé ?

Ne prenez jamais RILMENIDINE SANDOZ 1 mg, comprimé dans les cas suivants :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la rilménidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6,

états dépressifs graves,

insuffisance rénale sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RILMENIDINE SANDOZ 1 mg, comprimé.

Ne jamais interrompre brutalement le traitement, votre médecin diminuera progressivement la posologie.

Prévenir votre médecin en cas d'antécédents de troubles cardiovasculaires récents (accident vasculaire cérébral, infarctus

du myocarde). Ce traitement doit se faire sous surveillance médicale régulière.

Si vous êtes âgé, votre pression artérielle peut brutalement chuter lors du passage à la position débout, entraînant un risque

de chute.

Enfants et adolescents

RILMENIDINE SANDOZ ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent.

Autres médicaments et RILMENIDINE SANDOZ 1 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin car leur association avec RILMENIDINE SANDOZ

est déconseillée :

bêta-bloquants utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque,

oxybate de sodium (utilisé dans le traitement de la narcolepsie).

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin, certaines précautions d’emploi particulières

peuvent être nécessaires :

bêta-bloquants sauf esmolol (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle et l’angine de poitrine, maladie provoquant des

douleurs dans la poitrine),

antidépresseurs tricycliques (utilisés pour traiter la dépression).

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin, car leur association avec RILMENIDINE

SANDOZ est à prendre en compte :

médicaments « alpha-bloquants » utilisés pour traiter les troubles liés à l’émission d’urine (alfuzosine, doxazosine,

prazosine, silodosine, tamsulosine, terazosine),

anti-hypertenseurs alpha-bloquants,

autres médicaments sédatifs et pouvant diminuer la vigilance lorsqu’ils sont associés à RILMENIDINE SANDOZ : dérivés

morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), médicaments utilisés pour traiter l’anxiété et les

difficultés

dormir

(benzodiazépines,

anxiolytiques

autres

benzodiazépines,

hypnotiques,

neuroleptiques,

barbituriques), antihistaminiques H1 (utilisés pour traiter les allergies et réactions allergiques), médicaments utilisés pour

traiter la dépression (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), autres antihypertenseurs centraux

utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, baclofène (utilisé pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladie

comme la sclérose en plaques), thalidomide (utilisé pour traiter certains cancers),

dérivés nitrés et apparentés (utilisés pour le traitement des crises angineuses et de l’insuffisance cardiaque) pouvant

entrainer une chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout,

médicaments pouvant entrainer une chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout.

RILMENIDINE SANDOZ 1 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Eviter de boire de l'alcool durant le traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre RILMENIDINE SANDOZ si vous allaitez. Prévenez immédiatement votre médecin si vous

allaitez ou êtes sur le point de débuter l’allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Prenez garde au risque de somnolence susceptible de diminuer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines.

3. COMMENT PRENDRE RILMENIDINE SANDOZ 1 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie recommandée est de 1 comprimé par jour en une seule prise, le matin.

En cas de résultats insuffisants après 1 mois de traitement, la posologie peut être portée à 2 comprimés par jour, en 2 prises

(1 comprimé matin et soir) au début des repas.

Si vous avez pris plus de RILMENIDINE SANDOZ 1 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Si vous prenez trop de comprimés, cela peut entraîner une baisse de votre pression artérielle et une diminution de votre

vigilance. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre RILMENIDINE SANDOZ 1 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RILMENIDINE SANDOZ 1 mg, comprimé :

Ne jamais interrompre brutalement le traitement, votre médecin diminuera progressivement la posologie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez des symptômes d’un rythme cardiaque lent (bradycardie) se traduisant par des étourdissements, un

évanouissement ou de la fatigue, veuillez contacter votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été observés :

Fréquent (survenue chez moins de 1 utilisateur sur 10 mais chez plus de 1 utilisateur sur 100)

anxiété, dépression, insomnie,

somnolence, maux de tête, vertiges,

palpitations (conscience de vos battements cardiaques),

extrémités (mains et/ou pieds) froides,

douleurs au niveau de l’estomac, bouche sèche, diarrhée, constipation,

éruptions cutanées, démangeaisons,

crampes musculaires,

troubles sexuels,

faiblesse, fatigue, gonflement (œdème).

Peu fréquent (survenue chez moins de 1 utilisateur sur 100 mais chez plus de 1 utilisateur sur 1 000)

bouffées de chaleur, chute de la pression artérielle lors du passage en position debout,

nausées.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

rythme cardiaque lent (bradycardie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RILMENIDINE SANDOZ 1 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RILMENIDINE SANDOZ 1 mg, comprimé

La substance active est :

Rilménidine.............................................................................................................................. 1 mg

Sous forme de dihydrogénophosphate de rilménidine

Pour un comprimé.

Les autres composants composants sont :

Cellulose microcristalline, crospovidone, acide stéarique, talc, silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que RILMENIDINE SANDOZ 1 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 10, 15, 20, 30, 90 ou 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

DELPHARM BRETIGNY

USINE DU PETIT PARIS

91220 BRETIGNY SUR ORGE

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

[1] Si la demande concerne plusieurs spécialités, la liste des spécialités concernées est fournie en annexe

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait de spécialités contaminées par le NDMA au Luxembourg Une substance potentiellement cancérogène, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), a été retrouvée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan.Au Grand-Duché de Luxembourg, seuls les médicaments suivants étaient concernés

Ministère de la Santé - Luxembourg

6-8-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Ministère de la Santé - Luxembourg

16-7-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), est une substance probablement cancérogène. Au niveau européen, des études sont

Ministère de la Santé - Luxembourg

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety