RIFADINE

Information principale

  • Nom commercial:
  • RIFADINE 300 mg, gélule
  • Dosage:
  • 300 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > rifampicine : 300 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 gélule(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • RIFADINE 300 mg, gélule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Antibiotiques antibactériens de la famille des rifamycines. Antituberculeux. Antilépreux
  • Descriptif du produit:
  • 309 150-0 ou 4009 309 150 0 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:19/01/1969;309 151-7 ou 4009 309 151 7 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 8 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/07/1988;553 665-6 ou 4009 553 665 6 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:19/02/1987;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 67876901
  • Date de l'autorisation:
  • 15-05-1991
  • Dernière mise à jour:
  • 16-03-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/03/2018

Dénomination du médicament

RIFADINE 300 mg, gélule

rifampicine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RIFADINE 300 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIFADINE 300 mg, gélule ?

3. Comment prendre RIFADINE 300 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RIFADINE 300 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RIFADINE 300 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques antibactériens de la famille des rifamycines, antituberculeux, antilépreux -

code ATC : J04AB02 (J : Anti-infectieux)

Ce médicament est indiqué en association à d’autres antibiotiques dans le traitement :

de la tuberculose,

de la lèpre,

et dans certaines autres infections à germes sensibles.

Il est également indiqué dans la prévention :

de la tuberculose (seul ou associé),

des méningites à méningocoques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIFADINE 300 mg, gélule ?

Ne prenez jamais RIFADINE 300 mg, gélule :

si vous êtes allergique à la substance active, aux rifamycines ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

si vous êtes atteint de porphyrie (maladie héréditaire),

association avec les inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir, (voir rubrique « Autres médicaments et RIFADINE 300

mg, gélule »),

association avec le praziquantel, le télaprévir et le voriconazole (voir rubrique « Autres médicaments et RIFADINE 300 mg,

gélule »),

enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et s’étouffer.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RIFADINE 300 mg, gélule.

Ce médicament peut entraîner la survenue d’une réaction qui provoque des éruptions cutanées, de la fièvre, une

inflammation des organes internes, des anomalies hématologiques et une maladie systémique (syndrome d’hypersensibilité

médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques appelé aussi « syndrome DRESS »). Des cas fatals ont été

observés sous traitement anti-tuberculeux.

Il est important de noter que des symptômes précurseurs de ces manifestations d’hypersensibilité, comme la fièvre, une

augmentation de la taille des ganglions (lymphadénopathie) ou des anomalies biologiques (augmentation d’une certaine

catégorie de globules blancs, anomalies hépatiques) peuvent survenir, bien que l’éruption ne soit pas évidente.

Si de tel signes ou symptômes surviennent, il convient d’interrompre immédiatement votre traitement avec RIFADINE 300

mg, gélule et d’aller immédiatement consulter votre médecin.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :

en association avec l'aprépitant, atorvastatine, bocéprevir, bosentan, dabigatran, dronédarone, fentanyl, fluconazole,

inhibiteurs des tyrosine kinases, itraconazole, kétoconazole, midazolam, néviparine, nimodipine, posaconazole, quinine,

ranolazine, simvastatine, télithromycine, oestroprogestatifs et progestatifs contraceptifs, ivacaftor, miansérine, quétiapine,

sertraline et vémurafénib (voir rubrique «Autres médicaments et RIFADINE 300 mg, gélule»),

au cours de l'allaitement (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

Précautions d’emploi

Utiliser ce médicament avec PRÉCAUTION en cas :

d’insuffisance hépatique,

d’insuffisance rénale,

d’insuffisance surrénale.

Ce médicament peut entraîner une coloration anormale (jaune, orange, rouge, brune) des dents, de l'urine, de la sueur, des

crachats et des larmes ; le patient doit en être informé. Ce médicament peut colorer de façon permanente les lentilles de

contact.

Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers avant et durant le traitement avec RIFADINE 300

mg, gélule afin de surveiller votre foie, notamment en cas d’antécédent de troubles hépatiques. En cas de troubles

hépatiques votre médecin pourra décider de l’interruption de votre traitement.

La prise discontinue de ce médicament doit être évitée.

Une augmentation transitoire de bilirubine dans le sang peut être observée en début de traitement mais ne nécessite pas

son arrêt immédiat. Votre médecin pourra décider d’arrêter le traitement après des contrôles répétés de la bilirubine.

Après la fin du traitement, le produit éventuellement restant ne doit jamais être réutilisé sans avis médical (risque de

réactions allergiques).

Les résultats de certains examens biologiques et radiologiques peuvent être modifiés par ce médicament : signalez votre

traitement au médecin et au laboratoire d’analyses médicales. Ce médicament peut donner des résultats faussement positifs

lors de la recherche des opiacés dans les urines.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et RIFADINE 300 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez jamais prendre RIFADINE en même temps que les inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir, le

praziquantel, le télaprévir et le voriconazole.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre RIFADINE en même temps que l'aprépitant, atorvastatine,

bocéprévir, bosentan, dabigatran, dronédarone, fentanyl, fluconazole, inhibiteurs des tyrosine kinases, itraconazole,

kétoconazole, midazolam, névirapine, nimodipine, posaconazole, oestroprogestatifs et progestatifs contraceptifs, quinine,

ranolazine, simvastatine, télithromycine, ivacaftor, miansérine, quétiapine, sertraline et vémurafénib.

Il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

RIFADINE 300 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de la rifampicine au cours de la grossesse ne doit être envisagée que lorsqu’un autre traitement ne peut être

prescrit.

La rifampicine passe dans le lait maternel. Par conséquent, une suspension de l’allaitement doit être envisagée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RIFADINE 300 mg, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RIFADINE 300 mg, gélule ?

Posologie

La rifampicine gélule est réservée à l’adulte et à l’enfant à partir de 6 ans.

Se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.

Mode d’administration

Voie orale.

Fréquence d’administration

Les gélules de rifampicine doivent être prises de préférence à jeun, au moins ½ heure avant un repas.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l’aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L’éventuelle

impression de fatigue n’est pas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait de réduire ou de

suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de RIFADINE 300 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre RIFADINE 300 mg, gélule :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre RIFADINE 300 mg, gélule :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Par convention, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

Très fréquent : atteinte de plus d’un patient traités sur 10

Fréquent :

atteinte de 1 à 10 patients traités sur 100

Peu fréquent

atteinte de 1 à 10 patients traités sur 1000

Rare :

atteinte de 1 à 10 patients traités sur

10000

Très rare :

atteinte de moins d'un patient traité sur

10000

Fréquence

inconnue

ne pouvant être estimée au vu des

données disponibles

Fréquent :

Diminution des plaquettes dans le sang (thrombocytopénie), associée ou non à l’apparition de purpura sur la peau (« bleus

» ou petites taches rouges sur la peau), qui nécessite l'interruption du traitement.

Nausées, vomissements.

Augmentation de certains éléments sanguins (bilirubine (hyperbilirubinémie), enzymes hépatiques : aminotransférase

aspartate (ASAT) et aminotransférase alanine (ALAT).

Peu fréquent :

Diminution des globules blancs dans le sang (leucopénie).

Diarrhée.

Fréquence inconnue (ne pouvant être estimée au vu des données disponibles) :

Maladie de l’intestin se traduisant notamment par des diarrhées et douleurs abdominales (colite pseudomembraneuse).

Douleurs abdominales, ballonnements (météorisme).

Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, ou urines plus foncées et selles plus pâles, fatigue, faiblesse, malaise,

perte d’appétit, nausées ou vomissements provoqués par des problèmes de foie (atteinte hépatique ou hépatite).

Syndrome grippal (fièvre, frissons, maux de tête, étourdissements),

Formation de petits caillots dans les vaisseaux sanguins dans tout l’organisme pouvant entrainer le décès (coagulation

intra-vasculaire disséminée).

Quantité insuffisante ou excessive de certains éléments du sang (éosinophilie, agranulocytose, anémie hémolytique).

Risque d’insuffisance de la sécrétion de la glande surrénale.

Perte de l’appétit.

Troubles psychiatriques ou psychiques.

Des hémorragies cérébrales et même des décès ont été rapportées lors de la poursuite ou de la reprise du traitement par la

rifampicine après l’apparition d’un purpura (« bleus » ou petites taches rouges sur la peau).

Coloration anormale (jaune, orange, rouge, brune) des dents des urines, de la sueur, des crachats, des larmes. Ce

médicament peut colorer de façon irréversible les lentilles de contact.

Chute de la pression artérielle pouvant mettre en jeu le pronostic vital (choc), rougeur du visage et du cou (bouffées

vasomotrices), inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite).

Troubles et difficultés respiratoires (dyspnée), respiration sifflante.

De graves lésions à type de décollement de la peau pouvant s’étendre à tout le corps (nécrolyse épidermique toxique ou

syndrome de Lyell, syndrome de Stevens Johnson) , éruption cutanée bulleuse (pemphigoïde).

Réactions au médicament : éruption cutanée, fièvre, atteinte de l'état général, augmentation de la taille des ganglions,

trouble du fonctionnement du foie, quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang. Si de tel

signes ou symptômes surviennent, il convient d’interrompre immédiatement votre traitement et d’aller immédiatement

consulter votre médecin.

Réaction allergique se traduisant notamment par un gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), des difficultés

respiratoires, une urticaire, un choc anaphylactique (chute de la pression artérielle pouvant mettre en jeu le pronostic vital),

éruption cutanée, rougeurs, démangeaisons, dermatite allergique

Faiblesse musculaire, atteinte du muscle (myopathie), douleurs des muscles, des articulations et des os.

Hémorragie suivant l’accouchement, hémorragie foeto-maternelle.

Atteinte des reins, défaillance de la fonction rénale.

Perturbation du cycle menstruel.

Maladie du sang (porphyrie).

Infiltration de liquide dans certains tissus (œdème).

Diminution de la pression artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RIFADINE 300 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP {MM/AAAA}. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RIFADINE 300 mg, gélule

La substance active est :

Rifampicine.................................................................................................................... 300 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont : Stéarate de magnésium, amidon de maïs.

Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), indigotine (E 132), érythrosine (E 127).

Qu’est-ce que RIFADINE 300 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 8, 30 ou 60.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI S.p.A.

VIA VALCANELLO 4

03012 – ANAGNI (FR)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2) Respectez strictement votre ordonnance.

3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment

semblable.

4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte

et appropriée de ce médicament.