RHINUREFLEX

Information principale

  • Nom commercial:
  • RHINUREFLEX, comprimé pelliculé
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • ibuprofen
  • Dosage:
  • 200 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > ibuprofène : 200 mg > chlorhydrate de pseudoéphédrine : 30 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-aluminium de 20 comprimé(s)
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • RHINUREFLEX, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • R05XAUTRES MEDICAMENTS DU RHUME EN ASSOCIATION
  • Descriptif du produit:
  • 338 856-5 ou 4009 338 856 5 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/02/1996;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64108234
  • Date de l'autorisation:
  • 20-04-1995
  • Dernière mise à jour:
  • 25-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/04/2018

Dénomination du médicament

RHINUREFLEX, comprimé pelliculé

Ibuprofène, pseudoéphédrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après :

3 jours en cas de fièvre et au-delà de 5 jours en cas de douleurs chez l'adulte.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RHINUREFLEX et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RHINUREFLEX ?

3. Comment prendre RHINUREFLEX ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RHINUREFLEX ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RHINUREFLEX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME EN ASSOCIATION - code ATC : R05X

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien, l'ibuprofène, et un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine.

Il est indiqué dans le traitement au cours des rhumes de l'adulte et l’adolescent de plus de 15 ans :

des sensations de nez bouché,

de l'écoulement nasal clair,

des maux de tête et/ou fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RHINUREFLEX ?

Ne prenez jamais RHINUREFLEX, comprimé pelliculé, dans les cas suivants :

enfant de moins de 15 ans,

au cours de la grossesse,

si vous allaitez,

antécédent d'allergie, d'essoufflement ou d'asthme, d'écoulement nasal, de gonflements ou d'urticaire déclenché par la

prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide

acétylsalicylique (aspine),

antécédent d'allergie aux autres constituants du comprimé,

antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

ulcère ou saignement de l'estomac ou de l’intestin en évolution ou récidivant,

hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

maladie grave du foie,

maladie grave des reins,

hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par le traitement,

si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral,

maladie grave du cœur (insuffisance coronarienne),

certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l'œil),

difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre,

convulsions anciennes ou récentes,

lupus érythémateux disséminé,

En association avec les IMAO non sélectifs ou durant les 15 jours qui suivent l’arrêt du traitement en raison du risque

d’hypertension paroxystique et d’hyperthermie pouvant être fatale.

En association aux autres sympathomimétiques à action indirecte, vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez

qu'ils

soient

administrés

voie

orale

nasale

[phénylpropanolamine,

phényléphrine

(alias

néosynéphrine),

pseudoéphédrine,

éphédrine…]

méthylphénidate

raison

risque

vasoconstriction

et/ou

poussées

hypertensives.

En association aux sympathomimétiques de type alpha, vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez qu'ils soient

administrés

voie

orale

nasale

[étiléfrine,

midodrine,

naphazoline,

oxymétazoline,

phényléphrine

(alias

néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline] en raison du risque de vasoconstriction et/ou de

poussées hypertensives.

D’une façon générale, l’association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelque soit la voie d’administration

(orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

Vous ne devez généralement pas utiliser ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec RHINUREFLEX, comprimé pelliculé :

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

En raison de la présence de pseudoéphédrine

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, et les contre-indications

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, prévenir immédiatement un médecin.

Au cours du traitement, en cas de sensation d’accélération des battements du cœur, de palpitations, d’apparition ou

d’augmentation de maux de tête, d’apparition de nausées, de troubles du comportement, d’hallucinations, d’agitation ou de

trouble du sommeil, arrêter le traitement et contactez immédiatement votre médecin.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous souffrez :

d'hypertension artérielle,

d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde),

de troubles de la personnalité,

de diabète,

d’hypertrophie de la prostate

de phéochromocytome (maladie des glandes surrénales)

PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous prenez :

un IMAO-A sélectif (iproniazide)

un traitement contenant un alcaloïde de l'ergot de seigle :

dopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide, (par exemple un

antiparkinsonien)

vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l’ergotamine, de la méthylergométrine, du méthysergide), (par

exemple un antimigraineux)

du linézolide

un traitement contre l’hypertension

En raison de la présence d’ibuprofène

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des

inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

Faites attention avec RHINUREFLEX :

En cas de lésions cutanées (lupus érythémateux ou connectivite mixte), si vous souffrez de réactions cutanées sévères

comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson, nécrose toxique épidermique. L’utilisation de

RHINUREFLEX devra être arrêtée immédiatement dès les premiers signes d’éruptions cutanées, de lésions des muqueuses

ou tout autre signe de réactions allergiques.

Si vous souffrez de troubles hépatiques

Si vous souffrez ou avez déjà souffert d’une affection intestinale (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn).

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles d'être associés à un risque

légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées.

Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.

Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RHINUREFLEX si vous :

avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l'angine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous

avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes

ou les pieds due à des artères rétrécies ou bloquées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC

» ou accidents ischémiques transitoires (AIT)),

avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou

d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.

Si vous êtes une femme, RHINUREFLEX, comprimé pelliculé peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas

recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour

procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin

ou votre pharmacien avant de prendre RHINUREFLEX, comprimé pelliculé.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales,

ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie

doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :

d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration

de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique

(aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique "Ne prenez jamais RHINUREFLEX, comprimé pelliculé

dans les cas suivants"),

de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations

gastro-intestinales graves,

d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens), maladie de

Crohn.

de maladie du cœur, du foie ou du rein,

de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau,

de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par

exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de

la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels

que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre RHINUREFLEX, comprimé

pelliculé (voir rubrique "Prise ou utilisation d'autres médicaments"),

de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed

(voir rubrique "Prise ou utilisation d'autres médicaments").

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,

d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ

LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations),

ARRETEZ

TRAITEMENT

CONTACTEZ

IMMEDIATEMENT

MEDECIN

SERVICE

MEDICAL

D'URGENCE,

de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du

cou (voir rubrique «Quels sont les effets indésirables éventuels?»), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ

IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Il existe un risque d’insuffisance rénale chez les patients et adolescents déshydratés.

Précautions d'emploi

En cas : d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration au bout de 5 jours de

traitement, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène et un

vasoconstricteur: la pseudoéphédrine.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments

contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'aspirine et/ou de la

pseudoéphédrine.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous

assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine et/ou de

pseudoéphédrine.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et RHINUREFLEX, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez un des médicaments suivants en plus de

RHINUREFLEX, comprimé pelliculé :

En raison de la présence de pseudoéphédrine

Ce médicament contient un vasoconstricteur : la pseudoéphédrine

Ce médicament ne doit pas être administré en association avec :

D’autres vasoconstricteurs qu’ils soient administrés par voie orale ou nasale (phénylpropanolamine, phényléphrine (alias

néosynéphrine),

pseudoéphédrine,

éphédrine,

méthylphénidate,

étiléfrine,

midodrine,

naphazoline,

oxymétazoline,

phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline) ;

Un IMAO non sélectif (iproniazide) et / ou les inhibiteurs réversible de la monoamine oxydase A.

Il est déconseillé d'utiliser ce médicament si vous êtes déjà traité :

Par un médicament IMAO-A sélectif, médicament prescrit dans certains états dépressifs

et/ou par d'autres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride,

le pergolide ou la dihydroergotamine, l'ergotamine, la méthylergométrine, du méthysergide, médicaments prescrits pour

traiter certains troubles neurologiques ou endocriniens ou des migraines.

Par du linézolide.

Les glicosides cardiaques,

Par l’ocytocine,

Les anticholinergiques incluant les antidépresseurs tricycliques

En raison de la présence d’ibuprofène

Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez un des médicaments suivants en plus de

RHINUREFLEX, comprimé pelliculé :

aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

corticostéroïdes

anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques

comme la ticlopidine

lithium

méthotrexate

inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II

certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

pemetrexed

ciclosporine, tacrolimus.

Glicosides cardiaques, mifepristone, zidovudine, antibiotiques quinoléiques

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

RHINUREFLEX, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament est contre-indiqué au cours de la grossesse.

Allaitement

En raison de possibles effets néfastes chez le nourrisson, la prise de ce médicament est contre-indiquée si vous allaitez.

Fertilité féminine

RHINUREFLEX appartient à la classe des médicaments susceptibles d’altérer la fertilité féminine. Toutefois, cet effet est

réversible à l’arrêt du traitement. Évitez de prendre ce médicament si vous essayez de tomber enceinte.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.

La pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

3. COMMENT PRENDRE RHINUREFLEX ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou, pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE, LA PERSONNE AGEE ET A L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS

1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

En cas de symptômes plus intenses, prendre 2 comprimés par prise, sans dépasser 4 comprimés par jour.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tel quels avec un grand verre d'eau, de préférence au cours des repas.

Fréquence d'administration

Espacez les prises d'au moins 6 heures.

Durée du traitement

Ce médicament doit être utilisé sur une courte durée seulement.

La durée maximale du traitement est de 5 jours. Si les symptômes persistent plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou si

ils s'aggravent ou en cas de survenue d'un autre trouble, prenez un avis médical.

Si vous avez l'impression que l'effet de RHINUREFLEX, comprimé pelliculé, est trop fort ou trop faible : consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Chez l’enfant et l’adolescent

Sans objet.

Si vous avez pris plus de RHINUREFLEX, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le

médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et

des conseils sur les mesures à prendre.

Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang),

maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et mouvements oculaires instables. À fortes doses, les

symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions

(principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et

problèmes respiratoires.

L’intoxication à la pseudoéphédrine peut provoquer l’apparition des signes suivants : troubles du système nerveux central et

stimulation cardiaque, incluant une irritabilité, une agitation, des tremblements, des palpitations, des convulsions, une

rétention urinaire, de l’hypertension, des difficultés à uriner, des nausées, des vomissements et des troubles cardiaques.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre RHINUREFLEX :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires peuvent être réduits en utilisant la plus faible dose pendant la période la plus courte possible

nécessaire pour traiter les symptômes. Même si la survenue d’effets secondaires est peu courante, il se peut que vous

subissiez l’un des effets secondaires connus des AINS ou de la pseudoéphédrine.

Si c’est le cas, ou si vous vous posez des questions, cessez de prendre ce médicament et parlez-en rapidement à votre

médecin. Les personnes âgées qui utilisent ce produit présentent un risque plus important de développer des problèmes

associés aux effets secondaires.

Informez votre médecin si vous ressentez les autres effets secondaires possibles ci-dessous

Peu fréquent: (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Réactions d’hypersensibilité avec urticaire et démangeaisons.

Maux de tête, tremblements

Douleurs abdominales, nausées et dyspepsie

Diverses éruptions cutanées

Rare : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

Diarrhée, flatulences (gaz), constipation et vomissements

Très rare : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Problèmes dans la production de cellules sanguines. Les premiers signes sont : fièvre, maux de gorge, ulcérations

buccales superficielles, symptômes pseudo-grippaux, fatigue sévère, saignements du nez et de la peau, ecchymoses

inexpliquées. Dans ces cas, vous devez arrêter le traitement immédiatement et consulter un médecin. Toute automédication

avec des analgésiques ou des médicaments qui réduisent la fièvre (médicaments antipyrétiques) ne doit pas être pris.

Réactions d'hypersensibilité sévères. Les symptômes peuvent être un gonflement du visage, de la langue et du larynx,

dyspnée, tachycardie et hypotension (choc anaphylactique œdème de Quincke, choc sévère)

Vertiges ou symptômes de méningite aseptique avec raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou

désorientation ont été observés lors de l’utilisation de l’ibuprofène. Les patients atteints de maladies auto-immunes (lupus

érythémateux

disséminé,

maladies

tissu

conjonctif

mixte)

sont

plus

susceptibles

d’être

affectés.

Contactez

immédiatement un médecin, si ces symptômes se produisent.

Ulcères peptiques, perforation ou hémorragie gastro-intestinales, inflammation de la muqueuse de la bouche et ulcération,

gastrite, perte de sang dans l’estomac et/ou de l’intestin.

Dysfonctionnement du foie, altération du foie (les premiers signes peuvent être une décoloration de la peau), en particulier

au cours d’un traitement à long terme, une insuffisance hépatique, une inflammation aigue du foie (hépatite).

Diminution des mictions et gonflements (en particulier chez les patients atteints d’hypertension artérielle ou de diminution

des fonctions rénales), gonflement (œdème) et urine trouble (syndrome néphrotique), maladies inflammatoires du rein

(néphrite interstitielle) qui peut conduire à une insuffisance rénale aigue. Si l’un des symptômes mentionnés ci-dessus se

produit ou si vous avez un sentiment d’altération général, arrêtez de prendre RHINUREFLEX et consultez immédiatement

votre médecin car cela pourrait être les premiers signes d’altération des fonctions rénales ou d’insuffisance rénale.

Formes graves de réactions cutanées telles que des éruptions cutanées avec rougeurs et cloques (par exemple, syndrome

de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, nécrolyse / syndrome toxique épidermique de Lyell).

Insuffisance rénale aigue, oligurie.

Diminution des taux d’hémoglobine, augmentation des transaminases

Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Infection grave de la peau et complications des tissus mous au cours de la varicelle

Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les

symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des

éosinophiles (un type de globules blancs)

Diminution de l’appétit

Troubles du système nerveux central tels qu’insomnie, agitation, hallucination, irritabilité, anxiété, nervosité, troubles du

comportement

Convulsions, infarctus cérébral hémorragique

Glaucome par fermeture de l’angle, troubles visuels

Insuffisance cardiaque, crise cardiaque et gonflement du visage ou des mains (œdème), tachycardie, arythmie, palpitations

Hypertension artérielle

Réactivité des voies respiratoires comprenant asthme, bronchospasme ou dyspnée, sécheresse nasale

Sécheresse buccale, aggravation d’une maladie intestinale existante (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn)

Inflammation aigüe du foie (hépatite)

Sudation excessive

Rétention urinaire, difficulté pour uriner

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RHINUREFLEX ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Conservez ce médicament à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RHINUREFLEX

La substance active est :

Ibuprofène ...................................................................................................................... 200,00 mg

Chlorhydrate de pseudoéphédrine ..................................................................................... 30,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone, phosphate de calcium, stéarate de magnésium,

hypromellose, talc, jaune mastercote.

Qu’est-ce que RHINUREFLEX et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 20.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Fabricant

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED

NOTTINGHAM SITE

THANE ROAD, NOTTINGHAM

NOTTINGHAMSHIRE, NG 90 2 DB

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire

QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE":

La température normale du corps est variable d’un individu à l’autre et comprise entre 36°5 et 37°5. Une élévation de plus

de 0°8 est considérée comme une fièvre.

Chez l’adulte : si les troubles qu’elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient de

l’ibuprofène en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins,

si d’autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

si la température persiste de plus de 3 jours ou si elle s’aggrave,

si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

« QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS » :

En l’absence d’amélioration au bout de 5 jours de traitement,

Si la douleur revient régulièrement

Si elles s’accompagnent de fièvre,

Si elles vous réveillent la nuit,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety