RIFADINE IV

Information principale

  • Nom commercial:
  • RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 0,600 g
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon > rifampicine sodique : 0,600 g solvant composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • antibiotiques antibactériens de la famille de rifamycines, antibuerculeux, antilépreux
  • Descriptif du produit:
  • 369 236-9 ou 4009 369 236 9 0 - 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation:02/10/2006;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 63096551
  • Date de l'autorisation:
  • 21-05-1981
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/03/2018

Dénomination du médicament

RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Rifampicine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour

perfusion ?

3. Comment utiliser RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques antibactériens de la famille des rifamycines, antituberculeux, antilépreux -

code ATC : J04AB02

Ce médicament est indiqué en association à d’autres antibiotiques dans le traitement :

de la tuberculose,

dans certaines autres infections à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant

pour solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion :

si vous êtes allergique aux rifamycines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans

la rubrique 6.

si vous êtes atteint de porphyrie (maladie héréditaire),

association avec les inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir (voir rubrique « Autres médicaments et RIFADINE IV 600

mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion »),

association avec le praziquantel, le télaprévir et le voriconazole (voir rubrique « Autres médicaments et RIFADINE IV 600

mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion »).

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour

perfusion.

Ce médicament peut entraîner la survenue d’une réaction qui provoque des éruptions cutanées, de la fièvre, une

inflammation des organes internes, des anomalies hématologiques et une maladie systémique (syndrome d’hypersensibilité

médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques appelé aussi « syndrome DRESS »). Des cas fatals ont été

observés sous traitement anti-tuberculeux.

Il est important de noter que des symptômes précurseurs de ces manifestations d’hypersensibilité, comme la fièvre, une

augmentation de la taille des ganglions (lymphadénopathie) ou des anomalies biologiques (augmentation d’une certaine

catégorie de globules blancs, anomalies hépatiques) peuvent survenir, bien que l’éruption ne soit pas évidente.

Si de tel signes ou symptômes surviennent, il convient d’interrompre immédiatement votre traitement avec RIFADINE IV 600

mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion et d’aller immédiatement consulter votre médecin.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :

en association avec l'aprépitant, atorvastatine, bocéprevir, bosentan, dabigatran, dronédarone, fentanyl, fluconazole,

inhibiteurs des tyrosine kinases, itraconazole, kétoconazole, midazolam, néviparine, nimodipine, posaconazole, quinine,

ranolazine, simvastatine, télithromycine, oestroprogestatifs et progestatifs contraceptifs, ivacaftor, miansérine, quétiapine,

sertraline et vémurafénib (voir rubrique « Autres médicaments et RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution

pour perfusion »),

au cours de l'allaitement (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

Précautions d’emploi

Utiliser ce médicament avec PRÉCAUTION en cas :

d’insuffisance hépatique,

d’insuffisance rénale,

d’insuffisance surrénale.

Ce médicament peut entraîner une coloration anormale (jaune, orange, rouge, brune) des dents, de l'urine, de la sueur, des

crachats et des larmes ; le patient doit en être informé. Ce médicament peut colorer de façon permanente les lentilles de

contact.

Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers avant et durant le traitement avec RIFADINE IV

600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion afin de surveiller votre foie, notamment en cas d’antécédent de

troubles hépatiques. En cas de troubles hépatiques votre médecin pourra décider de l’interruption de votre traitement.

La prise discontinue de ce médicament doit être évitée.

Une augmentation transitoire de bilirubine dans le sang peut être observée en début de traitement mais ne nécessite pas

son arrêt immédiat. Votre médecin pourra décider d’arrêter le traitement après des contrôles répétés de la bilirubine.

Après la fin du traitement, le produit éventuellement restant ne doit jamais être réutilisé sans avis médical (risque de

réactions allergiques).

Les résultats de certains examens biologiques et radiologiques peuvent être modifiés par ce médicament : signalez votre

traitement au médecin et au laboratoire d’analyses médicales. Ce médicament peut donner des résultats faussement positifs

lors de la recherche des opiacés dans les urines.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire « sans

sodium ».

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez jamais prendre RIFADINE en même temps que les inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir, le

praziquantel, le télaprévir et le voriconazole.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre RIFADINE en même temps que l'aprépitant, atorvastatine,

bocéprévir, bosentan, dabigatran, dronédarone, fentanyl, fluconazole, inhibiteurs des tyrosine kinases, itraconazole,

kétoconazole, midazolam, névirapine, nimodipine, oestroprogestatifs et progestatifs contraceptifs, posaconazole, quinine,

ranolazine, simvastatine, télithromycine, ivacaftor, miansérine, quétiapine, sertraline et vémurafénib.

Il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de la rifampicine au cours de la grossesse ne doit être envisagée que lorsqu’un autre traitement ne peut être

prescrit.

La rifampicine passe dans le lait maternel. Par conséquent, une suspension de l’allaitement doit être envisagée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

Posologie

Se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.

Mode et voie d’administration

Voie injectable intraveineuse (perfusion lente, en principe 1h30).

Préparation de la solution :

mise en solution extemporanée de la poudre dans le solvant,

puis incorporation de cette solution dans le soluté pour perfusion de 250 ml de solution à 5% de glucose.

Ne pas injecter directement dans la veine.

Remarque : la perfusion ne devra contenir que ce produit.

Les médicaments associés doivent être apportés séparément.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l’aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L’éventuelle

impression de fatigue n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou de

suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Par convention, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

Très fréquent : atteinte de plus d’un 1 patient traités sur 10

Fréquent :

atteinte de 1 à 10 patients traités sur 100

Peu fréquent

atteinte de 1 à 10 patients traités sur 1000

Rare :

atteinte de 1 à 10 patients traités sur

10000

Très rare :

atteinte de moins d'un patient traité sur

10000

Fréquence

inconnue

ne pouvant être estimée au vu des

données disponibles

Fréquent :

Diminution des plaquettes dans le sang (thrombocytopénie), associée ou non à l’apparition de purpura sur la peau (« bleus

» ou petites taches rouges sur la peau), qui nécessite l'interruption du traitement.

Nausées, vomissements.

Augmentation de certains éléments sanguins (bilirubine (hyperbilirubinémie), enzymes hépatiques : aminotransférase

aspartate (ASAT) et aminotransférase alanine (ALAT)).

Peu fréquent :

Diminution des globules blancs dans le sang (leucopénie).

Diarrhée.

Fréquence inconnue (ne pouvant être estimée au vu des données disponibles) :

Maladie de l’intestin se traduisant notamment par des diarrhées et douleurs abdominales (colite pseudomembraneuse).

Douleurs abdominales, ballonnements (météorisme).

Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, ou urines plus foncées et selles plus pâles, fatigue, faiblesse, malaise,

perte d’appétit, nausées ou vomissements provoqués par des problèmes de foie (atteinte hépatique ou hépatite).

Syndrome grippal (fièvre, frissons, maux de tête, étourdissements),

Formation de petits caillots dans les vaisseaux sanguins dans tout l’organisme pouvant entrainer le décès (coagulation

intra-vasculaire disséminée).

Quantité insuffisante ou excessive de certains éléments du sang (éosinophilie, agranulocytose, anémie hémolytique).

Risque d’insuffisance de la sécrétion de la glande surrénale.

Perte de l’appétit.

Troubles psychiatriques ou psychiques.

Des hémorragies cérébrales et même des décès ont été rapportées lors de la poursuite ou de la reprise du traitement par la

rifampicine après l’apparition d’un purpura (« bleus » ou petites taches rouges sur la peau).

Coloration anormale (jaune, orange, rouge, brune) des dents des urines, de la sueur, des crachats, des larmes. Ce

médicament peut colorer de façon irréversible les lentilles de contact.

Chute de la pression artérielle pouvant mettre en jeu le pronostic vital (choc), rougeur du visage et du cou (bouffées

vasomotrices), inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite).

Troubles et difficultés respiratoires (dyspnée), respiration sifflante.

De graves lésions à type de décollement de la peau pouvant s’étendre à tout le corps (nécrolyse épidermique toxique ou

syndrome de Lyell, syndrome de Stevens Johnson) , éruption cutanée bulleuse (pemphigoïde).

Réactions au médicament : éruption cutanée, fièvre, atteinte de l'état général, augmentation de la taille des ganglions,

trouble du fonctionnement du foie, quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang. Si de tel

signes ou symptômes surviennent, il convient d’interrompre immédiatement votre traitement et d’aller immédiatement

consulter votre médecin.

Réaction allergique se traduisant notamment par un gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), des difficultés

respiratoires, une urticaire, un choc anaphylactique (chute de la pression artérielle pouvant mettre en jeu le pronostic vital),

éruption cutanée, rougeurs, démangeaisons, dermatite allergique

Faiblesse musculaire, atteinte du muscle (myopathie), douleurs des muscles, des articulations et des os.

Hémorragie suivant l’accouchement, hémorragie foeto-maternelle.

Atteinte des reins, défaillance de la fonction rénale.

Perturbation du cycle menstruel.

Maladie du sang (porphyrie).

Infiltration de liquide dans certains tissus (œdème).

Diminution de la pression artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP {MM/AAAA}. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion

La substance active est :

Rifampicine.................................................................................................................... 600 mg

Pour un flacon de poudre.

Les autres composants sont : formaldéhyde sulfoxylate de sodium, hydroxyde de sodium.

Ampoule de solvant : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour perfusion. Boîte de 1 flacon et 1 ampoule.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI S.p.A.

VIA VALCANELLO 4

03012 – ANAGNI (FR)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2) Respectez strictement votre ordonnance.

3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment

semblable.

4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte

et appropriée de ce médicament.

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Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

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SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

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31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

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29-8-2018

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AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

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18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

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12-7-2018

AVIS de l'Anses relatif à une demande d’analyse critique des VTR du valproate de sodium

AVIS de l'Anses relatif à une demande d’analyse critique des VTR du valproate de sodium

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

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France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

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On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Scientific guideline:  Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

The guideline is an annex to the VICH parent stability guideline, stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products (VICH GL3 (R)), and provides guidance regarding the stability data package for a new veterinary drug substance and medicinal product to be included in a registration application submitted within the regions in the climatic zones III and IV.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety